执业药师药事管理与法规模拟题419

执业药师药事管理与法规模拟题419最佳选择题1.

《执业药师资格证书》的有效范围是A.在全国范围内有效B.在取得者的居住地省份内有效C.在（江南博哥）取得者的身份证发放地省内有效D.在颁发机关所在省份内有效正确答案：A[解析]经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》在全国范围内有效。故选A。

2.

“执业药师不得在执业场所以外从事经营性药品零售业务及药学服务”属于A.奉献知识、维护健康B.履职尽责、指导用药C.在岗执业、标识明确D.加强交流、合作互助正确答案：C[解析]在岗执业、标识明确要求执业药师应在职在岗，并按规定着装，统一佩戴胸卡，不得在执业场所以外从事经营性药品零售业务及药学服务，药学服务告示要明确。故选C。

3.

基本医疗卫生制度的主要内容不包括A.医疗保障体系B.医疗服务体系C.药品供应保障体系D.药学服务体系正确答案：D[解析]国家基本医疗卫生制度包括：公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系，故选D。

4.

国家基本药物的遴选原则不包括A.使用方便B.安全有效C.价格低廉D.中西药并重正确答案：C[解析]国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种(剂型)和数量，故选C。

5.

国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是A.基本医疗保障药品报销目录中的品种B.国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种和注册标准的品种C.《中华人民共和国药典》收载的，卫生部、国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种D.既在《中华人民共和国药典》中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种正确答案：C[解析]国家基本药物应当是《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生行政部门、国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种，故选C。

6.

关于基本药物使用的说法，正确的是A.政府举办的所有医疗机构全部配备和使用国家基本药物B.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物C.基本医疗保障药品报销目录全部纳入基本药物目录D.基本药物报销比例应略高于非基本药物正确答案：B[解析](1)政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物，故A错误，B正确。

(2)基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物，故C、D错误。

7.

从事下列活动，无需取得药品监管部门行政许可的事项是A.开办药品注册公司B.开办药品经营企业C.进行药物临床研究D.设立医疗机构制剂室正确答案：A[解析]药品行政许可事项包括：①药品生产许可；②药品经营许可；③药品上市许可；④药品临床研究许可；⑤进口药品上市许可；⑥执业药师执业许可。故选A。

8.

在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康A.应该服从于药物临床试验的需要B.必须与对科学和社会利益的考虑相一致C.必须高于对科学和社会利益的考虑D.必须等同于对科学和社会利益的考虑正确答案：C[解析]在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑，故选C。

9.

应当按照规定进行补充申请的是A.药品改变剂型B.药品改变给药途径C.药品增加新适应症D.药品改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请正确答案：D[解析]补充申请是新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。故选D。

10.

关于药品生产的说法，正确的是A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》B.采用国家药品标准或省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核备案D.经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品正确答案：B[解析](1)开办药品生产企业，应当按照规定向所在地省级药品监督管理部门申请《药品生产许可证》，故A错误。

(2)药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准，故C错误。

(3)药品生产企业经省级药品监督管理部门的批准，将其持有药品批准证明文件的药品委托其他药品生产企业生产，故D错误。

(4)中药饮片的炮制必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，故B正确。

11.

我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的抗生素，销售使用后，发现该抗生素存在安全隐患，应实施召回。该药品召回行为的主体应是A.乙制药厂商B.抗生素销售地市级药品监督管理部门C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门D.甲药品批发企业正确答案：A[解析]境内药品生产企业和进口药品的境外制药厂商是药品召回的责任主体，故选A。

12.

开办药品经营企业必须具备的条件不包括A.具有保证所经营药品质量的规章制度B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.具有能对所经营药品进行质量检验的人员以及必要的仪器正确答案：D[解析]开办药品经营企业必须具备的条件包括：①具有依法经过资格认定的药学技术人员；②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；④具有保证所经营药品质量的规章制度。D是开办药品生产企业必须具备的条件，故选D。

13.

药品经营企业的药品销售记录保存的时限应当是A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年正确答案：D[解析]药品经营企业的药品销售记录应保存至少5年，故选D。

14.

关于药品生产、经营企业购销药品行为的说法，错误的是A.药品生产、经营企业应对其药品购销行为负责B.药品生产、经营企业对其办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任C.药品生产企业可以销售本企业生产的药品D.药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品正确答案：D[解析](1)药品生产、经营企业应当对其销售人员的药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任，故A、B正确。

(2)药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品，故C正确，D错误。

15.

不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布的是A.医疗器械信息B.医疗机构制剂信息C.处方药信息D.非处方药信息正确答案：B[解析]提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息，故选B。

16.

关于互联网药品交易的说法，错误的是A.对首次上网交易的药品，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该药品批准证明文件并进行备案B.药品生产企业通过自身网站只能交易本企业生产的药品C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的药品。D.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品正确答案：C[解析](1)对首次上网交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构以及药品，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核交易各方的资格证明文件和药品批准证明文件并进行备案，故A正确。

(2)药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务，故B正确。

(3)向个人消费者提供的互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品，故C错误。

(4)参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品，故D正确。

17.

医疗机构药师的主要工作职责不包括A.指导病房(区)护士请领、使用与管理药品B.从事新药的研究和开发C.进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制D.参加查房、会诊、病例讨论正确答案：B[解析](1)医疗机构药师负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房(区)护士请领、使用与管理药品，故A、C正确。

(2)医疗机构药师参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责，故D正确。

(3)新药的研究和开发不属于医疗机构药师的职责，医疗机构药师只开展药物利用评价和药物临床应用研究，故选B。

18.

关于处方权的说法，正确的是A.注册的执业医师在全国范围内具有处方权B.经注册的执业助理医师在其执业的医疗机构可取得相应的处方权C.试用期人员在其执业的医疗机构没有处方权D.执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方正确答案：C[解析](1)注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权，故A错误。

(2)注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方，应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效，故B错误。

(3)试用期人员开具处方，应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效，故C正确。

(4)执业医师经本医疗机构考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方，故D错误。

19.

医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药的是A.麻醉药品处方B.精神药品处方C.儿科处方D.老年处方正确答案：D[解析]除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药，故选D。

20.

甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是A.依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在省级卫生行政部门同意后，开始配制本院临床需用的制剂B.将经依法批准制备的制剂调配给本院住院患者使用C.在本院病房走廊张贴客观宣传依法批准制备的制剂疗效的广告D.因同省内乙医院抢救患者急需，而市场没有供应，经省级卫生行政部门批准，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用正确答案：B[解析](1)医疗机构获得《医疗机构制剂许可证》后，取得配制制剂的资格；如果要进行某种制剂的配制，还必须取得相应制剂的批准文号，故A错误。

(2)医疗机构制剂凭执业医师或者执业助理医师的处方在本单位内部使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致，不得在市场上销售或者变相销售；故B正确。

(3)医疗机构制剂不得发布医疗机构制剂广告，故C错误。

(4)特殊情况下，经国家或省级药品监督管理部门批准，医疗机构制剂可在指定的医疗机构之间调剂使用，故D错误。

21.

医疗机构制剂批准文号有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年正确答案：C[解析]医疗机构制剂批准文号有效期为3年，故选C。

22.

特殊使用级抗菌药物可以A.在个体诊所使用B.在村卫生室使用C.在抢救生命垂危患者时使用D.在局部感染时使用正确答案：C[解析](1)预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物，故D错误。

(2)特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用，故A、B错误。

(3)因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物，故C正确。

23.

对非处方药专有标识的使用，正确的是A.绿色专有标识用于甲类非处方药药品B.红色专有标识用于乙类非处方药药品C.非处方药内标签上单色印刷非处方药专有标识D.绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的指南性标识正确答案：D[解析]红色专有标识用于甲类非处方药品；绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志；药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理总局公布的色标要求印刷，故选D。

24.

不应作为乙类非处方药的情况不包括A.中成药含毒性药材和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂B.儿童用矿物质C.中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的D.严重不良反应发生率达万分之一以上正确答案：B[解析]乙类非处方药应是用于常见轻微疾病和症状，以及日常营养补充等的非处方药药品；不应作为乙类非处方药的情况包括：①儿童用药(有儿童用法用量的均包括在内，维生素、矿物质类除外)；②化学药品含抗菌药物、激素等成份的；③中成药含毒性药材(包括大毒和有毒)和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂；④严重不良反应发生率达万分之一以上；⑤中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的(药食同源的除外)；⑥中西药复方制剂；⑦辅助用药。故选B。

25.

零售药店不得经营的药品是A.含麻醉药品的复方口服溶液B.抗抑郁药C.蛋白同化制剂D.未列入非处方药目录的抗菌药正确答案：C[解析]零售药店不得经营的药品种类包括：①麻醉药品；②放射性药品；③一类精神药品；④终止妊娠药品；⑤蛋白同化制剂；⑥肽类激素(胰岛素除外)；⑦药品类易制毒化学品；⑧疫苗。故选C。

26.

首次进口5年内的药品，应当报告该药品的A.已知的药品不良反应B.常见的药品不良反应C.新的和严重的药品不良反应D.所有的药品不良反应正确答案：D[解析]新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应，故选D。

27.

有关中药饮片的说法，错误的是A.生产中药饮片必须使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地B.生产中药饮片必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范C.经营企业可以外购中药饮片半成品进行分包装后销售D.医疗机构不可以从中药材市场采购中药饮片调剂使用正确答案：C[解析](1)生产中药饮片必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地，故A正确。

(2)生产中药饮片必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程，故B正确。

(3)严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动，故C错误。

(4)严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用，故D正确。

28.

对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为A.7年、7年B.7年、10年C.10年、10年D.20年、20年正确答案：A[解析]对特定疾病有显著疗效的中药品种属于中药二级保护品种，保护期限为7年，延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限，故选A。

29.

有关麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是A.具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力B.具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度C.具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力D.单位及其工作人员3年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为正确答案：D[解析](1)麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，故A正确。

(2)定点批发企业应具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度，故B正确。

(3)定点批发企业应具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力，故C正确。

(4)定点批发企业及其工作人员应2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为，故D错误。

30.

审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的部门是A.设区的市级卫生行政部门B.省级卫生行政部门C.设区的市级药品监督管理部门D.省级药品监督管理部门正确答案：A[解析]医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，故选A。

31.

有关医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，错误的是A.每次处方剂量不得超过二日极量B.对处方未注明“生用”的毒性药品，应当付炮制品C.处方一次有效，取药后处方保存二年备查D.药师发现处方有疑问，应当拒绝调配，并报告卫生行政部门正确答案：D[解析](1)医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过二日极量，处方一次有效，取药后处方保存2年备查，故A、C正确。

(2)对医疗用毒性药品处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品，故B正确。

(3)如发现医疗用毒性药品处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配，故D错误。

32.

某省级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗的使用计划，将第一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后，接到提供该批疫苗的生产企业报告，怀疑该批疫苗质量有问题。对本事件的处理措施，错误的是A.省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗B.县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫苗C.县级疾病预防控制机构立即向县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告D.县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求，将该批疫苗退回生产企业销毁正确答案：D[解析]第一类疫苗分发至接种单位采取逐级分发形式：由省级疾病预防控制机构分发到设区的市级疾病预防控制机构或者县级疾病预防控制机构，再分发到接种单位和乡级医疗卫生机构；疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。故D错误。

33.

关于药品说明书内容，说法错误的是A.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味B.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称C.处方药的说明书应当列出所用的全部辅料名称D.非处方药说明书应当列出所用的全部辅料名称正确答案：C[解析]药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味；注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。故C错误。

34.

尺寸过小的药品内包装，其标签至少应当注明A.药品通用名称、规格、有效期、生产企业B.药品商品名称、规格、产品批号、批准文号C.药品通用名称、规格、产品批号、有效期D.药品名称、贮藏、生产日期、生产企业正确答案：C[解析]内标签包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期，故选C。

35.

药品广告宣传中不得出现的是A.在某非处方药商品名称冠名的商业活动广告上标明该非处方药商品名称B.药品广告上标明药品生产企业名称C.电视台在晚上23:00播出含有改善性功能的药品广告D.处方药广告上标明“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”的忠告语正确答案：D[解析](1)以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名称；非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识(OTC)，故A正确。

(2)药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称，不得单独出现“咨询热线”“咨询电话”等内容，故B正确。

(3)药品广告中涉及改善和增强性功能内容的，必须与经批准的药品说明书中的适应症或者功能主治完全一致。电视台、广播电台不得在7:00～22:00发布含有上述内容的广告，故C正确。

(4)处方药广告的忠告语：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”故D错误。

36.

购买商品时，消费者的权益不包括A.在自主选择商品时，有权进行比较、鉴别和挑选B.要求经营者提供的商品和服务，符合保障人身、财产安全的要求C.要求经营者提供商品的生产成本D.因购买、使用商品受到人身、财产损害的，可以要求经营者