GMP培训效果风险评估

GMP培训效果风险评估1、目的：1．1企业员工培训风险效果评估所适应的方法及所获结果，适用于企业员工对政策法规(药事法规)、GMP及GMP实施指南、产品生产工艺规程及岗位操作规程、质量保证及质量控制技术等的培训1．2企业员工培训效果风险评估所获结果能够确认企业员工对政策法规(药事法规)、GMP及GMP实施指南、产品生产工艺规程及岗位操作规程、药品质量保证及质量控制技术等的培训相关潜在风险及其评估，以及采用的控制措施以最大限度地降低风险。因此，以后员工培训教育等活动的范围及深度将根据风险评估的结果确定。2、适用范围：2．1企业员工对政策法规(药事法规)、GMP及GMP实施指南、产品生产工艺规程及岗位操作规程、质量保证及质量控制技术等的培训2．2员工对岗位操作技术及岗位安全操作技术、设备操作及设备维护保养技术操作等岗位技术技能知识培训和考核。3、责任者：企业员工、车间主任、办公室、质量保证部、质量管理部经理、质量受权人、总经理。4、操作内容：4.1风险评估方法【遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）】：4.1.1风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；4.1.2风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上；4.1.3严重程度(S)：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级：4.1.4可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：4.1.5可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数(RPN=SPD)RPN>16或严重程度=4高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于816≥RPN≥8中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。RPN≤7低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。4.2.企业员工培训效果风险评估操作内容：4.2.1培训效果风险评估要求内容：4.2.1.1基础培训内容：企业介绍、药品法及实施指南等、GMP及GMP实施指南等、质量管理、文件、卫生、微生物知识、变更管理、偏差管理、安全、设备操作等；4.2.1.2针对性培训内容：产品生产工艺、岗位操作规程、清洁消毒及操作技术、洁净知识及洁净操作技术、更衣及更衣操作、分析方法与仪器操作、微生物控制及操作技术、物料保管及控制、产品保管及控制、投诉与召回、特种作业、自检等。4.2.1.3企业员工培训效果风险评估分析（见表：企业员工培训效果风险分析）：表企业员工培训效果风险分析4.3.检查活动4.3.1协调检查培训计划，培训频率和培训深度；4.3.2评价培训教育效果存在质量缺陷，检查中所发现的问题的严重程度。4.3.3确认检查后所采取培训教育的管理措施的适合性和类型。4.4.评价活动4.4.1系统评价部门提交的培训教育(包括药学研发信息教育)的资料和教材。4.4.2评价建议培训教育计划和效果的偏差或变更的影响。4.4.3确定检查者和审核者应共享的风险，以更好地了解怎样控制风险和/或是否需要进行特定检查。4.4.4培训教育质量风险的控制：4.4.4.1培训教育质量风险评估定性高者的，由企业负责人会同培训教育部门、质量管理等相关部门研究找出培训教育风险发生原因并提出解决降低风险措施；4.4.4.2培训教育质量风险评估定性中者（影响较小），由质量管理部门会同生产等相关部门研究找出风险发生原因并提出解决降低风险措施；4.4.4.3培训教育质量风险评估定性小者（影响很小）培训教育部门会同培训员、教员等研究找出风险发生原因并提出解决降低风险措施；4.4.4.4将培训教育风险降低到可以接受的水平。控制过程中所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在的风险级别相适应。4.4.5培训教育质量风险的降低：在培训教育质量风险评估中确定的风险，当其风险超过可接受水平时，采取必要措施降低风险引起的影响。包括降低风险的严重性和可能性，或者提高发现风险的能力。4.4.5.1在实施降低培训教育风险的过程中，有可能将新的风险引入，或增加了其他风险发生的可能性，所以在措施实施后应重新进行风险评估，以确认和评价风险是否产生新的变化。4.4.5.2降低培训教育风险的措施：消除风险发生的根本原因；将风险结果最小化；减少风险发生的可能性；风险转移或分担。4.4.6培训教育风险接受：降低风险之后还要对能否把风险降低到可接受范围内进行确认，所谓风险接受就是实施了降低风险的措施之后，对残余风险接受的决定。4.4.7培训教育质量风险的沟通：当培训教育质量风险已确认并得到分析控制，各个部门应互相沟通，确定培训风险的降低和接受，沟通并交流风险产生的原因，明确根本的解决问题的方法，降低风险发生的可能性。4.5培训教育质量风险的审核：4.5.1以回顾的方式进行培训教育质量风险的审核：当完成阶段性培训计划的所有程序，应当以培训记录和培训教育档案为标准进行回顾式的检查，确定培训风险是否得到正确管理，是否有新的风险的产生，风险的级别：如属于高风险，质量管理部门会同各相关部门应联合沟通审核。4.5.2培训教育风险达到以下控制标准时即可认为已得到正确的管理：4.5.2.1正确的描述风险；4.5.2.2识别根本原因；4.5.2.3有具体的消减风险解决方案；4.5.2.4已确定补救、纠正和预防行动计划；行动计划有效；4.5.2.5行动有负责人和目标完成日期；4.5.2.6随时监控行动计划的进展状态；4.5.2.7按计划进行并完成预定的行动。4.6降低培训教育质量风险处理措施实施：4.6.1培训教育质量风险评估定性高者（影响重大）的，由主管培训教育副总经理组织培训教育部门、质量管理部门及生产车间相关人员按照培训教育质量风险评估定性高者（影响重大）的提出解决降低风险措施及要求进行严格操作和实施，将培训教育质量风险降低到可接收的水平；4.6.2培训教育质量风险评估定性中者（影响较小）的，由培训教育部门组织生产车间相关人员按照培训教育质量风险评估定性高者（影响较小）的提出解决降低风险措施及要求进行严格操作和实施，将培训教育质量风险降低到可接收的水平；4.6.3培训教育质量风险评估定性中者（影响很小）的，由培训教育部门组织培训教育员、教员等相关人员按照培训教育质量风险评估定性小者（影响很小）的提出解决降低风险措施及要求进行严格操作和实施，将培训教育质量风险降低到可接收的水平。4.7降低培训教育质量风险处理措施实施检查：在降低培训教育质量风险处理措施实施过程中由培训教育部门组织相关人员检查实施过程中存在的问题，协助实施部门解决存在的问题，纠正出现的偏差。4.8培训教育风险通报培训教育风险通报就是决策制订者及其他人员间交换或分享风险及其管理信息。参与者可以在风险管理过程的任何阶段进行交流。这种交流不需要在每个风险认可中进行，对于企业和管理当局间就质量风险管理决定进行通报时，可利用现有法规与指南所规定的已有途径。4.9、培训教育风险回顾及再评估：4.9.1培训教育风险回顾风险管理过程的结果应结合新的知识与经验进行回顾。质量风险管理过程一旦启动，应持续应用在任何可能影响初始质量风险管理决策的事件，不论是计划内的（如培训教育回顾的结果，检查、审计、变更控制），还是计划外的（如：调查失败的根本原因，产品召回），风险管理应是动态的管理过程，应建立并实施对事件进行定期回