加强药物临床试验管理制度

加强药物临床试验管理制度第一章总则第一条目的和依据为了规范和加强医院药物临床试验管理工作，保障试验质量和试验参加者的安全，依据国家相关法律法规和规范要求，订立本制度。第二条适用范围本制度适用于医院内进行的全部药物临床试验活动。第三条试验管理机构医院设立试验管理委员会，负责监督和管理医院内的药物临床试验活动。第四条相关术语定义药物临床试验：医院内进行的新药物、疗法或医疗器械的临床试验。试验参加者：参加药物临床试验的受试者或病人。研究者：负责组织、进行和监督药物临床试验的医生或研究人员。药物研究伦理委员会：负责审查和监督药物临床试验伦理问题的委员会。不良事件：试验参加者在试验过程中显现的与试验药物相关的不良反应或意外事件。第二章试验前准备第五条试验策划试验研究者应编制认真的试验计划，包含试验的目的、方法、样本量估量、统计分析方法等，并提交给试验管理委员会审查和批准。试验计划应符合国家相关法律法规和伦理要求，并经药物研究伦理委员会审查通过。第六条试验设备和场合试验设备应符合国家相关标准，维护良好，并定期进行检修和维护记录。试验场合应符合卫生和安全标准，确保试验参加者的安全和隐私。第七条试验药物和试验料子试验药物应满足国家相关药品管理要求，并具备相关药物批准文号。试验料子应具备试验所需的特殊质量要求，并保证安全、可靠。第八条试验参加者招募与知情同意试验研究者应订立招募参加者的计划，确保符合相关入选标准的受试者能够参加试验。受试者应签署知情同意书，确保其充分了解试验的目的、方法、风险和利益，并经过知情同意的适当过程。第三章试验进行和监督第九条试验过程记录试验研究者应认真记录试验的过程和数据，包含试验的执行、结果和不良事件等。试验记录应及时和真实，并保管在试验档案中，保密和保管好。第十条试验数据管理试验研究者应订立试验数据管理计划，确保试验数据的完整、准确、可靠和可追溯。试验数据应及时录入电子数据管理系统，并做好数据备份和保密工作。第十一条试验监督和审核试验管理委员会应定期对试验进行监督和审核，确保试验的合规性和规范性。试验管理委员会有权对试验的过程和数据进行抽样检查，并能要求研究者供应相关资料和解释。第四章不良事件的处理和报告第十二条不良事件的管理试验研究者应建立不良事件的报告和管理制度，及时收集、甄别、评估和报告试验过程中发生的不良事件。不良事件应依照国家相关法律法规和规范要求进行处理和记录，并及时报告给药物研究伦理委员会和试验管理委员会。第十三条不良事件的报告试验研究者应依照药物研究伦理委员会和相关规定的要求，及时报告发生的不良事件。不良事件的报告应包含事件的描述、处理措施和对试验参加者的影响等内容。第十四条不良事件的统计和分析试验管理委员会应定期对不良事件进行统计和分析，评估试验的安全性和可行性。不良事件分析的结果应及时报告给药物研究伦理委员会和相关部门。第五章惩罚和嘉奖第十五条违规处理对严重违反药物临床试验管理规定的个人或单位，试验管理委员会有权做出相应处理，包含暂时停止试验资格、撤销试验批准、扣减经费等。第十六条绩效考核和嘉奖依据个人或单位在药物临床试验管理工作中的贡献和表现，试验管理委员会可以予以相应的绩效考核和嘉奖。第六章附则第十