新解读《GBZ 42217-2022医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认》

《GB/Z42217-2022医疗器械用于医疗器械质量体系软件的确认》最新解读目录标准发布背景与意义标准适用范围概述规范性引用文件详解关键术语与定义解析缩略语在标准中的应用软件确认的核心定义建立信任的活动：工具箱介绍批判性思维在软件确认中的应用目录软件确认与医疗器械法规的关联确定软件是否在确认范围内的步骤高层级定义与监管使用评估与医疗器械法规无关的软件处理开发阶段的确认策划开发阶段定义与实施测试与部署在开发阶段的作用维护阶段的进入与策划维护阶段内的维护类型目录过程更改与风险控制措施紧急更改的处理流程维护预期用途的确认退役阶段的软件管理文档在软件确认中的重要性先决条件过程的详细解读工具箱在软件确认中的应用实例风险管理和基于风险的方法示例解析：软件确认的实际操作目录不同类型医疗器械的软件确认要求诊断设备的软件确认特点治疗设备的软件确认要点辅助设备的软件确认流程软件确认在生命周期各阶段的应用需求分析阶段的软件确认设计阶段的软件确认开发阶段的软件确认深化测试阶段的软件确认实践目录发布阶段的软件确认检查医疗器械生产企业的软件确认职责研发机构的软件确认角色测试机构在软件确认中的作用软件研发人员的确认任务软件测试人员的确认职责管理人员在软件确认中的监督软件确认的完整性原则软件确认的正确性原则目录软件确认的一致性原则软件确认的验证与评审活动软件确认的检验与测试方法软件确认的演示与评估医疗器械软件确认的未来趋势软件确认在医疗器械监管中的新挑战PART01标准发布背景与意义医疗器械软件的重要性随着数字化和智能化的发展，医疗器械软件在医疗器械中扮演着越来越重要的角色，其质量直接关系到医疗器械的安全性和有效性。背景监管需求的提升随着医疗器械软件的广泛应用，监管机构对医疗器械软件的质量要求也在不断提高，需要更加全面、专业的标准来指导医疗器械软件的确认工作。国际标准的接轨国际医疗器械软件相关标准不断更新和完善，需要参考国际标准并结合我国实际情况，制定适合我国的医疗器械软件确认标准。推动医疗器械软件的创新和发展本标准鼓励医疗器械软件的创新和发展，为医疗器械软件的研发和应用提供了更加广阔的空间和机会。提高医疗器械软件质量本标准提供了医疗器械软件确认的具体要求和指导，有助于提高医疗器械软件的质量水平，保障医疗器械的安全性和有效性。促进医疗器械软件的合规性本标准的实施有助于医疗器械软件的开发、确认和使用符合相关法规和标准的要求，促进医疗器械软件的合规性。意义PART02标准适用范围概述标准适用范围概述本标准适用于医疗器械质量体系中使用的软件的确认，为医疗器械软件的质量管理提供了指导。明确了标准的适用范围医疗器械软件在医疗器械中发挥着越来越重要的作用，其质量直接影响到医疗器械的安全性和有效性。软件的确认应遵循科学、规范、全面的原则，确保确认结果的客观性和准确性。强调了软件的重要性通过对软件的确认，可以确保软件满足用户需求，符合相关法规和标准的要求，从而提高医疗器械的质量和可靠性。阐述了确认的目的01020403提出了确认的原则PART03规范性引用文件详解GB/T19001-2016质量管理体系要求，为医疗器械质量体系的建立提供基本框架。YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求，对医疗器械质量体系的特殊要求进行补充。国家标准与法规系统与软件工程系统与软件产品要求和测试用户文档的标准，为医疗器械软件的用户文档提供指导。GB/T25000.51-2016美国食品和药品管理局医疗器械质量体系法规，为医疗器械质量体系的建立提供重要参考。FDA21CFRPart820相关性标准与指导原则YY/T0664-2020医疗器械软件软件生存周期过程，详细规定了医疗器械软件生存周期的各项活动和任务。IEC62304行业标准与技术要求医疗器械软件-软件生存周期过程，为医疗器械软件的开发、维护等提供国际通用的要求。0102PART04关键术语与定义解析指用于医疗器械设计、生产、销售、使用等全生命周期管理的计算机软件系统。定义确保医疗器械产品的安全性、有效性和符合法规要求。作用ERP（企业资源计划）系统、MES（制造执行）系统、QMS（质量管理）系统等。举例医疗器械质量体系软件010203确认（Qualification）证明软件在预定条件下能够正确实现其预期功能和性能的活动。验证（Validation）证明软件在整个生命周期内持续满足用户需求、业务需求和法规要求的活动。关系确认是验证的基础，验证是确认的延伸和扩展。确认与验证需求分析阶段设计阶段对软件进行持续维护和更新，修复漏洞、优化性能、适应法规变化等。维护阶段对软件进行全面的测试，包括功能测试、性能测试、用户测试等，确保软件满足需求和规格要求。测试阶段将设计文档转化为可执行的程序代码，并进行单元测试和集成测试。编码阶段明确软件的功能、性能、接口等需求，制定软件规格说明书。根据软件规格说明书设计软件架构、模块、算法等，制定详细的设计文档。软件生存周期PART05缩略语在标准中的应用必要性在涉及医疗器械质量体系的软件中，使用缩略语可以提高沟通效率，减少冗长的表述。规范性引入的缩略语应遵循相关标准和规范，确保在行业内具有通用性和一致性。缩略语的引入缩略语的解释上下文相关解释缩略语时应考虑其在具体上下文中的含义，确保解释准确。清晰明确对于每个缩略语，应给出清晰明确的解释，避免产生歧义或误解。适度使用在不影响理解的前提下，适度使用缩略语可以提高文本简洁性。一致性在同一文档或同一上下文中，缩略语应保持一致性，避免出现多种解释或用法。缩略语的使用PART06软件确认的核心定义通过对软件的确认，可以验证软件是否满足用户需求和预期用途。确保软件满足用户需求确认过程有助于发现软件中的缺陷和漏洞，从而确保软件的质量和可靠性。保证软件质量依据相关法规和标准对软件进行确认，确保医疗器械软件符合法规要求。符合法规要求软件确认的目的010203软件确认的原则全面性软件确认应涵盖软件的所有功能和性能，确保软件的完整性和一致性。独立性软件确认应由独立于软件开发团队的人员进行，以确保确认结果的客观性和公正性。可追溯性软件确认过程中的所有活动和结果应具有可追溯性，以便对确认过程进行审查和追溯。风险评估根据软件的重要性和风险等级，对确认过程进行风险评估，确保确认活动的有效性和合理性。软件确认的流程需求分析对软件的用户需求和预期用途进行分析和明确，作为软件确认的基础。02040301确认实施按照确认计划对软件进行确认，记录确认结果和发现的问题，并对问题进行及时处理和关闭。确认计划制定根据需求分析结果，制定详细的软件确认计划，包括确认方法、确认步骤、确认人员和时间安排等。确认报告编制根据确认结果编制确认报告，对确认过程进行总结和评估，并提出改进意见和建议。PART07建立信任的活动：工具箱介绍应明确软件的功能、性能、接口等要求，确保软件满足用户需求。软件需求规范应对软件使用过程中可能出现的风险进行评估和控制，确保软件的安全性。风险管理应对软件进行验证和确认，确保软件的功能和性能符合规定要求。验证与确认一般医疗器械软件确认要求应确保软件生存周期的完整性和可追溯性，包括需求分析、设计、编码、测试、发布等阶段。软件生存周期应建立符合相关标准要求的软件质量体系，确保软件的开发、验证、确认和维护等环节得到有效控制。软件质量体系应确保软件的安全性和有效性，包括软件的错误处理、数据保护、防病毒等措施。安全性与有效性植入性医疗器械软件确认要求软件算法验证应确保软件能够正确处理和管理样本和数据，包括数据的采集、存储、传输、处理等过程。样本与数据管理结果解释与报告应确保软件能够准确解释试剂分析结果，并生成准确、清晰的报告，便于医生进行诊断和治疗。应对试剂分析软件中的算法进行充分的验证，确保试剂分析结果的准确性和可靠性。体外诊断试剂软件确认要求PART08批判性思维在软件确认中的应用在软件确认过程中，不能盲目信任软件供应商或开发者，需要保持独立思考和判断能力。避免盲目信任批判性思维的重要性通过批判性思维，可以更加深入地了解软件的功能和性能，识别潜在的问题和风险。识别潜在问题有针对性的进行软件确认，减少不必要的时间和资源浪费。提高确认效率批判性思维在软件确认中的具体应用确认软件需求是否完整、准确，是否符合医疗器械的法规和标准要求。对软件需求进行审查测试软件的各种功能和性能，确认其是否满足预期要求，并记录测试结果。当软件更新时，需要审查更新内容是否符合相关法规和标准要求，以及是否会对医疗器械的安全性和有效性产生影响。对软件进行测试审查软件文档是否完整、准确，是否符合相关法规和标准要求，包括用户手册、技术文档等。对软件文档进行审查01020403对软件更新进行审查PART09软件确认与医疗器械法规的关联法规要求根据《GB/Z42217-2022医疗器械用于医疗器械质量体系软件的确认》等相关法规，医疗器械软件需进行确认。质量体系要求风险管理要求医疗器械法规对软件确认的要求软件确认需与医疗器械质量体系相结合，确保软件的合规性和质量。基于医疗器械的风险管理原则，对软件进行风险分析和风险控制。医疗器械产品注册时需提交软件确认报告，证明软件的合规性和质量。注册资料要求审评部门关注软件确认的过程、方法和结果，对软件的性能、安全性和有效性进行评估。审评关注点软件确认是医疗器械上市前审批的重要环节，确保产品符合相关法规和标准要求。上市前审批软件确认在医疗器械产品注册中的意义010203质量管理体系软件确认需纳入医疗器械生产企业的质量管理体系，确保软件的质量得到持续监控和改进。持续改进通过对软件确认过程中发现的问题进行整改和持续改进，不断优化医疗器械生产质量管理体系。生产过程控制软件确认是医疗器械生产过程控制的重要环节，确保生产过程的数据完整性和可靠性。软件确认与医疗器械生产质量管理的关系PART10确定软件是否在确认范围内的步骤确定软件是否在确认范围内的步骤确定软件是否作为医疗器械产品或医疗器械产品的组成部分首先需明确软件是否属于医疗器械或其组成部分，这是确认软件是否在确认范围内的前提。确定软件是否影响医疗器械产品的质量和安全如果软件对医疗器械产品的质量和安全产生影响，那么该软件就需要进行确认。确定软件的变更是否会对医疗器械产品产生风险如果软件的变更可能影响到医疗器械产品的性能、功能或安全性，那么该软件的变更也需要进行确认。法规要求根据相关法规和标准的要求，确定软件是否在确认范围内，如《医疗器械软件注册管理办法》等。PART11高层级定义与监管使用评估确认过程指对医疗器械软件进行评估、验证和确认的过程，以确保其符合预期用途和法规要求。医疗器械软件指用于医疗器械中，以软件形式存在，实现一定功能的程序、数据及其相关文档。质量体系软件指用于医疗器械质量管理的软件，包括用于设计、生产、销售、使用等全生命周期管理的软件。高层级定义对医疗器械软件进行风险评估，确定其风险等级和分类，以便采取相应的监管措施。确保医疗器械软件符合相关法规和标准的要求，如GB/T16240、YY/T0664等。建立医疗器械软件的质量管理体系，包括质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等。对已经上市的医疗器械软件进行监管，包括不良事件监测、召回管理、市场监督等。监管使用评估风险评估法规符合性质量管理体系上市后监管PART12与医疗器械法规无关的软件处理如编程环境、代码管理工具等，用于软件开发和测试。开发工具如电子邮件、即时通讯工具等，用于信息传递和沟通。网络通讯软件如文字处理、电子表格、演示文稿等，用于日常办公和管理。办公软件通用软件定义及范围与医疗器械产品无直接联系，可独立运行。独立性广泛应用于各个领域，非医疗器械专用。通用性经过长期使用和验证，具有较高的可靠性和稳定性。成熟稳定法规不涉及的软件特点010203软件验证与确认对于涉及医疗器械的软件，需进行严格的验证和确认，确保其符合相关法规要求。风险管理文档记录法规对软件的要求与限制对于使用通用软件带来的风险，应进行充分评估和控制，确保医疗器械的安全性和有效性。对于涉及医疗器械的软件，应建立完善的文档记录，包括软件的开发、验证、确认等过程。PART13开发阶段的确认策划01明确软件需求根据医疗器械的用途和预期功能，明确软件的具体需求。需求分析阶段的确认02风险评估评估软件需求中可能存在的风险，并确定相应的风险控制措施。03需求规格说明书制定详细、准确的需求规格说明书，作为后续开发工作的依据。设计阶段的确认软件设计根据需求规格说明书，设计软件架构、模块和功能。对软件设计进行评审，确保设计符合需求和标准。设计评审通过模拟或测试等方式，验证软件设计的正确性和可行性。设计验证编码规范制定统一的编码规范，确保代码的可读性和可维护性。单元测试对代码进行单元测试，确保每个模块或功能点的正确性。代码审查对代码进行审查，确保代码符合编码规范和需求。编码阶段的确认集成测试对软件模块进行集成测试，确保模块之间的协同工作正常。验收测试根据需求规格说明书和用户协议，进行验收测试，确保软件满足用户需求。系统测试对整个软件进行系统测试，验证软件的完整性和功能。测试阶段的确认PART14开发阶段定义与实施开发阶段定义需求分析阶段明确软件需求，包括功能、性能、安全等方面的要求，并进行风险评估。设计阶段根据需求分析结果，设计软件架构、模块、接口等方案，确保软件质量。编码阶段按照设计方案进行编程，实现软件功能，并进行单元测试和集成测试。测试阶段进行全面的功能测试、性能测试、安全测试等，确保软件符合需求和标准。软件开发过程需符合相关法规和标准要求，如GB/T16260、YY/T0664等。对软件进行版本控制，确保每次更改都有记录，并经过评审和批准。建立软件开发质量管理体系，确保软件开发过程可控、可追溯。在软件开发过程中，需进行风险分析和控制，确保软件安全有效。实施要求PART15测试与部署在开发阶段的作用功能测试确保软件功能符合规定需求，并能正确运行。测试阶段01性能测试评估软件在不同负载和压力下的表现，确定其稳定性和效率。02兼容性测试测试软件与不同硬件、操作系统、浏览器的兼容性，确保广泛适用性。03安全测试评估软件的安全性，识别潜在的安全漏洞和风险。04部署规划制定详细的部署计划，包括时间表、资源需求、风险评估等。环境准备准备适当的硬件、操作系统、数据库等环境，确保软件能够正常运行。数据迁移将旧系统中的数据迁移到新系统中，确保数据的完整性和准确性。培训与支持为相关人员提供必要的培训和支持，确保他们能够熟练使用新软件。部署阶段PART16维护阶段的进入与策划完成软件确认在进入维护阶段前，应确保已完成对医疗器械质量体系软件的全面确认。评估软件性能对软件的性能进行评估，确保其满足规定的要求，并能稳定运行。建立维护计划根据软件的特点和使用情况，制定详细的维护计划，包括维护的时间、内容、人员等。030201进入维护阶段前的准备软件更新管理定期对软件进行更新，以适应医疗器械质量体系的最新要求和技术发展。预防性维护对软件进行预防性维护，包括数据备份、系统检查、漏洞修复等，确保软件的持续稳定运行。应急响应处理建立应急响应机制，对软件出现的突发问题进行及时处理和解决，确保医疗器械的正常使用。维护阶段的任务与要求定期对软件中的重要数据进行备份，防止数据丢失或损坏。注意数据备份密切关注医疗器械质量体系的法规变化，及时调整软件以满足最新要求。关注法规变化在保证软件性能的前提下，合理控制维护成本，避免不必要的浪费。控制维护成本维护阶段的注意事项与风险控制010203PART17维护阶段内的维护类型升级软件修改相关文档，以反映软件的最新功能和特性。更新文档培训用户对用户进行必要的培训，使其能够熟练使用新版本软件。根据新版本的需求，对软件进行升级，以确保其适应性和兼容性。适应性维护01修复漏洞针对软件使用过程中发现的漏洞或问题，进行修复并发布补丁。完善性维护02优化性能对软件的性能进行优化，提高软件的运行速度和稳定性。03添加新功能根据用户需求或市场反馈，添加新的功能或模块，以扩展软件的应用范围。定期对软件数据进行备份，以防止数据丢失或损坏。数据备份对软件进行安全检查，确保软件的安全性和可靠性。安全检查清理系统中的垃圾文件和无用数据，以释放磁盘空间和提高系统性能。清理系统预防性维护PART18过程更改与风险控制措施对医疗器械生产过程进行监控，及时识别出任何可能影响产品质量的更改。识别过程更改对识别出的过程更改进行评估，确定其对产品质量、安全性和有效性的影响。评估过程更改对评估确定为重要的过程更改进行控制，确保更改后的过程能够满足规定的要求。控制过程更改过程更改控制风险控制措施对医疗器械生产过程进行风险分析，识别出潜在的风险因素。风险分析对识别出的风险因素进行评价，确定风险等级和可接受程度。对风险控制措施进行监测和评估，确保措施的有效性，并根据实际情况进行调整和改进。风险评价针对确定的风险因素，采取相应的风险控制措施，如改进生产工艺、加强过程监控等，确保风险得到有效控制。风险控制01020403风险监测PART19紧急更改的处理流程识别紧急更改需求在软件开发过程中，对可能影响医疗器械质量和安全性的紧急更改进行及时识别。评估紧急更改影响紧急更改的识别与评估对紧急更改的潜在影响进行评估，包括对产品功能、性能、安全性等方面的影响。0102VS根据评估结果，制定详细的更改计划，明确更改内容、实施步骤、责任人等。风险控制措施针对更改可能带来的风险，制定相应的风险控制措施，确保更改过程可控。制定更改计划紧急更改的实施与控制验证更改效果对更改后的软件进行测试，验证更改是否达到预期效果，确保产品功能和性能符合要求。确认更改完成经过验证后，确认更改已完成，并更新相关文档和记录，确保更改的可追溯性。紧急更改的验证与确认在紧急更改实施后，对更改效果进行跟踪，确保更改不会对产品质量和安全性产生不良影响。跟踪更改效果对紧急更改的处理过程进行总结，分析存在的问题和不足，提出改进措施，不断完善软件确认流程。总结经验教训紧急更改的后续跟踪与总结PART20维护预期用途的确认确认过程应基于科学的方法和有效的数据，确保结果的准确性和可靠性。科学性和有效性确认应涵盖软件的所有功能、性能、接口等方面，确保软件的完整性和一致性。全面性和系统性确认过程应符合相关法规和标准的要求，确保软件的合规性和安全性。法规符合性确认原则010203需求分析测试执行与记录测试计划制定问题处理与验证明确软件的需求和预期用途，包括功能、性能、接口等方面的要求。按照测试计划执行测试，详细记录测试过程、测试结果和发现的问题。根据需求分析结果，制定详细的测试计划，包括测试方法、测试环境、测试数据等方面的内容。对测试中发现的问题进行处理和修复，并进行验证测试，确保问题得到完全解决。确认流程确认内容功能确认确认软件是否具备所需的功能，且功能实现正确、稳定、可靠。性能确认确认软件的性能是否满足预期要求，包括响应时间、吞吐量、负载能力等方面的指标。接口确认确认软件的接口是否与其他系统或设备正确连接，数据传输是否准确、可靠。安全性确认确认软件是否具备安全保护功能，能够防止非法访问和数据泄露等安全风险。PART21退役阶段的软件管理制定退役时间表根据医疗器械的使用情况和市场需求，制定合理的软件退役时间表。评估退役影响分析软件退役对医疗器械性能、安全性及有效性的影响，确保风险可控。通知相关方及时通知医疗器械生产商、供应商、使用单位及监管部门，确保信息畅通。退役计划制定制定详细的数据迁移计划，确保数据完整、准确、可追溯地迁移到新系统或存储介质。数据迁移方案建立可靠的数据备份机制，确保在软件退役过程中数据不丢失、不泄露。数据备份策略加强数据迁移和备份过程中的安全措施，保护个人隐私和商业机密。数据安全与隐私保护数据迁移与备份软件卸载流程根据软件性质选择合适销毁方式，如物理粉碎、磁盘消磁等，确保软件无法恢复。软件销毁方法销毁记录与报告详细记录软件销毁过程，包括销毁时间、地点、方式及销毁人员等信息，并生成销毁报告。制定详细的软件卸载步骤，确保卸载过程对系统无影响，不残留无用文件。软件卸载与销毁问题反馈与改进收集用户反馈意见，总结经验教训，不断完善软件退役管理流程和技术手段。持续监管与更新对医疗器械软件进行持续监管和更新，确保软件始终处于最新状态，满足法规要求和技术标准。退役效果评估对软件退役后的效果进行评估，包括医疗器械性能、安全性及有效性的变化情况。后续跟踪与总结PART22文档在软件确认中的重要性法规遵循性确保软件符合相关法规和标准的要求，如GB/Z42217-2022等。法规要求的文档化确保软件满足法规要求将法规要求转化为具体的软件确认要求和步骤，并形成文档。0102VS通过文档化的软件确认过程，确保软件在开发、测试和发布过程中符合质量要求。识别潜在问题在软件确认过程中，通过文档化的测试和验证步骤，可以更早地发现和解决问题。质量保证提高软件质量和可靠性文档化的软件确认过程明确了各个角色和职责，促进了团队成员之间的沟通和协作。明确责任和任务详细的软件确认文档可以为新加入的成员提供培训和指导，帮助他们更快地了解项目。提供培训和指导促进沟通与协作便于维护文档化的软件确认过程使得软件的维护和升级更加容易，因为可以更容易地理解和跟踪软件的变更。支持版本控制通过文档记录软件的版本和变更历史，可以更好地管理软件的版本和升级过程。支持软件维护和升级PART23先决条件过程的详细解读医疗器械生产企业应具备完善的质量管理体系包括质量手册、程序文件、作业指导书等。质量管理体系要求质量管理体系应符合相关法规要求遵循国家及行业相关法规、标准和规定。质量管理体系应有效运行具有实际操作性，且各过程得到有效控制。采取有效的风险控制措施针对风险分析结果，制定并实施相应的风险控制措施。医疗器械生产企业应建立风险管理程序明确风险管理的职责、流程和方法。应对医疗器械进行风险分析识别、评估医疗器械在生命周期中可能存在的危害。风险管理要求人员与培训要求医疗器械生产企业应具备适当的人员配置包括质量管理人员、技术人员、检验人员等。人员应具备相应的资质和能力经过培训并具备相应的学历、技能和经验。应对人员进行定期培训和考核确保人员持续满足质量管理体系的要求。PART24工具箱在软件确认中的应用实例用于收集、分析、变更及追踪软件需求，确保开发过程符合用户需求。需求管理工具对软件开发的各类文档、代码及工具进行版本控制，保证开发过程的有序性。配置管理工具记录、追踪及管理软件缺陷，确保问题得到及时解决。缺陷跟踪工具软件开发生命周期管理工具010203风险评估工具针对已识别的风险，制定相应的缓解措施，降低风险对软件的影响。风险缓解策略工具风险监控工具对风险进行持续监控，确保风险得到有效控制。对软件在开发、使用及维护过程中可能面临的风险进行评估，确定风险等级。风险管理工具自动化测试工具通过自动化测试脚本对软件进行测试，提高测试效率，减少人为错误。性能测试工具对软件在不同负载、网络环境下的性能进行测试，确保软件能满足实际应用需求。验证工具对软件的功能、性能及安全性进行验证，确保软件符合规定的需求。测试与验证工具01数据分析工具对软件开发过程中的数据进行分析，发现问题及改进方向。持续改进工具02持续改进策略工具根据数据分析结果，制定针对性的改进策略，提高软件质量及开发效率。03反馈收集工具收集用户反馈，了解用户对软件的需求及改进意见，为软件的持续优化提供依据。PART25风险管理和基于风险的方法风险管理有助于识别、评估和控制医疗器械在使用过程中可能对患者造成的风险。保障患者安全医疗器械的质量管理体系必须符合相关法规和标准，其中风险管理是重要一环。符合法规要求通过风险管理，可以发现并改进产品设计、制造和使用过程中的问题，提高产品质量和可靠性。提高产品质量风险管理的重要性基于风险的方法对医疗器械的整个生命周期进行风险分析，包括风险的识别、评估、控制和监视。风险分析根据风险分析的结果，对风险进行分级，确定风险的可接受程度，并制定相应的风险控制措施。及时将风险信息传递给相关方，包括医疗器械的制造商、供应商、使用者和监管机构等，以便共同应对风险。风险评估采取适当的技术和管理措施，将风险控制在可接受范围内，如改进设计、加强制造过程控制、提高使用安全性等。风险控制01020403风险沟通PART26示例解析：软件确认的实际操作明确软件需求，包括功能、性能、安全性等方面的要求。需求分析进行软件测试，包括功能测试、性能测试、安全性测试等，确保软件符合预期要求。测试确认对软件设计进行审查，确保设计满足需求，并符合相关法规和标准。设计确认在软件上市前进行最终确认，确保软件满足所有要求，并准备相关文件。上市前确认软件确认流程测试通过测试用例对软件进行测试，验证软件的功能、性能和安全性等方面是否符合要求。分析对软件的测试结果进行分析，识别存在的问题和风险，并提出改进措施。演示通过演示软件的实际操作过程，确认软件是否满足用户需求，并检查软件的操作性和易用性。审查对软件文档进行审查，包括需求文档、设计文档、测试文档等，确保文档的完整性和准确性。软件确认的方法确保软件符合相关法规和标准的要求，如GB/T25000、YY/T0664等。法规符合性及时收集用户反馈，对软件进行持续改进和优化，提高用户满意度。用户反馈对软件进行风险评估，并采取相应措施降低风险，确保软件的安全性。风险管理建立有效的质量控制过程，确保软件在开发、测试和维护过程中符合质量要求。质量控制软件确认的要点PART27不同类型医疗器械的软件确认要求应明确软件的功能、性能、接口等要求，确保软件满足用户需求。软件需求规范应对软件使用过程中可能出现的风险进行评估和控制，确保软件的安全性。风险管理应对软件进行验证和确认，确保软件的功能和性能符合规定要求。验证与确认一般医疗器械软件确认要求010203安全性与有效性应对软件进行全面的安全性和有效性评估，确保软件在植入人体内后能够正常工作且不会对人体造成危害。软件生存周期应确保软件生存周期的完整性和可追溯性，包括需求分析、设计、编码、测试、发布等阶段。软件质量体系应建立符合相关标准要求的软件质量体系，确保软件的开发、维护、升级等过程得到严格控制。植入性医疗器械软件确认要求试剂软件与硬件的集成应确保体外诊断试剂软件与相关硬件的集成性和稳定性，保证检测结果的准确性。数据处理与算法验证应对数据处理和算法进行验证，确保检测结果的准确性和可靠性。软件更新与维护应建立软件更新和维护的规范流程，确保软件的最新版本得到及时应用且不会对检测结果产生影响。体外诊断试剂软件确认要求PART28诊断设备的软件确认特点软件确认的重要性确保软件的安全性和有效性通过对软件的全面测试和验证，确保其在实际使用中能够正常运行，不出现故障或错误，从而保障患者的安全。满足法规要求医疗器械软件确认是法规要求的重要环节，必须按照相关法规和标准进行，以确保软件的合规性。促进技术创新通过对软件的确认，可以推动技术创新和升级，提高医疗器械的性能和竞争力。明确软件的需求和预期用途，制定确认计划和方案。需求分析与规划进行软件的测试和验证，包括功能测试、性能测试、安全测试等，确保其满足预期要求。测试与验证按照相关标准和规范进行软件设计和开发，确保软件的质量和可靠性。软件设计与开发提交确认报告和审批材料，经过相关部门审批后，方可使用于医疗器械中。确认与审批软件确认的流程关注软件的全生命周期从软件的需求、设计、开发、测试、使用到维护等全生命周期进行确认，确保软件的质量和安全性。注重文档记录建立完善的文档记录体系，记录软件确认的全过程和相关结果，便于追溯和管理。强调验证与测试通过对软件的验证和测试，确保其功能和性能符合预期要求，同时发现潜在的问题和风险。强调人员培训与考核对参与软件确认的人员进行培训和考核，确保其具备相关的专业知识和技能。软件确认的要点PART29治疗设备的软件确认要点01风险管理软件应在医疗器械软件生命周期的全过程中进行风险管理，确保软件的安全性和有效性。一般要求02验证与确认软件应经过验证和确认，证明其符合用户需求和预期用途。03可追溯性软件的开发、验证、确认、更改等过程应具有可追溯性，以便对软件进行全生命周期管理。软件开发需求分析应明确软件的功能、性能、接口等需求，并进行详细的分析和描述。设计规范应制定详细的设计规范，包括软件架构、模块划分、接口设计等。编码与单元测试应按照设计规范进行编码，并进行单元测试，确保代码质量和功能正确性。集成测试应进行集成测试，验证各个模块之间的接口和协作是否正常。功能测试应对软件的所有功能进行测试，确保其符合用户需求和预期用途。应对软件进行安全性测试，包括漏洞扫描、渗透测试等，确保软件的安全性。应对软件的性能进行测试，包括响应时间、吞吐量、负载等。应进行用户测试，让用户参与软件的验证和确认过程，收集用户反馈，提高软件的易用性和用户满意度。软件验证与确认性能测试安全性测试用户测试PART30辅助设备的软件确认流程确认流程概述01确保辅助设备软件满足规定要求，保证医疗器械质量和安全。适用于医疗器械中辅助设备的软件确认，包括但不限于控制软件、数据处理软件等。《GB/Z42217-2022医疗器械用于医疗器械质量体系软件的确认》及相关法规、标准。0203确认流程目的确认流程范围确认流程依据需求分析明确辅助设备软件的功能、性能、接口等需求，与供应商进行沟通确认。供应商评估对供应商进行资质审查、质量评估，确保其具备提供符合要求的软件的能力。软件接收与安装按照供应商提供的安装指南进行软件安装，确保安装过程无误。030201确认流程步骤对辅助设备软件的性能进行测试，包括响应时间、稳定性、准确性等指标。性能测试对辅助设备软件与其他系统或设备的接口进行测试，确保数据传输正确无误。接口测试对辅助设备软件的功能进行逐一验证，确保其满足规定要求。功能验证确认流程步骤安全性评估对辅助设备软件的安全性进行评估，包括数据保护、权限管理等方面。确认报告编制确认流程步骤根据验证和测试结果，编制辅助设备软件确认报告，明确确认结论及后续改进措施。0102确认计划制定在确认流程开始前，应制定详细的确认计划，明确确认目标、范围、方法、时间等要素。问题处理在确认过程中，如遇到问题或不符合项，应及时与供应商沟通处理，确保问题得到妥善解决。全程记录在确认流程中，应详细记录每一步操作、验证和测试结果，以便后续追溯和审查。确认结论明确根据验证和测试结果，给出明确的确认结论，如“通过确认”、“未通过确认”等，并注明后续改进措施。确认流程要点PART31软件确认在生命周期各阶段的应用确保软件需求与用户需求、业务需求和法规要求相一致。需求分析确认评估软件设计是否满足预定用途，包括架构设计、数据库设计等。设计确认检查源代码的质量和可靠性，确保符合编码规范和标准。编码确认软件开发阶段010203验证各个软件单元的功能和性能，确保其正确性。单元测试确认检测多个软件单元之间的接口和交互，确保整体协调运行。集成测试确认评估整个软件系统的功能、性能和安全性，确保满足用户需求。系统测试确认软件测试阶段01发布前确认在软件正式发布前，进行全面的功能和性能测试，确保软件质量。软件发布与维护阶段02版本控制对软件的修改和更新进行版本控制，确保修改记录可追溯。03维护与升级确认对软件进行定期维护和升级，确保软件持续满足用户需求和相关法规要求。确保软件退役过程中数据的安全性和完整性，进行数据迁移和备份。数据迁移与备份按照相关规定和流程，对软件进行卸载和删除，确保不遗留任何安全隐患。软件卸载与删除根据软件使用情况和业务需求，制定软件退役计划。退役计划制定软件退役与淘汰阶段PART32需求分析阶段的软件确认需求分析目的明确软件在医疗器械产品中的作用、功能及性能要求。需求分析方法采用面谈、问卷调查、场景模拟等方式获取用户需求。需求分析内容收集用户需求、法规要求、产品标准等，形成详细的需求文档。需求分析与定义根据收集到的需求信息，编写详细、清晰、无歧义的需求文档。需求文档编写包括功能需求、性能需求、接口需求、安全需求等。需求文档内容组织相关人员对需求文档进行评审，确保需求的准确性、完整性和一致性。需求评审需求文档与评审由于用户需求、法规变化、技术更新等原因可能导致需求变更。需求变更原因建立需求变更申请、评估、审批、实施等流程，确保变更的可控性。需求变更流程对变更可能带来的影响进行分析，包括进度、成本、质量等方面。需求变更影响分析需求变更管理010203建立需求跟踪矩阵，将需求与软件设计、测试、发布等环节进行关联。需求跟踪方法通过原型设计、仿真测试、用户评审等方式对需求进行验证，确保软件满足用户需求。需求验证方法详细记录验证过程、问题及处理措施，为后续改进提供依据。需求验证结果记录需求跟踪与验证PART33设计阶段的软件确认设计输入制定详细的设计文档，包括软件架构、算法、流程图、界面设计等。设计输出设计评审对设计过程进行评审，确保设计满足输入要求，并符合相关法规和标准。明确软件需求，包括功能、性能、接口、安全等方面的要求，并进行风险评估。设计控制识别软件在医疗器械运用过程中可能产生的风险，包括技术风险、质量风险、使用风险等。识别风险风险管理对识别出的风险进行评估，确定风险等级和可接受程度。评估风险采取相应的风险控制措施，如设计改进、测试验证、使用说明等，降低风险至可接受水平。控制风险验证通过测试等方法证明软件设计满足输入要求，包括功能测试、性能测试、接口测试等。确认验证与确认在实际使用环境下对软件进行确认，证明其能够满足预期用途和用户需求。这包括用户测试、临床评价等环节。0102PART34开发阶段的软件确认深化01准确描述软件功能对软件功能进行准确、全面的描述，确保满足用户需求。软件需求规范的完善02明确性能要求对软件的性能要求进行明确规定，包括响应时间、准确性等。03安全性考虑在需求规范中充分考虑软件的安全性要求，确保软件在异常情况下仍能安全运行。采用模块化设计思想，将软件划分为多个模块，每个模块具有独立的功能和接口。模块化设计制定编码规范，确保代码的可读性、可维护性和可扩展性。编码规范对软件设计进行评审，确保设计符合需求规范，并考虑软件的可维护性、可扩展性等。设计评审设计阶段的软件确认对每个模块进行单元测试，确保模块内部功能正常。单元测试对多个模块进行集成测试，确保模块之间的接口正确，功能协调。集成测试对整个软件进行系统测试，验证软件的整体功能和性能是否满足需求规范。系统测试测试阶段的软件确认010203风险识别在软件开发生命周期中持续识别潜在风险，包括技术风险、质量风险等。风险评估对识别出的风险进行评估，确定风险的大小和优先级。应对措施针对不同类型的风险制定相应的应对措施，如技术攻关、加强测试等。风险管理及应对措施PART35测试阶段的软件确认实践制定详细的测试计划明确测试目标、范围、方法、资源和时间表等关键信息。评估测试风险与应对措施分析测试过程中可能出现的问题和风险，制定相应的应对措施和预案。确定测试用例与场景根据软件需求和业务流程，设计覆盖全面、重点突出的测试用例和场景。测试计划与方案执行测试计划与方案按照预定的测试计划和方案，对软件进行全面的测试。沟通与协调测试资源与开发、运维等团队保持紧密沟通，协调测试资源，确保测试顺利进行。监控测试进度与结果实时跟踪测试进度，记录测试结果，及时发现并处理问题。软件测试执行与监控缺陷识别与记录在测试过程中，及时发现并记录软件缺陷，包括功能、性能、安全等方面的问题。缺陷分析与定位对缺陷进行深入分析，确定问题原因和定位，为修复提供依据。缺陷修复与验证与开发团队紧密合作，及时修复缺陷，并进行回归测试，确保问题得到彻底解决。030201缺陷管理与修复验证01整理测试文档与报告对测试过程、结果、问题进行整理，编写详细的测试文档和报告。测试总结与评估02评估测试效果与质量对测试效果进行全面评估，包括测试覆盖率、缺陷修复率、测试效率等指标。03提出改进建议与措施根据测试结果和评估，提出针对性的改进建议，为软件的持续优化提供参考。PART36发布阶段的软件确认检查制定详细的检查计划，包括检查范围、检查方法、检查人员等。确认检查计划对软件的开发、测试、发布等过程进行检查，核实软件是否符合相关法规、标准和用户需求。现场检查收集必要的文件、资料，了解软件的功能、性能、使用范围等。检查准备对检查结果进行评估，确定软件是否满足质量要求，并提出改进建议。检查结果评估确认检查流程确认检查内容软件需求规格说明书检查软件需求规格说明书是否完整、准确，是否与用户需求和业务流程相匹配。软件设计文档检查软件设计文档是否详细、清晰，是否符合相关标准和规范。软件测试文档检查软件测试文档是否全面、准确，是否覆盖了所有功能和性能测试。软件发布流程检查软件发布流程是否规范、可控，是否包含必要的审批、备份和回滚等环节。法规符合性确保软件符合相关法规、标准和规定，避免违规风险。用户需求满足确保软件满足用户需求，提高用户满意度。质量控制确保软件在开发、测试、发布等过程中得到有效的质量控制，提高软件质量。数据安全确保软件的数据安全得到保障，防止数据泄露、篡改等风险。确认检查要求PART37医疗器械生产企业的软件确认职责质量管理体系建立负责建立和维护与软件确认相关的质量管理体系，确保软件满足医疗器械生产的质量要求。质量管理职责质量计划制定负责制定软件确认的质量计划，明确确认目标、范围、方法和资源。质量监督与改进负责软件确认过程中的质量监督，及时发现并纠正问题，确保确认活动的有效性和合规性。负责识别和评估软件在医疗器械应用中的潜在风险，制定风险控制措施。风险识别与评估负责监测软件使用过程中的风险情况，及时报告并处理风险事件。风险监测与报告负责与相关方沟通软件风险信息，提供必要的培训和支持。风险沟通与培训风险管理职责010203确认计划制定负责制定软件确认的总体计划，明确确认的目标、范围、方法和资源。验证活动实施负责实施软件验证活动，包括功能测试、性能测试、兼容性测试等，确保软件满足规定要求。确认与验证报告负责编制软件确认与验证报告，总结确认与验证活动的结果和结论。确认与验证职责01问题分析与改进负责分析软件使用过程中出现的问题，制定并实施改进措施，不断提高软件质量和可靠性。持续改进与维护职责02软件维护与升级负责软件的维护与升级工作，确保软件持续满足医疗器械生产的要求和法规要求。03持续改进策略制定负责制定软件持续改进的策略和计划，推动软件技术的不断创新和应用。PART38研发机构的软件确认角色主导软件确认工作根据产品需求和法规要求，制定详细的软件确认计划，明确确认范围、方法、流程和时间表。制定软件确认计划提供技术支持和资源为软件确认提供必要的技术支持、测试环境和资源，确保确认工作的顺利进行。研发机构应负责软件确认的整体规划、执行和监督，确保软件符合相关法规和标准。研发机构在软件确认中的职责需求分析软件测试与验证软件设计评审缺陷管理与改进对医疗器械软件的需求进行全面分析，明确软件的功能、性能、安全性和有效性等方面的要求。进行软件的测试与验证，包括功能测试、性能测试、安全性测试等，确保软件的质量和可靠性。对软件的设计进行评审，确保设计符合相关法规和标准，并满足用户需求。对在软件确认过程中发现的缺陷进行管理和跟踪，及时采取措施进行改进和修复。研发机构在软件确认中的具体任务PART39测试机构在软件确认中的作用提供专业测试服务测试机构具备专业的测试设备和技术，可对医疗器械软件进行全面、深入的测试。通过测试，能够发现软件中存在的问题和缺陷，为软件改进提供有力支持。测试机构遵循相关法规和标准，对软件进行严格测试，确保软件质量符合规定要求。通过测试机构的确认，医疗器械软件的质量得到有力保证，提高软件的安全性和可靠性。保证软件质量评估软件性能测试机构可对医疗器械软件的性能进行评估，包括软件的响应时间、稳定性、兼容性等方面。通过性能测试，可以确保软件在实际使用中能够满足用户需求，提高用户满意度。测试机构根据测试结果，出具专业的软件确认报告，对软件的质量、性能和符合性进行全面评价。报告可作为医疗器械软件上市前的审批依据，有助于加快审批进程。出具专业报告PART40软件研发人员的确认任务01确认研发人员具备相关专业知识和技能确保研发人员具备与医疗器械软件研发相关的专业知识和技能，包括软件工程、编程技术、医疗器械相关法规等。评估研发人员经验评估研发人员在医疗器械软件研发方面的经验，包括参与的项目数量、项目角色和贡献等。确认研发人员培训需求根据研发人员的实际情况，确定其培训需求，包括针对新法规、新技术、新工具等方面的培训。研发人员能力确认0203监督与考核机制建立研发人员的监督和考核机制，定期对研发工作进行检查和评估，确保研发人员按照计划履行职责。明确研发人员职责明确研发人员在医疗器械软件研发过程中的具体职责，包括需求分析、设计、编码、测试、维护等环节。合理分工与协作根据研发人员的专业特长和经验，合理分工并协作完成研发任务，确保项目进度和质量。研发人员职责与分工定期组织研发人员学习医疗器械相关法规和标准，提高研发人员的合规意识。加强法规培训向研发人员强调医疗器械软件的质量要求，确保研发过程符合质量管理体系要求。强调质量意识在研发团队中倡导诚信、责任和协作的文化氛围，鼓励研发人员自觉遵守规范，抵制不良行为。倡导诚信文化研发人员合规意识培养研发人员确认记录与档案管理01为每位研发人员建立个人档案，记录其基本信息、教育背景、工作经历、培训记录等。详细记录研发人员的确认过程，包括能力评估、职责分工、培训记录等，确保确认过程可追溯。定期对研发人员的档案进行更新和维护，确保信息的准确性和完整性。同时，加强对档案管理人员培训，提高其档案管理水平。0203建立研发人员档案记录研发人员确认过程定期更新档案管理人员PART41软件测试人员的确认职责理解软件需求软件测试人员需深入理解医疗器械软件的需求，包括功能、性能、安全等方面的要求。评估需求合理性确认软件需求对软件需求进行评估，确保其合理、可行，并与相关标准进行比对，确保需求符合法规要求。0102VS根据软件需求，确定测试范围，包括测试的功能、性能、安全等方面。设计测试方法根据测试范围，设计相应的测试方法，包括测试用例、测试数据、测试环境等。确定测试范围制定测试计划执行测试按照测试计划，对医疗器械软件进行测试，确保软件满足需求。记录测试结果详细记录测试过程中的数据、现象和结果，以便后续分析和确认。执行测试并记录分析测试结果对测试结果进行分析，判断软件是否满足需求，以及是否存在问题和缺陷。编写测试报告根据测试结果，编写测试报告，对测试进行总结和评估，并提出改进建议。评估测试结果PART42管理人员在软件确认中的监督对软件确认过程中产生的文件进行审核，确保文件的完整性和准确性。审核软件确认文件对软件确认的进度进行跟踪，确保项目按时完成。跟踪软件确认进度确保软件确认流程按照规定的步骤和要求进行。监督软件确认流程的执行监督软件确认流程评估软件供应商资质对软件供应商的资质进行评估，确保其具备合法经营和提供高质量软件的能力。评估软件供应商审核软件供应商质量管理体系对软件供应商的质量管理体系进行审核，确保其符合相关法规和标准的要求。评估软件供应商风险对软件供应商的风险进行评估，确定其潜在的风险点并采取相应的措施。制定培训计划根据软件的特点和使用要求，制定针对性的培训计划。提供指导与支持在软件使用过程中，提供必要的指导和支持，解决员工遇到的问题。组织培训活动组织相关人员进行软件使用、维护和管理的培训，提高员工的技能水平。培训与指导对软件的使用进行监督，确保员工按照规定的操作方法和流程使用软件。监督软件使用对软件的维护进行监督，确保软件的更新、升级和修复符合相关法规和标准的要求。监督软件维护对软件的数据备份与恢复进行监督，确保数据的安全性和完整性。监督软件数据备份与恢复监督软件使用与维护010203PART43软件确认的完整性原则软件确认的流程软件需求定义明确软件的功能、性能、接口等需求，确保软件满足医疗器械的要求。软件设计评审对软件设计进行评审，确保设计符合需求，并遵循相关标准和规范。软件测试进行功能测试、性能测试、接口测试等，确保软件的各项功能正常运行，并满足医疗器械的要求。软件确认对测试结果进行确认，确保软件在实际使用中的效果符合预期。完整性确认软件的所有功能、性能、接口等需求都已实现，并符合医疗器械的要求。安全性确认软件在正常使用过程中不会对患者或使用者造成危害，具有足够的安全保障。一致性确认软件与医疗器械的其他部分（如硬件、其他软件等）保持一致性，确保整体系统的正常运行。可追溯性确认软件的每个版本都有明确的标识和记录，可以追溯到开发、测试、确认等各个阶段，便于问题追踪和管理。软件确认的要素PART44软件确认的正确性原则基于风险的方法软件确认应以风险评估为基础，确保确认活动的科学性和合理性。遵循标准与规范确认过程应遵循国家、行业相关标准和规范，确保软件质量和安全性。科学性原则覆盖所有功能软件确认应覆盖所有预期功能，确保软件满足用户需求。考虑软件生命周期全面性原则确认活动应贯穿软件生命周期，从需求分析到退役均应进行相应确认。0102独立确认软件确认应由独立于软件开发的人员或团队进行，确保确认结果的客观性和公正性。避免利益冲突确认过程中应避免与软件开发、维护或供应方存在利益冲突，确保确认结果的可靠性。独立性原则记录详细软件确认过程中应详细记录确认活动、结果及问题，确保确认过程可追溯。关联文件确认记录应与相关文件（如需求规格说明书、设计文档等）保持一致，便于问题追踪和文件管理。可追溯性原则PART45软件确认的一致性原则明确软件确认的范围，包括软件的功能、性能、接口等。确认范围采用适当的测试、验证和确认方法，确保软件满足规定要求。确认方法软件确认过程中应保持一致性，确保软件在生命周期内保持稳定。一致性要求确认原则010203需求分析实施确认确认计划确认报告对医疗器械质量体系软件的需求进行分析，明确软件的功能和性能要求。按照确认计划对软件进行测试、验证和确认，确保软件满足规定要求。根据需求分析结果，制定软件确认计划，明确确认方法、测试用例和确认流程。根据确认结果，编写软件确认报告，记录确认过程、方法和结果。确认流程注意事项遵循法规要求软件确认应遵循相关法规和标准的要求，确保软件的合规性。保持独立性软件确认应由独立的第三方或质量管理部门进行，确保确认结果的客观性和公正性。持续监控在软件生命周期内，应对软件进行持续监控和维护，确保软件的稳