执业药师药事管理与法规模拟题537

执业药师药事管理与法规模拟题537配伍选择题(题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每题只有1个备选项最符合题意（江南博哥）)A.行政处罚B.行政许可C.行政强制措施D.行政复议1.

对行政机关作出撤销药品经营许可的决定不服时，可以提出正确答案：D[考点]本组题主要考查药品监督管理行政法律制度。

[解析]公民、法人或者其他组织对行政机关作出的有关许可证、执照、资质、资格等证书变更、终止、撤销的决定不服的，可申请行政复议。国家对药品注册、安全监管与稽查设定了一系列行政许可项目，如药品生产许可，表现形式为颁发药品生产许可证和医疗机构制剂许可证；药品经营许可，表现形式为颁发药品经营许可证。行政强制包括行政强制措施和行政强制执行，其中行政强制措施的种类包括限制公民人身自由；查封场所、设施或者财物；扣押财物；冻结存款、汇款；其他行政强制措施。

2.

药品监督管理部门颁发医疗机构制剂许可证，属于正确答案：B

3.

某药品生产企业因违法生产药品被药品监督管理部门查封生产场所，属于正确答案：C

A.监督抽检B.评价抽检C.指定检验D.注册检验4.

对质量可疑药品进行的抽查检验，抽样工作由药品监督管理部门承担，该药品检验指正确答案：A[考点]本组题主要考查药品质量监督检验的类型。

[解析]监督抽检指药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品进行的抽查检验。指定检验指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验。评价抽检指药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验，抽样工作由药品检验机构承担。

5.

首次在中国销售的药品必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售，这种强制性药品检验指正确答案：C

6.

为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验指正确答案：B

A.注销药品生产许可证B.不予核发药品生产许可证C.不予再注册D.变更药品生产许可证7.

对药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的，应当正确答案：C[考点]本组题主要考查药品再注册管理、药品生产许可证管理。

[解析]不予再注册的情形包括经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的；药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的；有效期届满前未提出再注册申请的；未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的；法律、行政法规规定的其他不予再注册情形。药品生产许可证由原发证机关注销的情形包括主动申请注销药品生产许可证的；营业执照依法被吊销或者注销的；药品生产许可证依法被吊销或者撤销的；药品生产许可证有效期届满未重新发证的；法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。

8.

对药品生产许可证依法被吊销或者撤销的，应当正确答案：A

A.15个工作日B.15日C.30日D.立即

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》9.

药品经营企业发现严重的(非死亡病例)药品不良反的报告时限是正确答案：B[考点]本组题主要考查不良反应的报告时限。

[解析]药品生产、经营企业和医疗机构发现新的、严重的(非死亡病例)药品不良反应须自不良反应发现或获知之日起15日内报告，其他不良反应在30日内报告。发现死亡病例及药品群体不良事件应当立即报告。设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告。

10.

药品生产企业发现药品群体不良事件的报告时限是正确答案：D

11.

医疗卫生机构发现其他药品不良反应的报告时限是正确答案：C

12.

设区的市级、县级药品不良反应监测机构对死亡病例的调查报告完成的时限是正确答案：A

A.10厘米B.15厘米C.20厘米D.30厘米

根据《药品经营质量管理规范实施细则》13.

药品与库房内墙、顶、温度调控设备以及管道等设施间距不小于正确答案：D[考点]本组题主要考查药品的储存要求。

[解析]药品与库房内墙、顶、温度调控设备以及管道等设施间距不小于30厘米。药品与地面间距不小于10厘米。

14.

药品与地面间距不小于正确答案：A

A.黄色B.红色C.橙色D.绿色15.

储存药品实行色标管理，不合格药品库(区)应标示为正确答案：B[考点]本组题主要考查药品的色标管理。

[解析]合格药品应标示为绿色；不合格药品应标示为红色；待确定药品应标示为黄色。

16.

储存药品实行色标管理，待确定药品库(区)应标示为正确答案：A

A.经注册的执业医师B.经注册的执业助理医师C.经注册的执业药师D.试用期人员17.

开具的处方，应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核并签名或加盖专用签章后方有效的是正确答案：D[考点]本组题主要考查医师的处方权。

[解析]试用期人员开具的处方，应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核并签名或加盖专用签章后方有效。经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方，应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效。经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动，可以在注册的执业地点取得相应的处方权。

18.

在医疗机构开具的处方，应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效的是正确答案：B

19.

在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动，可以在注册的地点取得相应处方权的是正确答案：B

A.乙类非处方药B.甲类非处方药C.处方药D.医疗机构制剂20.

非人工自助售药设备可以销售的药品类型是正确答案：A[考点]本组题主要考查药品的分类管理制度。

[解析]非人工自助售药设备不得销售除乙类非处方药外的其他药品。非处方药专有标识图案(OTC)分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药，绿色专有标识用于乙类非处方药和用作指南性标志。处方药应将警示语或忠告语“凭医师处方销售、购买和使用!”醒目地印刷在药品包装或说明书上。

21.

具有红色“OTC”标识的药品类型是正确答案：B

22.

标有“凭医师处方销售、购买和使用!”的药品类型是正确答案：C

A.招标采购B.谈判采购C.直接挂网采购D.国家定点生产采购

医疗机构使用的药品实施分类采购23.

部分专利药品、独家生产药品的采购方式是正确答案：B[考点]本组题主要考查药品的分类采购。

[解析]部分专利药品、独家生产药品的采购方式是谈判采购。临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品的采购方式是招标采购。妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、临床用量小的药品的采购方式是直接挂网采购。

24.

临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品的采购方式是正确答案：A

25.

妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、临床用量小的药品的采购方式是正确答案：C

A.野生或半野生药用动植物B.一级保护药材C.道地药材D.自种自采自用中草药26.

只限于其所在村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂的是正确答案：D[考点]本组题主要考查中药管理的内容。

[解析]自采自种自用中草药只限于其所在村医疗机构内使用，不得上市和流通，不得加工成中药制剂。最大持续产量就是不危害生态环境，可持续生产(采收)的最大产量。野生药材或半野生药用动植物的采集应坚持最大持续产量原则。源自特定产区、具有独特药效，需要在特定地域内生产的是道地药材。

27.

采集应坚持不危害生态环境，可持续生产(采收)的最大产量原则的是正确答案：A

28.

源自特定产区、具有独特药效，需要在特定地域内生产的是正确答案：C

A.非免疫规划疫苗B.免疫规划疫苗C.减毒活疫苗D.灭活疫苗

根据《疫苗管理法》29.

包装上必须标注“免费”字样的疫苗属于正确答案：B[考点]本组题主要考查疫苗的分类。

[解析]纳入国家免疫规划的疫苗，其包装必须标注“免费”字样以及“免疫规划”专用标识。免疫规划疫苗包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行免疫规划时增加的疫苗，县级以上人民政府或者卫生健康主管部门组织的应急接种疫苗或者群体性预防接种所使用的疫苗。公民自费并且自愿接种的其他疫苗属于非免疫规划疫苗。

30.

省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗属于正确答案：B

31.

公民自费并且自愿接种的其他疫苗属于正确答案：A

A.右丙氧芬B.司可巴比妥C.麦角胺咖啡因片D.麦角胺

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》32.

属于麻醉药品目录所列的物质是正确答案：A[考点]本组题主要考查麻醉药品目录以及精神药品目录。

[解析]麦角胺属于药品类易制毒化学品，右丙氧芬属于麻醉药品，司可巴比妥属于第一类精神药品，麦角胺咖啡因片属于第二类精神药品。

33.

属于第一类精神药品目录所列的物质是正确答案：B

A.3个月B.12个月C.不超过3个月(不跨年度)D.1年(不跨年度)34.

麻醉药品、第一类精神药品运输证明的有效期是正确答案：D[考点]本组题主要考查不同许可证明文件的有效期。

[解析]麻醉药品、第一类精神药品运输证明的有效期是1年(不跨年度)。蛋白同化制剂、肽类激素的出口准许证的有效期是不超过3个月(不跨年度)。药品类易制毒化学品购用证明的有效期是3个月。

35.

蛋白同化制剂、肽类激素的出口准许证的有效期是正确答案：C

36.

药品类易制毒化学品购用证明的有效期是正确答案：A

A.格鲁米特B.美沙酮C.促皮质素类D.氨苯蝶啶

根据《反兴奋剂条例》的规定，我国对含兴奋剂药品的管理可体现为三个层次37.

属于兴奋剂中实施特殊管理的是正确答案：B[考点]本组题主要考查兴奋剂的管理层次。

[解析]属于兴奋剂中实施特殊管理的是美沙酮，美沙酮按麻醉药品管理。属于兴奋剂中实施严格管理的是促皮质素类，促皮质素类属于肽类激素。

38.

属于兴奋剂中实施严格管理的是正确答案：C

A.中药饮片包装标签B.药品内标签C.用于运输、储藏包装的标签D.原料药包装的标签39.

尺寸过小，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容的标签是正确答案：B[考点]本组题主要考查药品标签管理规定。

[解析]药品内标签包装尺寸过小无法全部标明的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期。原料药包装的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量及运输注意