生产过程控制和更改管理程序文件

生产过程控制和更改管理程序

1目的

为确定和策划直接影响产品质量的生产过程确，保过程质量处于受控状态，本程序规定了过程、过程更改控制

管理的职责和内容。

2范围

本程序合用于公司对影响产品质量的所有活动和过程的策划、控制和更改控制。

3职责

3.1生产创造部是本程序的归口管理部门，负责生产过程的控制。

3.2技术质量部负责组织过程的策划、控制计划/作业指导书的制定、更改和过程能力的调查。

3.3营销采购部、综合事业部、财务部等部门协助。

4相关文件

4.1APQP参考手册

4.2工装管理程PX/QS2-18-2004

4.3设备1:3程序PX/QS2-17-2004

4.4过程审核管理程PX/QS2-27-2004

4.5纠正和预防措施的管理程序PX/QS2-34-2004

4.6过程设计和开辟的管理程序PX/QS2-12-2004

4.7生产件批准管理程序PX/QS2-13-2004

4.8文件的管理程序PX/QS2-01-2004

4.9工厂、设施和设备策划管理程序PX/QS2-09-2004

5工作描述

5.1过程策划

新产品的过程策划按《过程设计和开辟管理程序》进行。

控制计划/作业指导书的制定

在过程设计和开辟过程中,技术质量部负责组织生产、技术、质量、采购、销售等人员组成多功能小组，编写

控制计划/作业指导书。

设施、设备工装的配备

生产创造部负责工厂的布局，应最大限度地减少产品的搬运，便于产品的同步流动，以及最大限度地使场地空

间得到增值使用。必须考虑到人机工程等因素。在产品寿命周期内,设备、工装如同整个过程一样，任何部门

更改或者增加都要向生产创造部提出书面申请。经过生产创造部的批准后方可实施。批准的依据必须考虑到

设笛、工装的能力，原有设备、工装的可用性等。

特殊特性

多功能小组在控制计划/作业指导书中确定的特殊特性，必须规定控制、监督和标识办法,顾客要求的或者本公

司识别的特殊特性必须在图样、标准、过程流程图、控制计划、过程FMEA、作业指导书中进行标识并规定控

制要求。

工艺验证

控制计划/作业指导书、设备工装等必须经过工艺验证后方可投入使用，以确保工艺的先进性和合理性。工艺

验证由技术质量部、生产车间的有关人员一起完成。工艺验证方法按《过程设计和开辟的管理程序》的相关

要求执行。验证后的过程能力指数Cpk至少应不小于1.33。在发生工艺更改后，应重新进行工艺验证。

5.2过程控制

人员

为使工序处于受控状态，操作者必须严格执行作业指导书的规定，操作者初次上岗前，必须经过培训，合格后持

证上岗。每天工作开始前，操作者进行生产起始点检，填写"生产起始点检表"确，保一切正常后方可生产。

关腱、特殊工序控制

-1关键工序的控制

技术质量部对关键工序采取控制方法、监督记录并编制作业指导书。在实际控制中，综合事业部对关键工序的

操作者进行系统的培训，取得上岗证，方允许上岗工作。

.2特殊工序的控制

技术质量部对特殊工序进行重点控制，建立监控记录并编制作业指导书，在实际操作中,生产创造部操作者对

本工序的工艺参数实施过程监控，并坚持对操作者实行持证上岗.

.3在生产过程中操作者应严格按规定进行数据记录，填写检杳记录、控制图表，在过程控制中发生异常现象，

由操作人报告维修人员或者工艺员，查明原因及时处理。

.4过程监视

生产创造部对影响特殊特性的参数要进行监控。控制计划中所列特性均应按作业指导书、规程等过程控制文

件进行监视。

.5过程能力研究

技术质量部对新产品影响特殊特性的关键工序按照《过程设计和开辟管理程序》的“Ppk计量型〔或者PPM计

数型初始过程能力研究计划■和《统计过程控制管理程序》进行初始过程研究，初始过程能力指数Ppk至少

达到

2/8

1.67。对已批量生产的产品，生产创造部每月对特殊特性工序进行一次工序能力调查。除非在控制计划/作业

指导书中有其它要求，否则稳定过程的能力指数Cpk应至少达到1.33。当过程能力达不到要求时，技术质量部

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应组织相关部门分析原因并制定反应计划，反应计划应包括控制过程输出或者100%检验。为确保过程趋向于稳

定和有能力,技术质量部必须按照《纠正和预防措施的管理程序》制定和完成纠正措施计划。有要求时，此计

划

应得到顾客的批准，当过程发生工装更换等重要情况时，应在控制图中标注。当顾客要求过高或者过低的能力

时,技术质量部应在控制计划中作出相应备注。

.6技术质量部每半年按照《过程审核管理程序》对关键工序进行一次过程审核。

.7应重点控制关键、特殊工序的设备、工装，执行《设备管理程序》和《工装管理程序》。

5.3应急计划

应急计划是当发生如公用事业中断、劳动力短缺、关键设备故障、市场退货和供方造成的供货不及时等情况

时,保证按期向顾客提供产品。营销采购部负责制定采购及供方应急措施计划，生产创造部负责制定生产应急

措施计划，技术质量部负责制定工艺应急措施计划，综合事业部负责制定人员应急措施计划。

5.4设备

应对设备进行预防性维护，以保持过程能力，执行《设备管理程序》。

5.5工装

应对模具、夹具、工位器具进行预防性维护，以保持过程能力，执行《工装管理程序》.

5.6环境

生产车间应保持适宜的工作环境包，括厂房维护、灯光照明、噪声、取暖、通风、厂房安全，使生产现场处于

清洁、有序的状态，具体执行《安全环境管理程序》。

5.7过程更改

本公司鼓励有助于持续改进的更改，可能发生的过程更改的原因：

I工程设计、设计规范或者材料的改变；

I使用了新的或者改变的工装；

I对现有的工装及设备进行了重新装配；

I生产过程或者方法的改变；

I生产场地发生变化；

I供方提供零件、材料或者服务发生变化；

以上原因所有部门均可提出.过程更改申请单"。要写明更改的原因和方案。

技术质量部对要求变更的过程进行分析包，括可行性和更改方案。

技术质量部对"过程更改申请单"进行审批并注明处理意见。普通的工艺更改由技术质量部长批准即可，如遇重

大更改〔如工装设备更换、工艺方案的重大变化、对产品质量有严重影响的变更等,应由总工程师批准。

申请批准后由，多功能小组按"过程更改申请单"上更改方案和处理意见对过程进行变更并验证，作出验证报

告，报告包括更改前状况、更改内容、更改先后的效果对照、更改费用等。如果不能通过验收,要重新变更。

3/8

多功能小组验证合格后，如果是暂时变更由，技术质量部下发通知单给有关西位,通知单必须有明确的有效期

或者合用的对象，当超出有效期或者合用对象时,该文件即自动作废。如果是永久性更改，按《生产件批准程

序》的有关规定执行后,更改工艺文件〔按《文件的管理程序》执行并保存更改生效日期的记录。

5.8作业准备的验证/批量生产的重新认可

当过程的任一因素如：材料改变，作业更改、过程初始作业和运行过长期的停顿时均须应进行作业准备的验

证/批量生产的重新认可由，检查员进行作业准备的验证/批量生产的认可。验证的方法采用首、末件比较或者

统

计技术验，证的结果操作者应记录在"生产起始点检表;如果出于进度原因没能直接进行认可所，生产产品须

清晰标识并隔离直至验证/认可为止。

5.9对于顾客指定的外观项目的评价区，必须有适当的照明和标准样件,评价设备和标准样件均应得到维护，评

价人员应经过考核、持证上岗。

5.10对现生产工艺效果的评价

按照《工厂、设施、设备策划管理程序》的要求,多功能小组必须不断地就生产工艺与要求之间的偏差及可能

的改进潜能进行复查，评审包括如下内容：工艺文件、合适的自动化程序，人机工程学和人为的因素，创造价值

的工作比例、库存管理制度。

切过gfi制演

1目的

使产品在质量形成的全过程中始终处于受控状态，保持过程能力稳定地生产出满足合同规定或者符合标准的

产品

2范围

本程序合用于直接影响产品质量的生产和加工过程控制

3蝇

3.1生产计划部生计负责生产计划的制订、修改、调整，并对计划的正常运行实施监督。

3.2注塑部、二次加工部

u负责生产环境的控制，使之符合政府的安全和环境法规。

u负责物流有序和受控运行，并保持产品创造场所的整洁。

U负责工艺纪律与质量管理各项规定的有效。

U负责实施应急计划,在突发事件时，组织相关部门采取及时措施确,保准时供货。

U负责生产设施、设备的管理。

U负责按生产计划组织生产，负责对关键工序的过程参数进行监视和测量,负责确

保工序处于受控状态。

4/8

u负责组织对关键工序进行评审确认。

4/8

3.3质保部负责对生产过程进行巡检和监督。

3.4工程部负责处理生产过程中的技术工程类的突发事件。

3.5人事部负责对作业人员的职业卫生和安全进行管理。

4©?

4.1计划的控制

生产计划的控制按《生产计划控制程序》执行。

4.2工序控制要求

工程部组织职能部门按照《产品质量先期策划程序》的规定，针对不同类型的产品编制相应的工艺流程、工艺文件、工

作说明、检验计划、控制计划、反应计划等文件,并进行完善。

维修部按《设施、设备管理程序》的规定对生产设备、生产设施进行控制，保证生产设备、生产设施处于正常工作状态。

维修部对各工序使用的工装按《工艺装备管理程序》的要求实施管理。

质保部根据《监视与测量装置控制程序》的有关规定,保证检测设备处于正常工作状态。

注塑部、二次加工部按《工作环境管理程序》的规定，保证各作业区环境整洁，有适当的安全标志，通道畅通，各类物品

在定置区域内堆放整齐。

质保部根据《检验和试验控制程序》的规定，负责生产过程中的巡检确，保不合格品不转序或者入仓。

生产、检捡中发现的不合格品，按《不合格品的控制程序》及《产品标识和可追溯性控制程序》中的相应规定处理。

生产员工上岗前要经过培训。并通过在职培训强化其工作技能和质量意识。详见《人力资源管理程序》。

4.3关键工序控制

本公司目前注塑工序为关键工序,工程部负责标明工序质量控制点。

4.3.2工程部负责组织职能部门编制工序质量控制点的控制文件,主要有以下内

容：

u操作说明、检验计划文件；

u合用的统计技术＜SPC控制图〉；

u工艺参数卡；

umooio

确定关键工序控制参数前，注塑部应组织工程部、质保部等相关部门对关键工序进行评审确认。惟独确认通

过后才干进行作业,否则住手作业，同时通知工程部予以调整，直至评审通过为止。评审结果记录于"关键工序确认报告

II

O

下列情况还应对关键工序进行再确认。

U过程能力严重不足,产品质量波动较大。

5/8

U影响工序的因素发生变化〔如材料、设备、工装等

U其也有要求时

生产车间〈班组＞按标准、按图纸、按工艺进行生产对质量控制点主要参数运用的统计技术＜SPC控制图＞进行监控。

质保部进行质控点记录数据采集、汇总、统计与分析，并将信息按《纠正和预防措施控制程序》实施。

4.3其他方面的控制按4.2进行控制。

4.4维持过程控制要求

负责哪，保持经PPAP批准的过程能力及运行状态，在顾客没有确定过程能力的情况下，工程部负责按规定组织工序能

力调查，使现行过程能力在稳定的状态下CPK值应大于或者等于1.33,在不稳定的状态下PPK值应大于或者等于1.67.

严格实行控制计划及工艺规定。

u确定测量方法、测量技术；

u确定测曜频次、抽样计划；

u确定接收准则；

u当没有满足接收准则时制订反应计划，并组织实施；

u工程程负责指导对生产现场的技术月够及过程FMEA^fi制和更新过程FMEA.

在产品创造作业现场配,置操作说明等文件.

当过gfig*如CPQ1.67时mi蹒

修改过程控制要求

u当顾客对现行能力的要求高于本公司时,在过程策划/修改时贯彻实施顾客

的要求。

u当腕客决定修改初始或者现行过程能力的要求时，应执行顾客的要求，并及时

修改控制计划，在控制计划资料中加以注释.

u当控制计划确定的特性不稳定或者能力不足时由，相关部门制定反应计划，并

负责实施.

u由质保部对纠正措施的完成情况进行跟踪验证。

4.5作业准备的验证.

对新设备、新过程或者更换材料、改变作业、运转时间长期住手等情况进

行初始运转时，进行作业准备验证.

u新设备启用时对设备能力媵JCMK值进行测定；

u新过程/更换材料改/变作业/运转时间长期住手等情况初始运转时要重

新进行首件认可.如顽客要求，必须进行PPK的测定；

作业准备现场，操作人员易得到工作说明等文件.

4.6过程更改

6/8

在需要时由，工程部对已形成的过程进行更改，如需要必须经顾客批准。并对过程更改生效的日期进行记录，在过程更改

完成后将过程的更改记录存档。

工程部保存该过程更改生效日期的记录.

4.7本公司目前没有•外观项目的■要求，如顾客指定为■外观项目的■产品要求时由,工程部先确定标准样品，然后由经

过培训的检验员按照标准样品在合适的光照下进行比较检验.

4.8过程的监视和测量

生产现场的文件及记录的使用和控制

.1生产现场应放置的文件及记录应包括：

u工艺参数标准

u检验计划

u设备点检表

u质量统计表

u工艺参数变更记录表

u机台交接班表

u操作类工作说明

生产现场还应完整保留由质保部所作的首检封样件及提供的其他样件。

.2为了满足产品符合规定的要求需对工艺参数进行调整，且调整超

出规定的要求，生产领班或者技术员应将变更的内容记录于"工艺

参数变更记录表、巡检〔IPQC应对变更内容进行确认确，认

的依据是测量调整后的产品是否符合规定的要求。

・3作业员应将的生产状况及时、准确记录于,质量统计表"，当产品

质量浮现异常时，应即将通知领班或者技术员进行调整。

巡回监视

质保部巡检＜IPQC＞应对生产过程进行巡回抽查，抽查