新员工GMP培训手册

P1

RUNNINGTOTHEFRIST！新员工GMP培训报告人：策划部2019.2.26目录一、GMP的基本要求二、GMP质量管理体系认证三、与GMP相关的药品知识和药品管理知识P2

PART1药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。1、什么是药品？P3

PART1《中华人民共和国药品管理法》是专门规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法律。《1985版药品管理法》自1985年7月1日起实施以来，对于保证药品的质量，保障人体用药安全、有效，打击制售假药、劣药，发挥了重要作用。新修订的《中华人民共和国药品管理法》，已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，自2001年12月1日起施行。2、《中华人民共和国药品管理法》P4

PART1我国《药品管理法》“第七十三条规定：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。3、未取得《药品生产许可证》进行药品生产如何处罚？P5

PART1《药品管理法》第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。《药品管理法》第七十五条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。4、生产、销售假药的如何处罚？P6

PART1《药品管理法》第七十六条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。5、从事生产、销售假药及生产、销售劣药的如何处罚？P7

PART1《药品生产质量管理规范》（GMP）是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。98版《药品生产质量管理规范》（GMP）内容包括；总则、人员与机构、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理（生产操作、包装和贴签）、质量管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告、自检、附则。在硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设施设备；在软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的验证管理。湿件方面；要有经过培训合格人员。GMP要求制药企业的人员必须经过培训。6、《药品生产质量管理规范》作用是什么？P8

PART1GMP是药品生产质量管理规范(GoodManufacturingPractice，英语缩写为GMP)，直译为“优良生产实践”，若为药品专用为“GMPfordrug”，若为食品专用应为“GMPforfood”，美国普尔坦大学的6位教授编写了最早的“GMP”。GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理规范的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。在我国GMP就是《药品生产质量管理规范》。它是质量保证的一部分，它是确保药品生产持续稳定符合法定标准的一系列活动。7、什么是GMP？P9

PART1GMP的基本点是：要保证生产药品符合法定质量标准，保证药品质量的安全、有效、均一。防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。8、GMP的基本点是什么？P10

PART1人类社会经历了几次较大药物灾难。特别是20世纪出现了最大的药物灾难“反应停”事件后，公众要求对药品制剂实行严格监督的法律。在此背景下，1962年，美国国会修改联邦药品化妆品法。1963年，美国颁布世界上第一个GMP。1967年，WHO-GMP第一版草案在第二十一届世界卫生大会通过。1974年，日本政府颂布GMP。1988年，东南亚国家联盟GMP准则发布。1992年，欧共体医药产品GMP（EEC-GMP）公布。1992年，相互承认药品生产检查的协定（PIC）药品生产质量管理规范（PIC-GMP）公布。9、GMP的发展历史P11

PART11982年，中国医药工业公司制定了《药品生产管理规范试行本》；1988年，卫生部颁布了我国法定的GMP；1992年，卫生部修订版GMP颁布；1999年6月18日，SDA（国家药品监督管理局）颁布《药品生产质量管理规范》（1998年修订）。10、我国GMP发展情况P12

PART1①明确各岗位人员的工作职责。②在厂房、设施和设备的设计、建造过程中，充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。③对厂房、设施和设备进行适当的维护，以保证始终处于良好的状态。④将清洁工作作为日常的习惯，防止产品污染。⑤开展验证工作，证明系统的有效性、正确性和可靠性。⑥起草详细的规程，为取得始终如一的结果提供准确的行为指导。⑦认真遵守批准的书面规程，防止污染、混淆和差错。⑧对操作或工作及时、准确地记录归档，以保证可追溯性，符合GMP要求。⑨通过控制与产品有关的各个阶段，将质量建立在产品生产过程中。⑩定期进行有计划的自检。11、GMP十项基本原则P13

PART1GMP的中心指导思想是：任何药品质量的形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。12、GMP的中心指导思想是什么？P14

PART1可以概括为湿件、硬件、软件。湿件指人员，硬件指厂房、设施与设备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。主要应作好人、机、料、环、法几个方面的工作。13、GMP的主要内容包括哪些方面？P15

PART1开办药品生产企业，必须具备以下条件：①具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；②具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；③具有能对所生产药品质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；④具有保证药品质量的规章制度。14、开办药品生产企业应具备哪些条件？P16

PART1实施GMP必须结合企业的实际情况，包括组织机构、人员构成和素质、产品等多方面因素，对于普通员工来讲，更重要的是通过基础GMP知识培训，在日常工作过程中如何做到有章可循，照章办事，即完全掌握基本工作技能和符合GMP的要求。15、为什么讲GMP文件是对员工培训的教材？P17

PART1①将人为的差错控制在最低限度；②防止对药品的污染；③建立严格的质量保证体系，确保产品质量。16、GMP三大目标要素是什么？P18

PART1SOP是英文StandardOperationProcedure的缩写，它的中文含意是标准操作程序。SOP包含：①、生产操作程序；②、质量控制程序；③、设备计量操作程序；④、物料处理程序；⑤、清洁规程；⑥、卫生操作程序。SOR是英文StandardOperationRecords的缩写，它的中文含意是记录、凭证类文件。SOR包括了①物料管理记录；②生产操作记录；③质量检验与管理记录；④设备运行与管理记录；⑤卫生操作与管理记录；⑥销售记录；⑦验证报告与验证记录；⑧人员培训与考核记录；⑨文件发放记录。17、什么叫SOP和SOR，它包括哪些内容？P19

PART1现行GMP文件分两大类，即标准类文件和记录凭证报告类文件。在标准类下，分为：①技术标准文件；②管理标准文件；③工作标准文件。18、现行GMP文件如何分类？P20

目录一、GMP的基本要求二、GMP质量管理体系认证三、与GMP相关的药品知识和药品管理知识P21

*

PART2药品生产企业应建立质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行发放的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品注册批准的要求和质量标准，不让患者承受安全、疗效和质量的风险。19、质量目标P22

PART2企业必须建立涵盖GMP和质量控制(QC)的全面的质量保证系统(QA)，应以完整的文件形式明确规定质量保证系统，并监控其有效性。20、质量保证系统P23

PART2质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和，包括影响产品质量的所有单个因素或综合因素。药品生产的质量保证应包含GMP以及本规范之外的其它相关因素。21、质量保证P24

PART2质量控制是GMP的一部分，涉及取样、质量标准、检验、组织机构、文件以及物料或药品的放行，它确保完成必要及相关的检验，确保只有符合质量要求的物料方可投入使用，符合质量要求的成品方可发放销售。22、质量控制P25

PART2所有人员都应接受卫生要求方面的培训，药品生产企业应建立人员卫生规程，最大限度地降低操作人员对药品生产造成的污染风险。23、人员卫生P26

PART2为满足企业的各种需要，应建立详细的人员卫生规程，包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的规程。生产区和质量控制区的每个工作人员，应正确理解相关的卫生规程并严格执行。在培训中，应对人员卫生规程充分讨论，并通过管理手段确保人员卫生规程的执行。24、人员卫生规程P27

PART2原辅包材料做为药品生产的起始物料，其质量状况将直接影响到药品的最终质量。由于原辅包材料在供应商生产过程中出现差错或混淆，导致生产药品不合格的事件很多，所以应加强对供应商的管理，将质量控制在源头，再加以接受与使用过程的控制管理，从而最终保证所生产药品质量。25、为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一？P28

PART2厂区环境清洁整齐，无杂草和积水、无蚊蝇孳生地，空气质量符合国家规定的大气标准；生产区、生活区、辅助区分开，人流物流分开；厂区内无废物和垃圾，厂区外的垃圾站必须远离生产区，有隔离消毒措施，并及时清运，不对厂区环境造成污染；厂区内的卫生设施要清洁、通畅，无堵塞物及排泄物，由专人及时清扫、消毒；厂区内车辆及其他物品须放在规定区域，不得在其他地方任堆放。26、厂区环境的卫生要求是什么？P29

PART2门窗、玻璃、墙面、顶棚应清洁，无灰尘，地面应平整，无积水、杂物。建筑结构设施洁净完好，设备、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏现象，有定期清洁、维修的记录；生产用工具、容器、设备按规定放置，按规程清洁；原辅料、中间产品、成品分类定点码放，有防尘措施，有明显的状态标记；楼道、走廊、电梯间不能存放物品，保持通畅、清洁；生产场所无非生产用品，不在生产场所内吸烟、吃东西、睡觉、会客，不晾晒工装。27、一般生产区卫生要求是什么？P30

PART2每年进行一次健康检查，并建立个人健康档案，经检查后，凡患有传染病、隐性传染病、精神病、皮肤病者一律调离岗位，不得从事药品生产；生产人员应经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服，保持个人卫生；每日上岗前应在更衣室穿戴好清洁、完好、符合不同生产区域工装要求的工衣、工鞋、工帽；工作前要将手洗干净，生产人员不得佩戴首饰，不得涂抹化妆品；离开工作场地时，必须脱掉工衣、工鞋、工帽。28、生产人员卫生要求是什么？P31

PART2厂房、设备、容器等均应按药品生产车间、工序、岗位生产和空气洁净度等级的要求制订清洁规程，其内容包括：清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。29、厂房、设备、容器应按什么要求制订清洁规程？P32

PART2事故原因分析不清不放过；事故责任者和群众未受到教育不放过；没有防范措施不放过。30、事故的“三不放过”指的是什么？P33

PART2制药企业应建立、保持良好的质量保证系统，正确生产药品的关键取决于人，药品生产企业应配备足够数量并具有适当资质的人员从事各项操作，应明文规定每个人员的职责。所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP原则，并接受必要的培训，包括初级和继续培训。31、机构和人员P34

PART2药品生产企业应配备足够数量具备适当资质和实践经验的人员。每个人所承担的职责不应过多，以免导致质量风险。32、人员P35

PART2药品生产企业应建立管理机构，应有组织机构图。质量管理部门应独立于其它部门，履行质量保证（QA）和质量控制（QC）的职责。33、管理机构P36

PART2厂房的选址、设计、建造、改造和维护必须符合药品生产要求。为避免交叉污染、积灰以及对产品质量的不良影响，厂房的设计和布局应能最大限度降低发生差错的风险，便于清洁、操作和维护。34、厂房与设施P37

PART2厂房的设计和布局应能最大限度降低发生差错的风险，便于清洁、操作和维护。35、厂房的设计和布局P38

PART2为降低污染和交叉污染所致严重药害的风险，厂房、生产设施和设备应根据所生产药品的特性合理设计、布局和使用。36、厂房、生产设施和设备的要求P39

PART2药品生产企业必须有整洁的生产环境，有一定的绿化面积；厂区的地面要全部硬化，路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，相互分开，不得互相妨碍。37、GMP对药品生产环境、区域有何要求？P40

PART2洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与场面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少积聚和便于清洁。38、洁净区表面应符合哪些要求？P41

PART2药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别，即100级、1万级、10万级、30万级。进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）内空气的微生物数和尘埃粒子数应定期监测，监测结果应记录存档。39、药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分几个级别？P42

PART2洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%。40、洁净室的温度和相对湿度为多少？P43

PART2进入洁净室（区）的人员，必须按要求进行更鞋、更衣、洗手、消毒手后，始可进入洁净室（区）内。对于洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对经批准进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督，并登记备查；洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理；100000级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌；41、洁净室（区）的管理需符合哪些要求？P44

PART2洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落；洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的清洁卫生工具，卫生工具要存放于专设的洁具间内；洁净室（区）在静态下检测的尘埃粒子数、沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况；洁净室（区）的净化空气，可循环使用，并适当补入新风，对产尘量大的工序，回风应排出室外，以避免污染和交叉污染；空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录，室内消毒与地漏清洁均应有记录；生产工具、容器、设备、生产成品、中间产品，均定置存放，并有状态标记。个人卫生严格按照（66条）生产人员卫生要求严格执行。P45

PART2设备的设计、大小、建造、安装、改造和维护必须符合药品生产要求。为避免交叉污染、积灰以及对产品质量的不良影响，设备的设计和布置应能最大限度降低发生差错的风险，便于操作、清洁、维护以及必要时进行消毒或灭菌。42、设备P46

PART2生产设备不得对药品有任何危害，与药品直接接触的生产设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应或吸附药品，或向药品中释放物质而影响产品质量，并造成危害。应建立设备使用、清洁、维护和维修的规程，并保存相应的操作记录。应建立设备档案，保存设备采购、安装、确认和验证、维修和维护、使用的文件和记录。43、生产设备的要求P47

PART2必须确保药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料符合药品注册批准的质量标准。应建立明确的物料和产品的处理和管理规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放和使用，防止污染和交叉污染。44、物料与产品P48

PART2应由称职的人员从事物料采购、贮存、发放的操作和管理。所有物料及产品的处理，如收料、待验、取样、检验、放行或否决、贮存、贴签标识、发放、配料及发运均应按照书面规程或工艺规程执行，并有记录。应采取措施避免物料和产品的污染和交叉污染。45、物料管理P49

PART2药品的标签、使用说明书应有专人保管、领用，其要求如下：标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取；标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的剩余标签或残损标签应有专人负责，计数销毁，由QA进行监督销毁。标签发放、使用、销毁均应有记录，并有专人负责。46、药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么？P50

PART2物料管理状态标志分为：a、待验，用黄色标志；b、合格，用绿色标志；c、不合格，用红色标志。47、仓库里物料管理有几种状态标志？P51

PART2印刷的包装材料，都是药品专用包装，对于不合格印刷包材，必须就地销毁，否则，一旦流失，会造成严重后果。但对于不合格的纸箱类包材，若拟作成纸浆，则必须在质监部门专人监督下，进行切碎销毁。48、不合格包装材料如何处理？P52

PART2企业的厂房、设施、设备和检验仪器应经过确认和验证，应采用经过验证的生产工艺、规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。49、确认与验证P53

PART2应建立确认和验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标:（1）设计确认(DQ)应证明厂房、辅助设施、设备和工艺的设计符合GMP要求;（2）安装确认(IQ)应证明厂房、辅助设施和设备的建造和安装符合设计标准;（3）运行确认(OQ)应证明厂房、辅助设施和设备的运行符合设计标准;工艺验证(PV)或性能确认(PQ)应证明特定的工艺能始终生产出符合预定质量标准和质量特性的产品。50、文件和记录P54

PART2良好的文件是质量保证系统的基本要素。本规范所指的文件包括质量标准、生产处方和工艺规程、规程、记录、报告等。应精心设计、制订、审核和发放文件，文件的内容应与药品生产许可、药品注册批准的相关要求一致，与GMP有关的文件应经过质量管理部门的审核。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、管理及操作规程，以及记录。文件的内容应清晰、易懂，并有助于追溯每批产品的历史情况。应按照书面规程管理文件。51、文件管理P55

PART2应建立文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等管理制度，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁的记录。文件的起草、修订、审核、批准均应由适当的受权人员签名并注明日期。文件内容应确切，不能模棱两可;文件应标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文件不得手工书写。52、文件管理制度P56

PART2必须严格按照明确的规程进行生产操作，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和药品注册批准的要求。应由称职的人员从事药品的生产操作和管理。53、生产管理P57

PART2所有药品的生产和包装均应按照生产工艺规程和书面规程执行，并有相关记录。应建立产品划分生产批次的规定，生产批次的划分应能确保同一批次产品质量和特性的均一性。通常情况下，经同一加工过程生产的具有预期均一质量和特性的一定数量的药品为一批。54、生产和包装的要求P58

PART2生产工艺规程的内容包括：品名、剂型、处方、生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。标准操作规程的内容包括：题目、编号、制订人及制订日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生产日期、分发部门、标题及正文。55、工艺规程、岗位操作法及标准操作规程（SOP）主要内容是什么？P59

PART2在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。非无菌药品中固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批；液体制剂：以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。无菌药品中的大小容器注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。冻干粉针剂以同一生产周期内生产的均质产品为一批。原料药的批的划分原则分两种情况：①连续生产的原料药，在一定时间分隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。②间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。56、批的划分原则是什么？P60

PART2质检实验室的人员、场所、设备应同生产操作的性质和规模相适应。质量控制负责人应具有足够的资质和经验，可以管辖同一企业的一个或数个实验室。质检实验室的检验人员应至少具有相关专业中专或高中以上的学历，并至少经过半年与所从事的检验操作相关的实践培训。57、质量控制与质量保证P61

PART2国家标准规定了药品必须达到的最低标准。但企业为了确保出厂产品的质量，应根据企业实际，制订出高于国家法定标准的质量标准，作为企业法规，出厂产品即按此执行。但出厂产品质量一旦需进行仲裁时，仍以国家法定标准为依据。58、企业的内控标准为什么高于法定标准？P62

PART2药品放行责任人在批准放行前，应对每批药品进行质量评价，并确认符合以下各项要求:该批药品及其生产符合注册批准的要求和质量标准;药品的生产符合GMP要求;主要生产工艺和检验方法经过验证;已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录;任何计划中的变更或生产、质量控制方面的偏差已按照详细规定的报告系统告知药品放行责任人，有些变更已经过药品监督管理部门的批准;对计划中的变更或偏差，已完成所有额外的取样、检查、检验和审核并签名;所有必须的生产和质量控制均已完成并由经相关主管人员签名;所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理;如偏差还涉及其它批次产品，应一并处理。药品的质量评价应有明确的结论，如批准放行、不合格或其它决定。每批经批准放行的药品均应有药品放行责任人签名的放行证书。59、药品的放行P63

PART2质量管理部门应对所有生产用物料的供应商进行质量评估，并会同有关部门对主要物料供应商的质量体系进行现场质量审计，应负责批准所有生产用物料的供应商，并对质量审计或评估不符合要求的供应商行使否决权。主要物料的确定应综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。企业法人代表、企业负责人及其它部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立做出质量评估。60、质量管理部门的职责P64

PART2为避免因误解而影响产品或工作质量，委托生产或检验必须正确界定、经双方同意并严格控制。委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方的职责。合同必须明确说明药品放行责任人在批准放行销售每一批产品时，如何履行其全部职责。应有书面合同，阐明委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。委托生产与委托检验的所有活动，包括在技术或其它方面拟采取的任何变更，均应符合有关药品注册批准的要求。61、委托生产与委托检验P65

PART2为应对所有药品的突发事件，企业应建立药品召回系统，以便在必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批有质量缺陷或怀疑有质量缺陷的所有产品。因质量原因退回和召回的药品制剂，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，应同样处理。62、药品发放与召回P66

PART2每批药品均应有发放记录。根据发放记录，应能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时全部追回，发放记录内容应包括:品名、生产批号、规格、数量、收货单位和地址、工作及非工作时间的联系电话和(或)传真、发货日期。发放记录应保存至药品有效期后一年。63、药品的发放记录P67

PART2用户投诉分：A类：不会引起药物不良反应的质量问题投诉，如因改换外包装引起的误解，外包装轻微破损，装箱数量短缺等；B类：产生的不良反应不会危及或伤害性命，但引起用户不安，或存在严重的外观质量问题的投诉。如轻度过敏反应或药品稳定下降等；C类：可能损害用户健康或威胁用户生命安全的质量问题投诉。如剂量差错、药品变质、误贴标签、严重过敏或其它副反应等。64、用户投诉分几类？P68

PART2每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批产品的售出情况，必要时能及时全部追回，销售记录内容包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期、序号、检验报告单号。65、成品销售记录包含什么项目？P69

PART2药品生产企业应指定专人负责收集和报告药品不良反应，应建立药品不良反应监察报告制度。对用户的药品不良反应应详细记录和调查处理，并在法定的时限内及时向当地药品监督管理部门报告。66、药品不良反应P70

PART2质量管理部门应定期对企业进行自检，以监控GMP的实施情况，评估企业是否符合GMP要求，并提出必要的整改措施。67、自检P71

应由企业指定的主管人员独立、细致地进行自检，也可请外部人员或专家进行独立的质量审计。68、自检的要求PART2安全第一，预防为主。69、安全生产八字方针是什么？P72

PART2定点、定质、定量、定期、定人。70、设备润滑的“五定”是什么？P73

整齐、清洁、润滑、安全。71、设备维护的四项要求是什么？PART2所谓“安全生产”，是指在生产经营活动中，为了避免造成人员伤害和财产损失的事故而采取相应的事故预防和控制措施，使生产过程在符合规定的条件下进行，以保证从业人员的人身安全与健康，设备和设施免受损坏，环境免遭破坏，保证生产经营活动得以顺利进行的相关活动。72、安全生产P74

PART2“以人为本”的原则“谁主管、谁负责”的原则“管生产必须管安全”的原则“安全具有否决权”的原则“三同时”原则“四不放过”原则“三个同步”原则“五同时”原则73、安全生产的基本原则P75

PART2生产经营单位应当对从业人员进行安全教育和培训，保证从业人员具备必要的安全生产知识，熟悉有关的安全生产规章制度和安全操作规程，掌握本岗位的安全操作技能。未经安全生产教育和培训合格的从业人员不得上岗作业。74、安全生产法要求企业应当对从业人员进行什么教育和培训？P76

PART2贯彻“三少三隔离”的原则。即危险品存量少，工房内定员少，危险作业工序少。把非危险生产与危险生产隔离分开，非危险工房与危险工房隔离分开，非危险操作与危险操作隔离分开。坚持员工的安全教育与培训考核制度。所有员工必须进行安全教育和培训。75、化学危险品的安全生产的原则是什么？P77

PART2懂得本岗位生产过程中和原材料的危险。懂得预防事故的措施。懂得事故的扑极方法以。会处理事故，会报警、会使用灭火器材。能自觉遵守安全规章制度，能及时发现隐患，能有效扑救初起火灾。76、什么是“三懂、三会、三能”？P78

PART2消防工作贯彻预防为主，防消结合的方针，坚持专门机关与群众相结合的原则，实行防火责任制。77、消防工作的方针、原则是什么？P79

PART2燃烧并不是随便就会发生的，它必须具备一定的条件。（1）要有可燃物。（2）要有氧化剂（助燃物）（3）要有温度（引火源）78、燃烧的条件是什么？P80

PART2不论固体、液体、气体、凡是在空气中能燃烧的物质都叫可燃物。79、什么是可燃物？P81

凡是能帮助和支持燃烧的物质就是氧化剂。80、什么是氧化剂？凡是能够引起可燃物燃烧的能源，都叫火源。必须指出只有在可燃物和氧化剂充足着火源有足够的温度和热量，而且三者同时具备并相互作用时，才会发生燃烧。81、什么是火源？PART2防火的基本措施在企业设计，生产过程装置检修及生活等各个环节都应该充分考虑，严格执行消防法规，其基本措施有以下四点。控制和消除引火源；控制可燃物和氧化剂；生产过程中的各种工艺参数；防止火势蔓延。82、防火的基本措施几点？P82

PART2灭火器是一种可由人力移动、轻便灭火器具，它能在其内部压力的作用下，将所充满的灭火药剂喷出，用来扑灭火灾。由于灭火器结构简单，操作方便，使用面广，对扑救初起火灾，有一定效果。干粉灭火器使用步骤：手提起提把，将筒体上下颠倒几次；拔去保险销一只手握住喷嘴，另一只手提起提把将喷咀对准火焰根部，拉起拉环压下压把扑救时，要采取平射的姿势左右摆动，由近及远，快速推进。83、灭火器的使用P83

目录一、GMP的基本要求二、GMP质量管理体系认证三、与GMP相关的药品知识和药品管理知识P84

*

PART3GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，它是医药商品经营企业应遵守的规范；GLP是《药品非临床研究质量管理规范》；GCP是《药品临床试验管理规范》；GAP是《中药材种植质量管理规范》。84、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？P85

PART3药品具有以下特殊性：种类复杂性、医用专属性、质量严格性、生产规格性、使用两重性、审批科学性、检验专业性、使用时效性、效益无价性。85、药品有哪些特殊性？P86

PART3国务院药品监督管理部门的颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。药品必须符合国家标准。86、什么是国家药品标准？P87

PART3国家药品标准是各种药品生产必须遵守的起码标准，又称为最低标准。药品生产企业应制定高于国家药品标准的企业标准，所以药品生产企业应根据企业标准组织药品生产。87、药品生产企业应根据什么标准组织药品生产？P88

PART3有下列情形之一的为假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的。88、什么是假药？P89

PART3药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。89、什么是劣药？P90

PART3非处方药：亦称柜台药物（OverTheCounter），简称OTC。是指不需医师处方，消费者按药品说明书可自行判断和使用的安全有效的药品。即消费者可依据自我掌握的医药知识，不需医师或其他医务人员的指导，直接从药房或药店柜台甚至超市购买的药品。非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。非处方药专用，标识图案分为红色和绿色，红色专用标识用于甲类非处方药，绿色专用标识用于乙类非处方药药品。其中乙类非处方药可以在超市零售。90、非处方药P91

PART3处方药：是指需凭医师处方，才能到药房或药店购买，并在医师或者其他医务人员指导下方可使用的药品。91、处方药P92

PART3中成药：是以中药为原料所制成的中药成方制剂。92、中成药P93

PART3①洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。②不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。③根据药品生产工艺要求，洁净室（区）设置的称量和备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。④生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。⑤更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室（区）产生不良影响。93、洁净厂房与设施要求有那些？P94

PART3⑥不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理、必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加颗粒物质。工作服应制定清洗周期。⑦产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，其空气净化不得利用回风。⑧空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对负压。⑨直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同。P95

PART3①中草药的提取工艺用水为饮用水。注射剂的配制应用注射用水。口服液与固体剂的配料用水均为纯化水。②纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。③纯化水的电导率应在2μΩ.cm以下，超过此标准，表示离子交换能力已下降，要进行再生或更换。94、工艺用水包括几种？有那些基本要求？P96

PART3④根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水除日常检验外应定期全检，检验周期，可由验证结果来确定。⑤非无菌制剂直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水应符合纯化水质量标准。无菌制剂的直接接触药品的设备、器具最后一次洗涤用水应为注射用水。P97

PART3①实施GMP要以硬件为基本条件，以软件为基础，以人员素质为保证，只要切实按照GMP去做，就能防止质量事故的发生，就能始终生产出符合质量标准的药品。②GMP赋予药品质量以新的概念：药品不仅要符合质量标准而且其生产全过程必须符合GMP，只有同时符合这两条的药品，方可作为合格的药品放行、销售。③药品是特殊商品，对它的质量要求也特殊，概括说即要求安全、有效、稳定、均一。④企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。95、GMP实施与质量管理基本要求有那些？P98

PART3用于生产药品的原料、辅料、包装材料等。96、物料P99

用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查批药品的生产历史（20010808，表示2001年8月第8批生产的药品。）97、批号物料在进厂入库前或成品出厂前所处的搁置等待检验结果的状态。98、待验PART3一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。99、批生产记录P100

产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。100、物料平衡经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。101、标准操作规程PART3规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中的控制等一个或一套文件。102、生产工艺规程P101

药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水。103、工艺用水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得供药用的水，不含任何附加剂。104、纯化水PART3达到饮用标准，可供人饮用的水。105、饮用水P102

空气悬浮粒子浓度受控的房间。它的建造和使用应减少室内诱入产生及滞留粒子。室内其它有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。106、洁净室（区）证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。107、验证PART3在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。108、批P103

生产工艺有空气洁净度要求的厂房。109、洁净厂房PART3作为处理对象的物体或物质，由于粘附、混入或产生某种物质，其性能和机能产生不良影响的过程或使其不良影响的状态，称为污染。110、污染PART3主要以水平物件分隔构成的供安装管线等设施使用的建筑夹道。111、技术夹层P104

通过初效、中效、高效滤器去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。112、空气净化指为了达到必要的洁净度，而去除污染物质的过程。113、净化PART3允许该种制剂内可含有一定量的活的微生物（细菌），但其含量不超过卫生标准的规定。114、非无菌制剂P105

为保证工序处于受控状态，在一定的时间和一定的条件下，在产品制造过程中需要重点控制的质量特性、关键部位或薄弱环节。115、控制点药品生产企业或研究机构，根据稳定性考察的实测，或通过化学动力学的方法研