I期临床试验研究相关知识理论考核试题

I期临床试验研究相关知识理论考核

一、选择题

1.试验设计中减少或者控制偏倚所采取的措施包括:()［单选题］*

A.随机化和盲法V

B.统计分析方法

C.对照组的选择

D.试验人群的选择

2.在临床试验中谁负有保护受试者权益的责任:()［单选题］*

伦理委员会承担主要责任

申办者、研究者、伦理委员会均有责任V

研究者承担主要责任

申办者承担主要责任

3.药物临床试验管理规范的缩写()［单选题］*

A.GLP

B.GSP

C.GCPV

D.GDP

4.试验方案需最终获得()同意后方可执行。［单选题］*

A.研究者

B.伦理委员会V

C.机构办公室

D.申办者

5.研究者在临床试验过程中应对遵守实验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当（）做

出？［单选题］*

A.临床医生V

B.伦理委员会

C.研究者

D.研究者和临床医生共同决定

6.保障受试者权益的重要措施是（）［单选题］*

A.有充分的临床试验依据

B.试验药品的正确使用方法

C.伦理审查和知情同意V

D.临床试验机构的医疗设施

7.主要研究者应当具有职称并参加个药物临床试验，答案（）［单选题］*

A.高级,3V

B.高级,2

C.中级，3

D.中级，2

8.《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么（）［单选题］*

A保证药物临床试验的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益和安全。V

B.保证药物临床试验在科学上的先进性。

C.保证临床试验对受试者无风险。

D.保证药物临床试验的过程按计划完成。

9.下列哪项不是受试者的应有权益（\［单选题］*

A.随时退出试验

B.是否愿意参加试验

C.要求实验中个人资料保密

D.参与试验方法的讨论V

10.试验病例数是由（）决定的。［单选题］*

A.申办者

B.伦理委员会

C根据统计学原理V

D.研究者

11.试验方案中不包括下列哪项？（）［单选题］*

A.申办者的名称和地址

B.受试者的姓名和地址V

C.临床试验机构的地址和电话

D.研究者姓名、职称、职务

12.下列哪项不属于研究者的职责？（）［单选题］*

A.处理试验用剩余药品V

B.向伦理委员会提交临床试验的年度报告

C.监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况

D按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表

13.临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。（）［单选题］

A.设盲V

B.单盲

C.随机

D.双盲

14.在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实

施的技术和活动。（）［单选题］*

A稽查

B.质量保证

C.质量控制V

D.监查

15.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者:（）［单选题］*

A.试验目的

B.该试验涉及研究，而不是医疗

C.试验治疗和随机分配至各组的可能性

D.其他三项均是V

16.以下哪项不是源数据的特点:（）［单选题］*

A.原始性

B.延迟性V

C.可归因性

D易读性

17.以下哪类人员不能直接查阅临床试验相关的源数据和源文件（）［单选题］*

A.受试者/监护人V

B.稽查员和伦理委员会的审查者

C.研究者

D.药品监督管理部门的检查人员

18.受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失

受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。（）

［单选题］*

A.不良事件

B.药品不良反应

C.可疑非预期严重不良反应

D.严重不良事件V

19.申办者提前终止或者暂停一项临床试验时，研究者应当立即通知：（）［单选题］*

A.临床试验机构

B.受试者

C.伦理委员会

D.其他三项均是V

20.研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项描写错

误？（）［单选题］*

A.具有使用临床试验所需医疗设施的权限

B.在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验

C.无权支配参与临床试验的人员V

D.在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者

21.在试验方案中有关试验用药品一般不考虑:（）［单选题］

A.给药剂量

B.用药价格V

C.给药途径

D.给药次数

22下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内？（）［单选题］*

公正

尊重个人

受试者必须获益，

D.力求使受试者最大程度获益

23.申办者应制定研究者手册修订的书面程序，审阅研究者手册通常频率是:（）［单选题］

*

A.3年1次

B.1年2次

C.2年1次

D.1年1次V

24.关于研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，以

下哪一项是错误的：（）［单选题］*

A.无需获得申办者同意V

B.应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能，产生可靠的数据

C.应当获得申办者同意

D.应当确保其具备相应资质

25.可识别身份数据机密性的保护措施有:（）［单选题］

A.如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密

B.其他三项均是V

C.仅以匿名或编码的方式向研究人员提供数据，并限制第三方对数据的访问

D.为研究目的而收集和存储的数据，必须与受试者签署知情同意书

26.对于生物等效性试验，试验用药品的留存样品不得由哪方保存？（）［单选题］*

A.申办者或者与其利益相关的第三方V

B.临床试验机构

C.临床试验机构或其委托的具备条件的独立第三方

D.具备条件的独立第三方

27.伦理审查的类别包括:（）［单选题］*

A.其他三项均是V

B复审

C.跟踪审查

D.初始审查

28.受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加

临床试验的过程。（）［单选题］*

A.知情同意V

B.研究者手册

C.病例报告表

D.告知书

29.谁应当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条件？（）［单选题］*

A研究者和临床试验机构

B.申办者、研究者和临床试验机构V

C.申办者、临床试验机构

D.申办者

30.以下哪一项不属于监查员的职责（）［单选题］*

A.确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验

B.确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书

C.对研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查等在病例报告表中予以记录

D.核实试验用药品是按照试验方案规定的剂量只提供给合适的受试者V

31.主要研究者收到安全性信息后，应当（）［多选题］*

A.及时签收阅读V

B.考虑受试者的治疗是否进行相应调整V

C.保证受试者得到适当的治疗和随访V

D.必要时尽早与受试者沟通V

32.临床试验基本文件可以用于评价（）（）（）对本规范和药品监督管理部门有关要

求的执行情况。答案（）［多选题］*

A.研究者V

B.申办者V

C.受试者

D.临床试验机构V

33.研究者手册应当包括的主要内容（）［多选题］*

A.研究药物的安全性和有效性。V

B.试验用药物的化学式、结构式、理化和药学特性。V

C.动物的药代动力学介绍。V

D.试验药物的概要说明。V

34.伦理委员会批准研究项目的基本标准（）［多选题］*

A.尊重受试者权益。V

B.研究方案科学。V

C.合理的风险与受益比例。V

D.公平选择受试者。V

35.病例报告表中的数据修改应当确保初始记录清晰可辨，保留修改痕迹，修改者签名

并注明日期。

对V

错

36.申办者、研究者、临床试验机构不得夸大参与临床试验的补偿措施，误导受试者参

与临床试验。

对V

错

37.药物临床实验中，科学和社会的获益优先于受试者的权益与安全。

对

错V

38.试验期间，为了受试者的安全，研究者可以使用试验方案禁用的合并用药，但需要

记录并上报。

对

错V

39.临床试验期间，知情同意书进行了变更，新筛选的受试者签署新的知情同意，已入

组的受试者不用重新签署新的知情同意书。

对

错V

40.病例报告表上必须如实填写受试者的编号而不是姓名。

对V

错

41.研究者违背方案，经劝阻不改，应及时向伦理委员会报告。

对V

错

42.临床试验的科学性和试验数据的可靠性，主要取决于试验设计。

对V

错

43.临床试验所在单位的设施条件应符合临床试验工作的要求。

对V

错

44.伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案，不包括对研究者资格的审

查。

对

错V

测验

1.《药物临床试验质量管理规范》适用的范围是（）［单选题］*

A.所有涉及人体的临床试验

B.新药的临床和非临床试验

C.人体生物等效性试验

D.为申请药品注册而进行的药物临床试验V

2.受试者被告知可影响其作出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意参加临床

试验的过程，称为（）［单选题］*

A.试验前筛查

B.知情同意V

C.研究者手册

D.临床问诊

3.受试者接受药品后出现的死亡、危及生命、永久或严重的残疾或功能丧失、受试者

需住院治疗或延长住院时间，以及先天性异常或出生缺陷等不良医学事件，称为（）［单选

题］*

A.药品不良反应

B.不良事件

C.严重不良事件V

D.药物毒副作用

4.关于可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）,下方说法正确的是（）［单选题］*

A.指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或

者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良事件

B.指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或

者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应V

C.指临床表现的性质和严重程度超出了临床试验方案、已上市药品的说明书或者产品

特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良事件

D.指临床表现的性质和严重程度超出了临床试验方案、已上市药品的说明书或者产品

特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应

5.下列哪项说法不正确（）［单选题］*

A.研究者在临床试验过程中应当遵守临床试验方案

B.凡涉及医学判断或临床决策应当由授权的研究人员做出V

C.参加临床试验实施的临床医生，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训

和经验

D.参加临床试验实施的研究护士，应具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和

经验

6.伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据临床试

验的风险程度而定，至少多久审查一次？（）［单选题］*

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.1年V

7.下列哪一项不属于伦理委员会的职责（）［单选题］*

A.试验前对试验方案进行审阅

B.审阅研究者资格及人员设备条件

C.对临床试验的技术性问题负责V

D.审阅临床试验方案的修改意见

8.无行为能力的受试者，其知情同意书应该由谁签署（）［单选题］*

A.研究者

B.公正见证人

C.监护人V

D.以上三者视情况而定

9.与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者或监护人无

阅读能力时，阅读知情同意书及其他书面材料，并见证知情同意，此角色称为（）［单选题］

*

A.法定代理人

B.公正见证人V

C.监护人

D.陪护人

10.下列不是弱势受试者的是（）［单选题］*

A.研究者的学生和下属或申办者的员工

B.无药可救疾病的患者或处于危急状况的患者

C.入住福利院的流浪者、未成年人或无知情同意能力的人

D.参加药物临床试验的健康受试者V

11.下列关于研究者的要求，说法不正确的是（）［单选题］*

A.具备在临床试验机构的执业资格，具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力

B.熟悉并遵守《药物临床试验质量管理规范》及临床试验相关法律法规

C.具有高级专业技术职称V

D.有足够的时间和精力保证临床试验的顺利实施

12.关于研究者与伦理委员会的沟通，说法不正确的是（）［单选题］*

A.获得伦理委员会书面同意后，研究者才可以开展临床试验

B.未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者

C.研究者获得伦理委员会口头批准即可开始筛选受试者V

D.试验实施前和实施期间，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件

13.源数据的修改最重要的是（）［单选题］*

A.应当及时

B.应当灵活

C.应当留痕V

D.应当避免

14.下列关于I期临床试验研究室管理制度和SOP,说法不正确的是（）［单选题］*

A.I期临床试验研究室的负责人可以指定相关人员起草本研究室的管理制度和SOP

B.管理制度和SOP要符合GCP相关法律法规和本研究室的实际情况

C.本研究室的制度和SOP的培训方式可为传阅、面授、开会宣读和自主学习等

D.本研究室的制度和SOP起草、拟定后，经研究室负责人或机构主任审核后即可生效

15.下列关于临床试验用药品的管理，说法不正确的是（）［单选题］*

A.临床试验用药品必须按照研究方案用于受试者，不得以任何形式销售、变卖

B.临床试验用药品必须按其储存条件（温度、湿度、光照等）储存，须配备至少两个

传感器，以防出现温度传感器损坏导致温度数据丢失的情况

c.临床试验用药品一旦发生超温情况，药品管理员应立即将超温药品隔离，同时将药

品超温相关情况报告给申办者，经申办者研判后对超温药品进行妥善处置

D.临床试验项目结束后，经申办方授权，药品管理员可将剩余的试验用药品带回家自

行使用。V

16.下列关于临床试验资料档案管理，说法不正确的是（）［单选题］*

A.I期临床试验研究室应设立专业档案室或带锁文件柜，用于保存临床试验资料

B.用于保存临床研究资料的I期档案室，应符合防火、防水、防盗、防虫等"四防"

要求

C.I期档案管理员只需要掌握资料储存所必须的知识和技能，不需要了解临床试验的相

关程序V

D.I期档案管理员应严守保密纪律，不得泄露受试者的隐私或临床试验项目的相关机密

信息

17.下列关于人员配置及人员资质，说法不正确的是（）［单选题］*

A.I期临床试验研究室应配备研究室负责人，至少具有5年以上临床试验实践和管理经

验，组织过多项I期临床试验

B.I期临床试验研究室的研究医生应具备执业医师资格，具有医学本科及以上学历，具

备高级职称，参与过药物临床试验，具备急诊和急救等方面的能力V

C.I期临床试验研究室的研究护士需具备执业护士资格，至少有一名具有重症护理或急

救护理经历的专职护士

D.I期临床试验研究室应配备质量管理员，其负责各临床试验的质量管理工作，保障临

床试验按照试验方案开展，及时发现并反馈试验过程中的问题

18.下列关于I期临床试验研究室的试验场所和设施，说法正确的是（）［单选题］*

A.I期临床试验研究室应具有开展临床试验所需的场地，包括受试者储物区、筛选区、

宣教室、知情同意室、研究病房、活动餐饮区、护士站、抢救/监护室、试验药物储存区、

生物样本采集区、生物样本处理/储存