2024年临床试验伦理规范专项考核试题及答案

临床试验伦理规范专项考核一、选择题1、受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程称为（）。[单选题]*A、知情同意√B、知情同意书C、病例报告表D、研究者手册2、规范化的临床试验，其核心问题就是（）[单选题]*A、符合医德有关规定B、符合赫尔辛基宣言C、保护受试者权益和隐私D、既要考虑到以人为对象的特殊性与复杂性，又要保证研究的科学性√3、下列哪项不包括在临床试验方案内（）[单选题]*A、试验目的B、试验设计C、病例数D、知情同意书√4、保障受试者权益的重要措施是（）[单选题]*A、有充分的临床试验证据B、试验用药品的正确使用方法C、伦理审查和知情同意√D、临床试验机构的医疗设施5、（）是指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。[单选题]*A、不良事件√B、严重不良事件C、药品不良反应D、可疑非预期严重不良反应6、受试者有权在临床试验的（）阶段退出。[单选题]*A、临床试验开始B、中间阶段C、结束D、任何√7、一项研究设计严谨，但研究的问题已被先前的研究成功解决，则（）[单选题]*A、该研究具有社会价值B、该研究缺乏社会价值√C、该研究具有科学和社会价值D、该研究缺乏科学和社会价值8、对受试者没有潜在个人利益的研究干预或程序，在满足哪些条件的情况下，风险是可以接受的。（）[单选题]*A、风险必须最小化，并且风险与研究所获知识的社会和科学价值有合理的相关性√B、预期的受试者个人受益大于风险C、研究干预至少与任何有效的替代方法同样有利D、研究干预至少与任何有效的替代方法同样有利9、如果存在已证明有效的干预，采用安慰剂作对照而不采用已证明有效的干预应满足以下条件：（）[单选题]*A、出于令人信服的科学理由使用安慰剂；B、延迟或不采用已证明有效的干预，不会使受试者的风险超过最小风险的较小增加C、风险最小化，包括使用有效的消减风险的程序D、以上三项应同时具备√10、对受试者的治疗和补偿是由于其身体，心理或社会方面受到损害，该损害仅是为了完成研究目的而实施干预的结果。某种损害被认为是干预的结果，是因为（）[单选题]*A、该损害只有在受试者参加研究时才会发生否则不会发生，并且该损害的种类或程度不同于在临床医疗护理环境下合理预期可能发生的损害√B、这是参加研究过程中发生的，不论常规医疗过程是否可能发生类似的损害C、是接受研究干预和程序后发生的，有先后关系D、尽管是合并疾病治疗的副作用，但参加研究了，就应都给予免费治疗和补偿11、‍《赫尔辛基宣言》是第一个由世界医学协会所采用的，涉及人体对象医学研究道德原则的伦理文件，以下正确的表述是（）[多选题]*A、测试前须先有实验室或以动物作实验。√B、接受试验者需要在清醒下同意。√C、要先拟好测试失败的补偿措施，才可在合法机关的监督下，再由具备资格者进行试验。√D、由于是为将来寻求方法，若试验对人体身心受损，需立即停止试验。√12、补偿的金额应与下列因素相关：（）[多选题]*A、与所花费的“时间”成正比√B、参考研究所在地区的最低小时工资√C、考虑参加研究给受试者造成的不便√D、考虑研究风险的程度13、给受试者补偿的支付方式：（）[多选题]*A、应按实际完成研究的比例支付补偿√B、以受试者完成研究为条件C、在有一次以上随访或干预的研究中，研究人员不得扣留全部或大部分资金直到研究结束，以诱使不愿继续参加研究的受试者留在研究中√D、应确保不对其施加不恰当的影响√14、在什么情况下，知情同意过程需要一名公正见证人：（）[多选题]*A、受试者或其合法代表无阅读能力√B、受试者和其合法代表均无阅读能力√C、受试者有知情同意能力但无阅读能力√D、受试者无知情同意能力同时其合法代表无阅读能力√15、授权获得知情同意的条件：（）[多选题]*A、被授权获得同意的人具备适当的资格√B、有先前获得同意的经验√C、经过GCP培训，但没有经过该项目的培训D、除专业术语外，其它文字信息都能解释16、可识别身份的数据或生物标本是指：（）[多选题]*A、数据或标本有姓名标识√B、数据或标本可通过编码与个人关联√C、如果编码不交给研究者，该数据或标本就是不可识别身份的D、联系不到受试者，该数据或标本就是不可识别身份的17、弱势群体的特殊保护措施包括：（）[多选题]*A、知情同意：以家庭成员，法定监护人或其他适当代表的许可，作为受试者同意的补充。促进自愿的决定√B、风险控制：允许为受试者提供没有潜在个人利益、但不超过最小风险的研究程序。要求只有在针对该弱势群体的健康状况（疾病或问题）的条件下研究才能进行。或以其他方式保护受伤害风险增加者的利益√C、公平选择：伦理委员会需要特别注意不要过度排除弱势人员，应允许他们参加研究并要求落实所采取特殊的保护措施√D、分析弱势的因素，采取针对性的特殊保护措施√18、知情的选择退出程序必须满足以下条件：（）[多选题]*A、人们需要知道存在知情的选择退出程序√B、需要提供足够的信息√C、需要告诉人们他们可以撤回他们的数据√D、必须为反对意见提供真正的机会√19、利益冲突可能影响：（）[多选题]*A、研究问题和方法的选择√B、受试者的招募和入组√C、数据的解释和出版√D、研究的伦理审查√20、研究期间怀孕的妇女，如果没有证据表明研究干预会对胎儿造成潜在危害，应采取以下哪些措施：（）[多选题]*A、怀孕的妇女不应自动从研究中退出√B、应向她们提供继续参加还是结束参加研究的选择√C、如果女性选择继续参加研究，研究人员和申办者必须提供充分的监测和支持√D、任何情况都应流产21、作为一般规则，如果研究人员因专业，学术或经济利益而采取的行动极有可能导致研究结果存在偏差或对受试者造成损害或不公平，则存在潜在的严重利益冲突。对√错22、当研究人员或研究团队的高级成员过度投资自己的想法时，可能会出现学术上的利益冲突。对√错23、研究人员的职业生涯依赖于发布令人关注的结果，例如申请研究经费或晋升，不会造成职业利益冲突。对错√24、管理利益冲突的措施必须与其严重程度成正比。例如，轻微的利益冲突可以通过披露进行适当管理，而在某些情况下，潜在的严重利益冲突可以将研究人员合理地排除在研究团队之外。对√错25、利益冲突管理政策应明示利益冲突的定义以及一些示例，并帮助研究人员理解利益冲突并不一定是取消研究资格，而是可以进行管理的。对√错26、研究方案（或附属文件）应包括：试验或研究的目标，假说或研究问题，假设及其变量。对√错27、研究方案（或附属文件）应包括：试验或研究设计的详细说明。在对照临床试验的情况下，描述应包括但不限于：是否随机分配到治疗组（包括随机化方法），以及该研究是盲法的（单盲，双盲）还是开放。对√错28、研究方案（或附属文件）应包括：按研究目的所需受试者的数量，以及这是如何统计确定的。对√错29、研究方案（或附属文件）应包括：所有干预措施的描述和说明（所用治疗方法，包括试验药物和对照药物的给药途径，剂量，剂量间隔和疗程）。对√错30、研究方案（或附属文件）应包括：研究期间任何其他可能被给予、或允许给予、或禁忌的治疗。对√错31、如果孩子发育已经足够成熟能够了解知情同意的含义但尚未达到法定的同意年龄，应获得其知情同意或赞成，以及父母，法定监护人或其他正式授权代表的许可。对√错32、前瞻性研究应告知受试者：项目的研究性质。对√错33、前瞻性研究应告知受试者：研究治疗方案，以及随机分配至各组的可能性。如果是随机双盲的研究，说明在研究完成或破盲以前受试者不会被告知所分配的治疗方法。对√错34、前瞻性研究应告知受试者：受试者的义务。对√错35、前瞻性研究应告知受试者：临床研究所涉及研究性的内容，即说明哪些是常规医疗以外的研究性干预措施/程序。对√错36、前瞻性研究应告知受试者：受试者参加研究的预期持续时间，包括到研究中心随访的次数和时间。对√错37、前瞻性研究可以不告知受试者：研究涉及受试者的大致人数。对错√38、前瞻性研究应告知受试者：研究预期的获益，以及不能获益的可能性。对√错39、前瞻性研究应告知受试者：其它可选的药物和治疗方法，及其重要的潜在获益和风险。对√错40、补偿的水平应考虑受试者参加研究所承担的风险水平。对错√测验1、下列关于研究者的职责说法不正确的是（）[单选题]*A、研究者资质应获得伦理委员会的批准B、有接受监查、稽查和核查的职责C、负责发起、申请、组织、监查和稽查临床试验，并提供试验经费√D、确保充足的时间和受试者数量的职责2、药代动力学（Pharmacokinetics）主要研究哪些内容（）[单选题]*A、药物在临床试验中的效果评估B、药物引起的生理和病理反应C、药物的生产和制剂过程D、药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄√3、下列哪项不属于研究者的职责（）[单选题]*A、做出相关的医疗决定B、及时报告不良事件C、填写病例报告表D、处理剩余的试验用药品√4、临床试验协调员（CRC）的工作，应如何更有效的与研究者协作（）[单选题]*A、了解研究者的工作节奏，合理安排临床试验访视者√B、代替研究者完成临床试验病历C、代替研究者判断受试者的检查结果D、代替研究者签署知情同意5、以下哪项属于源记录（）[单选题]*A、原始文件或数据B、原始数据相关元数据C、原始文件或数据的核证D、以上都是√6、下列哪项不是受试者的权利（）[单选题]*A、自愿参加临床试验B、自愿退出临床试验C、选择进入哪一个组别√D、有时间考虑参加临床试验7、随机化在临床试验中的作用是什么（）[单选题]*A、确定哪个治疗效果更好B、消除偏见，确保试验组和对照组在开始时具有可比性√C、保证所有参与者接受相同的治疗D、预测试验结果8、关于临床试验用药品管理的要求，下列说法不正确的是（）[单选题]*A、应当指派有经验的药师或者其他人员管理试验用药品B、可根据自己的临床经验指导受试者使用试验用药品√C、应当保存每位受试者使用试验用药品数量和剂量的记录D、试验用药品的使用数量和剩余数量应当与申办者提供的数量一致9、执行签署知情同意书、伦理委员会审批、受试者筛选的顺序应如何安排（）[单选题]*A、筛选受试者、伦理委员会审批、签署知情同意书B、伦理委员会审批、签署知情同意书、筛选受试者√C、伦理委员会审批、筛选受试者、签署知情同意书D签署知情同意书、伦理委员会审批、筛选受试者10、下列哪一项不是临床试验设计的基本要素（）[单选题]*A、研究目的B、结果撰写√C、研究设计D研究对象11、CRC属于临床研究中的哪一方成员（）[单选题]*A、申办方B、独立数据监查委员会C、研究者及研究团队√D、受试者12、依据ICH、E6、试验前的审查应由谁来执行（）[单选题]*A、研究者B、监察员C、独立伦理委员会√D、临床试验机构13、ICH、GCP的原则中指出，应落实质量源于（）的理念（）[单选题]*A、科学B、目的C、设计√D、实施14、关于知情同意书，以下哪项说法是错误的（）[单选题]*A、受试者参加临床试验是自愿的，可以拒绝参加或者有权在试验任何阶段退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响B、受试者相关身份鉴别记录的保密事宜，不公开使用,如果发布临床试验结果，受试者的身份信息则不再需要保密。√C、在不违反保密原则和相关法规的前提下，监查员、稽查员、伦理委员会和药品监管部门检查人员可以查阅受试者的原始医学记录，以核实临床试验的过程和数据D、当存在有关试验信息和受试者权益的问题，以及发生试验相关损害时，受试者可联系研究者和伦理委员会。15、以下哪种等效性标准可以用于制剂间可转换性（Switchability）的研究[单选题]*A、平均生物等效性B、参比制剂校正的平均生物等效性C、群体生物等效性D、个体生物等效性√16、临床试验数据盲态下的审核发生在临床试验哪个阶段（）[单选题]*A、数据库关闭前B、揭盲后C、数据库关闭后，揭盲前√D、统计分析过程中17、下列表述错误的是（）[单选题]*A、研究者应做出相关的医疗决定，保证受试者安全B、研究者应及时报告不良事件C、研究者应确保试验结果达到预期目的√D、研究者应及时填写病例报告表18、关于安全性评价指标不包括（）[单选题]*A、不良事件B、能从本质上反应干预效果的指标√C、实验室检查D、影像学检查19、在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的（）[单选题]*A、书面修改知情同意书B、再次征得受试者同意C、已签署的不必再次签署修改后的知情同意书√D、报伦理委员会批准20、2022版《器械临床试验质量管理规范》中要求伦理审查的文件包括那些（）[单选题]*A、试验方案和试验方案修订版B、知情同意及其更新件C、研究者手册及现有的安全性资料D、以上都是√21、研究者对试验方案承担的职责包括（）[多选题]*A、详细阅读并了解方案内容√B、试验中可根据自身经验调整方案C、严格按照方案和规范进行临床试验√D、与申办方一起签署试验方案√22、以下哪项属于弱势受试者（）[多选题]*A、研究者的学生和下级√B、申办者的员工√C、军人√D、犯人√E、无药可救疾病的患者√23、负责药物/器械临床试验的主要研究者应当具备下列条件（）[多选题]*A、已完成药物/器械临床试验主要研究者备案√B、熟悉本规范和相关法律法规√C、具有试验药物/器械使