药品GSP文件 1、质量手册_第1页
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文档简介

版次：A/0

XXXX药业有限公旬

质量手册

发布时间:实施时间:

******XXXX药业有限公司文件******

质量手册目录

1、质量手册发布令

2、公司简介

3、质量方针和质量目标

4、组织机构图

5、管理制度

（1）质量管理体系文件的管理规定;

（2）质量方针和目标管理制度；

（3）质量管理体系内部审核制度；

（4）质量否决的规定；

（5）质量信息管理制度；

（6）首营企业和首营品种审核制度;

（7）质量验收的管理制度；

（8）药品养护的管理制度；

（9）药品储存管理制度；

（10）药品出库复核管理制度；

（11）有关记录和凭证的管理制度；

（12）特殊管理药品的管理制度；

（13）药品效期管理制度；

（14）不合格药品管理制度；

（15）退货药品管理制度；

（16）质量事故报告制度；

（17）质量查询管理制度；

（18）质量投诉管理制度；

（19）药品不良反应报告制度；

（20）卫生和人员健康状况的管理制度；

（21）质量方面的教育培训及考核的管理制度;

（22）药品业务购进、销售管理制度；

（23）用户访问管理规定；

（24）进口药品管理制度；

（25）药品直调管理制度。

质量手册

发布令

公司为贯彻实施《药品经营质量管理规范》，保证质量

管理体系的合理建立和有效运行，并持续改进其有效性，特

制定本手册。

质量手册是质量管理体系文件化的表现，它规定了公司

的质量方针目标、组织机构的设置，以及实施GSP必需的

管理制度，是公司实现GSP管理的纲领性文件，现在发布

实施，从即日起生效。

XXXX药业有限公司

总经理：

年月日

公司简介

公司简介编写要点：

要求反映公司概况，包括公司组建的历史，公司性质、组织机

构和人员状况、分支机构情况、门店数量、药学技术人员所占比例、

业务覆盖区域、库房面积、上年销售额和利润、质量保证情况、设

施设备状况。

XXXX药业有限公司

质量方针和质量目标

坚持“质量第一”的原则，全面贯彻落实《药品管理法》、《药

品经营质量管理规范》等法律法规，加强基础管理，完善各项质量

管理制度，确保各项质量管理制度的有效实施，强化全员的质量意

识，提高员工素质，不断提高药品经营质量管理水平。

公司质量管理方针为：质量第一，用户至上。

公司质量目标如下：

1、确保公司经营行为的规范性、合法性；

2、确保所经营药品质量的安全有效；

3、确保质量管理体系的有效运行及持续改进；

4、不断提升公司的质量信誉；

5、最大限度的满足客户的要求。

参考量化值：

1.

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