临床试验伦理审查管理制度

临床试验伦理审查管理制度第一章总则第一条目的与依据本管理制度的目的是为了确保医院临床试验活动的合法性、伦理性和安全性，保障试验对象的权益和安全，促进医院临床试验工作的规范化和科学性。本管理制度依据中国相关法律法规，结合医院实际情况订立。第二条适用范围本管理制度适用于医院内进行的全部临床试验活动及相关工作人员，包含但不限于医生、研究人员、临床试验协调员等。第三条伦理委员会的设立和职责医院将成立伦理委员会，负责临床试验的伦理审查工作。伦理委员会的职责包含但不限于：—审查临床试验方案、医学伦理审批表和患者知情同意书；—监督临床试验过程中的伦理和道德问题；—审查临床试验数据和结果的公正性和可靠性；—受理和处理试验对象的申诉和投诉；—定期监督评估临床试验项目的安全和合规性。第二章伦理审查流程第四条伦理审查申请和料子准备临床试验申请人应供应以下料子：1.试验方案，包含试验目的、研究设计、样本容量、临床终点指标等内容；2.医学伦理审批表，包含试验对象的知情同意书、患者权益保护措施等内容；3.研究人员的资格证明和研究经验。第五条伦理审查程序伦理委员会应按以下程序进行审查：1.接受申请：伦理委员会应在收到试验申请后5个工作日内受理。2.初审：伦理委员会应在受理后2周内进行初审，初审结果应在5个工作日内告知试验申请人。3.复审：初审通过后，伦理委员会应组织专家进行复审，复审结果应在2个月内告知试验申请人。4.增补料子：如需要申请人增补料子，伦理委员会应在受到增补料子后10个工作日内重新审查。5.审查决议：审查决议应由伦理委员会全体成员讨论决议，并依照规定的程序下达审查决议，决议内容应在5个工作日内通知试验申请人。6.监督和评估：伦理委员会应定期监督和评估已批准的临床试验项目的安全和合规性。第六条伦理审查结果伦理审查结果分为通过和不通过两种情况。伦理委员会应依据试验方案的科学性、伦理合规性和试验对象的权益保护情况等因素综合评估决议。通过：试验申请获得伦理委员会审查通过后，试验申请人可以进行后续的临床试验活动。不通过：假如试验申请未通过审查，试验申请人可以修订方案后重新提交申请。第七条伦理审查的费用伦理审查费用由试验申请人承当，具体费用标准由医院财务部门依据国家相关规定订立。第三章试验对象权益保护第八条参加试验的自己乐意性和知情同意试验对象参加临床试验应是自己乐意的，并在充分理解试验目的、方法、风险和效益的基础上供应书面知情同意。第九条试验对象权益保护措施试验对象的权益应得到有效保护，试验进行中应当采取以下措施：1.供应充分的试验信息，并确保试验对象理解和知情同意；2.敬重试验对象的人格尊严和隐私权；3.予以试验对象适当的医疗保障和安全防护；4.监测试验过程中可能显现的不良反应，并采取及时措施保护试验对象的安全。第十条试验对象的权益投诉和申诉试验对象在试验过程中有权进行论述、投诉和申诉。医院将建立试验对象的权益投诉和申诉制度，对试验对象的投诉和申诉进行受理和处理，保障试验对象的合法权益。第十一条试验数据的保密和隐私保护试验数据应严格保密，仅供试验研究使用，未经试验对象同意不得披露。第四章违规处理与纠纷解决第十二条违规处理对于试验申请人、研究人员或其他相关人员违反相关法律法规、伦理规定、试验方案或伦理委员会审查决议的行为，伦理委员会将依法依规进行处理，包含但不限于警告、矫正、暂时停止或停止试验活动，并将有关情况向相关部门报告。第十三条纠纷解决对于试验对象的投诉和申诉，医院将建立纠纷解决机制，通过协商、调解或其他合法方式解决，保障试验对象的权益。第五章审查结果的披露与报送第十四条审查结果的披露伦理委员会应将临床试验的审查决议结果及时向试验申请人、研究人员和医院相关部门披露，并及时通知试验对象有关决议。第十五条报送医院应依照国家有关规定将临床试验的伦理审查结果报送相关部门，并按要求供应相关资料和信息。第六章附则第十六条本制度的解释权和修订本制度的解释权归医院伦理委员会全部，并可以依据需要进行修订。第十七条本制度的发布和实施本制度经医院相关部门审核批准后，由医院伦理委员会负责发布和实施，并向全体试验申请人、研究人员等工作人员进行培训和宣传，确保各方遵守和执行。第十八条本制度的监督