执业药师药事管理与法规模拟题503

执业药师药事管理与法规模拟题503一、最佳选择题以下每一道考题下面有A、B、C、D四个备选答案。请从中选择一个最佳答案。1.

根据《中华人民共（江南博哥）和国药品管理法实施条例》，经省药品监督管理部门批准的事项为A.直接接触药品的包装材料和容器的注册申请B.直接接触药品的包装材料和容器的产品目录C.直接接触药品的包装材料和容器的药用要求D.医院制剂的直接接触药品的容器正确答案：D[考点]本题考查的是《中华人民共和国药品管理法实施条例》中的药品包装和容器。

[解析]药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《中华人民共和国药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

2.

《国务院关于整合城乡居民医疗保险制度的意见》要求整合城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗两项制度，建立统一的城乡居民基本医疗保险制度，关于我国整合城乡居民基本医疗保险制度重点内容的说法错误的是A.坚持统一覆盖范围和保障待遇，均衡城乡居民的保障待遇B.坚持统一筹资渠道和筹资水平，统一住院费用支付比例C.统一居民医保基金管理制度，遵循以收定支、收支平衡，略有结余原则D.统一城乡居民医保药品目录和医疗服务项目目录，对目录实行分级管理、动态调整正确答案：B[解析]坚持多渠道筹资，继续实行个人缴费与政府补助相结合为主的筹资方式，鼓励集体、单位或其他社会经济组织给予扶持或资助。

3.

根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，在生产、销售假药的刑事案件中，下列情形不属于“酌情从重处罚”的是A.生产的假药属于疫苗的B.生物的假药属于注射剂的C.医疗机构工作人员销售假药的D.药品检验机构工作人员销售假药的正确答案：D[解析]酌情从重处罚：生产的假药属于血液制品、避孕药品、放射性药品、疫苗、注射剂的；医疗机构、医疗机构工作人员销售假药的。

4.

保健品的特征不包括A.保健食品是一类介于药品和食品之间的食品B.保健食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性C.保健食品具有区别于一般食品的功能作用，能针对某一特定人群调节某种功能D.保健食品不是药品，不能治疗疾病，但能预防疾病正确答案：D

5.

根据《中华人民共和国行政诉讼法》，公民、法人或其他组织认为行政机关或法律法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时，可依法定程序向人民法院提起诉讼，但有部分事项不属于法院行政诉讼受案范围。下列情形中，不属于行政诉讼受案范围的是A.乙对当地药品监督管理部门对其作出的不同意开办药品生产企业的决定不服提起诉讼B.甲认为《药品流通监督管理办法》中部分条款内容不合理，影响企业发展，对此不服提起诉讼C.丙对当地药品监督管理部门对其作出的没收违法所得的行政处罚决定不服提起诉讼D.丁对当地药品监督管理部门查封、扣押其药品的行为不服提起诉讼正确答案：B[解析]人民法院不受理的事项：①国防、外交等国家行为。②行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令。③行政机关对其工作人员的奖惩、任免的决定。④法律规定由行政机关最终裁决的行政行为。⑤公安、国家安全等机关依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为。⑥行政调节行为以及法律规定的仲裁行为。⑦不具有强制力的行政指导行为。⑧驳回当事人对行政行为提起申诉的重复处理行为。⑨对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影响的行为。

6.

医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致死亡的事件，应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告A.立即B.3个工作日C.5个工作日D.7个工作日正确答案：D

7.

根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是A.葡萄糖氯化钠注射液B.阿奇霉素原料药C.清开灵注射液D.白蛋白注射液正确答案：A[考点]本题考查的是委托品种限制。

[解析]关于委托生产的品种限制：麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产。题目中，B项属于原料药，C项属于中药注射剂，D项属于生物制品，故只有A项不在受委托限制品种之列，符合题意。

8.

药品零售企业的下列经营行为中，正确的是A.将本企业购进的药品转售给其他药品经营企业B.在“广交会”上销售其现货药品C.销售所在市某公立医院配制的滴耳液D.药师不在岗时，停止向患者销售处方药正确答案：D[考点]本题考查的是药品经营企业的合法经营行为。

[解析]药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件；不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；不得购进和销售医疗机构配制的制剂；不得以搭售、买药品赠药品、买商品送药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法取得资格认证的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。

9.

根据《药品经营质量管理规范》，关于药品经营企业人工作业库房的药品储存和养护的说法，错误的是A.待销售出库的药品，应按色标管理要求标示为绿色B.储存药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛码放C.对直接接触药品最小包装破损的药品应进行隔离，并按色标管理要求标示为黄色D.储存药品库房的相对湿度应控制在35%～75%正确答案：C[解析]人工作业库房储存药品，按质量状态实行色标管理(五区三色)：①合格药品为绿色(合格区、发货区)。②不合格药品为红色(不合格品库区)。③待确定药品为黄色(退货区、待验区)。药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5cm，与库房内墙、顶、温度调控设备及管理等设施间距不小于30cm，与地面间距不小于10cm。储存药品相对湿度为35%～75%。

10.

根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是A.药品拆零销售应当使用洁净、卫生的包装B.质量管理人员方可负责药品拆零销售C.药品拆零销售应提供药品说明书原件或复印件D.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书正确答案：B[解析]负责拆零销售的人员经过专门培训，做好拆零销售记录。

11.

根据《医疗机构药师管理规定》，药师对医师处方用药适宜性审核的依据不包括A.药物临床应用指导原则B.临床路径C.临床诊疗指南D.药品价格正确答案：D[考点]本题考查的是处方用药适宜性审核的依据。

[解析]医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物，并对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。

12.

GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送A.省级药品监督管理部门审查B.省级药品监督管理部门药品认证中心审查C.国务院药品监督管理部门审查D.国务院药品监督管理部门药品认证中心审查正确答案：B[考点]本题考查的是《药品经营质量管理规范》(GSP)认证管理。

[解析]省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。

药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的GSP的认证，取得认证证书。GSP认证证书上的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或药品监督管理机构申请GSP认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合GSP进行认证；认证合格的，发给认证证书。

13.

根据《药品类易制毒化学品管理办法》，关于麦角新碱的说法，错误的是A.药品批发企业应建立专用账册，实行双人双锁管理B.麦角新碱属于第二类易制毒化学品C.购买麦角新碱原料药须取得《药品类易制毒化学品购用证明》D.医疗机构如果需要购进麦角新碱，应提供《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的复印件正确答案：B[解析]药品类易制毒化学品属于第一类易制毒化学品。药品类易制毒化学品品种目录(2010版)所列物质有：麦角酸、麦角胺、麦角新碱等。

14.

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品发生的A.新的不良反应B.严重的不良反应C.所有的不良反应D.一过性的不良反应正确答案：C[考点]本题考查的是药品不良反应报告和监测管理。

[解析]进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。

15.

下列关于中药保护品种保护措施的说法，错误的是A.向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密规定办理B.中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照程序申报C.除临床用药紧张的中药保护品种另外规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产D.中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准正确答案：D[考点]本题考查的是中药保护品种的保护措施。

[解析]中药一级保护品种的保护措施：①该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。②向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。③因特殊情况需要延长保护期的由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照中药保护的申请办理程序申报。其他规定：除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。

16.

根据《药品说明书和标签管理规定》，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是A.处方药B.注射剂C.获得中药一级保护的中药品种D.麻醉药品和第一类精神药品正确答案：B[解析]药品说明书应当列出全部活性成分或者处方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应列出所用的全部辅料名称。

17.

根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类、第三类的依据是A.有效程度由高到低B.风险程度由低至高C.有效程度由低到高D.风险程度由高到低正确答案：B[考点]本题考查的是医疗器材的分类依据。

[解析]评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。第一类风险程度低；第二类具有中度风险；第三类具有较高风险。

18.

根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的B.药品经营企业负责人在药品购销活动中收受其他经营企业的财物，构成犯罪的C.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回和缴销的D.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的正确答案：B[考点]本题考查的是《药品经营许可证》的注销。

[解析]有下列情形之一，《药品经营许可证》由原发证机关注销：①《药品经营许可证》有效期满未换证的。②药品经营企业终止经营药品或关闭的。③《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或宣布无效的。④不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。⑤法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

19.

实施备案管理的有A.进口第三类医疗器械B.进口第二类医疗器械C.进口第一类医疗器械D.进口所有医疗器械正确答案：C

20.

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于医疗机构药剂管理的说法，错误的是A.医疗机构购进药品必须有真实、完整的药品购进记录B.医疗机构向患者提供药品必须有真实、完整的药品购进记录C.计划生育技术服务机构可向患者提供与其经批准的服务范围相一致的药品D.个体诊所可以配备常用药品和急救药品意外的药品正确答案：D[考点]本题考查的是医疗机构药剂管理。

[解析]医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应。计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致。个人设置的诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。

二、配伍选择题以下提供若干组考题，每组考题共用在考题前列出的A、B、C、D四个备选答案。请从中选择一个与问题关系最密切的答案。A.黄芪B.黄柏C.黄芩D.羚羊角1.

资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是正确答案：B[考点]本题考查的是国家重点保护野生药材物种的分级。

2.

资源严重减少的主要常用野生药材物种是正确答案：C

3.

濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是正确答案：D

A.医疗机构配制的制剂B.中药C.新发现和从国外引种的药材D.没有实施批准文号管理的中药材

《中华人民共和国药品管理法》规定4.

国家对药品实行品种保护制度的是正确答案：B[考点]本题考查的是《中华人民共和国药品管理法》。

[解析]国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。

医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。

药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但是购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

5.

经国务院药品监督管理部门审核批准后方可销售的是正确答案：C

6.

不得在市场销售的是正确答案：A

7.

药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是正确答案：D

A.药品的内包装B.药品的外包装C.药品的最小销售单元的包装D.对药品贮藏有特殊要求的包装8.

必须在醒目位置注明的包装是正确答案：D[考点]本题考查的是《药品说明书和标签管理规定》。

[解析]对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。

药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。

9.

直接与药品接触的包装是正确答案：A

A.法定代表人或企业负责人B.质量管理人员C.企业质量管理部门负责人D.企业质量负责人10.

在药品批发企业中，人员资质要求为“应当是具有大学本科学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经验”的是正确答案：D[解析]在药品批发企业中，企业质量负责人资质要求为应当是具有大学本科学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经验。在药品零售企业中，法定代表人或企业负责人应当是具有大学本科学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经验。

11.

在药品零售企业中，人员资质要求为“应当具有执业药师资格”的是正确答案：A

A.中药饮片B.血液制品C.中成药D.口服泡腾剂

根据医疗保险用药管理的相关规定，在国家基本医疗保险药品目录中12.

采用准入法，列出的品种属于基本医疗保险基金予以支付的是正确答案：A[解析]西药部分包括化学药和生物制品，中成药部分包括中成药和民族药。西药、中成药部分均采用准入法规定了基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金准予支付费用的药品；中药饮片部分采用排除法规定了基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金不予支付费用的饮片。

13.

采用排除法，列出的品种属于基本医疗保险基金不予支付的是正确答案：A

A.1年B.2年C.3年D.5年14.

医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于正确答案：D[考点]本题考查的是保存期限。

[解析]医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。

麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、国家设立的麻醉药品储存单位以及麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当白药品有效期期满之日起不少于5年。《印鉴卡》有效期为3年。在期满前3个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。

15.

《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期是正确答案：C

16.

第二类精神药品的处方应至少保存正确答案：B

17.

医疗机构麻醉药品处方应当至少保存正确答案：C

A.3年内不受理该企业的同类药品广告审批申请B.1年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请C.1年内不受理该企业的所有药品广告审批申请D.3年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请18.

提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应撤销该药品广告批准文号并给予的处罚包括正确答案：D[解析]对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，且3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

19.

提供虚假材料申请药品广告审批被药品广告审查机关在受理审查中发现的，应给予的处罚包括正确答案：B

A.药品不良反应报告与监测B.新的药品不良反应C.药品群体不良反应D.严重不良反应20.

药品说明书未载明的不良反应属于正确答案：B[考点]本题考查的是药品的不良反应。

[解析](1)药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

(2)药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

(3)严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应。①导致死亡。②危及生命。③致癌、致畸、致出生缺陷。④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤。⑤导致住院或者住院时间延长。⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

(4)新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

(5)药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。其中，同一药品是指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

(6)药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。

21.

导致住院时间延长的药品不良反应属于正确答案：D

22.

发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应，按照正确答案：B

23.

导致永久的人体伤残或者器官功能损伤的药品不良反应属于正确答案：D

A.口服泡腾剂B.中药饮片C.中成药D.血液制品

根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》24.

在基本医疗保险药品目录中，列出的品种属于基本医疗保险基金准予支付的药品是正确答案：C[考点]本题考查的是基本医疗保险用药目录。

[解析]西药和中成药列基本医疗保险基金准予支付的药品目录。中药饮片列基本医疗保险基金不予支付的药品目录。

血液制品，蛋白类制品(特殊适应证与急救、抢救除外)以及各类药品中的果味制剂、口服泡腾片，不能纳入基本医疗保险用药范围。

25.

在基本医疗保险药品目录中，列出的品种属于基本医疗保险基金不予支付的药品是正确答案：B

26.

特殊适应证与急救、抢救需要时才可以纳入基本医疗保险用药的药品是正确答案：D

27.

不能纳入医疗保险用药范围的药品是正确答案：A

A.国产非特殊用途化妆品B.国产特殊用途化妆品C.进口特殊用途化妆品D.进口非特殊用途化妆品28.

备案号是“国妆备进字J××××”的是正确答案：D

29.

批准文号是“国妆特进字J××××”的是正确答案：C

30.

批准文号是“国妆特字G××××”的是正确答案：B

三、综合分析选择题以下提供若干个案例，每个案例下设若干道考题，请根据所提供的信息，在每一道考题下面的A、B、C、D四个备选答案中选择一个最佳答案。

2017年1月21日，国务院发布《第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》(国发[2017]7号)，其中取消了互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)行政许可事项。2017年9月29日，《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发[2017]46号)发布，决定取消互联网药品交易服务企业(第三方平台)审批的行政许可事项。2017年11月1日，国家食品药品监督管理总局发布《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知》(食药监办法[2017]144号)，就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作，做好相关事中事后监督管理措施的衔接工作，做出了明确规定。1.

上述信息中提到的“第三方平台”从事的服务是指A.向个人消费者提供的互联网药品交易服务B.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务C.通过互联网向上网用户提供的药品(含医疗器械)信息服务D.药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易正确答案：B[解析]第三方平台，指三类互联网药品交易服务，即药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务。食品药品监督管理部门应明确通过平台从事活动的必须是取得药品生产、经营许可的企业和医疗机构，落实平台的主体责任。在互联网上进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须与通过审核同意的互联网药品交易服务企业进行交易，而不能直接交易。通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务；向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或医疗机构销售药品。参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。

2.

在取消药品交易服务企业审批事项之后，关于上述信息中的从事互联网药品交易服务资格及药品交易合法性的说法，正确的是A.药品零售连锁企业可以直接向个人消费者提供互联网药品交易服务，在网上销售本企业经营的药品B.药品生产企业可以直接将其他企业生产的药品通过自身网站与医疗机构进行互联网药品交易C.药品监督管理部门应强化事中事后监督管理，明确通过第三方平台从事活动的必须是取得药品生产、经营许可的企业和医疗机构，落实平台的主体责任D.药品批发企业可以直接通过自身网站向个人消费者提供互联网药品交易服务正确答案：C

甲因其子(8周岁)连续咳嗽一周，到某药品零售连锁企业门店购药。当时该零售企业执业药师不在岗，由工作人员乙详细询问甲了解患者是否发烧、是否咳痰，在得知未发烧、咳黄痰后，向甲推荐盐酸氨溴索口服液(按甲类非处方药管理)和维生素C泡腾片(按乙类非处方药管理)。甲凭以往用药经验，向乙提出新购药需求，购买中成药抗病毒口服液(外包装上有绿色OTC标识)和小儿退烧药，甲购买药品给其子使用一周后症状未改善。甲再次前往该门店向门店执业药师表示想购买磷酸可待因糖浆给其子使用。3.

根据背景材料，关于该零售企业能否销售中成药抗病毒口服液的说法，正确的是A.抗病毒口服液应按处方药管理，不应销售B.不能根据患者的要求直接销售抗病毒口服液C.在不能确定儿童能否使用抗病毒口服液的情况下，不能销售D.可查询药品说明书中【用法用量】【注意事项】等项目，在做好用药交代的基础上销售正确答案：C[解析]在不能确定儿童能否使用抗病毒口服液的情况下，不能销售。

执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。盐酸氨溴索口服液为甲类非处方药，应在药师的指导下购买，执业药师不在岗，不应销售。

零售药店的处方药与非处方药应当分柜摆放，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式，处方药不得开架销售。盐酸氨溴索口服液不得以买药品赠送药品的形式销售。含可待因复方口服液制剂已列人第二类精神药品管理。销售含可待因复方口服液制剂时，必须凭医疗机构使用精神药品专用处方开具的处方销售。

4.

根据背景材料，关于乙销售盐酸氨溴索口服液的说法，正确的是A.可以销售，但应提供必要的用药指导B.执业药师不在岗，不应销售C.没有见到患者本人，不应销售D.经与执业药师电话确认后，可以销售正确答案：B

5.

乙在销售维生素C泡腾片时，如果出现下列行为，其中不符合药品经营管理要求的是A.向甲销售维生素C泡腾片2盒并赠送1小包创可贴B.向甲提供维生素C泡腾片的书面用药指导资料C.向甲销售维生素C泡腾片2盒，并赠送1盒盐酸氨溴索口服液D.向甲销售维生素C泡腾片2盒，赠送1盒正确答案：C

6.

甲提出购买磷酸可待因糖浆，门店执业药师的下列做法中正确的是A.填写空白处方后，向甲出售磷酸可待因糖浆1瓶B.向甲销售磷酸可待因糖浆1瓶，并出具书面用药指导C.告知甲到周边诊所开具处方后，再至该门店凭处方购买磷酸可待因糖浆1瓶D.坚决不予销售，建议到医院就诊正确答案：C

药品监督管理部门在日常监督检查工作中，发现甲药品零售企业在柜台销售标示乙医院配制的治疗痤疮的外用膏剂。经立案调查，查实乙医院具有《医疗机构制剂许可证》，但在未取得制剂批准文号情况下，由医院制剂部门擅自配制，后经乙医院药剂人员丙购买并出售给甲药品零售企业。甲药品零售企业所持的《药品经营许可证》的经营范围包括化学药制剂、中成药。经抽验，该外用膏剂相应检验项目符合制剂标准规定。7.

根据上述信息，乙医院配制的外用膏剂应定性为A.按假药论处的药品B.合法药品C.需要重新补办批准文号的不能定性的药品D.只能在乙医院调剂使用的医疗机构制剂正确答案：A[解析]医疗机构制剂配制需要《医疗机构制剂许可证》和批准文号。按照国家对假药的规定，乙医院配制的外用膏剂应定性为按假药论处。

该制剂为假药，从事其销售的，应定性为销售假药行为。

医疗机构配置的制剂，只限在本医院使用，不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。特殊情况下，经国务院或省级药品监督管理部门批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用。

8.

对上述信息中的药剂人员丙将制剂出售给甲零售企业的行为，应定性为A.生产假药B.合法调剂药品的职务行为C.销售假药D.非法经营正确答案：C

9.

现假定上述信息中的乙医院配制的外用膏剂已经取得批准文号，对甲药品零售企业在柜台销售行为的定性和解释，正确的是A.如果该外用膏剂通用名与某种乙类非处方药通用名一致，甲药品零售企业可以采购在柜台销售B.该外用膏剂只能凭医师处方在乙医院使用，甲药品零售企业不能销售C.经设区的市级卫生行政部门批准，该外用膏剂才能在甲药品零售企业销售D.经省级药品监督管理部门批准，该外用膏剂才能在甲药品零售企业销售正确答案：B

四、多项选择题以下每一道考题下面有A、B、C、D四个备选答案。每题的备选答案中有两个或者两个以上正确答案。1.

下列属于药品安全信用等级的是A.警示B.失信C.守信D.严重失信正确答案：ABCD[解析]药品安全信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四个等级。

2.

依照《医疗用毒性药品管理办法》，收购、经营、加工、使