SMP-13-005-00 药物警戒培训管理规程

********医药科技有限公司管理规程标题：药物警戒培训管理规程 起草日期编码SMP-13-005-00审核日期起草部门警戒中心批准日期生效日期新建立版本00分发部门：警戒中心、质保中心、行政部1.目的：建立药物警戒培训管理规程，确保药物警戒培训规范实施。2.范围：公司药物警戒专业知识培训。3.责任人：药物警戒负责人、质量负责人、生产负责人及各部门负责人。4.内容：4.1.职责4.1.1公司管理层4.1.1.1提供支持实施本制度所需的资源。4.1.1.2确保有相应的制度与资源，以保证员工能够完成有关本制度所需要的任何培训。4.1.1.3要求所有员工学习、理解，并在入职后接受本制度相关培训。4.2行政部4.2.1确保每位新员工在入职时完成识别和报告不良事件及其它安全性信息的培训，并在新员工培训期间完成培训内容相关的书面测试。4.2.2行政部负责将该制度的培训要求发放至每位员工。4.2.3行政部负责组织该培训课程的年度更新培训。4.3警戒中心4.3.1组织、开展药物警戒相关工作，包括接受各个来源的药物安全性信息。4.3.2通过各种形式对全部门员工进行培训。4.4质量部4.4.1负责处理涉及本公司产品的质量投诉。4.4.2负责从质量投诉中识别不良事件，并向警戒中心报告不良事件及其它药物安全信息。4.4.3定期与警戒中心针对收到的不良事件信息进行核对。4.5全体公司员工4.5.1所有员工应完成所分配的识别和报告不良事件及其它安全性信息的培训。4.5.2所有员工有义务在获悉不良事件信息后24小时内将该信息报告至警戒中心门。4.6药物警戒受托方4.6.1药物警戒受托方有可能发现或收集到本公司产品的不良事件信息时，必须按照规定不良事件收集和报告的职责和流程执行，相关操作人员必须接受药物警戒服务内容的培训。4.6.2变更药物警戒受托方时，必须确保新的受托方已经接受了识别和报告不良事件及其它安全性信息的培训，并遵循不良事件报告要求。4.7培训内容4.7.1全员性培训（包括药物警戒受托方） 培训资料提供∶警戒中心负责人； 培训内容∶识别和报告不良事件及其它安全性信息； 培训时间∶新员工入职后一周内，每年可在公司年会或定期对老员工进行加强培训； 公司任何员工在获知使用公司产品后出现的任何不良事件或其它药物安全性信息后，必须在24小时内迅速及时地向警戒中心报告该不良事件（包括初始和随访信息），如遇到节假日，不得超过3个日历日。4.7.2警戒中心人员培训培训计划制定及资料提供：警戒中心负责人4.7.2.1基础知识培训培训内容培训时间识别和报告不良事件及其它安全性信息入职后一周内药品警戒相关术语、概念入职后一周内药品警戒数据库的使用（如有）入职后一周内国家直报系统使用培训入职后一月内4.7.2.2文件及法规培训培训内容培训时间药物警戒部门SOP培训入职后一月内法规培训入职后一月内4.7.2.3外部培训警戒中心员工在接收到国家、省、市药品监督管理部门组织的药物警戒相关培训信息后，到行政部备案，积极参加培训。培训后对公司相关人员进行培训并按照培训要求开展药物警戒相关工作。4.8培训考核、记录及存档4.8.1所有培训均需要填写培训记录表，并存档于个人档案夹;4.8.2所有的培训均需进行考核。考核的形式可以是笔试、口试或现场操作等各种有效的方式进好。考核后由培训负责人阅卷