实验室活动风险评估及风险控制管理程序

实验室活动风险评估及风险控制管理程序1、目的通过实验室活动风险评估，使操作者正确选择生物安全防护级别，选择合适的个体防护装备，保证在相对安全的环境下开展实验活动或事故处置等，减少生物安全事故的发生。2、适用范围适用于医院与病原微生物菌（毒）种、临床样本和人类遗传资源相关材料等有关的采样、检测、诊断、流行病学调查及研究等活动，也包括发生生物安全事件后病原微生物可能给人或环境造成的危害进行评估，便于确定风险控制措施。3、职责3.1科室负责人对本科室涉及病原微生物相关活动组织开展生物安全风险评估，形成风险评估报告，并对风险评估报告进行定期检查和修订。3.2风险评估人员负责收集病原微生物相关的资料和来自科学文献的最新信息，并跟踪评估结果的有效性。3.3生物安全委员会负责组织专家审定生物安全风险评估报告。3.4生物安全委员会主任（法人）：对最后的生物安全风险评估报告签字认可。3.5医院档案室留档保存。4工作程序4.1术语4.1.1风险：指危险发生的概率及其后果严重性的综合估计。4.1.2生物安全的风险是指操作所涉及的病原微生物导致伤害、损伤和疾病发生的可能性。4.1.3风险因素：指增加、减少危险发生的概率的主、客观条件。4.1.4风险分析：指根据所掌握的资料和数据，对实验室活动可能造成的风险进行测算，找出减少风险的措施。4.1.5风险评估：指评估风险大小以及确定是否可接受度的全过程。4.1.6风险控制：指为降低风险而采取的综合措施。4.2实验室生物安全风险评估及风险控制过程4.2.1风险因素的确定风险评估应考虑（但不限于）下列内容：生物因子已知或未知的特性，如生物因子的种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量－效应（反应）关系、致病性（包括急性与远期效应）、变异性、在环境中的稳定性、与其他生物和环境的交互作用、相关实验数据、流行病学资料、预防和治疗方案等；适用时，实验室本身或相关实验室已发生的事故分析；实验室常规活动和非常规活动中的风险（不限于生物因素），包括所有进入工作场所的人员和可能涉及的人员（如合同方人员）的活动；设施、设备等相关的风险；实验动物相关的风险；人员相关的风险，如身体状况、能力、可能影响工作的压力等；意外事件、事故带来的风险；被误用和恶意使用的风险；风险的范围、性质和时限性；危险发生概率的评估；可能产生的危害及后果分析；确定可接受的风险；适用时，消除、减少或控制风险的管理措施和技术措施，以及采取措施后残余风险或新带来风险的评估；适用时，运行经验和所采取的风险控制措施的适应度评估；适用时，应急措施及预期效果评估；适用时，为确定设施设备要求、识别培训需求、开展运行控制提供的输入信息；适用时，降低和控制危害所需资料、资源（包括外部资源）的评估；对风险、需求、资源、可行性、适用性等的评估。在具体的实验室生物安全风险评估中不一定必须包括上述所列的18项内容，而应根据具体情况选择合适的风险因素，包括上述未列出的风险因素。4.2风险评估风险评估分为定性风险评估、定量风险评估和半定量风险评估三种方法，定性风险评估是目前医院最常用的评估方法。通过风险评估，找出减少风险的措施，得出风险概率，为决策者提供科学的依据。4.2.3风险管理风险管理是指根据风险评估的结果，对备选的管理方案进行权衡，并且在需要时选择和实施恰当的控制措施，包括管理和监控的过程。风险管理当中包括了对风险的量度、评估和应变策略。首先，风险管理必须识别风险；其次，风险管理要着眼于风险控制，控制风险最有效的方法就是制定切实可行的应急方案，编制多个备选方案，最大限度地对所面临的风险做好充分的准备，当风险发生后，按照预先的方案实施，可将损失控制在最低限度；再次，风险管理要学会规避风险，在既定目标不变的情况下，改变方案的实施路径，从根本上消除特定的风险因素。4.2.4风险交流风险交流是指风险评估人员将风险评估和风险管理的结果与决策者和公众进行相互交流，风险交流应贯穿于风险评估的整个过程。4.3病原微生物相关活动生物安全风险评估程序病原微生物的生物安全风险评估是生物安全的核心工作，是生物安全实验室开展活动的重要前提。当实验室和相关科室的活动涉及致病性生物因子时，应进行生物安全风险评估。4.3.1病原微生物生物安全风险评估的内容拟操作的生物因子的致病性、危害程度分类、传播途径、一般生物学特性、环境中的稳定性、实验动物研究、实验感染、有效的预防和治疗措施、应急预案的有效性等，参照卫健委制定的《人间传染的病原微生物目录》4.3.1.1病原微生物的致病性和感染剂量凡是引起疾病的病原微生物都是致病生物，导致发病率高、后果严重的病原微生物为高致病性病原微生物。不同病原微生物的致病力强弱不同，即使是同类病原微生物，不同菌、毒株也会有不同强度的致病力。高致病性病原微生物低感染剂量就可导致发病，同一微生物感染剂量越大，其暴露的潜在后果也越严重，同时微生物对感染个体的致病性与被感染者的体质、免疫状态以及对该病原微生物的易感性有关。4.3.1.2传播途径传播途径的了解对未知病原微生物危害级别的评估非常重要。应当了解疾病是否在动物与动物、动物与人、人与人之间传播，其传播途径是否经呼吸道、消化道、血液或媒介等。人与人之间传播的传染容易在短时间内引起扩散流行，其传播方式往往是通过气溶胶经呼吸道传播，或通过口腔经消化道传播，因此对人与人传播的疾病尤其是呼吸道传播的疾病应当给予较高的病原危害等级确定。传播速度同时还受到病原微生物的种类、致病性、人群的流动，季节等因素的影响。突发传染病的未知病原微生物传播途径可能不明确，而实验室感染大多由空气传播的致病性因子引起，所以最好先考虑空气传播的可能性。4.3.1.3操作所致的非自然途径感染因实验室操作而造成非自然途径的机会很多，例如，对感染性材料的清除和处理可能导致受污染；微生物操作中释放的较大粒子和液滴（直径大于5um）会迅速沉降到工作台面和操作者的手上，由于手被污染而导致感染性物质经消化道、皮肤或眼睛而感染；被破损的玻璃器皿刺伤、使用注射器操作不当扎伤而引起血液感染；血清样本采集时的喷溅和气溶胶可产生呼吸道感染或眼结膜感染；进行动物实验时被动物咬伤，抓伤等也可导致感染。4.3.1.4病原微生物在环境中的稳定性病原微生物生物稳定性是指其抵抗外界环境的存活能力。病原微生物为了维持其种系的生存，可凭借其自身的结构特点以应对外界不利的环境，不同的微生物其稳定性也不同。因此对病原微生物稳定性的评估除考虑其自身在自然界中的稳定性外，还应考虑其对物理因素与化学消毒剂的敏感性。4.3.1.5病原微生物的浓度病原微生物的浓度和其可能产生的危害程度密切相关。对病原微生物的操作危险性通常涉及该病原微生物的生长情况、数量和浓度、样本的类型（纯培养物、固体组织标本、血标本、痰标本等）以及实验操作等因素。生物安全委员会必须对要进行的实验操作和相关活动进行评估，选择与危险性适合的操作技术、防扩散仪器和设施。4.3.1.6从实验室感染报告或临床报告中得到信息在某些病原微生物或待检样本危害程度的相关背景信息不足时，应尽可能从病人的医学资料、流行病学资料以及样本来源地收集有用的信息，同时可以利用动物致病性、传染性和传播途径的研究数据以及临床和专业实验室的检测报告来获取对危害评估有用的信息。4.3.1.7拟进行的检验操作应预先确定拟进行的检验项目，了解检验操作中可能产生气溶胶的步骤，以及在处理病原微生物感染性材料时是否使用了可能产生病原微生物气溶胶的搅拌机、离心机、匀浆机、震荡机、超声波粉碎仪和混合仪等仪器设备。4.3.1.8是否能进行有效的预防或治疗应收集拟操作的病原微生物的相关治疗与预防措施资料，确定是否有敏感的抗生素、抗病毒药物、化学药物和抗血清等治疗药物和其他有效的治疗措施。是否有针对该传染病的疫苗。同时应考虑该疾病是否有典型的体征和可靠的诊断试剂，以用于疾病监测，在查出可能感染时能及时进行有效的隔离与预防。此外，还应考虑当地是否有条件进行上述有效的预防或治疗。4.3.2病原微生物的生物安全风险评估步骤4.3.2.1风险评估的组织实施当新的实险或研究活动涉及感染性生物因子时，科室负责人应组织熟悉相关病原微生物特性、实验设施设备、操作规程及个体防护设备的专家技术人员组成专家组，按4.3.1评估内容要求进行恰当、充分的生物安全风险评估，并做好评估记录，具体按《病原微生物生物安全风险评估表》执行。4.3.2.2风险评估报告评估形式、参加人员、评估内容、过程和结果以及相关标准操作规程应形成书面报告，经科室负责人签字，报生物安全委员会办公室。4.3.2.3风险评估报告的审批生物安全委员会办公室应及时提交给生物安全委员会审核病原微生物生物安全风险评估报告，重点审核风险评估的科学性、充分性、合理性、相关标准操作程序（SOP）的可行性，并作出评估结论。对特殊项目生物安全委员会聘请外来专家一起审定生物安全风险评估报告。4.3.2.4院长（单位法人）对最后的生物安全风险评估报告签字认可。4.4发生生物物安全事故后风险评估的程序4.4.1发生生物物安全事故后风险评估的内容评估的内容包括事故地点及涉及区域、处于危险的个体和人群、暴露和受伤人员的紧急医疗处置、人员的紧急撤离、应急装备（如防护服、消毒剂、化学和生物溢出处理盒、消毒污染的器材物品等）的供应、现场控制及清除污染、暴露人员的医疗临床处理、特殊仪器物资（免疫血清、疫苗、药品）的来源及使用、最新流行病学调查信息、既往风险评估内容及风险评估报告等。4.4.2生物安全事故风险评估的步骤4.4.2.1风险评估的组织实施事故发生后，生物安全委员会在进行事故认定的同时，应组织有关危害评估专家，按4.4.1要求的内容进行恰当、充分的评估，并做好评估记录，必要时委托上级主管部门组织实施。4.4.2.2风险评估报告的批准评估形式、参加人员、评估过程、内容和结果以及事故应急处置方案应形成书面风险评估报告，经风险评估专家组组长签字，报院长（法定代表人）签字确认。4.4.2.3风险评估报告的修订风险评估专家组应密切关注事故处理的进展，收集与风险评估相关的最新资料，适时提出科学建议，修订评估结果，必要时修订实验室感染应急处置方案。4.5实验室生物安全风险评估的其他内容实验室生物安全风险评估的内容除病原微生物和生物