编制说明-《动物病原核酸检测能力验证技术规范》

附件4

认证认可行业标准草案编制说明

（参考格式）

1.基本信息

中文动物病原核酸检测能力验证技术规范

1.1标准草案

名称英文Technicalspecificationforproficiencytestingfordetectionof

nucleicacidofanimalpathogens

1.2与国际标□等同采用标准编号

准和国外先进□修改采用

英文名称

标准一致性程□非等效采用

度情况■未采用中文名称

国家认监委关于下达2017年

批准立项的文

第二批认证认可行业标准制定

1.3任务来源件名称和文件计划编号2017RB084

计划项目的通知国认科

号

【2017】136号

1.4制（修）订√制定□修订（被修订标准名称及编号：）

1.5起止时间2018年1月---2021年12月

1.6标准起草

中国海关科学技术研究中心，中国动物疫病预防控制中心

单位

1.7起草团队乔彩霞、高志强、刘巍、刘洋、王传彬、张利峰、韩玥、韩晶。

1.8调整情况

2.背景情况

实验室能力验证是利用实验室间比对来确定实验室检测能力的活动，是国

际通行的实验室质量控制方法之一，在确定实验室检测能力和技术水平方面具

有不可替代的作用，已成为世界各国以及国际组织广泛采用的重要技术手段。

2003年，我国首次在动物检疫领域开展能力验证活动；2006年，原北京出入境

检验检疫技术中心成为我国动物检疫领域CNAS认可的第一个能力验证提供

者。经过十几年的发展，目前我国动物检疫领域的能力验证活动已经初具规模，

广州海关技术中心等多家单位开始承担动物疫病检测的能力验证项目，开展的

2.1目的、意义能力验证活动项目主要包括病原核酸检测和血清学检测两大类，且核酸检测能

（工作开展背景

力验证活动占60%以上。

及要求）

由于我国动物检疫领域尚没有病原核酸检测能力验证的技术规范，使得目

前许多机构承担实施的能力验证活动在能力验证策划、样品设计、样品制备、

均匀性和稳定性检验、样品包装和分发等诸多方面不够规范，不能够很好的全

面评价参试实验室的检测能力和技术水平。鉴于此，中国海关科学技术研究中

心在总结多年来开展病原核酸检测能力验证活动经验的基础上，拟制定《动物

病原核酸检测能力验证技术规范》，指导和规范病原核酸检测能力验证活动，以

提高病原核酸能力验证活动的质量。

目前，关于能力验证的通用标准有4个，分别是《合格评定能力验证的通

用要求》（GB/T27043-2012/ISO/ISIEC17043:2010）、《利用实验室间比对进

行能力验证的统计方法》（GB/T28043-2011）、《实验室能力验证标准体系表》

（RB/T183-2017）、《定性类能力验证结果评价规范》（RB/T186-2017）。根

据能力验证标准体系表的设计，能力验证标准共分为3个层次，第一层次：基础

标准类，即实验室能力验证通用标准类；第二层次：专业标准类（含专业通用

标准类）；第三层次：门类标准类（含门类通用标准类）。

2.2与国内外相在动物检疫领域，目前已制定了第二层次的专业标准《能力验证动物检疫

领域技术要求》（RB/T210-2017），但尚没有第三层次的门类标准。本标准《动

关标准、文献的

物病原核酸检测能力验证技术规范》，属于动物检疫专业第三层次的门类标准，

关系

是对我国现有能力验证标准体系的有效补充和完善。

本标准参考了能力验证国际标准（ISO/IEC17043CD2稿），结合动物检疫

领域核酸检测的实际情况，确定了本标准的结构框架和主要技术内容，并引用

以下标准和文件的相关内容：GB19489《实验室生物安全通用要求》，GB/T

28043《利用实验室间比对进行能力验证的统计方法》，RB/T210《能力验

证动物检疫领域技术要求》，SN/T2984《检验检疫动物病原微生物实验活动

生物安全要求细则》中华人民共和国农业部第53号令《动物病原微生物分类名

录》等。

3.编制过程

中国海关科学技术研究中心负责前期情况调研，并与中国动物疫病预防控制

3.1分工情况

中心共同研讨和制定标准。

1、查阅和整理能力验证相关标准

2018年1月~5月，查阅和整理ISO及国内外有关能力验证的标准和文献。

2、起草标准草案初稿

2018年6月~12月，结合动物病原核酸检测能力验证的实际工作，确定

了本标准的基本架构和主要技术内容，起草《动物病原核酸检测能力验证技

术规范》标准草案。

、召开内部研讨会，修改完善标准草案

3.2起草阶段3

2019年1月~6月，起草组召开内部研讨会，根据GB/T1.1《标准化工作

导则第1部分：标准的结构和编写》的要求进行了格式调整和修改。

4、形成征求意见稿，撰写编制说明。

2019年7月~8月，形成征求意见稿，并撰写编制说明，准备征求外部

专家意见。

2019年9月~2020年6月，在认证认可标准管理网征求意见，未收到

反馈意见。

2020年6月1日~6月30日，采用函询征求意见，发出《征求意见

表》8份，反馈《征求意见表》7份，其中有建议或意见的《征求意见表》

3.3征求意见阶段7份，未反馈《征求意见表》1份。意见汇总处理情况如下：

1）共汇总和处理“技术内容与文本格式”意见43条，其中采纳30条，

部分采纳11条，不采纳2条。

2）共汇总和处理“编辑性修改”意见17条，其中采纳7条，部分采纳5

条，不采纳0条。

2021年9月24日，组织6位专家召开标准预审会，专家组同意该标准通过

3.4标准审定阶段

预审，建议起草单位按标准会审修改意见修改后送审。

4.主要技术内容的确定

本文件规定了动物病原核酸检测能力验证计划建立和运作的资源要求和技术要求，主要技术

内容如下：

1资源要求

1.1总则

1.2人员

1.3设施和环境条件

1.4设备

2技术要求

2.1方案策划

2.1.1总则

2.1.2检测项目和方法的选择

2.1.3统计设计

2.1.4指定值的确定

2.2能力验证样品生产的相关要求

2.2.1能力验证样品设计

2.2.2能力验证样品的制备

2.2.3能力验证样品均匀性和稳定性评价

2.2.4能力验证样品的处置和存储

2.2.5给参加者的指导

2.3能力验证结果的评定和报告

2.3.1数据分析

2.3.2能力评定

2.3.3能力验证报告

5.验证情况（适用于方法类标准）

验证单位验证人员验证时间

年月日

5.1验证单位情

年月日

况

年月日

年月日

5.2验证过程

5.3验证数据分

析

5.4验证评价

5.5其他应说明

的情况

6.附加说明（可选项）

6.1宣贯标准的

建议

6.2修订和废除

现行有关标准

的建议

6.3作为强制性

标准或推荐性

标准的建议

6.4其他需要说

明的情况

6.5参考文献

strcpt@163.co

联系人乔彩霞联系电子邮箱

m

注1：本格式的通用部分为第1章、第2章、第4章和第6章。

注2：3.4适用于标准草案送审稿，3.5适用于标准草案报批稿，3.6中“预期的管理目标”适

用于规程类标准，3.6中“技术指标”适用于方法类标准，第5章适用于方法类标准编制说明的编

写。

注3：3.1和第6章为可选项，其余为必填项。

编写日期：2021年9月15日

附件4

认证认可行业标准草案编制说明

（参考格式）

1.基本信息

中文动物病原核酸检测能力验证技术规范

1.1标准草案

名称英文Technicalspecificationforproficiencytestingfordetectionof

nucleicacidofanimalpathogens

1.2与国际标□等同采用标准编号

准和国外先进□修改采用

英文名称

标准一致性程□非等效采用

度情况■未采用中文名称

国家认监委关于下达2017年

批准立项的文

第二批认证认可行业标准制定

1.3任务来源件名称和文件计划编号2017RB084

计划项目的通知国认科

号

【2017】136号

1.4制（修）订√制定□修订（被修订标准名称及编号：）

1.5起止时间2018年1月---2021年12月

1.6标准起草

中国海关科学技术研究中心，中国动物疫病预防控制中心

单位

1.7起草团队乔彩霞、高志强、刘巍、刘洋、王传彬、张利峰、韩玥、韩晶。

1.8调整情况

2.背景情况

实验室能力验证是利用实验室间比对来确定实验室检测能力的活动，是国

际通行的实验室质量控制方法之一，在确定实验室检测能力和技术水平方面具

有不可替代的作用，已成为世界各国以及国际组织广泛采用的重要技术手段。

2003年，我国首次在动物检疫领域开展能力验证活动；2006年，原北京出入境

检验检疫技术中心成为我国动物检疫领域CNAS认可的第一个能力验证提供

者。经过十几年的发展，目前我国动物检疫领域的能力验证活动已经初具规模，

广州海关技术中心等多家单位开始承担动物疫病检测的能力验证项目，开展的

2.1目的、意义能力验证活动项目主要包括病原核酸检测和血清学检测两大类，且核酸检测能

（工作开展背景

力验证活动占60%以上。

及要求）

由于我国动物检疫领域尚没有病原核酸检测能力验证的技术规范，使得目

前许多机构承担实施的能力验证活动在能力验证策划、样品设计、样品制备、

均匀性和稳定性检验、样品包装和分发等诸多方面不够规范，不能够很好的全

面评价参试实验室的检测能力和技术水平。鉴于此，中国海关科学技术研究中

心在总结多年来开展病原核酸检测能力验证活动经验的基础上，拟制定《动物

病原核酸检测能力验证技术规范》，指导和规范病原核酸检测能力验证活动，以

提高病原核酸能力验证活动的质量。

目前，关于能力验证的通用标准有4个，分别是《合格评定能力验证的通

用要求》（GB/T27043-2012/ISO/ISIEC17043:2010）、《利用