执业药师药事管理与法规模拟题535

执业药师药事管理与法规模拟题535一、配伍选择题(题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每题只有1个备选项最符合（江南博哥）题意)A.为消费者提供相关服务信息的义务B.保证质量的义务C.依法收集、使用消费者个人信息的义务D.真实标记的义务1.

经营者标明其真实名称和标记属于履行正确答案：D[考点]本组题主要考查经营者的义务。

[解析]经营者标明其真实名称和标记属于履行真实标记的义务。经营者以实物样品表明商品的质量状况，并保证其提供的商品的实际质量与实物样品的质量状况相符属于履行保证质量的义务。经营者及其工作人员对收集的消费者个人信息严格保密属于履行依法收集、使用消费者个人信息的义务。

2.

经营者以实物样品表明商品的质量状况，并保证其提供的商品的实际质量与实物样品的质量状况相符属于履行正确答案：B

3.

经营者及其工作人员对收集的消费者个人信息严格保密属于履行正确答案：C

A.国食注字TY+4位年号+4位顺序号B.国食注字YP+4位年号+4位顺序号C.国食健注G+4位年代号+4位顺序号D.国药准字Z+4位年号+4位顺序号4.

特殊医学用途配方食品的注册号格式是正确答案：A[考点]本组题主要考查注册号格式。

[解析]特殊医学用途配方食品的注册号格式是国食注字TY+4位年号+4位顺序号。国产保健食品的注册号格式是国食健注G+4位年代号+4位顺序号。人参健脾丸的注册号格式是国药准字Z+4位年号+4位顺序号。

5.

国产保健食品的注册号格式是正确答案：C

6.

人参健脾丸的注册号格式是正确答案：D

A.处10～100万元以下的罚款B.处100万元以下的罚款C.处50万元以上的罚款D.处10～50万元以下的罚款

根据《药品管理法》7.

未按照规定开展药品上市后研究或上市后评价的，经警告，逾期不改正的，应承担的行政法律责任为正确答案：D[考点]本组题主要考查违反药品上市后管理规定的法律责任。

[解析]未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价的、未制定药品上市后风险管理计划的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10～50万元的罚款。

8.

未制定药品上市后风险管理计划正确答案：D

A.未依规定报告麻醉药品、精神药品的进货、库存、使用数量的B.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神品处方的C.第二类精神药品零售企业违反规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的D.因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的9.

由县级以上卫生健康主管部门给予警告，暂停执业活动的情形是正确答案：B[考点]本组题主要考查违反麻醉药品和精神药品管理规定的法律责任。

[解析]未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神品处方的，由县级以上卫生健康主管部门给予警告，暂停执业活动。医疗机构未依规定报告麻醉药品、精神药品的进货、库存、使用数量的，由设区的市级卫生健康主管部门责令限期改正，给予警告。

10.

由设区的市级卫生健康主管部门责令限期改正，给予警告的情形是正确答案：A

二、综合分析选择题(题目分为若干组，每组题基于同一个临床情景病例、实例或者案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中，只有1个最符合题意)

甲药品上市许可持有人委托乙药品生产企业生产药品A，药品生产许可证核定的发证时间为2018年7月16日。1.

药品生产许可证有效期届满后，需要继续生产的，申请换发药品生产许可证的期限是A.2023年1月16日至2023年7月16日B.2023年1月15日至2023年7月15日C.2023年7月15日至2024年1月15日D.2023年7月16日至2024年1月16日正确答案：B[考点]本组题主要考查药品生产管理。

[解析]药品生产许可证的有效期限是5年，重新申请时限为到期前6个月。委托生产时应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省(区、市)药品监督管理部门申请办理药品生产许可证。受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。

2.

委托生产时，药品生产许可证的办理部门是A.甲药品上市许可持有人所在地市级药品监督管理部门B.乙药品生产企业所在地省(区、市)药品监督管理部门C.国家药品监督管理部门D.甲药品上市许可持有人所在地省(区、市)药品监督管理部门正确答案：D

3.

下列关于药品委托生产管理的说法，错误的是A.血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产，国家药品监督管理部门另有规定的除外B.药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务C.受托方因生产能力不足或其他因素无法生产时，可将接受委托生产的药品再次委托第三方生产D.经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产，不得再行委托他人生产正确答案：C

甲是A省的一家药品批发企业；乙是A省的一家非连锁药品零售企业。2019年3月，药品监督管理部门依法对甲、乙两家企业实施监督检查，检查中发现甲、乙两家企业均存在一定的违法行为，其中乙药品零售企业的负责人并不具备执业药师资格，且逾期未改正。4.

对甲企业实施监督检查时发现的下列情形，不属于违反《药品经营质量管理规范》的是A.甲企业接收某企业退回的药品时，发现药品已过有效期，但仍然接受退货B.王某为注册在甲企业的执业药师，经核查，目前王某正在丙企业工作C.甲企业将佐匹克隆销售给某药品零售企业(非连锁)，并如实开具了销售发票及随货同行单D.甲企业从某药品生产企业购进药品时未与其签订药品质量保证协议正确答案：A[考点]本组题主要考查药品经营行为管理。

[解析]药品经营企业(含药品零售连锁企业门店)禁止聘用“挂证”执业药师；不得向非连锁药品零售企业销售第二类精神药品(佐匹克隆属于第二类精神药品)；药品经营企业采购药品时应与供货单位签订药品质量保证协议。药品零售企业负责人未具备执业药师资格且逾期未改正，属于未遵守药品质量管理规范，根据《中华人民共和国药品管理法》规定，情节严重的可吊销药品经营许可证。

5.

关于乙企业的人员配备，说法正确的是A.乙企业的负责人不具备执业药师资格且逾期未改正，药品监督管理部门应当吊销其药品经营许可证B.乙企业可以加盟一家配备执业药师的药品零售连锁企业，继续按现有条件经营C.乙企业可以向药品监督管理部门申请药品经营许可证变更D.乙企业应当向药品监督管理部门申请注销药品经营许可证正确答案：A

《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》于1999年6月11日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，本办法自2000年1月1日起施行。非处方药是由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。处方药是凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。处方药经国家药品监督管理部门审批，虽已证明其安全有效，但由于尚缺乏长期的考查、安全性未明，或者不方便使用等原因，不适用于自我使用。6.

下列说法不正确的是A.非处方药是经过临床较长时间验证、疗效肯定、服用方便、被实践证明消费者可以在药师指导下自主选择的药品B.国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作C.处方药说明书和标签必须印有规定标识D.处方药、非处方药生产企业必须具有药品生产许可证，生产某个化学药品种可以不取得药品批准文号正确答案：D[考点]本组题主要考查药品的审评审批、处方药与非处方药管理。

[解析]生产药品必须取得药品批准文号。非处方药的包装要求如下：非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，以便消费者识别和执法人员监督检查；包装必须严格符合质量要求，方便储存、运输和使用；每个销售基本单元包装上必须印有或贴有标签并附有说明书。

7.

关于非处方药的管理要求，说法不正确的是A.非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识B.非处方药标签以及说明书或者包装上必须印有警示语或者忠告语“请仔细阅读药品说明书并按说明使用或在药师指导下购买或使用!”C.非处方药的包装可以不符合质量要求D.非处方药的标签和说明书是指导患者正确判断适应证、安全用药的重要文件正确答案：C

医疗机构应当根据本医疗机构功能、任务、规模设置相应的药学部门，配备和提供与药学部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和设施。三级医院设置药学部；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。8.

二级综合医院药剂科的药学人员中，具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员总数的A.30%B.20%C.10%D.8%正确答案：B[考点]本组题主要考查药学专业技术人员配备比例及药学部门的性质与职责。

[解析]二级综合医院药剂科的药学人员中，具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员总数的20%。二级综合医院药剂科的药学专业技术人员中，具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的应当不低于6%。药学部门具体负责药品管理、药事管理和药学专业技术服务工作，开展以患者为中心，以合理用药为核心的临床药学工作，组织药师参与临床药物治疗，提供药学专业技术服务。

9.

二级综合医院药剂科的药学专业技术人员中，具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的应当不低于A.6%B.5%C.10%D.8%正确答案：A

10.

下列关于医疗机构药学部门的性质及职责，说法错误的是A.药学部门具有专业技术性和一定程度的综合性B.开展以药学服务为中心，以合理用药为核心的临床药学工作C.参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施D.开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用正确答案：B

抗菌药物是一类对细菌、真菌等微生物具有杀灭或抑制作用的药物，滥用抗菌药物导致的“超级细菌”已成为公共健康挑战之一。专家指出，我国抗菌药物临床应用管理的成效来自加强全流程精细化、规范化、科学化管理，这也推动了我国医疗质量安全稳步提升。2019年3月，国家卫生健康委员会发出通知，要求加快建设多学科抗菌药物管理和诊疗团队。继续加强抗菌药物临床应用重点环节管理，严格落实抗菌药物分级和医师处方权限管理，加强抗菌药物规范使用管理，鼓励制订相关感染性疾病临床路径和诊疗规范、指南。11.

根据《抗菌药物临床应用管理办法》，以下关于抗菌药物的说法，错误的是A.医疗机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人是医疗机构主要负责人B.所有医院包括妇幼保健院及专科疾病防治机构应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组C.抗菌药物管理工作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成D.抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则正确答案：B[考点]本组题主要考查医疗机构抗菌药物管理组织机构及职责、特殊使用级抗菌药物的定义，以及抗菌药物处方权、调剂资格的授予。

[解析]二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组。特殊使用级抗菌药物包括具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权。

12.

根据《抗菌药物临床应用管理办法》，关于特殊使用级抗菌药物的说法，不正确的是A.特殊使用级抗菌药物使用后会具有明显或者严重不良反应，属于不宜随意使用的抗菌药物B.特殊使用级抗菌药物的疗效、安全性方面的临床资料较少C.特殊使用级抗菌药物需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药性D.特殊使用级抗菌药物价格较低正确答案：D

13.

根据《抗菌药物临床应用管理办法》，关于限制使用级抗菌药物的界定和使用，说法不正确的是A.限制使用级抗菌药物属于经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物B.王医生具有初级专业技术职务任职资格，可授予限制使用级抗菌药物处方权C.李某属于免疫功能低下合并感染，应当选用限制使用级抗菌药物D.经过医生确诊后，限制使用级抗菌药物可以在门诊使用正确答案：B

甲医疗机构是A省的一家三级甲等医疗机构。乙批发企业是经营麻醉药品和精神药品的全国性批发企业，建有符合要求的麻醉药品和精神药品专库用来储存麻醉药品和精神药品。甲医疗机构因抢救患者急需麻醉药品和第一类精神药品，而本医疗机构无法提供，需从乙批发企业紧急借用。14.

下列关于麻醉药品和第一类精神药品借用和配制规定的说法，错误的是A.因抢救患者需要紧急借用麻醉药品和第一类精神药品的，应将借用情况报省(区、市)药品监督管理部门备案B.医疗机构需要配制临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品的，应当经所在地省(区、市)药品监督管理部门批准C.医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售D.乡镇卫生院以上医疗机构严格凭执业医师处方调配使用罂粟壳正确答案：A[考点]本组题主要考查麻醉药品和第一类精神药品借用和配制的规定及其专库储存。

[解析]因抢救患者需要紧急借用麻醉药品和第一类精神药品的，需在抢救工作结束后，及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生健康主管部门备案。销毁必须经所在地县级以上药品监督管理部门批准，并在其监督下销毁；企业或使用单位不得擅自处理；销毁记录应有监销人员签字，存档备查。

15.

下列关于麻醉药品和精神药品专库储存的说法，错误的是A.专库应当设有防盗设施并安装报警装置B.专库应当实行双人双锁管理C.入库须双人验收，出库须双人复核D.销毁必须经所在地市级以上药品监督管理部门批准，并在其监督下销毁正确答案：D

杨某因皮肤敏感经常从甲药店购买医用面膜使用，近日发现乙网站也在销售同款医用面膜且价格较甲药店便宜50%，杨某对此表示疑惑，遂咨询乙网站客服，客服人员解释为网站周年庆优惠。杨某在乙网站购买了3盒，使用后面部出现了红疹、瘙痒。经权威部门鉴定该款医用面膜是劣质产品，杨某遂与乙网站客服人员沟通，要求其赔偿损失，但乙网站客服人员态度恶劣且不予赔偿，杨某于是将乙网站投诉到消费者协会。16.

案例中杨某使用乙网站的医用面膜后面部出现了红疹、瘙痒，这侵犯了杨某的A.安全保障权B.自主选择权C.结社权D.知识获取权正确答案：A[考点]本组题主要考查消费者权益保护与消费者协会的公益性职责。

[解析]安全保障权指消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利，故杨某使用乙网站的医用面膜后面部出现了红疹、瘙痒属于侵犯了杨某的安全保障权。消费者协会的公益性职责包括参与制定有关消费者权益的法律、法规、规章和强制性标准；就有关消费者合法权益的问题，向有关部门反映、查询，提出建议；受理消费者的投诉，并对投诉事项进行调查、调解；等等。

17.

杨某将乙网站投诉到消费者协会，消费者协会的公益性职责不包括A.参与制定有关消费者权益的法律、法规、规章和强制性标准B.就有关消费者合法权益的问题，向有关部门反映、查询，提出建议C.对侵犯消费者合法权益的行为进行处罚D.受理消费者的投诉，并对投诉事项进行调查、调解正确答案：C

A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查时，现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等表面霉迹斑斑的8种产品，共计6000盒。A县公安局经立案侦查发现B省的大众生物科技有限公司是两年前开办的新企业，没有药品生产许可证和药品经营许可证，法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产假药，通过网络和快递物流进行销售，并通过银行卡收取货款。同时，刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室，供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内将这些问题产品分批分次销售给患者。18.

根据背景材料，B省大众生物科技有限公司涉嫌无证生产、经营药品。从事药品生产活动，应依照规定取得药品生产许可证。药品生产许可证的批准部门是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门正确答案：B[考点]本组题主要考查药品生产许可的申请和审批，生产、销售、使用假药的刑事责任与行政责任。

[解析]从事药品生产活动，应当经所在地省(区、市)药品监督管理部门批准，依照规定取得药品生产许可证。霉迹斑斑的药品为假药，故张某的行为属于销售假药，应承担刑事责任；《刑法》第一百四十一条规定，生产、销售假药的，处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。刘某为该企业的法定代表人。根据《药品管理法》第一百一十八条第一款的规定，生产、销售假药，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产、经营活动，并可以由公安机关处5日以上15日以下的拘留。

19.

关于涉案的村卫生室医师张某应当承担的法律责任，说法正确的是A.如果没有对患者造成人体伤害，张某无须承担法律责任B.张某应当被处罚款，没收违法所得C.张某除被处罚款，没收违法所得之外，还应当处以行政处分D.张某应当被追究刑事责任正确答案：D

20.

根据《药品管理法》第一百一十八条第一款的规定，刘某应承担的行政责任是A.终身不得从事食品药品生产、经营活动B.10年内不得从事与药品有关的生产、经营活动C.终身不得从事药品生产、经营活动D.10年内不得担任药品生产、经营企业的负责人正确答案：C

三、多项选择题(每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意)1.

根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》，不纳入基本医疗保险目录的药品有A.养血生发胶囊B.HPV疫苗C.阿莫西林D.小柴胡泡腾片正确答案：ABD[考点]本题主要考查不得纳入基本医疗保险用药范围的药品。

[解析]不得纳入基本医疗保险用药范围的药品有主要起滋补作用的药品；含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品；保健药品；预防性疫苗和避孕药品；主要起增强性功能、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的药品；因被纳入诊疗项目等原因，无法单独收费的药品；酒制剂、茶制剂，各类果味制剂(特别情况下的儿童用药除外)，口腔含服剂和口服泡腾剂(特别规定情形的除外)等；其他不符合基本医疗保险用药规定的药品。

2.

根据法律渊源，属于行政法规范畴的有A.《中华人民共和国禁毒法》B.《药品管理法实施条例》C.《血液制品管理条例》D.《医疗用毒性药品管理办法》正确答案：BCD[考点]本题主要考查药品管理法律体系。

[解析]药品管理行政法规主要有11部，包括《药品管理法实施条例》《中药品种保护条例》《易制毒化学品管理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《戒毒条例》《反兴奋剂条例》《血液制品管理条例》《野生药材资源保护管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》《禁毒条例》等。

3.

中国食品药品检定研究院的职责有A.承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器的检验检测工作B.承担药品、医疗器械、化妆品质量标准、技术规范、技术要求、检验检测方法的制修订以及技术复核工作C.组织开展有关国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作D.组织开展进口药品注册检验以及上市后有关数据收集分析等工作正确答案：ABCD[考点]本题主要考查中国食品药品检定研究院的职责。

[解析]中国食品药品检定研究院负责承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器的检验检测工作；组织开展药品、医疗器械、化妆品抽验和质量分析工作；负责相关复验、技术仲裁；组织开展进口药品注册检验以及上市后有关数据收集分析等工作；承担药品、医疗器械、化妆品质量标准、技术规范、技术要求、检验检测方法的制修订以及技术复核工作；组织开展检验检测新技术、新方法、新标准研究；承担相关产品严重不良反应、严重不良事件原因的实验研究工作；负责医疗器械标准管理相关工作；承担生物制品批签发相关工作；承担化妆品安全技术评价工作；组织开展有关国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作；等等。

4.

可以直接提出非处方药上市许可申请的情形包括A.境内已有相同活性成分、适应证(或者功能主治)、剂型、规格的非处方药上市的药品B.经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应证(或者功能主治)、给药剂量以及给药途径的药品C.使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂D.药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的非处方药正确答案：ABC[考点]本题主要考查药品审评审批的基本程序和要求。

[解析]可以直接提出非处方药上市许可申请的情形包括使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂；经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应证(或者功能主治)、给药剂量以及给药途径的药品；境内已有相同活性成分、适应证(或者功能主治)、剂型、规格的非处方药上市的药品；其他直接申报非处方药上市许可的情形。

5.

下列关于药品监督管理部门责令药品生产企业启动药品召回的说法，正确的有A.一级召回在1日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省(区、市)药品监督管理部门备案B.二级召回在3日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省(区、市)药品监督管理部门备案C.三级召回在7日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省(区、市)药品监督管理部门备案D.省(区、市)药品监督管理部门应将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划向国家药品监督管理部门报告正确答案：ABCD[考点]本题主要考查责令召回。

[解析]药品生产企业在启动药品召回后，责令召回与主动召回一样，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省(区、市)药品监督管理部门备案。省(区、市)药品监督管理部门将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划向国家药品监督管理部门报告。

6.

关于药品零售企业的药学服务要求，说法正确的有A.应当设置专门的药学服务区，并有明显标识B.销售第二类精神药品时，药学服务人员应当确认个人消费者为成年人C.销售毒性中药品种时，药学服务人员应当做到计量准确，不得超出规定的剂量D.用药对象为特殊人群的，药学服务人员应当进行重点关注，防止发生用药意外正确答案：ABCD[考点]本题主要考查药品零售企业的药学服务要求。

[解析]药品零售企业的药学服务要求包括应当按照国家有关规定，配备执业药师或其他药学技术人员，从事药学服务活动；应当设置专门的药学服务区，并有明显标识；销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品时，药学服务人员应当严格执行国家有关规定，防止药品被套购、滥用和致使药害事件发生；销售第二类精神药品时，药学服务人员应当确认个人消费者为成年人；销售中药饮片时，执业药师(中药学)或中药学药学技术人员应当审核处方药物相反、相畏、禁忌、剂量等内容；销售毒性中药品种时，药学服务人员应当做到计量准确，不得超出规定的剂量；用药对象为特殊人群的，药学服务人员应当进行重点关注，防止发生用药意外；应当在营业场所内开展合理用药、安全用药的科普宣传；等等。

7.

关于医疗机构制剂的说法，错误的是A.医疗机构如果要进行某种制剂的