不合格医疗器械管理制度

第第页不合格医疗器械管理制度不合格医疗器械管理制度为了严格掌控与管理不合格医疗器械，严格把关不合格医疗器械的在进货、入库、出库等各个环节，确保使用者在使用医疗器械的安全有效，特订立本制度。一、凡医疗器械包装、标签，规格、名称、用途及说明书与法定质量标准或有关法律法规不符合的医疗器械，均属不合格医疗器械；二、进货检查验收时发现不合格的医疗器械，必需报经医疗器械管理部、医院相关领导确认，并及时通知采购员与供货单位联系退货事宜；三、医疗器械入库存储过程中，发现不合格的医疗器械时：1、应立刻存放于不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌（合格品为绿色、待验品为黄色、不合格品为红色）；2、查明原因，分清责任；假如是生产环节或运输环节的质量隐患而导致的，及时向供货单位联系，商洽退货或销毁等处理方法；3、上报医疗器械管理部备案，通知财务部拒付或者暂缓支出相关货款；4、与供货商进行质量查询，提出改进建议，帮忙供货商供应更加优质医疗器械；四、医院仓库储存保管或养护欠妥而导致的不合格医疗器械，必需认真排查此类型及其它类型医疗器械有无受到影响，分析原因，总结经验，吸取教训，并采取有效的防范措施；对造成严重经济损失的，报请院领导处理；五、在出库过程中发现不合格医疗器械，应立刻停止发货；同时，按出库记录追回不合格医疗器械，并将不合格医疗器械移放于不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌；六、上级药监部门抽查、检验判定为不合格医疗器械时，或药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格医疗器械时，应立刻停止出库；同时，按出库记录追回不合格医疗器械，并将不合格医疗器械移入不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌，等待进一步处理；七、对不合格医疗器械按规定进行报损和销毁时，由仓库保管员定期列出清单，填写“销毁医疗器械报告”（附销毁产品的清单），经医疗器械管理部、医院分管院长审批和有关部门核对签字后，由医疗器械管理部组织人员进行销毁，销毁过程应做记录；特殊管理的不合格医疗器械的销毁应报告药监、卫生部门，办理销毁审批手续进行监毁。篇2:药品和医疗器械验收管理制度药品和医疗器械验收管理制度1.为确保购进医疗器械的质量，把好医疗器械的入库质量关，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营许可证管理方法》等法律法规，特指定本制度。2.从事医疗器械验收工作人员，须经药监部门专业培训、考试合格后持证上岗。3.医疗器械验收，严格依照法律、法规要求和质量管理规定条款，对购进医疗器械逐批验收，销售退回医疗器械依据“退货通知单”逐批验收。4.验收医疗器械应认真核对进货凭证、供货单位、品名、规格型号、生产厂家、批号、数量、到货时间、注册证号、许可证号、包装质量、外观质量、有效期等逐项检查验收，验收员应做好验收记录，字迹清楚、结论明确。记录保管到产品有效期满后两年。5.验收进口医疗器械，必需具有中文说明书，验明国家药监局发放的进口许可证。6.验收确认为不合格医疗器械，应放入不合格品区内，由质量验收员填制“医疗器械拒收报告单”交质管部确认后，方可拒收。7.验收合格的医疗器械，由验收员在入库凭证签字后方可入库。篇3:医疗器械出库复核管理制度医疗器械出库复核管理制度1.为规范医疗器械出库管理工作，确保公司销售的医疗器械符合相关质量标准，杜绝过错及不合格品流出，订立本制度。2.医疗器械出库必需有正式凭证并经发货、复核手续方可发出。3.保管员按发货单发货完毕后在发货单上签字，将货交给复核人员复核。复核员必需按发货清单逐一核对品种、型号、生产日期或批号，对实物进行外观质量检查和数量的核对。复核项目应包含：购货单位、品名、型号、规格、数量、生产厂商、生产日期或批号、有效期（保质期）、销售日期等项目，并检查包装的质量情形。4.按批号对出库医疗器械逐批复核后复核人员应在发货单上签字，留存联作为医疗器械出库复核记录。出库复核记录应保管至超出医疗器械有效期（保质期）二年，但不得少于三年。5.医疗器械出库时发现以下问题应停止发货，并报告相关部门处理。5.1产品标识不符；5.2外包装显现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；5.3包装标识模糊不清或脱落；5.4医疗器械已超出有效期（保质期）。6.做到下列医疗器械不准出库：6.1过期失效、霉烂变质、鼠咬及淘汰医疗器械；6.2内包装破损的医疗器械，不得整理出售；6.3标签标识脱落、污染、模糊不清的品种；6.4怀疑有质量问题，未经质量管理部明确质量情形