药事管理与法规分类模拟题85

药事管理与法规分类模拟题85B型题A.1年B.2年C.3年D.4年

按照《药品生产质量管理规范》规定1.

无规定使用期限的物料，其储（江南博哥）存期一般不超过正确答案：C

2.

销售记录应保存至药品有效期后正确答案：A

3.

批生产记录应保存至药品有效期后正确答案：A[解析]本题考查《药品生产质量管理规范》的有关期限规定。无规定使用期限的物料，其储存期一般不超过3年；GMP第78条规定，销售记录应保存至药品有效期后1年；第68条规定，批生产记录应保存至药品有效期后1年。

A.由原审批部门撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请；情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款，有《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构执业许可证》的，依法吊销其许可证明文件B.由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任C.由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任D.由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚4.

提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的正确答案：A

5.

依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的正确答案：B

6.

药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的正确答案：C[解析]本题考查《麻醉药品和精神药品管理条例》。根据条例第75条，提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的，由原审批部门撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请；情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款，有《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构执业许可证》的，依法吊销其许可证明文件。根据条例第81条，依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的，由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第77条，药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。

A.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业并处5000元以上2万元以下的罚款，情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格B.由药品监督管理部门没收违法购买麻醉药品和精神药品，责令限期改正。给予警告，逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处2万元以上5万元以下的罚款C.由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其《印鉴卡》；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分D.由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书7.

第二类精神药品零售企业违反规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的正确答案：A

8.

以麻醉药品和精神药品为原料生产普通药品的单位违反规定购买麻醉药品和精神药品的正确答案：B

9.

非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的单位违反规定购买麻醉药品和精神药品的正确答案：B

10.

取得《印鉴卡》的医疗机构违反本规定未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的正确答案：C[解析]考查《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的违法行为应承担的法律责任。第二类精神药品零售企业违反规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业并处5000元以上2万元以下的罚款，情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。违反规定购买麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门没收违法购买麻醉药品和精神药品，责令限期改正。给予警告，逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处2万元以上5万元以下的罚款。取得《印鉴卡》的医疗机构违反本规定未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的，由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其《印鉴卡》；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分。

A.由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任B.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其种植资格C.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格D.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格11.

定点生产企业未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的正确答案：C

12.

定点生产企业未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的正确答案：C

13.

定点生产企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用帐册的正确答案：C

14.

定点生产企业未依照规定销售麻醉药品和精神药品的正确答案：C[解析]考查《麻醉药品和精神药品管理条例》第67条规定。根据规定，定点生产企业未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的，未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的，未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的，未依照规定销售麻醉药品和精神药品的应由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格。

A.药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的B.药品生产企业需要以麻醉药品和精神药品为原料生产普通药品的C.药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的D.食品、食品添加剂、化妆品、油漆药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的15.

应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买正确答案：A

16.

应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买正确答案：C

17.

应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买正确答案：D[解析]考查《麻醉药品和精神药品管理条例》第34条和35条规定。药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划、由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买；药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买；食品、食品添加剂、化妆品、油漆药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。

A.3年B.5年C.不超过5年D.7年18.

《医药产品注册证》的有效期为正确答案：B

19.

对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为正确答案：C

20.

《进口药品注册证》的有效期为正确答案：B[解析]考查《医药产品注册证》和《进口药品注册证》的有效期，药品生产企业生产的新药品种设立的监测期。《医药产品注册证》和《进口药品注册证》的有效期均为5年，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。

A.特殊管理制度B.中药品种保护制度C.分类管理制度D.批准文号管理制度21.

国家对新药生产实行正确答案：D

22.

国家对第二类精神药品实行正确答案：A

23.

国家对处方药和非处方药实行正确答案：C[解析]考查我国医药管理实行的各项制度。其中包括处方药和非处方药分类管理制度、新药批准文号管理制度、麻醉药品和精神药品的特殊管理制度等。

A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章24.

《中华人民共和国药品管理法》属于正确答案：A

25.

《麻醉药品和精神药品管理条例》属于正确答案：B

26.

《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》属于正确答案：D[解析]考查法律、行政法规、部门规童等的区分。《中华人民共和国药品管理法》属于法律，《麻醉药品和精神药品管理条例》属于行政法规，《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》属于部门规章。应注意区别。

A.国家B.国务院药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门D.国务院农业主管部门27.

根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量的是正确答案：A

28.

对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制的是正确答案：A

29.

根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划的是正确答案：B

30.

根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药用原植物年度种植计划的是正确答案：C[解析]考查麻醉药品和精神药品各项指标制定单位。国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药用原植物年度种植计划。

A.检查验收制度B.检查制度C.保管制度D.质量保证制度31.

药品经营企业对药品出入库必须执行正确答案：B

32.

药品经营企业必须制定和执行药品正确答案：C

33.

药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货正确答案：A[解析]考查药品经营企业药品各项管理制度。包括药品入库检查制度、保管制度以及进货检查验收制度。药品经营企业对药品出入库必须执行检查制度；必须制定和执行药品保管制度；购进药品，必须建立并执行进货质量保证制度。

A.药品经营企业B.药品批发企业C.药品零售企业D.药品生产企业34.

经营药品的专营企业或者兼营企业是正确答案：A

35.

将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业是正确答案：C

36.

生产药品的专营企业或者兼营企业是正确答案：D[解析]考查药品经营企业、生产企业和零售企业的概念，应注意区分。药品生产企业是生产药品的专营企业或者兼营企业，药品经营企业是经营药品的专营企业或者兼营企业，将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业是药品零售企业。

A.50元以下罚款B.50元以上罚款C.1000元以上罚款D.1000元以下罚款37.

有关行政机关对公民可以当场作出行政处罚决定的是正确答案：A

38.