标准化应知应会手册

目录

1标准化基本概念................................................1

1.1标准、标准化定义.........................................1

1.2标准的对象和本质.........................................1

1.3标准化的作用.............................................1

1.4标准的种类...............................................3

1.5标准的使用价值和价值.....................................8

2标准化原理....................................................8

2.1“统一、简化、协调、优化”原理...........................8

2.2标准系统管理原理.........................................9

2.3国际标准化发展历程......................................11

2.4我国标准化发展历程......................................13

3标准化的形式.................................................16

3.1简化的概念和内容........................................16

3.2统一化的概念和原则......................................17

3.3通用化的概念、目的和作用................................18

3.4系列化的概念和内容......................................19

3.5组合化的概念和内容......................................19

3.6模块化的一般概念和过程..................................20

4综合标准化...................................................20

I

4.1综合标准化的概念........................................21

4.2综合标准化的基本原则....................................21

4.3综合标准化的工作程序....................................21

5质量管理基础知识.............................................24

5.1术语和定义..............................................24

5.2质量管理七项原则........................................26

5.3七种基本质量工具........................................34

5.4全面质量管理............................................40

6审核认证基础知识.............................................43

6.1术语和定义..............................................43

6.2审核原则................................................44

6.3策划审核................................................46

6.4实施审核................................................47

附录A中华人民共和国标准化法..................................51

参考文献........................................................61

II

1标准化基本概念

1.1标准、标准化定义

标准的定义：通过标准化活动，按照规定的程序经协商一致制

定，为各种活动或其结果提供规则、指南或特性，供共同使用和重复

使用的文件。

标准化定义：为了在既定范围内获得最佳秩序，促进共同效益，

对现实问题或潜在问题确立共同使用和重复使用的条款以及编制、

发布和应用文件的活动。

1.2标准的对象和本质

“标准化活动”是标准制定的对象。标准的制定对象可以是制

造业、农业、服务业，也可以是有标准化活动的其他领域，如社会事

务等需要统一规定的技术要求。

标准的本质属性是一种统一规定，是反映需求的扩大和统一。

单一的产品或单一的需求，不需要标准，也无须统一。相反，对同一

需求的重复和无线延伸才需要标准。这种“统一规定”是作为各方

“共同遵守的准则"正是因为标准这种“统一规定”的属性，使得

标准在其规范的领域范围内具有约束性作用。

1.3标准化的作用

1.3.1标准化是现代化大生产的必要条件

1

现代化大生产是以先进的科学技术和生产的高度社会化为特征

的。先进的科学技术表现为生产过程速度加快、质量提高、生产的连

续性和节奏性增强。生产的高度社会化表现为社会分工越来越细，

各部门之间的联系日益密切。产品的社会化大生产必须以技术上高

度统一与广泛的协调为基础，而标准化恰是实现这种统一与协调的

管理手段和技术工具。正是由于标准化能为生产建立最佳秩序，能

够为人们的活动确立目标并使人们共同遵守以及具有约束效用，才

能够使这种统一和协调的作用充分发挥。

1.3.2标准化是科技进步和科学管理的基础

标准是科学、技术和经验的综合成果，包含了许多成熟的先进

技术，并与新技术同步发展。总体来说，标准化是科技进步、科技成

果产业化、科技成果市场化的基础支撑。标准化为企业现代化管理

提供基础条件。要实现生产过程技术上相互衔接、管理上的有序高

效、信息传递的准确高速，就必须通过制定和贯彻各类标准来实现

统一技术要求、统一管理规范、统一工作程序，并将其作为指导企业

生产、技术、经营和管理活动的依据。标准化将生产程序和管理业务

衔接起来，成为一个有机的整体，保障企业整个管理系统功能的发

挥，成为企业动态管理的基础。

13.3标准化是质量安全的支撑

标准是检验产品、监督工程、测评服务和市场监管的依据。产品

（包括工程和服务）包括功能性（性能参数、工作参数、结构参数）、

2

可信性（可用性、可靠性、维修性）、安全性、环境适应性等质量特

性，均由标准定量地给出衡量要求及评测方法。因此，标准为产品质

量提供了准绳，是检验产品质量的依据。不管是国有企业还是民营

企业，不管是外资企业还是内资企业，它们的产品质量合格与否或

能否达到市场准入要求，只能使用同一标准来衡量。止匕外，标准也是

市场监管的技术依据，从质量监督的检查程序、方法到试验设备和

测量设备等试验手段的配备，以及质量合格的评估和鉴定，都离不

开标准。

1.3.4标准化是国际贸易合作的工具

贸易全球化和市场一体化是大势所趋，而在各个国际和地区之

间起到联结作用的就是技术标准。世界贸易组织（WTO）已经形成了

一套完整的非关税国际贸易规则，技术性贸易措施体系对技术法规、

标准、合格评定都做出了明确规定。应主动掌握标准手段，发展市场

经济，促进国际贸易，维护国家利益。按照同一性标准组织生产和贸

易，市场行为才能够在更大的范围和更广阔的领域发挥应有作用，

人类创造的物资财富和精神财富才能在更大范围共享。随着贸易自

由化在全球推进，标准已成为产品和服务走向国际市场的“通行证”,

标准决定着市场的控制权，已成为市场竞争的制高点。

1.4标准的种类

1.4.1按制定标准的宗旨分类

3

总的来说可分为两大类。一类是为社会公众服务的“公共”标准

［简称公标准）；一类是本组织的“自有”标准（简称私标准）。

公标准也就是公共标准。它是动用公共资源制定的标准，其宗

旨是维护公共秩序，保护公共利益，为全社会服务。在我国，所有的

公标准都是依据国家的法律、法规，由政府组织按特定程序制定，并

由政府行政主管部门批准的标准。

私标准是由非公共资源转化的标准，具有独占性质。其宗旨是

为本组织的利益服务，在遵守国家法律、法规的前提下，私标准如何

制定、制定成什么样、规定什么、不规定什么、用什么方式、采用什

么形式等等，都由企业自己创造，不受任何干预。

1.4.2按制定标准的主体分类

标准分为国际标准、区域标准、国家标准、行业标准、地方标

准、团体标准和企业标准。

国际标准是指国际标准化组织（ISO）、国际电工委员会（IEC）

和国际电信联盟（ITU）以及国际标准化组织确认并公布的其他国际

组织制定的标准。

区域标准是指由区域标准化组织或区域标准组织通过并公开发

行的标准。为了发展本地区或毗邻国家之间的经济与贸易，协调各

国标准以消除技术性贸易壁垒，一些国家的标准化机构联系在一起,

从而出现了区域性标准化机构。

4

国家标准是指由国家标准化机构通过并公开发布的标准。我国

的国家标准是指对在全国范围内需要统一的技术要求，由国务院标

准化行政主管部门制定并在全国范围内实施的标准。

行业标准是指由行业组织通过并公开发布的标准。我国的行业

标准是指由国家有关行业行政主管部门公开发布的标准。根据标准

化法的规定，对没有推荐性国家标准、需要在全国某个行业范围内

统一的技术要求，可以制定行业标准。

地方标准是在国家的某个行政区域通过并公开发布的标准。根

据标准化法的规定，为了满足地方自然条件、风俗习惯等特殊技术

要求，可以制定地方标准。地方标准由省、自治区、直辖市人民政府

标准化行政主管部门报国务院标准化行政主管部门备案，由国务院

标准化行政主管部门通报国务院有关行政主管部门。

团体标准是由社会团体协调相关市场主体共同制定满足市场和

创新需要的标准。团体标准的制定主体是依法成立的学会、协会、商

会、联合会、产业联盟等社会团体。国务院标准化行政主管部门会同

国务院有关行政主管部门对团体标准的制定进行规范、引导和监督。

企业标准是由企业制定并由企业法人代表或其授权批准、发布

的私标准。企业标准是企业独占的无形资产，在遵守法律的前提下，

采取什么形式、规定什么内容、何时开始制定等事项完全由企业自

己决定。

1.4.3按标准化对象的基本属性分类

标准分为技术标准、管理标准和工作标准。

5

技术标准是指对标准化领域中需要协调统一的技术事项所制定

的标准。技术标准是标准体系的主体，其形式可以是标准、技术规

范、规程等文件，以及标准样品实物。主要有基础标准、产品标准、

设计标准、工艺标准、检验和试验标准、设备和工艺装备标准、基础

设施和能源标准、医药卫生和职业健康标准、安全标准和环境标准。

管理标准是指对标准化领域中需要协调统一的管理事项所制定

的标准。管理标准可分为管理体系标准、管理程序标准、管理定额标

准（含劳动定额标准和消耗定额标准）、管理期量标准。

工作标准是为工作岗位所制定的标准。通常，企业的工作岗位

可以分为生产岗位和管理岗位，工作标准也可分为岗位工作标准、

岗位作业标准、作业指导书和操作规程。

1.4.4按标准的约束力分类

14.4.1强制性标准和推荐性标准

按标准实施的约束力分为“强制性标准”和“推荐性标准”。

强制性标准的强制性是指标准应用方式的强制性，即利用国家

法制强制实施。这种强制性不是标准固有的，而是国家法律法规所

赋予的。

强制性标准以外的标准是推荐性标准。推荐性标准是倡导性、

指导性、自愿性的标准。企业一旦采用了推荐性标准作为产品出厂

标准，或与顾客商定将某推荐性标准作为合同条款，那么该推荐性

标准就具有相应的约束力。

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1.4.4.2世界贸易组织的技术法规和标准

WTO/TBT协议中，“技术法规”指强制性文件，“标准”仅指自

愿性标准。

“技术法规”是指规定技术要求的法规，它直接规定技术要求，

或者通过引用标准、技术规范或规程来规定技术要求，或者将标准、

技术规范或规程纳入法规。

WTO/TBT协定中标准定义为自愿性文件，技术法规定义为强制

性文件。ISO/IEC指南定义的标准可以是强制性的，也可以是自愿性

的。

1.4.4.3欧盟的指令和标准

欧盟在建立和维持市场技术秩序方面采用了“新方法指令”和

“协调标准”这两种技术手段。

新方法指令只针对少数关键的共性问题制定，内容限定为规定

基本要求，不规定具体技术细节，技术细节由相关标准来规定。

协调标准是指不同标准化机构各自针对同一标准化对象特性的

标准，按照这些标准提供的产品、过程或服务具有互换性，提供的试

验结果或资源能够相互理解。

1.4.5按标准信息载体分类

标准文件主要是提出要求或做出规定，作为某一领导的共同准

则。包括标准、技术规范、规程、技术报告、指南。有纸介质的文件

和电子介质的文件。

7

标准样品主要是提供实物，作为质量检验检定和设备检定校准

的依据，以此判断测试数据的准确性和精确度，包括内部标准样品

和有证标准样品。

1.5标准的使用价值和价值

标准的使用价值：使用价值是标准的自然属性，标准的适用性

作为衡量标准使用价值大小的客观尺度。

标准的价值：标准的价值是指在标准生产过程中物化在该标准

中一般性人类劳动，标准的价值是标准的社会属性，体现在标准的

策划和制定阶段。

标准的使用价值和价值的关系：标准的价值体现在标准的制定

过程中，标准的使用价值体现在标准化的过程中，二者共同决定了

标准化活动的意义，只有对标准本身价值以及潜在使用价值的准确

判断，才能对标准化活动做出正确的部署。

2标准化原理

2.1“统一、简化、协调、优化”原理

1974年我国标准化工作者首次提出“优化、简化、协调、统一

是标准化的基本方法”和“在优化的基础上统一和简化是标准化最

基本的特点”的看法。逐渐形成较成熟的“简化”、“优化”、“协

调”、“统一”的标准化方法原理。

8

简化原理：是将具有同种功能的标准化对象，当其多样性的发

展超出了必要的范围时，即应消除其中多余的、可替换的和低功能

的，保持其构成的精炼、合理，使总体功能最佳。简化是标准化的基

本原理，标准化的本质就是简化。

优化原理：优化是标准化追求的效果，即按照特定的目标，在一

定的限制条件下，对标准系统的构成运输及其相关关系进行选择、

设计或调整，使之达到最理想效果，实现标准系统的最优化。优化的

一般程序，即确定目标、收集资料、建立数学模型、计算、评价和决

策。

协调原理：是使系统中各组成部分或各相关因素之间建立起相

对合理的程序或相对平衡的关系，使系统功能达到最优。标准是标

准利益相关方协商一致的产物，相互妥协的结果。某项标准的制定

和实施往往会涉及多个利益相关方的利益，达成各方都能接受的“妥

协”是一个需要充分沟通和协调的过程。

统一原理：就是在一定时期、一定条件下，对标准化对象的形

式、功能或其他技术特性所确立的一致性，它与被取代的事物功能

等效。统一是标准化活动的目的之一，应符合一致性原则、时间和条

件原则、等效性原则。

2.2标准系统管理原理

标准系统是一个整体，不是单个要素的算术求和。作为一个有

机整体的标准系统，其效应与组成该系统的各个标准及它们的结构

9

有关。标准化系统效应原理、结构优化原理、有序发展原理和反馈控

制原理是标准体系建立和实施的理论基础和方法。

2.2.1系统效应原理

标准的效应不是直接从每个标准本身得到，而是从组成该系统

的互相协同的标准集合中得到，并且这个效应超过了标准个体效应

的总和，这就叫系统效应原理。系统效应不同于个体效应，由于每个

标准的个体效应同其所从属的系统有关，受系统的影响和制约。

2.2.2结构优化原理

标准系统的结构是构成系统的基础。系统的结构影响系统的功

能和效应，系统结构好，则标准系统产生的系统效应就大；反之，系

统效应就小。只有经过优化的系统结构才能产生系统效应。标准系

统的结构应按照结构与功能的关系，调整处理标准系统的阶层秩序、

时间序列、数量比例以及要素关系。

2.2.3有序发展原理

淘汰标准系统中落后的、低功能的和无用的要素，补充有带动

作用的新要素，使系统向较高有序状态转化，这就是有序发展原理。

随着时间的推移、科学技术的发展、标准水平的提高，标准系统的有

序结构必然要进行调整或改进，始终维持标准系统的有序性，才能

不断发挥标准的系统效应。

2.2.4反馈控制原理

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标准系统演化、发展以及保存结构稳定和环境适应的内在机制

是反馈控制，标准系统发展的状态取决于系统的适应性和对系统的

控制能力，这就是反馈控制原理。只有通过反馈，不断地调节同外部

环境的关系，提高系统的适应性，才能更有效地发挥出系统效应，并

使系统向有序程度较高的方向发展。

2.3国际标准化发展历程

2.3.1国际标准化发展的起步阶段

标准化是为适应生产的发展而产生的，随着生产的发展而发展。

近代标准化是在大工业生产基础上发展起来的。18世纪末，蒸汽机

的发明标志着工业革命的开始，由手工业作坊生产向机器化生产的

转化先后在英、法、美等国出现，这就需要一种“机制”来带动生产

力的大幅度提升，标准化便应运而生，如图1。

在标准化发展的起步阶段，许多标准化组织相继成立，为标准

化的发展创造了有利条件。世界上第一个标准化组织是1901年成立

的英国工程标准委员会。后于1931年改名为英国标准学会（BSDo

11

图1汽车生产线

2.3.2国际标准化发展的快速发展阶段

1946年10月14日至26日，英国、中国、美国、法国等25个

国家的标准化机构在伦敦召开会议，提议建立国际标准化组织(ISO),

为的是促进国际间的合作和工业标准的统一。1947年2月23日，

国际标准化组织(ISO)章程获得15个国家标准化机构的批准而宣告

正式成立。

1969年9月，ISO理事会发布了1969/59号决议，决定把10月

14日定为“世界标准日”，并于1970年10月14日在世界范围举行

了第1届世界标准日的庆祝活动。

2.3.3国际标准化发展的国际化阶段

12

随着经济全球化的发展，世界范围内的货物和服务贸易不断增

加，国际标准和国际认可是使贸易更顺畅、更高效的有力手段。世界

各国对国际标准的作用认识日益加深，逐步意识到国际标准化是实

现贸易全球化的技术基础。

20世纪90年代进入信息时代后，为适应新形式下国际贸易的

发展，迫切要求制定国际标准和建立国际标准机制。在此背景下，

1995年世界贸易组织(WT0)成立，该组织的成立表明了全球经济一

体化的大趋势，世界标准化的发展也迈向了国际化的阶段。

2.4我国标准化发展历程

2.4.1古代标准化

中国古代作为世界文明古国之一，不仅创造了先进的古代科学

技术，也谱写了悠久的标准化史。我国是最早使用“简化、统一、协

调和最优化”等标准化原理的国家。

传说中的黄帝“设五量”(衡、量、度、亩、数)，禹的“左准绳、

右规矩”等都是我国古代标准化的优秀成果。书同文、车同轨，统一

驰道、统一货币、统一兵器是秦始皇大规模地推行标准化制度，对推

动中华文明产生了非常重要的作用，如图2。

))•©

燕齐赵魏韩楚秦

图2统一货币

2.4.2近代标准化

晚清时期，在列强瓜分和军阀混战的局面下，中国不可能进行

全面有效的标准化建设，属于哪个列强势力范围的地区，就采用哪

个国家的标准。当时中国的标准化呈现了“万国牌”的局面，在兵工

方面以德国标准为主，在其他方面则以英国标准居多，根本没有自

己的标准。

国民政府时期，随着工业和经济的发展，成立了专门的标准化

机构，标准化工作取得了一定的进展。

2.4.3新中国标准化

2.4.3.1新中国标准化发展的第一个阶段

1949年10月，政务院财政经济委员会成立了中央技术管理局

〔1952年撤销），下设标准规格处，负责工业生产和工程建设标准

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化的工作。同月中央人民政府政务院财政经济委员会批准了中央技

术管理局制定的《工程制图》标准，这是新中国成立后颁发的第一个

标准。1949T955年间，着手建立我国的企业标准和部门标准。为恢

复经济、发展生产和对外贸易，各主要工业部门加强了对标准化工

作的领导和管理，制定了一些产品标准和进出口商品检验标准。1963

年10月，文化部批准成立技术标准出版社（后更名为中国标准出版

社）。

2.4.3.2新中国标准化发展的第二个阶段

1978年7月国务院颁布的《工业三十条》中对搞好标准化工作

提出了明确要求。1978年10月成立国家标准总局（1982年5月改为

国家标准局）。1979年7月31日国务院批准颁布了《中华人民共和

国标准化管理条例》。同年起开始成立全国专业标准化技术委员会。

1988年12月29日，全国人大常委会审议通过了《中华人民共

和国标准化法》，并于1989年4月1日实施。1990年4月6日国

务院批准发布了《中华人民共和国标准化法实施条例》，这两部标准

化法律、法规的颁布实施，标志着中国标准化工作纳入了法制管理

轨道。

2.4.3.3新中国标准化发展的第三个阶段

为了适应我国加入WT0的要求，2001年10月11日，在国家质

量监督检验检疫总局标准化司的基础上组建了国家标准化管理委员

15

会，作为国务院授权履行标准化行政管理职能，统一管理全国标准

化工作的主管机构。

2016年9月9日在北京召开第三十九届国际标准化组织大会,

国家主席习近平发来贺信。国务院总理李克强出席并致辞。《中华人

民共和国标准化法》已由中华人民共和国第十二届全国人民代表大

会常务委员会第三十次会议于2017年11月4日修订通过，自2018

年1月1日起施行。

3标准化的形式

3.1简化的概念和内容

简化是指在一定范围内缩减对象的类型数目，使之在既定时间

内足以满足一般需要的标准化形式。简化一般是事后进行的，也就

是事物的多样化已经发展到一定规模以后，才对事物的类型数目加

以缩减，这是这种标准化形式的特点。简化就是对社会产品的类型

进行有意识的自我控制和调节的一种有效形式。

简化的目的是为了控制标准化对象的类型的过度膨胀，使得类

型合理化。简化既要限制不必要多样性的泛滥，又要促进必要多样

化的发展。简化并不是简单的“做减法"通过简化不仅对当前的生

产有指导意义，而且在一定时期、一定范围内能预防和控制不必要

的复杂性的发生。简化必须考虑简化的必要性和时机性，是否需要

简化、什么时候简化、怎样简化是要主动控制和拿捏的。

简化的一般原则：

16

——对客观事物进行简化时，既要对不必要的多样化加以压缩,

又要防止过分压缩。以简化后事物的总体功能是否最佳作为衡量简

化是否合理的标准。

一一简化方案应以确定的时间、空间范围为前提。在时间范围

内，既要考虑到当前的情况，也要考虑到今后一定时期的发展要求，

以保证标准化成果的生命力和相对稳定性；对简化所涉及的空间范

围，须做较为准确的计算或评估，贯彻全局利益原则。

——简化的结果必须保证在既定的时间内足以满足一般需要，

不能因简化而损害用户和消费者的利益。

3.2统一化的概念和原则

统一化是把同类事物两种以上的表现形态归并为一种或限定在

一个范围内的标准化形式。统一化的实质是使对象的形式、功能（效

用）或其他技术特性具有一致性，并把这种一致性通过标准确定下

来。因此，统一化的概念同简化的概念是有区别的。统一化着眼于取

得一致，即从个性中提炼共性。而简化则是在肯定某些个性的同时

并存，着眼于精练。

统一化的一般原则：

——适时原则。所谓适时，就是把握好统一的时机，过早统一，

有可能将尚不完善、不稳定、不成熟的类型以标准的形式固定下来；

过迟统一，当低效能的类型大量出现并已形成习惯，这时统一的难

度加大，要付出较大的经济代价。

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——适度原则。所谓适度，就是要合理地确定统一化的范围和

指标水平。统一化的本质是取得一致性，但统一中又有灵活，尤其以

产品质量、工作质量为对象的统一化常需施以灵活度。

——等效原则。所谓等效，指的是把同类事物两种以上的表现

形态归并为一种（或限定在某一范围）时，被确定的“一致性”与被

取代的事物之间必须具有功能上的可替代性，就是说被确定的对象

所具备的功能应包含被淘汰对象所具备的必要功能。

——先进性原则。所谓先进性，是指确定的一致性（或所做的统

一规定）应有利于促进生产发展和技术进步，有利于社会需求得到

更好的满足。统一化过程实质上是打破旧的平衡、树立新的平衡的

过程。这是统一化的灵魂，也是统一成败的关键。

3.3通用化的概念、目的和作用

通用化是指在互相独立的系统中，选择和确定具有功能互换性

或尺寸互换性的子系统或功能单元的标准化形式。通用化是以互换

性为前提的。所谓互换性，指的是不同时间、不同地点制造出来的产

品或零件，在装配维修时不必经过修整就能任意替换使用的性质。

也可以说是指某一产品、过程或服务代替另一产品、过程或服务并

满足同样要求的能力。

通用化的目的是最大限度地扩大同一产品的使用范围，从而最

大限度地减少产品在设计和制造过程中的重复劳动。其效果体现在

简化管理程序、缩短产品设计和试制周期、扩大生产批量、提高专业

化水平和产品质量，为企业带来一系列经济效益。具有功能互换性

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的复杂产品，通用化的意义更为突出。发展这样的产品，对于防止不

必要的多样化、组织专业化生产、提高经济效益都有很大意义。

3.4系列化的概念和内容

系列化通常指产品的系列化，它是对同一类产品中一组产品通

盘规划的标准化形式。系列化通过对同一类产品的产需发展趋势预

测，结合自己的生产技术条件，经过全面的技术经济比较，将产品的

主要参数、型式、功能、基本结构等做出合理的安排与规划，使某一

类产品系统的结构优化、功能最佳的标准化形式。

系列化是标准化的高级形式。无论从它的理论和方法方面都体

现了它是标准化高度发展的产物，是标准化走向成熟的标志。系列

化摆脱了标准化初期独立地、逐个地制定单项产品标准的传统方式,

开始从全局考虑问题，每制定一类产品的系列标准，就要覆盖该类

产品的市场。在这种思想的指导下，企业也从只生产单一品种、个别

规格的传统模式，转向多品种经营、系列化开发、扩大产品的市场覆

盖率占有率。

3.5组合化的概念和内容

组合化是指按照统一化、系列化的原则，设计并制造出一系列

通用性很强且能多次重复应用的单元，根据需要拼合成不同用途产

品的一种标准化形式。组合的单元具有通用性及互换性；组合成产

品或结构的单元，可拆、可装、可分；组合的单元可以重复使用。

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组合化是建立在系统的分解与组合的理论基础上的。分解将产

品分解为若干个以标准单元或通用单元形式独立存在的具备特定功

能的单元，而且与其它系统的单元可以通用、互换。组合把若干个事

先准备的标准单元、通用单元和个别的专用单元按照新系统的要求

有机地结合起来，组合成一个具有新功能的新系统。

3.6模块化的一般概念和过程

模块是指由元件或零部件组合而成的、具有独立功能的、可成

系列单独制造的、可分可合可互换的、通过不同形式的接口与其他

单元组成不同产品的标准化单元。模块化是以模块为基础，综合了

通用化、系列化、组合化的特点，主要针对复杂产品或工程开展的一

种标准化形式。

在对同产品进行功能分析和分解的基础上，划分并设计生产通

用模块或标准模块，从中选取相应的模块并补充新设计的专用模块

和零部件一起组合构成不同产品的一种标准化形式。模块化是组合

化的发展。模块化主要针对复杂产品、设备或工程进行标准化，也是

现代产品设计的一个重要方法。模块化设计、制造不仅可以最大限

度地减少不必要的重复，而且能够最大限度地重复利用标准化成果。

4综合标准化

20

4.1综合标准化的概念

综合标准化是为了达到确定的目标，运用系统分析方法，建立

标准综合体，并贯彻实施的标准化活动。

“运用系统分析方法”是对把要解决问题的系统要素进行综合

分析，通过目标导向、系统分析和整体协调，找出可行方案的方法。

“标准综合体”是综合标准化对象及其相关要素按其内在联系或功

能要求以整体效益最佳为目标形成的相关指标协调优化、相互配合

的成套标准。

4.2综合标准化的基本原则

4.2.1将综合标准化对象及其相关要素作为一个系统开展标准化

工作，范围应明确并相对完整。

4.2.2综合标准化的全过程应有计划、有组织地进行，以系统的整

体效益（技术、经济、社会三方面的综合效益）最佳为目标，保证整

体协调一致与最佳，局部效益服从整体效益。

4.2.3标准综合体内各项标准的制定与实施应相互配合，所包含的

标准可以是不同层次的，但标准的数量应当适中，而且各标准之间

应贯彻低层次服从高层次的要求。

4.2.4应充分选用现行标准，必要时可对现行标准提出修订或补充

要求。积极采用国际标准和国外先进标准，标准综合体应根据产品

的生命周期及时修订。

4.3综合标准化的工作程序

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4.3.1准备阶段

4.3.1.1确定对象

根据科学技术发展与国民经济建设需要，以经济性为准则，选

择具有重大技术、经济意义和明显效益的对象。

4.3.1.2调研

调研包括以下内容：

——综合标准化对象的现状及国内外同类产品；

——国内外标准概况；

——综合标准化对象各有关方的基本情况和意见建议。

4.3,1.3可行性分析

根据需要和可能，对选择的对象，所需人力、物力和财力的情

况，以及能否获得预期的技术、经济和社会效益进行可行性分析。

4.3.1.4建立协调机构

根据确定的综合标准化对象，由各有关方面的人员组成有权威

性的协调机构，明确职责和分工，负责建立标准综合体的协调和组

织实施工作。

4.3.2规划阶段

4.3.2.1确定目标

22

收集与综合标准化对象有关的资料，通过分析对比，准确掌握

其国内外状况与发展趋势，并根据技术经济发展的预测结果和实际

可能，合理确定综合标准化对象应达到的目标。

4.3.2.2编制标准综合体规划

标准综合体规划是建立标准综合体，编制标准制定、修订计划

和确定相关科研项目的指南，是协调解决跨部门综合化工作的依据。

一般包括综合标准化对象及其相关要素；需要制定、修订的全部标

准；最终目标值和相关要素的技术要求；必要的科研项目；各项工作

的组织和完成期限、预算计划及物资经费等内容。

标准综合体规划应由各有关部门共同参加编制，并且应同各部

门的具体工作与计划任务相结合。应按照确定对象系统、进行系统

分析、选择最佳方案、确定标准项目、编制规划草案、组织专家评审

等程序编制。

4.3.3制定阶段

由协调机构根据标准综合体规划中规定的标准构成要求，审查

现有标准情况，确定需要制定和修订的标准，制订统一的工作计划，

明确分工和进度要求。并根据工作计划的要求，组织全部标准的起

草和审查工作，建立标准综合体。

建立标准综合体时，应从全局出发，制定工作守则，涉及标准的

技术内容应相互协调，分解的目标值应在相应的标准中得到保证。

23

根据工作进展情况，通过一定手段进行试验验证，以调整原工作计

划和某些标准中不适应内容。

4.3.4实施阶段

有关部门或单位应根据规定的标准实施时间，及时将标准贯彻

执行，实现综合标准化的既定目标。在标准综合体实施后应定期进

行审查与修订，不断更新与充实标准综合体，并安排专人在标准实

施过程中进行跟踪检查，做好信息反馈。主管部门可组织各有关单

位和人员根据标准综合体实施后的技术经济效益，进行评价和验收。

5质量管理基础知识

5.1术语和定义

质量是客体的一组固有特性满足的程度，具有经济性、广义性、

时效性、相对性。组织的产品和服务质量取决于满足顾客的能力，以

及对有关相关方的有意和无意的影响。

质量管理即关于质量的管理，包括制定质量方针和质量目标，

以及通过质量策划、质量控制和质量改进实现这些质量目标的过程。

质量管理体系指在质量方面指挥和控制组织的管理体系，包括

组织确定其目标以及为获得期望的结果确定其过程和所需资源的活

动。

24

目标即要实现的结果，可以是战略的、战术的或操作层面的。在

质量管理体系环境中，组织制定的质量目标与质量方针应保持一致,

以实现特定的结果。

PDCA循环可以简要描述如下：

——策划(Plan)：根据顾客的要求和组织的方针，建立体系的

目标及其过程，确定实现结果所需的资源，并识别和应对风险和机

遇。

——实施(Do)：执行所做的策划。

——检查(Check)：根据方针、目标、要求和所策划的活动，对

过程及其形成的产品和服务进行监视和测量(适用时)，并报告结

果。

——处置(Act)：必要时，采取措施提高绩效。

图3PDCA循环

25

5.2质量管理七项原则

5.2.1七项原则

以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、改进、给

予证据决策、关系管理。

5.2.2以顾客为关注焦点

5.2,2.1概述

质量管理的首要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望。

组织只有赢得和保持顾客或其他相关方的信任才能获得持续成功。

与顾客相互作用的每个方面，都提供了为顾客创造更多价值的机会。

理解顾客和其他相关方当前和未来的需求，有助于组织的持续成功。

5.2.2.2主要益处

主要益处可能有：

——提升顾客价值；

——增强顾客满意；

——增进顾客忠诚；

——增加重复性业务；

——提高组织的声誉；

——扩展顾客群；

——增加收入和市场份额。

5.2,2,3可开展的活动

26

可开展的活动包括：

——识别从组织获得价值的直接顾客和间接顾客；

——理解顾客当前和未来的需求和期望；

——将组织的目标与顾客的需求和期望联系起来；

——在整个组织内沟通顾客的需求和期望；

——为满足顾客的需求和期望，对产品和服务进行策划、设计、

开发、生产、交付和支持；

——测量和监视顾客满意情况，并采取适当的措施；

——在有可能影响到顾客满意的有关相关方的需求和适宜的期

望方面，确定并采取措施；

——主动管理与顾客的关系，以实现持续成功。

5.2.3领导作用

5.2,3.1概述

各级领导建立统一的宗旨和方向，并创造全员积极参与实现组

织的质量目标的条件，使组织将战略、方针、过程和资源协调一致，

以实现其目标。

5.2.3.2主要益处

主要益处可能有：

——提高实现组织质量目标的有效性和效率；

——组织的过程更加协调；

——改善组织各层级、各职能间的沟通；

27

——开发和提高组织及其人员的能力，以获得期望的结果。

5.2,3.3可开展的活动

可开展的活动包括：

——在整个组织内，就其使命、愿景、战略、方针和过程进行沟

通；

——在组织的所有层级创建并保持共同的价值观，以及公平和

道德的行为模式；

——培育诚信和正直的文化；

——鼓励在整个组织范围内履行对质量的承诺；

——确保各级领导者成为组织中的榜样；

——为员工提供履行职责所需的资源、培训和权限；

——激发、鼓励和表彰员工的贡献。

5.2.4全员积极参与

5.2,4.1概述

整个组织内各级胜任、经授权并积极参与的人员，是提高组织

创造和提供价值能力的必要条件。为了有效和高效管理组织，通过

表彰、授权和提高各级人员能力，促进在实现组织的质量目标过程

中的全员积极参与。

5.2.4.2主要益处

主要益处可能有:

28

——组织内人员对质量目标有更深入的理解，以及更强的加以

实现的动力；

——在改进活动中，提高人员的参与程度；

——促进个人发展、主动性和创造力；

——提高人员的满意程度；

——增强整个组织内的相互信任和协作；

——促进整个组织对共同价值观和文化的关注。

5.2.4.3可开展的活动

可开展的活动包括：

——与员工沟通，以增强他们对个人贡献重要性的认识；

——促进整个组织内部的协作；

——提倡公开讨论，分享知识和经验；

——让员工确定影响执行力的制约因素，并且毫无顾虑参与其

中；

——赞赏和表彰员工的贡献、学识和进步；

——针对个人目标进行绩效的自我评价；

——进行调查以评估人员的满意程度，沟通结果并采取适当的

措施。

5.2.5过程方法

5.2,5.1概述

29

质量管理体系是由相互管理的过程所组成，理解体系是如何产

生结果的，能够使组织尽可能完善其体系并优化其绩效。将活动作

为相互关联、功能连贯的过程组成的体系来理解和管理时，可更加

有效和高效地得到一致的、可预知的结果。

5.2.5.2主要益处

主要益处可能有：

——提高关注关键过程的结果和改进机会的能力；

——通过由协调一致的过程所构成的体系，得到一致的、可预

知的结果；

——通过过程的有效管理、资源的高效利用及跨职能壁垒的减

少，尽可能提升其绩效；

——使组织能够向相关方提供关于其一致性、有效性和效率方

面的信任。

5.2.5.3可开展的活动

可开展的活动包括：

——确定体系的目标和实现这些目标所需的过程；

——为管理过程确定职责、权限和义务；

——了解组织的能力，预先确定资源约束条件；

——确定过程相互依赖的关系，分析个别过程的变更对整个体

系的影响；

30

——将过程及其相互关系作为一个体系进行管理，以有效和高

效地实现组织的质量目标；

——确保获得必要的信息，以运行和改进过程并监视、分析和

评价整个体系的绩效；

——管理可能影响过程输出和质量管理体系整体结果的风险。

5.2.6改进

5.2,6.1概述

成功的组织持续关注改进。改进对于组织保持当前的绩效水平,

对其内、外部条件的变化做出反应，并创造新的机会，是非常必要

的。

5.2,6.2主要益处

主要益处可能有：

——提高过程绩效、组织能力和顾客满意；

——增强对调查和确定根本原因及后续的预防和纠正措施的关

注；

——提高对内外部风险和机遇的预测和反应能力；

——增加对渐进性和突破性改进的考虑；

——更好地利用学习来改进；

——增强创新的动力。

5.2,6,3可开展的活动

31

可开展的活动包括:

——促进在组织的所有层级建立改进目标；

——对各层级人员进行教育和培训，使其懂得如何应用基本工

具和方法实现改进目标；

——确保员工有能力成功地促进和完成改进项目；

——开发和展开过程，以在整个组织内实施改进项目；

——跟踪、评审和审核改进项目的策划、实施、完成和结果；

——将改进与新的或变更的产品、服务和过程的开发结合在一

起予以考虑；

——赞赏和表彰改进。

5.2.7循证决策

5.2,7.1概述

决策是一个复杂的过程，并且总是包含某些不确定性。它经常

涉及各种类型和来源的输入及其理解，而这些理解可能是主观的。

基于数据和信息的分析和评价的次策，更有可能产生期望的结果。

5.2.7.2主要益处

主要益处可能有：

——改进决策过程；

——改进对过程绩效和实现目标的能力的评估；

——改进运行的有效性和效率；

——提高评审、挑战和改变观点和决策的能力；

32

——提高证实以往决策有效性的能力。

5.2,7.3可开展的活动

可开展的活动包括：

——确定、测量和监视关键指标，以证实组织的绩效；

——使相关人员能够获得所需的全部数据；

——确保数据和信息足够准确、可靠和安全；

——使用适宜的方法对数据和信息进行分析和评价；

——确保人员有能力分析和评价所需的数据；

——权衡经验和直觉，基于证据进行决策并采取措施。

5.2.7关系管理

5.2,7.1概述

有关相关方影响组织的绩效。为了持续成功，组织需要管理与

有关相关方的关系，以尽可能有效地发挥其在组织绩效方面的作用。

对供方及合作伙伴网络的关系管理是尤为重要的。

5.2,7.2主要益处

主要益处可能有：

——通过对每一个与相关方有关的机会和限制的响应，提高组

织及其有关相关方的绩效；

——对目标和价值观，与相关方有共同的理解；

33

——通过共享资源和人员能力，以及管理与质量有关的风险，

增强为相关方创造价值的能力；

——具有管理良好、可稳定提供产品和服务的供应链。

5.2,7,3可开展的活动

可开展的活动包括：

——确定有关相关方（如供方、顾客、雇员、投资者、合作伙伴

或社会）及其与组织的关系；

——确定和排序需要管理的相关方的关系；

——建立平衡短期利益与长期考虑的关系；

——与有关相关方共同收集和共享信息、专业知识和资源；

——适当时，测量绩效并向相关方报告，以增加改进的主动性；

——与供方、合作伙伴及其他相关方合作开展和改进活动；

——鼓励和表彰供方及合作伙伴的改进和成绩。

5.3七种基本质量工具

5.3.1因果图

又称鱼骨图或石川馨图，以其创始人石川馨命名。问题陈述放

在鱼骨的头部，作为起点，用来追溯问题来源，回推到可行动的根本

原因。在问题陈述中，通常把问题描述为一个要被弥补的差距或要

达到的目标。通过看问题陈述和问“为什么”来发现原因，直到发现

可行动的根本原因，或者列尽每根鱼骨上的合理可能性。

34

人

材木斗

图4因果图

5.3.2流程图

也称过程图，用来显示在一个或多个输入转化成一个或多个输

出的过程中，所需要的步骤顺序和可能分支。它通过映射SIPOC模

型中的水平价值链的过程细节，来显示活动、决策点、分支循环、并

好路径及整体处理顺序。流程图可能有助于了解和估算一个过程的

质量成本。通过工作流的逻辑分支及其相对频率，来估算质量成本。

这些逻辑分支，是为完成符合要求的成果而需要开展的一致性工作

和非一致性工作的细分。

35

图5流程图

5.3.3核查表

又称计数表，是用于收集数据的查对清单。它合理排列各种事

项，以便有效地收集关于潜在质量问题的有用数据。在开展检查以

识别缺陷时，用核查表收集属性数据就特别方便。用核查表收集的

关于缺陷数量或后果的数据，又经常使用帕累托图来显示。

36

确认项目12345678911

日01

①冷却水的泻漏77q777yl777

②空气泄漏777yJ7qV7X7

③•--的过热77777Xy7Vyl

④电气线路的短7777777Vy7

路

⑤.............77yj7V7777yl

®.......................7X777V7X7X

⑦.............7777777777

⑧.............77777V777q

图6核查表

5.3.4帕累托图

是一种特殊的垂直条形图，用于识别造成大多数问题的少数重

要原因。在横轴上所显示的原因类别，作为有效的概率分布，涵盖

100%的可能观察结果。横轴上每个特定原因的相对频率逐渐减少，

直至以“其他”来涵盖未指明的全部其他原因。在帕累托图中，通常

按类别排列条形，以测量频率或后果。

37

图7帕累托图

5.3.5直方图

是一种特殊形式的条形图。用于描述集中趋势、分散程度和统

计分布形状。与控制图不同，直方图不考虑时间对分布内的变化的

影响。

-

U

n

。

。

46474855253545556

454950

图8直方图

38

5.3.6控制图

是一张实时展示项目进展信息的图表。控制图可以判断某一过

程处于控制之中还是处于失控状态。当一个过程处于控制之中时;

这一过程产生的所有变量都由随机事件引发，此时的过程是不需要

调整的。当一个过程处于失控状态，这一过程产生的变量由非随机

事件引发，此时，需要确认这些非随机事件的原因，通过调整过程来

修改或清除他们。

图9控制图

5.3.7散点图

可以显示两个变量之间是否有关系，一条斜线上的数据点距离

越近，两个变量之间的相关性就越密切。

39

图10散点图

5.4全面质量管理

5.4.1总则

全面质量管理是指一个组织以质量为中心，以全员参与为基础,

目的在于通过顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成

功的管理途径。全面质量管理于20世纪60年代产生于美国，后来

在西欧及日本逐渐得到推广与发展。它应用数理统计方法进行质量

控制，使质量管理实现定量化，变产品质量的事后检验为生产过程

中的质量控制。

5.4.2全面质量管理的基本要求

5.4.2,1全过程的质量管理

任何产品或服务的质量，都有一个产生、形成和实现的过程。从

全过程的角度来看，质量产生、形成和实现的整个过程是由多个相

40

互联系和相互影响的环节所组成，每一个环节都或轻或重地影响最

终的质量状况。为此，全过程的质量管理是从市场调研、设计开发、

生产作业到销售等全过程有关的质量管理，强调预防为主、不断改

进和为顾客服务的思想，意味着全面质量管理要“始于识别顾客的

需要，终于满足顾客的需要”。

5.4.2.2全员的质量管理

产品和服务质量是企业各方面、各部门、各环节工作质量的综

合反映。企业中任何一个环节、任何一个人的工作质量都会不同程

度地直接或间接地影响产品质量或服务质量。因此，产品质量人人

有责，全体参加质量管理才能生产出顾客满意的产品。要实现全员

的质量管理，应当抓好全员的质量教育和培训，开展多种形式的群

众性质量管理活动，形成一个高效、协调、严密的质量管理工作系

统。

5.4.2.3全企业的质量管理

从组织管理的角度来看，全企业的质量管理就是要求企业高层、

中层、基层管理者乃至一线员工都有明确的质量管理活动，各层次

活动的侧重点不同，其中高层管理者能否全力以赴起着决定性的作

用。从质量职能角度来看，产品质量职能是分散在全企业的有关部

门中的，要保证和提高产品质量，就必须将分散在企业各部门的质

量职能充分发挥出来，使企业研发、维持和改进质量的所有活动构

成一个有效的整体。

41

5.4.3全面质量管理的PDCA循环

PDCA循环又叫质量环，是管理学中的一个通用模型，最早由休

哈特于1930年构想出来，后来被美国质量管理专家戴明博士在1950

年再度挖掘并加以广发宣传，运用于持续改善产品质量的过程。

PDCA循环的特点：

——PDCA循环大环套小环，一环扣一环，小环保大环，推动大

循环。上一级的大循环是下一级的小循环的根据，下一级的小循环

是上一级的大循环的组成部分和具体保证。

——PDCA循环每转动一次就提升一步。PDCA循环是螺旋上升和

发展的，每一项计划指标都要有保证措施。一次循环解决不了的问

题，必须转入下一轮循环解决。

——PDCA循环是综合性的循环。PDCA四个阶段紧密相连，甚至

有时边计划边执行，边执行边检查，边检查边总结，边总结边改进，

活动调整交叉进行。

——PDCA循环是动态的循环。PDCA在动态循环中不断进入更高

一级的水平，提升工作质量和产品质量始终处在动态过程中，永无

止境。

42

图11PDCA的动态循环

6审核认证基础知识

6.1术语和定义

审核是为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审

核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

内部审核也称第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，

用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。

在许多情况下，尤其在中小型组织内，可以由与正在被审核的活动

无责任关系、无偏见以及无利益冲突的人进行审核，以证实独立性。

外部审核包括第二方审核和第三方审核。第二方审核由组织的

相关方，如顾客或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由

独立的审核组织进行，如监管机构或提供认证或注册的机构。

43

管理体系是指建立方针和目标并实现这些目标的体系。

审核准则是用于与审核证据进行比较的一组方针、程序或要求。

审核证据是指与审核准则有关并能够证实的记录、事实陈述或

其他信息。

审核员是指实施审核的人员。

受审核方是指被审核的组织。

审核委托方是指要求审核的组织或人员。

审核组是指实施审核的一名或多名审核员，需要时，由技术专

家提供支持。

审核方案是指针对特定时间段所策划并具有特定目标的一组

（一次或多次）审核安排。

审核发现是指将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果。

审核结论是指考虑了审核目标和所有审核发现后得出的审核结

果。

认证是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术

规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。

认可是指由认可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事

评审、审核等认证活动人员的能力和执业资格，予以承认的合格评

定活动。

6.2审核原则

6.2.1诚实正直：职业的基础

44

审核员和审核方案管理人员应以诚实、勤勉和负责任的精神从

事工作，了解并遵守任何适用的法律法规要求，以不偏不倚的态度，

在工作中体现能力，审核时对可能影响其判断的任何因素保持警觉。

6.2.2公正表达：真实,准确报告的义务

审核发现、审核结论和审核报告应真实和准确地反映审核活动。

应报告在审核过程中遇到的重大障碍以及在审核组和受审核方之间

没有解决的分歧意见。沟通必须真实、准确、客观、及时、清楚和完

整。

6.2.3职业素养：在审核中勤奋并具有判断力

审核员应珍视他们所执行的任务的重要性以及审核委托方和其

他相关方对他们的信任。在工作中具有职业素养的一个重要因素是

能够在所有审核情况下做出合理的判断。

6.2.4保密性：信息安全

审核员应审慎使用和保护在审核过程获得的信息。审核员或审

核委托方不应为个人利益不适当地或以损害受审核方合法利益的方

式使用审核信息。

6.2.5独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础

审核员应独立于受审核的活动（只要可行时），并且在任何情况

下都应不带偏见，没有利益上的冲突。对于内部审核，审核员应独立

45

于被审核职能的运行管理人员。审核员在整个审核过程应保持客观

性，以确保审核发现和审核结论建立在审核证据的基础上。

6.2.6基于证据的方法：得出可信的和可重视的审核结论的合理方

法

审核证据应是能够验证的。由于审核是在有限的时间内并在有

限的资源条件下进行的，因此审核证据是建立在可获得信息的样本

的基础上。应合理地进行抽样，这与审核结论的可信性密切相关。

6.3策划审核

6.3.1确定审核目的、范围和准则

审核目的应说明审核要完成什么，并应包括下列内容：

——确定受审核方管理体系或其部分与审核准则的符合性；

——确定管理体系确保受审核方满足适用的法律、法规及合同

要求的能力；

——确定管理体系在确保受审核方可以合理预期实现其规定目

标方面的有效性；

——适用时，识别管理体系的潜在改进区域。

审核范围应说明审核的内容和界限，当初次认证或再认证过程

包含一次以上审核时，单次审核的范围可能并不覆盖整个认证范围,

但整个审核所覆盖的范围应与认证文件中的范围一致。

审核准则应被用作确定符合性的依据，并应包括所确定的管理

体系规范性文件的要求及由客户制定的管理体系的过程和文件。

46

6.3.2审核计划

审核计划应与审核目的和范围相适应，至少包括或引用：

——审核目的；

——审核准则；

——审核范围，包括识别拟审核的组织和职能单元或过程；

——拟实施现场审核活动的日期和场所；

——预计的现场审核活动持续时间；

——审核组成员及与审核组同行的人员的角色和职责。

6.3.3审核组任务的沟通

——检查和验证受审核方与管理体系标准相关的结构、方针、

过程、程序、记录及相关文件；

——确定上述方面满足与拟认证范围相关的所有要求；

——确定受审核方有效地建立、实施并保持了管理体系过程和

程序，以便为建立对管理体系的信任提供基础；

——告知受审核方其方针、目标及指标的不一致，以使其采取

措施。

6.4实施审核

6.4.