医疗器械经营的管理规定

医疗器械经营的管理规定文件名称质量教育培训及考核管理制度[文件名称]医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度[起草部门]质管部[文件编码]起草：年月日审核：年月日批准：年月日执行日期：年月日一、首营企业：指购进时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业首营品种：指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。包括新型(一)审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《(二)审核证照中生产或经营范围是否与供应的品(三)对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等(四)审核是否具备质量保证能力，签订质三、首营企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质管部进四、首营品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检五、对首次经营企业和品种，采购员应填报《首次经营企业审批表》《首次经营品种审批表》,并将所附规定资料报采购部初审，报质管部对资质六、首次经营品种，质管部门要求建立[文件名称]医疗器械购进管理制度[起草部门]质管部[文件编码]起草：年月日审核：年月日批准：年月日执行日期：年月日一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策(二)进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖(三)坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；2、附产品合格证；3、包装符合有关规定和货物运输要求；4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。(五)、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量(六)、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格(型号)、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并[文件名称]医疗器械质量验收制度[起草部门]质管部[文件编码]起草：年月日审核：年月日批准：年月日执行日期：年月日医疗器械质量验收制度回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格(型号)、生产厂商、批号(生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2[起草部门]质管部[文件编码]起草：年月日审核：年月日批准：年月日执行日期：年月日一、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每次(上午9:00-10:00,下午2:00-3:00)按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”,并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温库为10—30℃,阴凉库为温度≤20℃,冷库温度为2—10℃;湿度控制在45-75%二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照“三三四”循环养护检查，(所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%,第二个月循环库存的30%,第三个月循环库存的40%)并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质管部门处理。四、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效六、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防(一)一次性使用无菌医疗器械单独存放；(二)一、二、三类医疗器械分开存放；(三)整零分开存放；(四)有效期器械分开存放；其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区、发货区为绿色；不[文件名称]医疗器械出库复核制度[起草部门]质管部[文件编码]起草：年月日审核：年月日批准：年月日执行日期：年月日一、医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出二、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到三、医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则。出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货，填写出库拒发单，报有关部门处理：(一)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重(二)包装标识模糊不清或脱落；四、出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认五、发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格(型号)、数量、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。[文件名称]医疗器械销售管理制度[起草部门]质管部[文件编码]起草：年月日审核：年月日批准：年月日执行日期：年月日一、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经二、销售人员须经培训合格上岗。三、销售医疗器械应选择具有法定资格的单四、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要详细具体，便于质量追踪，销售记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格(型号)、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按五、医疗器械销售应做到100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品出六、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真协助质管部处理客户投诉和质量问题，及时进行改进服务质[文件名称]效期医疗器械管理制度[起草部门]质管部[文件编码]起草：年月日审核：年月日批准：年月日执行日期：年月日一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减少的经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致；验收凭证上没有注明的，验收员要注明。三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验收员核实，入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。四、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题，防止过期失效。五、公司规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。[文件名称]不合格医疗器械管理制度[起草部门]质管部[文件编码]起草：年月日审核：年月日批准：年月日执行日期：年月日变更原因及目的：[文件名称]医疗器械退货质量管理制度[起草部门]质管部[文件编码]起草：年月日审核：年月日批准：年月日执行日期：年月日变更原因及目的：一、销货退回的医疗器械由验收员凭业务部开具的退货凭证收货，并二、验收人员按正常的购进验收程序进行验收后，做好“销货退回医疗器械入库验收记录”,(记录内容：验收日期、退货单位、品名、规格、型号、注册号、生产厂商、批号、有效期、数量、质量情况、经手人等)。三、退回医疗器械与原发货记录相符的，报业务部办理冲退；不符的要通过业务经理及质管部处理。四、销货退回医疗器械内外包装有破损或有污染，不能入库销售，采购员应根据质管部门意见及时与供货方联系或作其它处理。五、判定为不合格医疗器械，应报质管部进行确认后，将医疗器械移入不六、非质量问题且内外包装完好退货，经验收合格后，按采购医疗器械办七、购进医疗器械退货(即采购退出)由采购员和供货方联系并同意后办理退货手续。八、医疗器械退回、退出均应办理交结手续，认真做好退货的有关记按要求保存退货记录。[文件名称]医疗器械质量跟踪制度[起草部门]质管部[文件编码]起草：年月日审核：年月日批准：年月日执行日期：年月日变更记录：一、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理部门组织，销售部门协助进行。且应加强对无菌器械的质量跟踪。二、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量情况。三、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后质量跟踪可采用信访(写信、传真、电话),走访及召开座谈会等形式进行，由销售部门负责。四、质管部门负责资料的分类汇总，及时将信息反馈到有关部门。理制度[起草部门]质管部[文件编码]起草：年月日审核：年月日批准：年月日执行日期：年月日变更记录：变更原因及目的：医疗器械质量查询和质量投诉管理制度将信件(包括信封及实样等)送至质管部。(一)销售部应填写“顾客投诉登记表”交质管部负责人(附投诉者之原信件，实样等),协助处理。[文件名称]医疗器械不良事件报告制度[起草部门]质管部[文件编码]起草：年月日审核：年月日批准：年月日执行日期：年月日变更记录：医疗器械不良事件报告制度一、质量管理部门负责收集、分析、整理上报企业医疗器械不良事二、各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息。上报三、质量管理部门集中各业务部门的信息，对经营品种做出调整，提醒业务部门注意。四、发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处[文件名称]卫生和人员健康状况管理制定[起草部门]质管部[文件编码]起草：年月日审核：年月日批准：年月日执行日期：年月日一、为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工保证员工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定二、营业场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进四、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有安全六、每年组织一次健康检查。公司分管质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康检查。其中七、按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，立即调离直接接触医疗器械的岗位，待身体恢复健康并经检查合格后，方可九、建立员工健康档案，档案至少保存至员工离职后一年。[起草部门]质管部[文件编码]起草：年月日审核：年月日批准：年月日执行日期：年月日一、为了提高员工的质量教育，业务水平，更好的为客户服务，根据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制二、质量管理、验收、保管、养护及销售等的工作的人员，必须经过培三、办公室负责组织公司的员工质量教育、培四、质量管理部根据公司制定的年度培训计划合理安排全年的质量教五、公司员工质量知识学习，以公司定期组织集中学习和自学方式为主。根据培训的内容不同选择笔试、口试、现场操作等考核方式，六、公司员工上岗前进行岗前质量教育培训，主要内容为《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械分类办法》、各项质量管理制度及操作程序、各类质量台帐，以及有关医疗器械质量管理监督等方面的法七、当公司因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工为适应新工作岗位需进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异[起草部门]质管部[文件编码]起草人：年月日审核人：年月日批准人：年月日执行日期：年月日医疗器械质量管理文件管理规定文件形成后，所有文件必须有系统的编码，并且整个公司内部保持一致，以便于识别，控制及跟综，同时可避免使用或发放过时的文件。文件的编码形式为****.**.***.**第一组前两位编号为企业识别代码用HZ表示湖北华中医疗器械有限公司，后两位编号为企业经营类别用qx第二组两位编码为文件内容的性质用QM表示质量管理制度文件，QP表示质量控制程序文件，QD表示质量管理职责文件，QS表示岗位操作指导文件第三组编号为文件序号，用三位阿拉伯数字表示，代表文件五、文件的发放文件批准后，发放至相关部门，并做好记录，同时收回旧文六、文件使用者培训文件在执行前应对文件使用者进行专题培训，可由起草人、审核人、批准人进行培训，保证每个文件使用者知道如何使用文七、文件的归档文件的归档包括现行文件和各种结果记录的归档。各种记录完成后，整理分类归档，保留至规定期限，存于八、文件的修订和废除(一)文件一旦制定，未经批准不得随意更改。但文件的使用及管理人员有权提出修改申请，并提出理由，交给质管部，经审核人审核，以及批准人评价了变更的可行性后签署意见。修改文件再按(二)质管理部门负责检查文件修改引起的其它相关文件的变更，并将(三)文件的废除须由质管部提出书面意见，交企业负责[文件名称]用户访问规定[起草部门]质管部[文件编码]起草：年月日审核：年月日批准：年月日执行日期：年月日变更记录：变更原因及目的：用户访问规定一、对用户的访问工作由质管部门组织，销售部协助进行。二、调查访问的内容为：所销医疗器械的质量，对本公司服务质量的评三、用户访问采用信访、电话、传真、走访及召开用户座谈会等方式不定期进行，由销售部负责。四、质管部门负责访问资料分类汇总，并及时将信息反馈到有关部五、对用户反映的问题，要及时处理，做到桩桩有答复，件件有结[文件名称]仓库安全防火管理规定[起草部门]质管部[文件编码]起草：年月日审核：年月日批准：年月日执行日期：年月日一、仓库要有分管副总主管安全工作，建立并健全治保、消防等安织，经常开展活动，切实做好防火、防盗、防破坏、防工伤事故、防自然灾害、防霉变残损等工作，确保人身、医疗器械二、要认真贯彻《中华人民共和国消防条例》、《仓库防火安全管理规则》,严格执行“预防为主，防消结合”的方针，切实做好“六防”三、仓库防火工作实行分区管理，分级负责的制度，并指定各库、各级防五、仓库消防器材不准挪作它用，指定专人负责定期保管、六、仓库必须严格管理电源和水源。严禁携带火种进入仓库，严禁在仓库内吸烟、用火。仓库电器设备必须符合安全用电要求，每次作业完毕七、对仓库所用消防设施和设备每季进行检查、维护。八、仓库实行逐级负责的安全检查制度，保管员每天上、下班前要对本人负责库、区各检查一次，仓储部主任、公司领导要定期检查，遇有恶劣天气，或特殊情况，要随时抽查，在汛期、霉雨、夏防、冬防等时期和重大节日前，公司领导要组织力量对仓库进九、非工作时间和非仓库工作人员，不得随意开库门和进仓库，进仓库必须两人陪同，仓库内严禁存放私人物品，严十、仓库内商品要按照规定进行分类，分垛存放。库区内要[起草部门]质管部[文件编码]起草：年月日审核：年月日批准：年月日执行日期：年月日变更原因及目的：一、为增强全体员工的责任意识，不断提高员工综合素质和工作能力，调动员工以公司为家的积极性，促进经营业务的长足发展和经济效益的二、考核奖惩的范围履盖公司所有岗位和人员，奖惩措施将采取精神和经济相结合的办法逐步推开。拟采取“分步实施，逐步到位”的办法，三、考核内容相同的多岗位考核办法。(一)未按规定填写传递单据，每次对当事人罚款10(二)工作责任区卫生不合格，每次对当事人罚款10(三)未请假不参加培训或培训不合格，每次对当事人罚款10元(四)所负责的设施、设备因使用不当造成损失，由当事人按原价赔偿10—50%(如：电脑、检测仪器等)。(五)对“不合格品”的信息未及时传递或违反有关规定，致使其流入市场，依据情节轻重、造成的影响及损失情况，按质量事故管理办法对有关部门做出相应的处理。(六)违反退货管理规定，每人次罚款20-30元。1、从非法渠道进货的，对当事人给予辞退处理，由此造成的损失由责任人全额赔偿；2、向供应商索取资料不全的，每次对当事人罚款20元；3、假劣品损失由经办人赔偿10—50%;4、未及时签订购销合同或质量保证协议书的，每次对当事人罚款50元。部门负责任人作出相应的处理。(二)质量验收人员1、未按质量验收(规定)开展工作，应在验收过程中可以杜绝的质量问题，而未能发现的，对当事人处每个品种100元罚款；如造成损失，由当事人赔偿50%;3、验收记录填写不规范，扣5元；(三)质量管理人员2、首次经营企业(品种)资料审核不严，资料收集不齐，每次扣20元(四)保管员压，对当事人处每个品种20元罚款；(五)养护员人处10元罚款；(六)复核员(七)销售员(八)办公室：未及时组织质量培训，健康检查，每次对当事人扣罚30当事人罚款50元，由此造成损失的，有经办人赔偿50%。[文件名称]质量信息管理制度[起草部门]质管部[文件编码]起草：年月日审核：年月日批准：年月日执行日期：年月日一、质量管理员应按有关规定及时、准确填报《医疗器械质量信息传递单》,报质管部。质量信息的内容分类如下：(一)宏观质量信息。主要指国家和行业有关质量政策、(二)货源信息。主要指供货单位的人员、设备、工艺制度等生产质量保(三)竞争质量信息。主要指在同一市场的同行竞争对手的质量措施、质(四)内部质量信息。主要指企业内部与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等。包括商品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个(五)监督质量信息。主要指上级质量监督检查中发现的与本公司相关的(六)用户反馈信息。主要指客户的质量查询、质量反馈和二、质量信息的收集必须准确及时适用，公司内部信息通过统计报表，各部门填写信息反馈单及员工意见等方法收集，公司外部信息通过报纸，上三、对收集的信息材料、质量状况进行加工整理，综合分析、分类归档。将其四、各有关部门应明确职责和工作内容。对反馈的信效的措施并作出处理。不定期收集和征求用户意见，掌握医疗器械质量(一)一类信息由公司领导决策，质量管理部负责组织传递督促执行；(二)二类信息由主管协调部门决策并督促执行，质量管理部组织传递(三)三类信息由部门决策并协调执行并将结果报质管部汇总。[文件名称]有关记录和凭证管理制度[起草部门]质管部[文件编码]起草：年月日审核：年月日批准：年月日执行日期：年月日一、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据《医疗器械监督管理二、记录和凭证的需求由使用部门提出，使用部门按照记录、凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存三、记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年整理，并按(一)本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各(二)质量记录应符合以下要求：①质量记录格式统一由质量管理部编写；②质量记录由各岗位人员填写；③质量记录字迹清楚，正确完整。具有真实性、规范性和可追溯性；④质量记录可用文字，可用计算机，应便于检索；⑤质量记录应妥善保管，防止(二)购进医疗器械和销售医疗器械要有合法票据，并按规定建立购销记六、办公室、质管部负责对记录和凭证的审核工作，对其中不符合要求的提[文件名称]质量事故报告制度[起草部门]质管部[文件编码]起草：年月日审核：年月日批准：年月日执行日期：年月日变更记录：一、质量事故指医疗器械经营活动各环节中，因器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情二、按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。三、质量事故部门填报质量事故处理表，对事故原因进行分析。四、质量管理部门给出处理意见并督促处理措施的执行。五、重大质量事故的处理要上报总经理六、相关部门对质量事故责任人进行处罚，对员工进行教育，采取防范七、质量管理部对质量事故进行分析汇总。八、对质量事故的处理应按：事故原因分析不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过的“三不放过”原则执管理制度[起草部门]质管部[文件编码]起草：年月日审核：年月日批准：年月日执行日期：年月日一、为了加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管二、一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在有效期内一次(一)加盖有供货企业的印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及(二)加盖有供货企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人四、一次性无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染，要有防尘、防污五、建立完整的无菌器械的购销记录，记录内容必须真实完整，有购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位，型号规格、生产批六、对无菌器械进行质量跟踪，按照医疗器械质量跟七、发现不合格无菌器械应立即停止销售，及时报告当地食品医疗器械监督管理部门，通知供货企业及购货单位停止销售和使用。对不合格无菌器械，应在当地食品医疗器械监督管理部门监八、一次性无菌医疗器械的相关证及记录保存至产品有[文件名称]医疗器械运输管理制度[起草部门]质管部[文件编码]起草：年月日审核：年月日批准：年月日执行日期：年月日医疗器械运输管理制度[文件名称]总经理质量职责[起草部门]质管部[文件编码]起草人：年月日审核人：年月日批准人：年月日执行日期：年月日一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量[文件名称]常务副总经理质量职责[起草部门]质管部[文件编码]起草人：年月日审核人：年月日批准人：年月日执行日期：年月日变更原因及目的：一、协助总经理贯彻执行国家有关医疗器械法律、法规和规章等，正确并积极推进本公司质量体系的正常运行。二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，当经营的数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，坚持“用户第一”的原则，指导业务经营活动。三、抓好经营系统的质量管理，检查督促购销业务部门工作，提高经营系统的质量保证能力，对经营系统的工作质量负四、在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质量部门联系，对重大质量的改进措施在经营系统的实施落实负五、抓好购与销的业务协调，保证以销定存，保证供应。六、制定采购、销售财务、办公室人员的培训计划，并与质管部门联系，组织实施，加强对经营人员的质量教育，并进行考核。七、督促财务部和办公室在工作中认真履行相应质量职责。[文件名称]质量管理副总经理质量职责[起草部门]质管部[文件编码]起草人：年月日审核人：年月日批准人：年月日执行日期：年月日变更记录：变更原因及目的：质量管理副总经理质量职责一、协助总经理贯彻执行上级政策、法规并落实公司有关质量决议、决定、指示，全面管理公司质量工作，对总经理负二、协助总经理作好质量管理机构的完善和人员的配备，选择质量体系要素，进行质量职能分配，推进质量体系运行。三、组织制定和修订完善公司质量管理制度，在总经理签署颁发后负责组织四、主持质量分析和质量问题的处理，组织质量奖惩工五、协调并指导有关部门做好职工的质量教育或培训工作。六、对仓储部的工作进行指导、督促，使仓库环境更适应医疗器械的储存。[文件名称]质管部经理质量职责[起草部门]质管部[文件编码]起草人：年月日审核人：年月日批准人：年月日执行日期：年月日一、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政规定，在质量副总经理领导下，负责公司的全面质量管理工作，确保医二、负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并四、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查六、协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工七、定期向质量管理领导小组汇报质量工作开展情况，对存在问题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的部门和个人，以及质量事故的处理，[文件名称]采购部经理质量职责[起草部门]质管部[文件编码]起草人：年月日审核人：年月日批准人：年月日执行日期：年月日变更记录：变更原因及目的：一、认真学习并执行上级质量方针、政策、法规和指令。严格遵守《医械监督管理条例》,正确理解并积极推进本公司质量体系的正常运行。二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，按照“按需进货，择优选购”原则指导业务经营活动，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，严把“计划采购”第一关。编制购货计划时应征求质量管理部门意见。三、检查督促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案。四、督促检查本部门签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首营企业、首营品种的审核工作，并检查收集有关的资料，经质管部门审核合格报总经理批准后方可进货。五、在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质管部门联系，对重大质量的改进措施在本部门的落实负六、制定采购部门员工的业务培训计划并组织实施，加强对采购人员的质量意识教育并进行质量意识考核。[文件名称]销售部经理质量职责[起草部门]质管部[文件编码]起草人：年月日审核人：年月日批准人：年月日执行日期：年月日变更原因及目的：一、认真学习并贯彻和遵守《医疗器械监督管理条例》,严格执行上级质量方针、政策、法规和指令，正确理解并积极推进企业质量体系的正常运二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，正确处理质量与经济效益的矛盾，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提求数量和进度，坚持“用户至上”的原则，指导医疗器械的销售活动。三、抓好本部门的质量管理，检查督促本部门工作，坚持医疗器械所销往的单位必须是持合法证照的医疗器械经营单位或持有《医疗机构执业许可证》的医疗单位，建立销售客户档案，提高销售系统的质量保证能力，对本销售部门的工作质量负责。四、在掌握经营进度的同时，定期或不定期地对用户征询公司经营的医疗器械品种的质量、服务质量等用户访问工作，及时与质管部门联系，对重大质量的改进措施，在本部门的实施落实负责。五、制定销售人员的培训计划并组织实施，加强对销售人员的质量教育，并进行质量意识考核。[文件名称]仓储部经理质量职责[起草部门]质管部[文件编码]起草人：年月日审核人：年月日批准人：年月日执行日期：年月日变更记录变更原因及目的：一、组织本部门人员认真学习和贯彻《医疗器械监督管理条例》及有关政策和质量管理制度。二、负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、防虫、防霉三、监督医疗器械分类储存，坚持“近期先出”、“先产先出”、“按批号发货”的原则，根据季节变化，采取必要的养护措四、督促指导养护、保管员严把入库、在库养护、出库关，对把关不严造成五、指导养护员、保管员日常的工作。协助对本部门员工的岗位培训工作。[文件名称]财务经理质量职责[起草部门]质管部[文件编码]起草人：年月日审核人：年月日批准人：年月日执行日期：年月日变更记录：变更原因及目的：一、组织财务人员认真学习《医疗器械监督管理条例》等医疗器械相关法二、指导财务人员认真核对凭证，承付货款时对入库凭证上无验收员及保管员签名拒付货款，对无签名而擅自付款造成损失由三、每月组织库存医疗器械的清点，做到账物相符，发现问题及时与有关部四、负责公司所经营医疗器械的物价管理，及时研究调整价格，对库存中由五、负责公司仓储设施、仪器设备和质量管理工作经费的预算[文件名称]办公室主任质量职责[起草部门]质管部[文件编码]起草人：年月日审核人：年月日批准人：年月日执行日期：年月日一、在总经理领导下，进行本公司行政事务和办公事务的质量管理二、认真贯彻国家有关医疗器械质量管理工作方针、政策，研究制定落实措三、协助总经理进行公司组织结构的设置及职能分配，协调好五、对公司的经营管理工作提出改进措施，对在工作中取得成绩的集体或个人六、组织开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育七、每年组织在质量管理、验收、养护、保管等直接触医疗器械的岗位工作的[文件名称]质量管理员质量职责[起草部门]质管部[文件编码]起草人：年月日审核人：年月日批准人：年月日执行日期：年月日一、树立“合法经营、质量为本”的观念，负责公司医疗器械经营质量管理二、对本公司各部门进行不定期巡查，发现质量管理方面违章行为当场制三、负责指导和监督医疗器械保管，养护和运输四、规范各种质量台帐和记录，汇总质量情况，负责对上报的质量问题进行六、负责处理医疗器械质量查询，做好医疗器械质量查询记录。对客户反映的质量问题填写“质量查询登记表”,及时查出原因，迅速予以答复解决，并按整理查询情况报送质量和业务部门。做到件件有交待，桩桩有七、配合业务部门做好用户访问工作，广泛收集用户对医疗器械质量、工作质量、服务质量的评价意见并分析处理，做好访问记录，建立用户访问八、负责不合格医疗器械报损前的复核及报废医疗器械处理过程的监督工十、负责收集和分析医疗器械质量信息，并作好信[文件名称]质量验收员质量职责[起草部门]质管部[文件编码]起草人：年月日审核人：年月日批准人：年月日执行日期：年月日一、严格执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收程序，负责医疗器二、验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收，在入与保管员办理交接手续。验收人员对医疗器械的漏检、错检负具体质量三、对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其他怀疑质量异常的医疗器械，填写拒收报告单，并通知四、验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐五、验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合六、验收进口医疗器械，应检查包装的标签是否有中文注明的医疗器械名称、主要成份以及进口注册证号，检查中文说明书及合法的相关证明文七、及时填写有关报表和验收记录，并签字负责，按规八、自觉学习医疗器械质量专业知识，努力提高验[文件名称]采购员质量职责[起草部门]质管部[文件编码]起草人：年月日审核人：年月日批准人：年月日执行日期：年月日一、牢固树立“质量为本”思想，坚持“按需进货，择优采购”的原则好进货质量关，对盲目购进造成积压变质的二、认真审查供货单位及销售人员的法定资格，对供货单位的质量进行调查评估，签订质量保证协议。必要时配合质管部门对其进行现场调查认三、对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取合法证照、医疗器械注册证、医疗器械制造认可五、采购进口医疗器械应索取符合规定的，加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口医疗器械注册证》、《进口医疗器械检验报告书》等复印六、了解供货单位的生产或经营状况、质量状况，及时反馈信息，为有关部七、购进医疗器械应向供货单位索要合法票据，并按规定建立购进记录，注明医疗器械的购货日期、品名、规格型号、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、生产厂家、供货单位、单价、数量等项内容。购进记录[文件名称]销售人员质量职责[起草部门]质管部[文件编码]起草人：年月日审核人：年月日批准人：年月日执行日期：年月日一、认真学习执行《医疗器械监督管理条例》等有关条例，规范销售工二、严格选择销售对象，不允许将医疗器械销售给无合法证照的或证照不全的经营单位或无《医疗机构执业许可证》的医疗单位，防止医疗器械流三、了解本公司库存医疗器械的质量、数量情况，正确向用户介绍医疗器械的用法和性能，不得虚假夸大和误导用户，医疗器械营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律法规，宣传的内容必须以国家医疗器械监督四、销售医疗器械应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存，建立医疗器械销售记录，记载医疗器械的销售日期、品名、规格型号、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、生产单位、购货单位、单价、数量等项内容。销售记录应保存到有效期满后二年或保质期五、对效期较近，库存较长的合格产品，要积极推销，避免损失。六、定期征询和反馈用户对医疗器械质量和服务质量的评价意见，做好用户访问工作，配合有关人员处理客户的查询意见，为质量改进提供市场质量动态信息。[文件名称]养护员质量职责[起草部门]质管部[文件编码]起草人：年月日审核人：年月日批准人：年月日执行日期：年月日一、在质管部门的技术指导下，具体负责在库医疗器械的养护和质量检查工作。二、坚持“预防为主”的原则，按照医疗器械质量性质和储存条件的规定，结合库房实际情况，指导保管人员对医疗器械进行分类，合理存三、养护人员对在库医疗器械进行“三三四”循环养护检查，并做好温湿度记录和养护记录。在循环检查中，对下列情况的医疗器械进行重点养护四、养护检查中发现质量有问题医疗器械，应挂黄牌暂停发货，并填写质量复检通知单，填写“停售通知单”,经质管部门复检后，不合格的放入不合格品区；合格的摘除黄牌，填