医疗器械质量评价与监控制度

医疗器械质量评价与监掌控度第一章总则第一条目的和依据本制度的目的是为了保障医院医疗器械的质量安全，提高医疗服务质量，减少医疗器械使用过程中的风险，并依据《医疗器械管理条例》等相关法律法规。第二条适用范围本制度适用于医院的全部医疗器械的质量评价与监控工作。第三条职责分工医院管理负责人负责全面领导医疗器械质量评价与监控工作；医疗器械质量评价与监控部门负责订立、实施和监督本制度的执行；各医疗科室负责医疗器械的合理使用和监测。第四条质量评价与监控的原则安全优先原则：医用器械的质量评价与监控必需以患者安全为首要考虑；风险掌控原则：医疗器械的风险评估和掌控必需在合理的范围内进行；知情同意原则：患者在使用医疗器械前必需获得充分的知情同意；制度规范原则：医用器械的质量评价与监控必需依照相关法律法规和标准进行。第二章质量评价第五条医疗器械准入管理医院医疗器械管理部门负责对医疗器械的准入管理；凡涉及医疗器械的采购、引进、更换操作，必需严格依照相关程序进行，确保医疗器械符合国家标准；医疗器械的采购、引进、更换必需经过医院医疗器械管理部门审批，并备案；未经医院医疗器械管理部门审批，严禁采购、引进、更换医疗器械。第六条医疗器械备案登记医疗器械备案登记是指对医院内已采购、引进、更换的医疗器械进行备案登记的过程；医院医疗器械管理部门负责对医疗器械的备案登记工作；医疗器械备案登记内容包含但不限于器械名称、型号、生产厂商、供应商、购置时间、购置数量、使用科室等信息；医疗器械备案登记信息必需真实、完整、准确。第七条医疗器械质量评价医疗器械质量评价是指对医院内使用的医疗器械进行定期或不定期的质量评价的过程；医院医疗器械管理部门负责组织开展医疗器械质量评价工作；医疗器械质量评价内容包含但不限于使用效果评价、安全评价、操作人员满意度评价等；医疗器械质量评价结果必需记录并报告给医疗器械管理部门。第三章监掌控度第八条医疗器械监测各医疗科室应当建立医疗器械使用监测制度，对所属科室的医疗器械进行监测；医疗器械监测内容包含但不限于医疗器械的合理使用、维护保养情况、损坏与报废情况等；医疗器械监测结果应当记录并报告给医疗器械管理部门；医疗器械管理部门依据监测结果可以进行相应的整改措施，并定期评估监测结果的改善情况。第九条医疗器械风险管理医疗器械风险管理是指对医疗器械使用过程中潜在风险进行评估和掌控的工作；医院医疗器械管理部门负责订立医疗器械风险管理制度，并进行风险评估、风险掌控的工作；医疗器械风险评估内容包含但不限于器械的功能安全性、操作风险、生物相容性等；医疗器械风险评估结果应当记录并报告给医疗器械管理部门；医疗器械管理部门依据风险评估结果可以订立相应的管理措施来掌控风险。第十条医疗器械信息管理科室负责医疗器械的信息录入与管理；各科室应当对所属医疗器械进行信息录入，并确保信息的准确性、完整性；医疗器械信息管理包含但不限于器械的基本信息、维护和修理记录、使用记录等；医疗器械管理部门可以随时查阅医疗器械的信息，并进行必需的统计和分析。第四章处理措施第十一条异常处理一旦发现医疗器械存在异常情况，应立刻停止使用，并报告给医疗器械管理部门；医疗器械管理部门应当及时调查异常情况，并采取必需措施进行处理；在异常处理过程中，应当保障患者的安全和利益，避开二次损害的发生。第十二条追溯管理医疗器械管理部门应建立医疗器械的追溯管理制度；医院内的医疗器械应当能够追溯到具体的供应商、生产批号等相关信息；如发生医疗器械质量问题，必需进行追溯调查，并采取相应的处理措施；医疗器械管理部门负责追溯调查的组织和协调工作。第十三条惩罚措施对于违反本制度的行为，医院管理负责人有权进行相应的处理或惩罚；惩罚措施包含但不限于口头警告、书面警告、停职、调离岗位、解除劳动合同等；惩罚决议必需依照相关程序和规定进行，保障被惩罚人的合法权益。第五章附则第十四条制度的解释和修订对于本制度的解释和修订，由医疗器械质量评价与监控部门负责；本制度的修订必需经过医院管理负责人的批准后方可生效。第十五条施行日期本制度自批准之日起正式实施。