SOR-05-010-00 委托检验检验机构现场审计计划和审计报告

********医药科技有限公司记录文件文件编码：SOR-05-010-00委托检验机构现场审计计划和审计报告********医药科技有限公司审计计划甲方：********医药科技有限公司自：质保中心日期：年月日审计编号：乙方：XXXXXX检验机构日期：年月日(1)审计范围该审计根据********医药科技有限公司质量内部标准管理规程规程SMP-05-005-00《委托检验管理规程》,及针对第三方检验的要求，而进行的相关审计。(2)参与审计者QA：QC：质量部经理：审计计划起草：QA：审计计划审核：质量部经理：审计计划批准：质量负责人：介绍参与人员、审计目的实验室现场组织机构人员资质培训离子色谱仪的校验报告和仪器使用日志结束会议(3)文件准备上述涉及的规程、使用日志等文件请提前准备，便于审计期间审阅。(4)基本信息该审计计划将在审计开始会议中讨论，如有需要可随时调整。检查中的发现将口头通知被审计人员，严重缺陷应即时通知管理层，其他缺陷将在检查结束会中口头通知管理人员。包括全部发现及总结的正式审计报告将在审计后完成，正式批准后将下发至被审计方。整改计划应在收到审计报告后4周内根据每项发现提出，包括责任人/部门及完成时间。并经过甲方的审阅批准。审计报告甲方：********医药科技有限公司质保中心审计编号：现场GMP审计报告XXXXX检验机构单位地址：XXXXXXX日期：年月日1.审计范围本次审计根据XXXXXX公司(甲方)标准操作规程，编号为SOP-000000,SOP-111111实施的针对潜在的委托实验室进行的初次审计，审计对象为XXXX实验室(乙方)。该审计针对XXXX实验室的实验室环境、设备、操作流程、质量管理、环境、人员资质等情况，对其目前的合法性、服务质量、服务状况进行评估，以确认其是否可满足XXXX公司(甲方)的要求，具备资格作为甲方的委托商。2.检查成员主审员：××××××(QA)协助审查员：××××××(质量部经理)3.受托方出席人员×××(相应部门负责人)审阅：批准：×××(质量监督经理)×××(质量保证部经理)分发至：××××××实验室(乙方),××××××公司(甲方)4.综合评定：本次审计是针对XXXX实验室(乙方)作为潜在的XXXX公司(甲方)委托第三方实验室的初次审计，整个审计在公开公正的环境下进行，并且得到了该实验室的大力配合。本次审计共有X项缺陷内容，审计发现问题细节，请见下列相关章节。通过本次审计，××××××实验室(乙方)基本符合××××××公司(甲方)要求，可作为××××××公司(甲方)的第三方实验室。整改计划须在接到本报告后30个工作日内发至××××××公司(甲方),××××××实验室(乙方)负责跟踪确认整改行动实施情况，最新的整改情况须每6个月回复甲方一次。5.背景情况：×××××某实验室(乙方)是通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可，具备中国计量认证(CMA)资质，并依据ISO/IEX17025运行的第三方检测机构。实验室使用面积约为×××平方米，共×层。其中拟承担委托实验的实验室具有专业分析测试人员×××人，其中具有博士学位以上×人，硕士×人。实验室设备有：气相色谱仪、气相色谱串联质谱仪、高效液相色谱仪、离子色谱仪等多种仪器设备。6.审计范围：本次审计仅限于×××××公司委托的×××××实验流程、设备操作等相关系统进行，实验将在×××××实验室进行。检查情况及缺陷项目：6.1组织机构具有明确的组织机构，详见附件××。6.2人员资质和培训具有培训管理程序(编号xx),审阅了负责某实验仪器的×××老师的人员资质档案(编号××),档案完整且有全面的培训内容和完整的评估。建议：×××6.3实验室设备设施管理6.3.1实验室整体布局良好，环境整洁卫生，仪器设备分布合理，具备仪器设备管理程序(编号××),及相应的消防系统。但在检查中发现：问题描述：×××建议：×××6.3.2设备校验该实验室设备由北京市计量院及国家计量院进行校验，并在内部标准操作规程(编号××)中规定，两次强校之间进行一次内部校验(又称期间核查)。某仪器仪于yyyy年mm月购入，并于yyyy.mm.dd由北京市计量院校验，校验证书号为××××××(见附件××),有效期至yyyy.mm.dd。其内部期间核查已经进行，且具有仪器操作及维护规程，但在检查中发现：问题描述：×××6.3.3设备的定期维护具备设备操作及维修维护规程(编号×××),仪器维修记录(编号×××)以及仪器使用记录，但在检查中发现：问题描述：×××6.4记录和受控文件的管理该实验室具备相应的记录管理程序(编号××)和受控文件管理程序编号××)。原始谱图的模板和数据的保管可按客户的需求进行。当检验数据超出标准时，有相应的不合格检测工作控制程序(编号××)和预防整改措施及追踪程序(编号××)。6.5标准品溶液和样品的管理该实验室具备相应的标准品管理规程(编号××)和样品管理规程(编号××),标准品和样品的管理可按客户的需求进行。建议：×××6.6.试剂管理该实验室具有化学试剂管理程序(编号××),并从试剂的采购、接收、保存有明确的规定。试剂开瓶