《药物临床试验质量管理规范》相关知识考核试题

《药物临床试验质量管理规范》相关知识考核试题一、单选题（每题3分）1.什么是“GCP”（goodclinicpractice）?[单选题]A.药品生产质量管理规范B.药物临床试验质量管理规范(正确答案)C.药品非临床研究质量管理规范D.药品经营质量管理规范2.什么是“CRO”?[单选题]A.合同研究组织(正确答案)B.临床监查员C.临床研究协调员D.研究者3.什么是“CRA”?[单选题]A.合同研究组织B.临床监查员(正确答案)C.临床研究协调员D.研究者4.什么是“CRC”?[单选题]A.合同研究组织B.临床监查员C.临床研究协调员(正确答案)D.研究者5.什么是“CRF”?[单选题]A.病例报告表(正确答案)B.知情同意书C.原始病历D.试验总结6.什么是“ICF”?[单选题]A.病例报告表B.知情同意书(正确答案)C.原始病历D.试验总结7.关于“公正见证人”的描述，下列哪项是正确的?[单选题]A.应为受试者亲人B.应与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人(正确答案)C.应为试验医院的医务人员8.什么是“AE”?[单选题]A.药物不良反应B.不良事件(正确答案)C.严重不良事件D.可疑且非预期严重不良反应9.什么是“SAE”?[单选题]A.药物不良反应B.不良事件C.严重不良事件(正确答案)D.可疑且非预期严重不良反应10.什么是“SUSAR”?[单选题]A.药物不良反应B.不良事件C.严重不良事件D.可疑且非预期严重不良反应(正确答案)二、多选题（每题5分）1.关于“临床试验”定义描述，下列哪些是正确的?A.是以人体（患者或健康受试者）为对象的试验(正确答案)B.指不在人体上进行的生物医学研究C.意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄。(正确答案)D.以确定药物的疗效与安全性的系统性试验(正确答案)2.GCP的核心（宗旨、目的）是什么?A.保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠(正确答案)B.保护受试者的权益(正确答案)C.保障受试者安全(正确答案)D.试验优先3.关于“GCP”描述，下列哪些是正确的?A.由国家药品监督管理局（NMPA）制定(正确答案)B.是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告(正确答案)C.GCP共9章（总则;术语及其定义;伦理委员会;研究者;申办者;试验方案;研究者手册;必要文件管理;附则），83条(正确答案)D.现行的GCP从2020年7月1日起施行(正确答案)4.关于“受试者”描述，下列哪些是正确的?A.指参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者(正确答案)B.受试者包括患者(正确答案)C.受试者包括健康受试者(正确答案)D.受试者不包括健康受试者5.下列哪些人员属于弱势受试者?A.研究者的学生和下级(正确答案)B.申办者的员工、军人、犯人(正确答案)C.无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者(正确答案)D.入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人(正确答案)6.关于“试验用药品”描述，下列哪些是正确的?A.指用于临床试验的试验药物、对照药品(正确答案)B.对照药品指用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂(正确答案)C.安慰剂由无药效、无毒副作用的物质组成，如葡萄糖、淀粉等。(正确答案)D.安慰剂物理特性（如外观、大小、颜色、剂型、重量、味道和气味）应与试验药物不同。7.关于“临床试验方案（CTP）”描述，下列哪些是正确的?A.指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件(正确答案)B.试验方案通常还应当包括临床试验的背景和理论基础(正确答案)C.试验方案包括方案及其修订版(正确答案)D.是试验用药品的临床和非临床研究资料汇编8.关于“源文件”描述，下列哪些是正确的?A.指临床试验中产生的原始记录、文件和数据(正确答案)B.源文件包括核证副本(正确答案)C.源文件包括了源数据，可以以纸质或者电子等形式的载体存在(正确答案)D.源文件包括了源数据，只能以纸质形式存在9.关于“药物不良反应（ADR）与不良事件”的描述，下列哪些是正确的?A.药物不良反应与试验用药品至少有一个合理的可能性，不能排除相关性(正确答案)B.不良事件与试验用药品至少有一个合理的可能性，不能排除相关性C.不良事件不一定与试验用药品有因果关系(正确答案)D.不良事件指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常(正确答案)10.受试者接受试验用药品后，出现下列哪些情形时，可判定为严重不良事件（SAE）?A.受试者死亡(正确答案)B.危及受试者生命(正确答案)C.造成永久或者严重的残疾或者功能丧失(正确答案)D.受试者需要住院治疗或者延长住院时间(正确答案)E.出现先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件(正确答案)三、判断题（每题2分）1.GCP适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。[单选题]对(正确答案)错2.GCP法规文件以赫尔辛基宣言为基础，特别强调要保护受试者权益和保障试验质量。[单选题]对(正确答案)错3.申办者指的是负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或机构。[单选题]对(正确答案)错4.研究者（PI）不是试验现场的负责人。[单选题]对错(正确答案)5.受试者鉴认代码指临床试验中分配给受试者以辩识其身份的唯一代码。[单选题]对(正确答案)错6.研究者手册（IB）指与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。对(正确答案)错7.知情同意可以不用签署书面的的署有姓名和日期的知情同意书。[单选题]对错(正确答案)8.必备文件指能够单独或者汇