GMP认证文件文件管理程序

起草部门：行政部

文件名称：文件管理规程

起草人：起草日期：年月日

文件编码：SMP-WJ-001-00审核人：审核日期：年月日

生效日期：年月H批准人：批准日期：年月日

修订日期：执行日期：

颁发部门：行政部分发部门：

变更记录：变更原因：

1.目的

规范GMP文件管理行为，强化文件管理，保证各种GMP文件制定的规范性、系统性、准确

性和严肃性，从而保证企业生产质蜃管理活动的全过程规范化运转，使企业的一切活动有章可

循、责任明确，以达到有效管理的最终目标。

2.适用范围

本标准适用于本公司药品生产质量管理的所有文件的管理。

3.职责

各部门负责依据本程序进行文件起草、会稿、审批、变更、使用等工作。

QA文件管理员按该程序的有关规定进行归档、复制、保存、借阅、回收和销毁文件；

质量部QA监督检查本程序的执行。

4.内容

4.1定义

4.1.1文件：是指一切涉及药品生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。批准使用的文

件是行为的准则，任何人无权任意修改。

4.1.2文件管理：是指文件的设计、制订、审核、批准、复制、分发、培训、执行、归档、变

更、保存和销毁的一系列过程的管理活动。

4.121文件管理采用编码四级管理模式，即：文件代码为一级；文件类别为二级；顺序号为三

级；版本修订号为四级。

4.1.3标准：是在药品生产质量管理过程中预先制订的书面要求。分为技术标准、管理标准、

操作标准三大类。

4.1.4技术标准：是指药品生产技大活动中，由国家、地方、行业及企业颁布和制订的技术性

规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面要求。

4.1.5管理标准：是指企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能而使管理过程标准化、

规范化而制订的制度、规定、标准、办法等书面要求。

4.1.6操作标准：是指以人或人群的工作为对象，对工作范围职责、权限、工作方法及工作内

容考核等所制订的规定、标准、程序等书面要求。

4.17记录：是反映药品生产质量管理过程中执行标准情况的结果。分为过程记录、台帐记录

和凭证三大类。

4.1.7.1过程记录：批生产记录、检验记录、校验记录等。

4.172台帐记录：各类台帐、编码表、定额表等。

4.173凭证：各类状态卡、标记等。

4.2文件的类型

技术标准

’标准管理标准

”操作标准

文件•

过程记录

记录台帐记录

标签

4.3标准与记录的关系

4.3.1记录的依据是标准，即记录类文件的使用往往在标准中已做了详细规定。

4.3.2记录必须与标准保持一致，即如何使用记录类文件、记录的内容、记录样张的审核、批

准等应与标准要求一致。

4.3.3在可能的情况下，可将最终标准纳入记录中，以便记录类文件使用者进行对照，同时便

于管理人员进行监督检查。

4.4文件编制条件

4.4.1生产开工前、新产品投产前、新设备安装前；

4.4.2引进新品种或新方法前；

4.4.3品种或方法有重大变更时；

4.4.4验证前和验证后；

4.3.5组织机构职能变动时；

4.4.6文件编制质量改讲时；

4.4.7使用中发现问题时；

4.4.8接受GMP检查认证或质量审计后。

4.5文件的编码

4.5.1文件必须有系统编码及修订号，使整个企业内部保持一致，以便于识别、控制及追踪，

同时可避免使用或发放过时的文件。

4.5.2系统性：由文件管理员统一分类、编码同时进行记录。

4.5.3准确性：文件应与编码一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编码即告作废。

4.5.4可追踪性：可根据文件编码系统随时查询文件的变更历史。

455稳定性：文件编码系统一经规定，不得随意变动，保证系统的稳定。

4.5.6相关一致性：文件经过修订，给定新的修订号，同时对相关文件作相应变更。

4.5.7文件编码规定见附件1.文件类型及编码表。

4.6文件编写要求

4.6.1文件采用A4幅面，特殊记录允许采用其他幅面，为A4的倍数放大或缩小。

4.6.2文件采用计算机打字复印或铅印，标题宋体二号，正文宋体小四，页眉页脚五号。

4.6.3文件的版面式样见附件2-首页、续页格式和附件3-记录格式。

4.6.4文件内容

464.1变更记载：由文件管理员填写，详细记录各版次批准日期；

464.2变更原因及目的：由文件起草人填写；

4.643标题：在文件正文之前有标题；

464.4适用范围：具体说明该文件所适用的范围；

4.6.4.5职责：规定各有关部门在贯彻执行本文件过程中所应承担的责任；

4.6.4.6内容：详细规定管理要求所涉及的各项活动的具体内容、方法和工作步骤；

4.6.4.7相关文件：文件所涉及与之有联系的文件名称编码。

4.7文件的起草、会稿与审批

4.7.1质量标准、工艺规程由质量部QC/生产部起草，质量负责人审核，总经理批准。

4.7.2管理文件由该管理对象的岗位人员起草，部门负责人审核，分管副总批准。

473操作文件、记录由主要使用岗位人员起草，部门负责人审核，质量部负责人批准。

4.7.4部门职能及部门负责人岗位职责由部门负责人负责起草，人事管理部门审核，总经理批

准；二级部门职能及主任/主管的岗位职责由二级部门负责人起草，部门负责人审核，总经理

批准；职员岗位职责由部门起草，部门主管审核，部门经理批准。

4.7.5文件审批在文件首页上签字，记录审批在记录审批单上签字。

4.7.6文件内容涉及其他部门的文件在起草过程中征询相关部门意见，起草后再交相关部门会稿

并在会稿单意见栏填会稿意见、签字，起草人根据会稿意见修订。会稿持不同意见，由文件批准

人协调裁决。

4.7.7文件起草、会稿过程中确定文件发放部门及份数填在文件封面分发单位栏。

4.7.8文件起草人、审核人/会稿签字后交QA审核后，交终审人批准。

4.7.8.1文件编码正确，变更原因在文件封面上已经写明；

4.7.8.2相关部门会稿签字；

4.783文件适用可操作性；

4.784与现行GMP标准相符；

4.7.8.5与公司其他文件的一致性；

4.7,8.6发放部门。

4.8文件的培训与执行

4.8.1经批准的文件由QA负责人在文件首页签署生效日期。

4.8.2生效文件由相关部门组织培训、执行。

4.9文件的复制、发放

4.9.1文件的复制、发放由文件管理员负责进行。在文件批准后两个工作日内，将文件复制后

复印件发放到各相关部门。

4.9.2下发文件复印件每份编拷贝号并在首页加盖“受控文件”红色印章受控发放。

4.9.3使用《文件控制单》进行发放登记，各部门在控制单上登记领取受控文件。

4.9.4文件原件及文件控制单集中存档于档案室，由文件管理员负责管理。

4.9.5当文件复核后，新文件拷贝号为档案文件编号后加“一”号（如：原文件编号为：00,

复核后文件分发编号为:00-01,00-02……）o

4.9.6当受控文件使用人将文件破损或丢失时，写报告经本部门负责人批准后重新发放，补发

时用新的拷贝号，在原《文件控制单》上注明作废。必要时，通知相关部门以防止误用。丢失

报告由文件管理员保存。

4.10文件的变更

4.10.1文件在执行过程中，如有必要应及时变更。任何与文件有关的人员都有权提出变更，但

在变更得到批准执行前仍按原文件执行。

4.10.2文件变更提出者填写《文件变更单》，文件审批程序同新文件起草。（修改一会稿一定稿

一审核一批准一打印一发放一执行）

4.10.3文件变更的审核、批准仍由原审核、批准部门进行。QA登记文件变更台帐。

4.11文件评审

4.11.1QA每三年安排对所有文件（半年内变更的除外）进行评审，各相关部门对其正在使用文件

的适用性进行检查，对经评审不适宜的文件，进行变更。

4.11.2经审核无需变更的文件，由QA在该文件的《文件控制单》编码处加盖“已复核”印章，

签名并注明日期。下发的已复核文件，在文件首页上端加盖“已复核”印章，签名并注明日期。

4.11.3定期评审记录由QA汇总归档。

4.12文件的存档

4.12.1经审批的文件原件在档案室保管，长期保存。文件原稿不得借阅，以防丢失损坏。

4.12.2记录的保存见《记录管理程序》o

4.12.3文件的销毁及过时、作废文件的归档。

4.13变更文件执行之日前必须收回过时的文件，当场撕毁；文件回收销毁由文件管理员执行，销

毁后填写《文件销毁单》。

4.13.1变更文件执行之日文件管理员将新文件归入现行文件中。

4.13.2过时、作废文件与现行文件分开保存（长期保存）。

4.13.3登记《文件变更台帐》。

4.14文件的日常维护

4.14.1文件持有人员，作好文件的维护工作，不得涂写，保持文件的完好无损，配合文件管理

员的文件发放和回收工作。当工作调动或机构调整时，进行文件移交。

4.14.2QA日常检查和内审时检查文件是否到位及文件的执行情况。

4.15文件目录

4.15.1QA保存一份现行文件目录供查阅。并建立现行文件电子目录和部门文件清单。

4.15.2部门文件清单在发放新文件时记录更新或重新打印更换。

5附件

附件1文件类型及编号

附件2文件格式

附件3记录格式

附件1文件类型及编号

文件编码方法

XX-&-XXX—>0<

I---------------------------版本号（00-99）

------------------------流水号（001〜999）

-------------------------------分类编码

------------------------------------文件代码

文件代码

类别代码类别代码

管理标准SMP记录JL

技术标准TS凭证PZ

操作标准SOP台账TZ

分类编码

要素编码要素编码

总则ZZ文件WJ

质量ZL生产SC

机构人员RY工艺GY

厂房CF卫生WS

设备SB清洁QJ

物料WL委托生产与检验WT

验证YZ产品发运与召回FY

风险评估FX自检ZJ

培训PX

分类编码-质量标准和检验方法（ZL和YZ）

要素编码要素编码

原料Y成品C

辅料F设备验证S

包装材料B清洁验证Q

中间产品J