DB1501-T 0063-2024 生物制品智能制造能力成熟度模型

ICS35.240.50CCSL701501IDB1501/T0063—2024前言 2规范性引用文件 3术语和定义 4缩略语 5模型构成 2DB1501/T0063—2024本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由金宇保灵生物药品有限公司提出。本文件由呼和浩特市市场监督管理局归口。本文件起草单位：金宇保灵生物药品有限公司、内蒙古动安网络信息技术有限公司、金宇共立动物保健有限公司。本文件主要起草人：李瑞春、刘潇、张建宏、刘慧、赵勇、候建峰。1DB1501/T0063—2024生物制品智能制造能力成熟度模型本文件规定了生物制品智能制造能力成熟度模型的构成、等级、成熟度要求。本文件适用于生物制品制造企业、智能制造系统解决方案供应商和第三方开展智能制造能力的差距识别、方案规划和改进提升。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T39116智能制造能力成熟度模型GB/T39117智能制造能力成熟度评估方法3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1智能制造能力Intelligentmanufacturingcapability为实现智能制造的目标，企业对人员、技术、资源、制造等进行管理提升和综合应用的程度。[来源：GB/T39116-2020,3.1.1]4缩略语下列缩略语适用于本文件。ESB：企业服务总线（EnterpriseServiceBus）IT：信息技术（InformationTechnology）PLC：可编程控制器（ProgrammableLogicController）SDN：软件定义网络（SoftwareDefinedNetwork）MES：制造执行系统（ManufacturingExecutionSystem）KPI：关键绩效指标（KeyPerformanceIndicator）APS：生产计划排程（ProductionPlanningandScheduling)ERP：企业资源计划（EnterpriseResourcePlanning)WMS：仓储管理系统（WarehouseManagementSystem)AGV：自动导引车（AutomatedGuidedVehicle）OEE：设备综合效率（OverallEquipmentEffectiveness)2DB1501/T0063—20245模型构成5.1模型构成本模型由成熟等级、能力要素和成熟度要求构成，能力要素由能力域构成，生物制品智能制造能力域是基于生物制品自身特点进行制定，如图1所示。图1模型构成5.2成熟度等级5.2.1成熟度等级规定了生物制品智能制造在不同阶段应达到的水平，成熟度等级分为四个等级。5.2.2成熟度等级自低向高分别为一级（规划级）、二级（规范级）、三级（集成级）、四级（优化级），较高的成熟度等级要求涵盖了低成熟度等级的要求，等级的定性描述如下：a)一级（规划级）：企业已经意识到智能制造对生产的重要性，着手进行智能制造的项目规划，构建智能制造基本框架，对外向其他企业在智能制造方面学习借鉴技术，招揽智能制造方面人才；b)二级（规范级）：企业已经在智能制造方面有一定基础，有专业的智能制造方面的个人或是团队，关键的生产线路已使用自动化设备，有相关的学习体系，提高员工在智能化设备方面的知识储备，有相关的纸质指导资料；c)三级（集成级）：车间大部分已使用自动化智能设备，车间之间部分实现数据交互，可以进行自动化生产已具备智能化设备维护、数据分析、编程和调试等技术人员，普通车间员工对智能制造方面已有一定的智能制造知识；d)四级（优化级）：车间可以依据智能配方进行自动化生产，车间之间可以根据智能配方的订单进行自动调控，智能制造方面的团队对已有的智能化系统、配方等，通过数据分析，不断地进行优化升级。5.3成熟度要求5.3.1概述成熟度要求规定了能力要素在不同成熟度等级下应满足的具体条件，成熟度评估方法见GB/T39117。3DB1501/T0063—20245.3.2人员人员能力要素包括产能规划、人员技能2个能力域，人员能力要素按成熟度等级可划分为不同要求，见表1。表1人员的成熟度要求划享5.3.3技术技术能力要素包括智能配方的管理、数字化维护优化、信息安全3个能力域，技术能力要素按成熟度等级可划分为不同等级要求，见表2。4DB1501/T0063—2024表2技术的成熟度要求队程5.3.4资源资源能力要素包括智能设备、绩效管理、网络3个能力域，资源能力要素按成熟度等级可划分为不同等级要求，见表3。5DB1501/T0063—2024表3资源的成熟度要求案议，包括OPC/OPCUAMODBUS,PROFIBUS等员5.3.5制造制造能力要素包括生产计划、来料检验、物料定位、工艺控制与生产监控、产品检测、仓储、安全环保、能源管理、设备管理9个能力域，制造能力要素按成熟度等级可划分为不同等级要求，见表4。6DB1501/T0063—2024表4制造的成熟度要求算员集7DB1501/T0063—2024表4制造的成熟度要求（续）