2024年药品管理法专项考核试题

药品管理法专项考核试题一、单选题1、《药品管理法》规定，从事药品生产活动，应当经所在地（）批准，取得药品生产许可证。[单选题]*A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门√B.市级人民政府药品监督管理部门C.县级人民政府药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门2、药品网络销售者应当是（）。[单选题]*A.药品上市许可持有人B.药品批发企业C.药品零售企业D.以上都是√3、根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业应当建立的质量管理体系不包括（）。[单选题]*A.组织机构B.人员C.设施设备D.财务管理制度√4、《药品管理法》规定，药品应当符合（）。[单选题]*A.国家药品标准√B.地方药品标准C.行业药品标准D.企业药品标准5、药品网络销售监督管理办法自（）起施行。[单选题]*A.2020年12月1日B.2021年2月1日C.2022年12月1日√D.2023年3月1日6、药品经营企业销售药品，应当如实开具（）。[单选题]*A.收款凭证B.销售凭证C.发票√D.保修单7、《药品管理法》所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（）。[单选题]*A.中药、化学药和生物制品B.中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等√C.药品生产企业生产的药品和医疗机构制剂D.药品经营企业经营的药品8、药品经营企业购进药品，应当建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。[单选题]*A.进货检查验收√B.进货质量评审C.进货审核D.进货风险评估9、根据《药品网络销售监督管理办法》，药品网络销售企业应当按照经过批准的（）经营范围经营。[单选题]*A.药品生产许可证B.药品经营许可证√C.医疗机构执业许可证D.互联网药品信息服务资格证书10、《药品管理法》规定，国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的（）负责。[单选题]*A.安全性、有效性和质量可控性√B.安全性、稳定性和质量可控性C.有效性、稳定性和质量可控性D.安全性、有效性和稳定性11、药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，采取必要的（）等措施，保证药品质量。[单选题]*A.冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠√B.冷藏、保温、防潮、防虫、防鼠C.冷藏、防冻、防潮、防霉、防鼠D.冷藏、保温、防潮、防霉、防鼠12、根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业应当对药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保（）。[单选题]*A.药品安全B.药品质量C.药品可追溯D.以上都是√13、药品网络销售者应当将企业名称或者持有人名称、法定代表人、主要负责人、统一社会信用代码、网站名称或者网络客户端应用程序名、网站域名等信息向（）备案。[单选题]*A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门√B.市级人民政府药品监督管理部门C.县级人民政府药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门14、《药品管理法》规定，禁止生产、销售（）的药品。[单选题]*A.假药、劣药√B.过期药品C.无批准文号药品D.未检验药品15、药品经营企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行（）。[单选题]*A.校准或者检定√B.维护保养C.清洁消毒D.更换16、根据《药品网络销售监督管理办法》，药品网络销售企业为药品上市许可持有人的，仅能销售其取得药品注册证书的药品。这里的“取得药品注册证书的药品”不包括（）。[单选题]*A.处方药B.非处方药C.医疗机构制剂√D.中药饮片17、《药品管理法》规定，药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的（）。[单选题]*A.采购记录和销售记录√B.验收记录和出库记录C.养护记录和销售记录D.采购记录和验收记录18、药品网络销售者应当在网站首页或者经营活动的主页面显著位置，持续公示其（）等信息。[单选题]*A.营业执照B.药品经营许可证C.备案凭证D.以上都是√19、根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止（）药品销售。[单选题]*A.过期√B.近效期C.变质D.破损20、《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）需要而市场上没有供应的品种。[单选题]*A.临床、科研B.临床√C.科研D.教学21、药品网络销售者应当按照规定向所在地（）报告药品网络销售活动开展情况。[单选题]*A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门√B.市级人民政府药品监督管理部门C.县级人民政府药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门22、《药品管理法》规定，药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查，监督其持续符合法定要求。这里的“药品生产质量管理规范”通常缩写为（）。[单选题]*A.GMP√B.GSPC.GLPD.GCP23、药品经营企业应当建立药品（）制度，对库存药品定期盘点。[单选题]*A.盘点√B.清查C.养护D.库存管理24、根据《药品网络销售监督管理办法》，药品网络销售企业委托配送药品，应当对受托企业的（）进行审核。[单选题]*A.资质B.质量管理体系C.配送能力D.以上都是√25、《药品管理法》规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定给用药者造成损害的，依法承担（）责任。[单选题]*A.刑事B.民事√C.行政D.赔偿26、药品网络销售者应当保存销售凭证，记录药品的名称、规格、剂型、数量、价格、生产厂商、销售日期等信息，保存期限不得少于（）年。[单选题]*A.3B.4C.5√D.627、根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业应当建立药品质量投诉和不良反应报告制度，对（）负责。[单选题]*A.药品质量投诉和不良反应进行调查、处理和报告√B.药品质量投诉进行调查、处理和报告C.药品不良反应进行调查、处理和报告D.药品质量投诉和不良反应进行记录和报告28、《药品管理法》规定，药品经营企业销售中药材，应当标明（）。[单选题]*A.产地√B.采收时间C.有效期D.贮藏条件29、药品网络销售者应当采取有效措施保证交易全过程信息（）。[单选题]*A.真实、准确、完整和可追溯√B.真实、准确、完整C.准确、完整和可追溯D.真实、完整和可追溯30、根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业应当按照药品说明书和标签的要求储存、运输药品，保证药品质量。对有特殊温湿度要求的药品，应当采取相应的（）措施。[单选题]*A.保温、冷藏、冷冻√B.保温、冷藏、防潮C.冷藏、冷冻、防潮D.保温、冷冻、防潮31、《药品管理法》规定，药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的（）为准，不得含有虚假的内容。[单选题]*A.药品说明书B.药品标签C.药品注册证书D.药品广告审批文件√32、药品网络销售者应当对配送药品的质量与安全负责，保障药品储存、运输过程符合（）要求。[单选题]*A.药品经营质量管理规范√B.药品生产质量管理规范C.药品管理法D.药品网络销售监督管理办法33、根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业应当建立药品追溯系统，实现药品可追溯。药品追溯系统应当符合（）要求。[单选题]*A.国家药品监督管理部门√B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.药品经营企业自身D.药品生产企业34、《药品管理法》规定，国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行（）。[单选题]*A.监测、识别、评估和控制√B.监测、报告、评估和处理C.监测、识别、报告和处理D.监测、评估、报告和控制35、药品网络销售者应当确保配送过程中药品（）。[单选题]*A.包装完好B.数量准确C.质量稳定D.以上都是√36、根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业应当对药品的采购、验收、储存、养护、销售、出库复核等环节进行记录，记录应当真实、准确、完整和可追溯，保存期限不得少于（）年。[单选题]*A.3B.4C.5√D.637、《药品管理法》规定，药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行（）。[单选题]*A.抽查检验√B.定期检验C.委托检验D.注册检验38、药品网络销售者应当在药品销售页面展示药品说明书、标签等信息，确保信息（）。[单选题]*A.真实、准确、完整√B.真实、准确、规范C.准确、完整、规范D.真实、完整、规范39、根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业应当对药品的陈列进行管理，确保药品陈列符合（）要求。[单选题]*A.药品分类管理B.药品储存条件C.药品陈列规范D.以上都是√40、《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项;调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配;必要时，经（）更正或者重新签字，方可调配。[单选题]*A.处方医师√B.执业药师C.医疗机构负责人D.药品监督管理部门41、药品网络销售者应当建立药品不良反应报告制度，发现药品不良反应应当及时向（）报告。[单选题]*A.药品监督管理部门B.卫生健康部门C.药品不良反应监测机构√D.药品生产企业42、根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业应当对直接接触药品岗位的人员进行（）检查，并建立健康档案。[单选题]*A.年度健康B.定期健康C.上岗前健康D.以上都是√43、《药品管理法》规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，没收违法所得，依法给予处罚;情节严重的，（）年内禁止从事药品生产经营活动。[单选题]*A.5√B.10C.15D.2044、药品网络销售者应当对药品配送的（）负责。[单选题]*A.及时性B.准确性C.安全性D.以上都是√45、根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责（）。[单选题]*A.药品质量管理B.处方审核和调配√C.药品销售D.药品采购46、《药品管理法》规定，药品经营企业变更药品经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续;逾期不补办的，宣布其（）无效。[单选题]*A.药品经营许可证√B.营业执照C.药品注册证书D.药品生产许可证47、药品网络销售者应当对药品配送过程进行记录，记录内容应当包括（）等信息。[单选题]*A.配送时间、配送人员、收货地址√B.配送时间、配送车辆、收货地址C.配送时间、配送人员、配送车辆D.配送时间、配送人员、收货地址、配送车辆48、根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业应当建立药品召回制度，对存在质量问题或者安全隐患的药品及时召回，并向（）报告。[单选题]*A.药品监督管理部门√B.卫生健康部门C.药品不良反应监测机构D.药品生产企业49、《药品管理法》规定，药品监督管理部门应当按照规定，依据（），对经其认证合格的药品经营企业进行认证后的跟踪检查。[单选题]*A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范√C.药物非临床研究质量管理规范D.药物临床试验质量管理规范50、药品网络销售者应当保证药品配送过程符合（）要求，保障药品质量安全。[单选题]*A.药品经营质量管理规范√B.药品生产质量管理规范C.药品管理法D.药品网络销售监督管理办法二、多选题1、根据《药品管理法》，以下哪些属于假药（）[多选题]*A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符√B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品√C.变质的药品√D.被污染的药品2、《药品网络销售监督管理办法》规定，药品网络销售企业应当符合以下哪些要求（）[多选题]*A.是药品上市许可持有人或者药品经营企业√B.有与其经营规模相适应的办公场所、设备设施和人员等条件√C.有相应的质量管理制度√D.有保障药品质量与安全的配送管理制度√3、依据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业应当具备以下哪些条件（）[多选题]*A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员√B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境√C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员√D.有保证药品质量的规章制度√4、《药品管理法》规定，药品经营企业购销药品，必须有以下哪些记录（）[多选题]*A.药品采购记录√B.药品验收记录C.药品销售记录√D.药品养护记录5、药品网络销售者不得通过以下哪些方式销售药品（）[多选题]*A.网络直播方式√B.以买药品赠药品、买商品赠药品等方式√C.在网络上展示处方药信息后向公众销售处方药√D.未取得药品经营许可证销售药品√6、根据《药品管理法》，以下哪些药品不得在网络上销售（）[多选题]*A.疫苗√B.血液制品√C.麻醉药品√D.精神药品√7、《药品经营和使用质量监督管理办法》规定，药品经营企业应当对药品的哪些环节进行质量控制（）[多选题]*A.采购√B.储存√C.销售√D.运输√8、依据《药品管理法》，药品监督管理部门在进行监督检查时，可以采取哪些措施（）[多选题]*A.进入生产、经营、使用场所实施现场检查√B.对生产、经营、使用的药品进行抽样检验√C.查封、扣押不符合法定要求的药品√D.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料√9、药品网络销售监督管理办法中，对药品网络销售平台的要求有哪些（）[多选题]*A.建立药品质量安全管理机构√B.建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送等管理制度√C.对入驻平台的药品网络销售企业资质进行审查√D.对平台上的药品交易行为进行管理√10、按照《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业应当对以下哪些人员进行培训（）[多选题]*A.企业负责人√B.质量管理负责人√C.采购人员√D.销售人员√11、《药品管理法》规定，药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材应当有包装。在每件包装上，应当注明哪些内容（）[多选题]*A.品名√B.产地√C.日期√D.供货单位√12、药品网络销售者在销售药品时，应当向消费者提供哪些信息（）[多选题]*A.药品的说明书√B.药品的标签√C.药品的价格√D.药品的不良反应信息√13、根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业应当建立以下哪些质量管理档案（）[多选题]*A.药品采购档案√B.药品验收档案√C.药品销售档案√D.药品养护档案√14、《药品管理法》规定，药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，采取必要的措施，保证药品质量。这些措施包括哪些（）[多选题]*A.冷藏√B.防冻√C.防潮√D.防虫、防鼠√15、药品网络销售监督管理办法中，对药品网络销售企业委托配送药品有哪些要求（）[多选题]*A.对受托企业的资质进行审核√B.与受托企业签订委托配送协议√C.监督受托企业履行药品配送义务√D.确保配送过程中药品质量安全√16、依据《药品管理法》，以下哪些情况属于劣药（）[多选题]*A.药品成份的含量不符合国家药品标准√B.被污染的药品√C.未标明或者更改有效期的药品√D.超过有效期的药品√17、《药品经营和使用质量监督管理办法》规定，药品经营企业应当对药品陈列进行管理，药品陈列应当符合哪些要求（）[多选题]*A.药品分类管理要求√B.药品储存条件要求√C.药品陈列规范要求√D.便于消费者选购要求√18、药品网络销售者应当建立哪些制度，确保药品网络销售的质量与安全（）[多选题]*A.药品质量安全管理制度√B.药品信息展示制度√C.处方审核制度√D.药品配送管理制度√19、《药品管理法》规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守哪些规范（）[多选题]*A.药品生产质量管理规范√B.药品经营质量管理规范√C.药物非临床研究质量管理规范√D.药物临床试验质量管理规范√20、按照《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业在药品采购过程中，应当对哪些方面进行审核（）[多选题]*A.供货单位的资质√B.药品的合法性√C.药品的质量√D.销售人员的授权委托书√21、药品网络销售监督管理办法中，药品网络销售企业应当在网站首页或者经营活动的主页面显著位置公示哪些信息（）[多选题]*A.营业执照√B.药品经营许可证√C.备案凭证√D.联系方式√22、依据《药品管理法》，药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取哪些措施（）[多选题]*A.查封√B.扣押√C.先于执行登记保存√D.责令召回23、《药品经营和使用质量监督管理办法》规定，药品经营企业应当对药品不良反应进行哪些管理（）[多选题]*A.监测√B.报告√C.调查√D.处理√24、药品网络销售者销售药品时，应当符合哪些要求（）[多选题]*A.药品销售范围符合要求√B.销售凭证记录真实完整√C.药品配送过程符合规范√D.药品信息展示真实准确√25、《药品管理法》规定，药品经营企业应当从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。购进药品时，应当索取、查验、留存哪些供货企业有关证件、资料、票据（）[多选题]*A.加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件√B.加盖供货单位原印章的营业执照复印件√C.加盖供货单位原印章的所销售药品的批准证明文件复印件√D.销售凭证√26、药品网络销售监督管理办法中，对药品网络销售企业销售处方药有哪些要求（）[多选题]*A.确保处方来源真实、可靠√B.处方审核、调配、核对人员必须是执业药师C.按照规定进行处方调配、销售√D.对已销售的处方药处方进行留存备查√27、依据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业应当建立药品追溯系统，药品追溯系统应当具备哪些功能（）[多选题]*A.能够对药品的采购、验收、储存、销售等环节进行记录和追溯√B.能够与药品监督管理部门的追溯系统进行对接√C.能够及时查询药品的流向和质量信息√D.能够对药品不良反应进行监测和报告28、《药品管理法》规定，药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。以下哪些药品需要采取冷藏措施（）[多选题]*A.疫苗√B.生物制品√C.血液制品√D.部分抗生素√29、药品网络销售者应当建立哪些售后服务制度，保障消费者权益（）[多选题]*A.药品退换货制度√B.药品质量投诉处理制度√C.药品不良反应报告制度√D.消费者权益保护制度√30、按照《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业在药品储存过程中，应当注意哪些事项（）[多选题]*A.按照药品说明书和标签的要求储存药品√B.对有特殊温湿度要求的药品，采取相应的控制措施√C.定期对库存药品进行盘点和养护√D.对过期、变质等不合格药品进行处理√31、《药品管理法》规定，药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担哪些工作（）[多选题]*A.药品审评√B.药品检验√C.药品核查√D.药品监测与评价√32、药品网络销售监督管理办法中，药品网络销售企业应当对哪些信息进行保密（）[多选题]*A.消费者个人信息√B.药品处方信息√C.药品交易信息√D.企业商业秘密√33、依据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业应当对直接接触药品的岗位人员进行哪些管理（）[多选题]*A.健康检查√B.培训√C.考核√D.档案管理√34、《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品应当准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项。以下哪些人员在销售药品时需要正确说明这些内容（）[多选题]*A.营业员√B.执业药师√C.质量管理人员D.企业负责人35、药品网络销售者应当建立哪些质量管理制度，确保药品质量（）[多选题]*A.药品采购管理制度√B.药品验收管理制度√C.药品储存管理制度√D.药品销售管理制度√36、按照《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业在药品运输过程中，应当采取哪些措施保证药品质量（）[多选题]*A.选择合适的运输方式和运输工具√B.对运输过程中的药品进行温度、湿度等环境监测√C.确保运输过程中的药品包装完好√D.对特殊管理药品采取特殊的运输措施√37、《药品管理法》规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。以下哪些属于委托方应当监督的内容（）[多选题]*A.受托方是否按照委托协议的要求储存、运输药品√B.受托方的质量管理体系是否有效运行√C.受托方的设施设备是否符合要求√D.受托方的人员是否具备相应的资质和能力√38、药品网络销售监督管理办法中，药品网络销售平台应当建立哪些机制，加强对入驻平台的药品网络销售企业的管理（）[多选题]*A.准入机制√B.日常检查机制√C.违规行为处理机制√D.退出机制√39、依据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业应当对药品采购的哪些方面进行管理（）[多选题]*A.确定供货单位的合法资格√B.确定所购入药品的合法性√C.核实供货单位销售人员的合法资格√D.与供货单位签订质量保证协议√40、《药品管理法》规定，药品经营企业应当按照规定，对药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。以下哪些属于有效的质量控制措施（）[多选题]*A.建立质量管理体系√B.配备相应的设施设备√C.对从业人员进行培训和考核√D.定期进行内部审核和管理评审√41、药品网络销售者应当建立哪些药品不良反应监测和报告制度（）[多选题]*A.主动收集药品不良反应信息√B.及时向药品监督管理部门报告药品不良反应√C.配合药品监督管理部门开展药品不良反应调查√D.对药品不良反应进行分析和评价√42、按照《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业应当对药品销售的哪些方面进行管理（）[多选题]*A.审核购货单位的合法资格√B.开具合法的销售凭证√C.做好药品销售记录√D.对销售的药品进行跟踪和售后服务√43、《药品管理法》规定，药品监督管理部门应当依照法律