执业药师药事管理与法规模拟题217

执业药师药事管理与法规模拟题217最佳选择题(每题的备选答案中只有1个最佳答案)1.

国家食品药品监督管理局的职责不包括A.制定药品、医疗器（江南博哥）械规章，依法制定有关标准和技术规范B.发布药品、医疗器械质量安全信息C.负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策D.监督管理药品、医疗器械质量安全E.负责药品、医疗器械注册和监督管理正确答案：C[解析]本题考查国家食品药品监督管理局的职责范围，注意与卫生部职责区分。国家食品药品监督管理局负责建立国家基本药物制度，而制定国家药物政策属于卫生部的职责范畴。故C错误。

2.

符合申请中药二级保护品种的条件A.对特定疾病有特殊疗效的B.对特定疾病有显著疗效的C.用于预防特殊疾病的D.用于治疗特殊疾病的E.已申请专利的中药品种正确答案：B[解析]本题考查中药二级保护品种的申请条件。依据《中药品种保护条例》第7条，符合以下条件之一的品种，可以申请二级保护：(1)已经解除一级保护的品种；(2)对特定疾病有显著疗效的；(3)从天然产物中提取的有效物质及特殊制剂。

3.

根据《中华人民共和国行政复议法》，下列行政复议申请，复议机关不予受理的是A.对扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服的B.对警告、罚款、没收违法所得的行政处罚不服的C.对行政机关没有依法发放抚恤金的D.对限制人身自由的行政强制措施决定不服的E.认为某部门的行政规章不符合法律规定的正确答案：E[解析]本题考查行政复议的受理范围。根据《中华人民共和国行政复议法》，行政规章、行政机关的任免等不属于行政复议受理范畴。

4.

根据《中华人民共和国药品管理法》，下列按假药论处的情形是A.超过有效期的B.变质的C.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的D.不注明或者更改生产批号的E.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的正确答案：B[解析]本题考查《药品管理法》规定的假药论处情形。根据规定，以下几种情形按假药论处：(1)药品所含成分与药品标准不符的；(2)以非药品冒充药品的；(3)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(4)变质的；(5)被污染的；(6)所标明的适应证或功能主治超出规定范围的等。故B正确。

5.

办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更事项的受理部门是A.设区的市级药品监督管理部门B.设区的市级卫生行政部门C.省级药品监督管理部门D.省级卫生行政部门E.国务院卫生行政部门正确答案：B[解析]本题考查《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更事项的受理。根据规定，市级卫生行政部门办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更事项。

6.

《药品注册管理办法》不适用于A.药物临床试验的申请B.药品生产的申请C.药品进口的申请D.药品抽查性检验E.药品注册监督管理正确答案：D[解析]本题考查《药品注册管理办法》的使用范围。药物临床试验的申请、药品生产的申请、药品进口的申请以及药品注册监督管理都必须按照《药品注册管理办法》实施。

7.

根据《医疗机构制剂质量管理规范(试行)》，制剂配发记录的内容不包括A.领用部门B.配制日期C.制剂名称D.批号E.数量正确答案：B[解析]本题考查《医疗机构制剂质量管理规范(试行)》有关制剂配发记录的规定。依据《医疗机构制剂质量管理规范(试行)》第64条，制剂配发必须有完整的配发记录，内容包括领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。故B配制日期错误。

8.

根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，处方外配的表述，错误的是A.外配处方必须由定点医疗机构医师开具B.外配处方必须有医师签名C.外配处方必须有定点医疗机构盖章D.处方要有药师审核签字E.处方要保存1年以上以备核查正确答案：E[解析]本题考查处方外配的有关规定。依据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》第9条，外配处方必须由定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章，药师审核签字，处方要保存2年以上以备核查。

9.

根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，《医疗机构配制许可证》应当载明的内容不包括A.制剂室负责人B.药检室负责人C.配制范围D.配制地址E.有效期限正确答案：B[解析]本题考查《医疗机构配制许可证》应载明的内容。依据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》第16条，《医疗机构配制许可证》应当载明证号、医疗机构名称、制剂室负责人、配制范围、配制地址、注册地址、有效期限等内容。药检室负责人不属于规定载明内容。

10.

根据《药品流通监督管理办法》，有关医疗机构购进、储存药品的叙述，错误的是A.医疗机构购进药品，必须建立真实完整的药品购进记录，并直接入库B.医疗机构储存药品，首先应该制订和执行有关药品保管、养护的制度C.医疗机构对化学药品和中成药应分别储存、分类存放D.医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品E.医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药正确答案：A[解析]本题考查医疗机构购进、储存药品的有关规定。根据《药品流通监督管理办法》，医疗机构储存药品，首先应该制订和执行有关药品保管、养护的制度，对化学药品和中成药应分别储存、分类存放，不得未经诊疗直接向患者提供药品，不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药，入库前执行质量检查制度。

11.

根据《中华人民共和消费者权益保护法》，经营者在提供商品时，必须履行的义务不包括A.保证商品符合保障人身安全的要求B.提供有关商品的真实信息C.发现商品存在瑕疵，立即向有关行政部门报告并采取防止危害发生的措施D.按照国家有关规定向消费者出具购货凭证E.标明经营者的真实名称正确答案：C[解析]本题考查《中华人民共和国消费者权益保护法》规定的商品经营者必须履行的义务。根据规定，经营者在提供商品时，须保证商品符合保障人身安全的要求，提供有关商品的真实信息，按照国家有关规定向消费者出具购货凭证，标明经营者的真实名称。C选项不属于规定的必须履行的义务。

12.

根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是A.本单位临床需要的品种B.市场上供应较少的品种C.本单位科研需要的品种D.本单位临床需要而市场上没有供应的品种E.市场上没有供应的品种正确答案：D[解析]本题考查医疗机构配制的制剂规定。根据《中华人民共和国药品管理法》第25条，医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。

13.

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构购进药品，必须有A.真实、完整的药品购进记录B.符合医疗机构临床的需要C.药品采购部门D.真实、完整的药品购销记录E.药品采购中介组织正确答案：A[解析]本题考查医疗机构购进药品的有关要求。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。

14.

药品编码本位码的排序顺序为A.药品类别码、药品国别码、药品本体码、校验码B.药品国别码、药品类别码、药品本体码、校验码C.药品国别码、药品类别码、校验码、药品本体码D.药品本体码、药品国别码、药品类别码、校验码E.校验码、药品国别码、药品类别码、药品本体码正确答案：B[解析]本题考查药品编码本位码的排序顺序。药品编码本位码的排序顺序依次为药品国别码、药品类别码、药品本体码、校验码。

15.

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有与其受托生产的药品相适应的A.《药品生产质量管理规范》认证证书B.《药品生产卫生许可证》C.药品批准文号D.《受托生产药品许可证》E.《药品生产合格证》正确答案：A[解析]本题考查药品委托生产的有关规定。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第10条，受委托生产药品的药品生产企业，必须持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书。

16.

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，有关精神药品销售错误的是A.第一类精神药品不得零售B.经所在地设区的市级药品监督管理部门批准的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务C.第二类精神药品的销售应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售，并将处方保存2年备查D.禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品E.只要有处方就可以零售第二类精神药品正确答案：E[解析]本题考查精神药品的销售规定。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，第一类精神药品不得零售，经所在地设区的市级药品监督管理部门批准的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务，第二类精神药品的销售应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售，并将处方保存2年备查，禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品。

17.

根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师继续教育实行A.考核制度B.考试制度C.核准制度D.登记制度E.注册制度正确答案：D[解析]本题考查执业药师继续教育的有关制度。根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师继续教育实行登记制度。

18.

根据《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，药品批发企业从事疫苗经营活动的条件不包括A.具有药师以上职称的专业技术人员B.具有从事疫苗管理的专业技术人员C.具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备D.具有保证疫苗质量的冷藏运输工具E.具有符合疫苗运输、储存管理规范的管理制度正确答案：A[解析]本题考查药品批发企业从事疫苗经营活动的必备条件。根据《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，药品批发企业从事疫苗经营活动，须具有从事疫苗管理的专业技术人员，有保证疫苗质量的冷藏设施、设备，有保证疫苗质量的冷藏运输工具，具有符合疫苗运输、储存管理规范的管理制度。

19.

《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》将非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的A.方便性B.普及性C.有效性D.经济性E.安全性正确答案：E[解析]本题考查非处方药的分类依据。根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》第8条，根据药品的安全性，将非处方药分为甲类和乙类两种。

20.

《处方管理办法》规定，处方格式由3部分组成，其中正文部分包括A.医疗机构名称B.药品名称C.临床诊断D.门诊或住院病历号E.科别或病区和床位号正确答案：B[解析]本题考查处方正文的主要内容。《处方管理办法》规定，处方正文应包括药品名称、数量等内容。其他选项属于处方前记内容。

21.

根据《处方管理办法》的规定，调剂处方必须做到“四查十对”，其“四查”是指A.查剂量、查用法、查重复用药、查配伍禁忌B.查姓名、查药品、查剂量用法、查给药途径C.查处方、查药的性状、查给药途径、查用药失误D.查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性E.查给药途径、查重复给药、查用药失误、查药品价格正确答案：D[解析]本题考查处方调剂的“四查十对”原则。其中，“四查”指的是查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性。故D正确。

22.

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构A.发现或者获知新的药品不良反应应当在3日内报告B.发现或者获知严重的药品不良反应应当在3日内报告C.发现或者获知死亡病例须立即报告D.发现或者获知其他药品不良反应应当在15日内报告E.获知或者发现药品群体不良事件应当在3日内报所在地的县级药品监督管理部门正确答案：C[解析]本题考查医疗卫生机构不良反应监测与上报要求。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第21条，药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构发现或者获知严重的药品不良反应应当在15日内报告，发现或者获知死亡病例须立即报告，其他不良反应在30日内报告。

23.

根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是A.标签和使用说明书B.使用说明书和大包装C.内包装和外包装D.乙类非处方药E.药品经营企业的指南性标志正确答案：B[解析]本题考查非处方药专有标识中单色打印的内容。根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，药品生产企业、药品经营企业使用非处方药专有标识时，使用说明书和大包装可以单色打印。

24.

《药品经营许可证管理办法》适用于A.《药品经营许可证》验收、发证、换证及监督管理B.《药品经营许可证》检查、验收、发证及监督管理C.《药品经营许可证》验收、发证、变更及监督管理D.《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理E.《药品经营许可证》发证、年检、换证及监督管理正确答案：D[解析]本题考查《药品经营许可证管理办法》的适用范围。《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理。

25.

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指A.合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的中毒有害反应C.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的有害反应D.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应E.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应正确答案：E[解析]本题考查药品不良反应的概念。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

26.

根据《药品经营质量管理规范实施细则》，药品储存时，对近效期药品填报效期报表的周期是A.日B.周C.月D.季E.年正确答案：C[解析]本题考查近效期药品填报效期报表的周期。根据《药品经营质量管理规范实施细则》第38条，药品储存时，对近效期药品应按月填报效期报表。

27.

根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可以申报为医疗机构制剂的是A.市场已有供应的品种B.中药注射剂C.中药、化学药组成的复方制剂D.除变态反应原外的生物制品E.本单位临床需要的而市场上没有供应的固定处方制剂正确答案：E[解析]本题考查医疗机构制剂的申报范畴。根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，医疗机构制剂只能是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。故只有E正确。

28.

根据《药品说明书和标签管理规定》规定，运输、储藏包装标签没有要求标示A.规格B.产品批号C.运输注意事项D.不良反应E.批准文号正确答案：D[解析]本题考查运输、储藏包装标签要求。根据《药品说明书和标签管理规定》，运输、储藏包装标签要求标示规格、产品批号、运输注意事项和批准文号。

29.

根据《中华人民共和国广告法》，不得做广告的药品是A.处方药B.非处方药C.精神药品D.化学原料药E.中药饮片正确答案：C[解析]本题考查药品广告发布的有关限制要求。根据《中华人民共和国广告法》，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、军需药品等不得进行广告宣传。

30.

《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定，外配处方必须由A.执业医师开具B.定点零售药店执业药师开具C.社区医护人员开具D.定点零售药店药师开具正确答案：A[解析]本题考查外配处方的开具主体。根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定，外配处方必须由定点医疗机构的执业医师开具。

31.

根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，国家基本药物的遴选原则不包括A.防治必需B.安全有效C.临床首选D.中西药并重E.治疗常见病正确答案：E[解析]本题考查国家基本药物的遴选原则。根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，国家基本药物遴选应遵循防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选的原则。

32.

《医疗用毒性药品管理办法》规定，医疗用毒性药品及其制剂的生产记录应保留几年备查A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年正确答案：E[解析]本题考查《医疗用毒性药品管理办法》的有关规定。根据《医疗用毒性药品管理办法》，医疗用毒性药品及其制剂的生产记录应保留5年备查。

33.

《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的批准发放部门是A.国务院卫生行政部门B.国务院药品监督管理部门C.省级人民政府的药品监督管理部门D.设区的市级人民政府卫生行政部门E.设区的市级人民政府药品监督管理部门正确答案：D[解析]本题考查《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的批准发放部门。根据规定，设区的市级人民政府卫生行政部门负责《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的批准和发放。

34.

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构抢救病人急需麻醉药品而本医疗机构无法提供时，以下行为错误的是A.可以从定点生产企业紧急借用B.可以从定点批发企业紧急借用C.可以从其他医疗机构紧急借用D.抢救工作结束后应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门备案E.抢救工作结束后应当及时将借用情况报所在地设区的市级卫生主管部门备案正确答案：A[解析]本题考查医疗机构麻醉药品的管理与使用。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构抢救病人急需麻醉药品而本医疗机构无法提供时，可以从定点生产企业紧急借用。

35.

根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是A.生产、销售不符合卫生标准的食品后，致人死亡的B.生产、销售假药，依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有的C.生产、销售假药，以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的D.生产、销售的假药被使用后，造成轻度残疾、中度残疾的E.生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾、10人以上轻伤的正确答案：D[解析]本题考查“对人体健康造成严重危害”的相关概念。根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，生产、销售的假药被使用后，造成轻度残疾、中度残疾的，属于对人体健康造成严重危害。

36.

有关基本药物优先选择和合理使用制度说法错误的是A.政府统一制定和发布《国家基本药物目录》B.所有零售药店应配备和销售国家基本药物C.所有医疗机构均应配备和销售国家基本药物D.所有公立医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物E.政府举办的城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物正确答案：D[解析]本题考查基本药物优先选择和合理使用制度。根据规定，《国家基本药物目录》由政府统一制定和发布，所有医疗机构零售药店应配备和销售国家基本药物，政府举办的城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物。故D错误。

37.

根据《中华人民共和国行政诉讼法》，行政诉讼的受理范围不包括A.认为行政机关侵犯法律规定的经营自主权的B.行政法规、规章或行政机关制度，发布的具有普遍约束力的决定、命令C.对限制人身自由或者行政强制措施不服的D.对财产的查封、扣押、冻结等行政强制措施不服的E.认为行政机关违法要求履行义务的正确答案：B[解析]本题考查行政诉讼的受理范围。根据《中华人民共和国行政诉讼