医疗器械生产许可申请指南

医疗器械生产许可申请指南TOC\o"1-2"\h\u2224第一章：总则 2112151.1申请医疗器械生产许可的法律法规依据 2221731.2医疗器械生产许可的适用范围 320837第二章：申请条件与资格 321522.1申请人资格要求 3252122.1.1法律地位 3141672.1.2资信状况 3118222.1.3诚信守法 3198112.2生产场地与设施要求 3309252.2.1场地要求 3242872.2.2设施要求 4105972.3技术人员与质量管理人员要求 4293302.3.1技术人员要求 4327672.3.2质量管理人员要求 413135第三章：申请材料准备 48423.1申请材料清单 480753.2申请材料格式要求 521413.3申请材料提交方式 511921第四章：申请程序与流程 634994.1申请医疗器械生产许可的程序 6246244.2申请过程中可能遇到的问题及解决方案 610841第五章：审批与审查 749005.1审批部门及职责 775835.1.1国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）是医疗器械生产许可的最高审批部门，主要负责医疗器械生产许可的审批工作。 796915.1.2各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门（以下简称省级监管部门）负责本行政区域内医疗器械生产许可的受理、审查、审批及监督管理工作。 7240925.1.3县级以上食品药品监督管理部门（以下简称县级监管部门）负责本行政区域内医疗器械生产许可的现场检查、整改通知及日常监督等工作。 7177835.1.4各级监管部门应当严格按照《医疗器械生产监督管理办法》等有关规定，认真履行职责，依法开展医疗器械生产许可的审批与审查工作。 7189415.2审查内容与方法 730335.2.1审查内容 767635.2.2审查方法 8273785.3审查期限 8231925.3.1总局应当自收到省级监管部门报送的申请材料之日起20个工作日内完成审批工作。 897685.3.2省级监管部门应当自收到申请材料之日起15个工作日内完成审查工作，并将审查意见报送总局。 8310725.3.3县级监管部门应当自收到省级监管部门转来的申请材料之日起10个工作日内完成现场检查工作，并将检查报告报送省级监管部门。 835045.3.4各级监管部门在审查过程中，如需申请人对申请材料进行补正，补正期限不计入审查期限。 822473第六章：证书发放与有效期限 844986.1证书发放条件 8216136.2证书有效期限及续期 920969第七章：变更与注销 98267.1许可变更程序 9159127.1.1变更范围 9317897.1.2变更申请材料 990557.1.3变更程序 10166307.1.4变更登记 10189057.2许可注销程序 10308857.2.1注销范围 1011697.2.2注销申请材料 10311837.2.3注销程序 10269487.2.4注销公告 1178837.2.5注销登记 1124114第八章：监督检查与法律责任 11319978.1监督检查部门及职责 11211958.1.1监督检查部门 1180048.1.2监督检查职责 11253058.2法律责任与处罚 1194798.2.1法律责任 11245538.2.2处罚措施 1229298第九章：常见问题解答 12232909.1申请过程中常见问题 12173839.1.1如何确定医疗器械生产许可申请的类别？ 12227259.1.2申请医疗器械生产许可需要提交哪些材料？ 13178389.1.3生产许可申请的审查流程是怎样的？ 13279259.2生产许可相关法律法规常见问题 1367619.2.1《医疗器械监督管理条例》对生产许可有哪些规定？ 1376879.2.2违反医疗器械生产许可规定有哪些法律责任？ 13199229.2.3医疗器械生产企业在生产过程中应遵守哪些法律法规？ 1413869第十章：附录 142427610.1医疗器械生产许可申请表格 14945010.2相关法律法规及查询 14第一章：总则1.1申请医疗器械生产许可的法律法规依据医疗器械生产许可的申请，主要依据以下法律法规：（1）中华人民共和国药品管理法；（2）中华人民共和国医疗器械监督管理条例；（3）医疗器械生产质量管理规范；（4）医疗器械生产许可管理办法；（5）其他相关法律法规、部门规章和规范性文件。1.2医疗器械生产许可的适用范围医疗器械生产许可适用于在我国境内从事医疗器械生产活动的企业或者个体工商户。具体包括以下范围：（1）第二类、第三类医疗器械生产活动；（2）医疗器械生产企业从事医疗器械委托生产活动；（3）医疗器械生产企业从事医疗器械产品研发、临床试验和生产等活动；（4）医疗器械生产企业从事医疗器械产品售后服务、维修等活动；（5）其他涉及医疗器械生产的相关活动。医疗器械生产许可的申请和审批，旨在规范医疗器械生产企业的生产活动，保障医疗器械产品的质量安全和有效性，维护公众健康和生命安全。各级药品监督管理部门负责医疗器械生产许可的审批和监管工作。第二章：申请条件与资格2.1申请人资格要求2.1.1法律地位申请人须为在中国境内注册的具有独立法人资格的企业、事业单位或其他组织，具备合法经营医疗器械产品的资格。2.1.2资信状况申请人应具备良好的资信状况，无不良信用记录，且具备承担医疗器械生产责任的财务能力。2.1.3诚信守法申请人应遵守国家法律法规，具备良好的诚信记录，无违法违规行为。2.2生产场地与设施要求2.2.1场地要求生产场地应具备以下条件：（1）符合国家关于医疗器械生产场地的相关要求；（2）具备与生产规模相适应的场地面积；（3）场地内环境整洁，具备良好的通风、照明条件；（4）具备必要的防护措施，保证生产安全。2.2.2设施要求生产设施应满足以下条件：（1）具备与生产产品相适应的生产设备；（2）设备功能稳定，满足产品质量要求；（3）生产设备应定期进行维护、保养，保证设备正常运行；（4）具备与生产规模相适应的检测、试验设备。2.3技术人员与质量管理人员要求2.3.1技术人员要求技术人员应具备以下条件：（1）具有相关专业大专及以上学历；（2）具备一定的医疗器械生产经验；（3）熟悉医疗器械生产相关法规和技术标准；（4）具备良好的职业道德和敬业精神。2.3.2质量管理人员要求质量管理人员应具备以下条件：（1）具有相关专业大专及以上学历；（2）具备医疗器械质量管理相关知识和经验；（3）熟悉医疗器械质量管理体系；（4）具备较强的组织协调能力和沟通能力。第三章：申请材料准备3.1申请材料清单申请医疗器械生产许可证，需准备以下材料：（1）企业法人营业执照副本复印件；（2）法人代表身份证明文件；（3）组织机构代码证复印件；（4）税务登记证复印件；（5）企业生产场地使用权证明文件；（6）企业生产设备清单；（7）企业生产工艺流程图；（8）企业质量管理体系文件；（9）企业产品质量标准；（10）企业产品注册证明文件；（11）企业产品质量检验报告；（12）企业产品临床试验报告（如有）；（13）企业产品市场准入证明文件；（14）企业安全生产许可证复印件；（15）企业环境保护设施验收合格证明文件；（16）企业产品质量和安全风险分析报告；（17）企业产品质量和安全风险控制措施；（18）其他需提供的材料。3.2申请材料格式要求（1）申请材料应采用A4纸打印，页面设置符合国家相关规定；（2）申请材料应按照顺序排列，使用透明文件夹装订，不得使用订书机、胶水等固定；（3）申请材料中的文字应使用宋体五号字体，行间距为1.5倍，段落间距为1行；（4）申请材料中的图表应清晰，分辨率不低于300dpi；（5）申请材料中的附件应注明名称、数量及页码；（6）申请材料中的签名应使用黑色签字笔，签名处需注明签名日期；（7）申请材料中的盖章应清晰可见，盖章处需注明日期。3.3申请材料提交方式（1）申请材料应通过以下方式提交：a.邮件：将申请材料扫描成PDF格式文件，发送至指定邮箱；b.纸质材料：将申请材料按照要求准备齐全，寄送至指定地址；c.现场提交：携带申请材料到指定窗口进行提交。（2）提交申请材料时，需同时提交以下信息：a.企业名称；b.企业地址；c.联系人姓名；d.联系电话；e.电子邮箱。（3）提交申请材料后，请妥善保存提交回执，以便后续查询进度。第四章：申请程序与流程4.1申请医疗器械生产许可的程序申请医疗器械生产许可，一般应遵循以下程序：（1）企业自查：申请企业应首先对照《医疗器械生产质量管理规范》等法规要求，进行自查，保证企业具备生产条件。（2）准备申请材料：根据《医疗器械生产许可申请材料目录》要求，准备相关申请材料，包括企业资质证明、生产场地及设施证明、生产工艺流程、质量管理体系文件等。（3）提交申请：将准备好的申请材料提交至所在地设区的市级食品药品监督管理部门。（4）审查：食品药品监督管理部门对申请材料进行审查，如需补充材料，应在规定时间内提交。（5）现场检查：审查合格后，食品药品监督管理部门将组织现场检查，对企业生产条件进行核实。（6）审批：现场检查合格后，食品药品监督管理部门对申请企业进行审批，符合条件的，颁发《医疗器械生产许可证》。（7）领取许可证：申请企业领取《医疗器械生产许可证》后，即可开展医疗器械生产活动。4.2申请过程中可能遇到的问题及解决方案（1）申请材料不齐全或不规范：申请企业在准备申请材料时，应严格按照《医疗器械生产许可申请材料目录》要求，保证材料齐全、规范。如遇到材料不齐全或不规范的情况，应及时补充或修改，以免影响审查进度。（2）审查不通过：如审查不通过，申请企业应认真分析原因，针对审查意见进行整改，保证符合法规要求。必要时，可寻求专业咨询机构的帮助。（3）现场检查不合格：现场检查不合格的企业，应针对检查组提出的整改意见进行整改，保证生产条件符合法规要求。整改完成后，可再次提交申请。（4）审批不通过：如审批不通过，申请企业应认真分析原因，针对审批意见进行整改。在整改过程中，如需调整申请材料，应及时提交调整后的材料。（5）其他问题：在申请过程中，企业可能会遇到其他问题，如政策调整、人员变动等。此时，企业应密切关注相关政策动态，加强与食品药品监督管理部门的沟通，保证申请顺利进行。第五章：审批与审查5.1审批部门及职责5.1.1国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）是医疗器械生产许可的最高审批部门，主要负责医疗器械生产许可的审批工作。5.1.2各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门（以下简称省级监管部门）负责本行政区域内医疗器械生产许可的受理、审查、审批及监督管理工作。5.1.3县级以上食品药品监督管理部门（以下简称县级监管部门）负责本行政区域内医疗器械生产许可的现场检查、整改通知及日常监督等工作。5.1.4各级监管部门应当严格按照《医疗器械生产监督管理办法》等有关规定，认真履行职责，依法开展医疗器械生产许可的审批与审查工作。5.2审查内容与方法5.2.1审查内容（1）申请人的资质条件，包括企业法人资格、生产场地、设备设施、人员资质等。（2）生产质量管理规范（GMP）的执行情况，包括生产过程、质量控制、产品检验等。（3）产品质量标准及相关技术文件的符合性。（4）产品注册证书的有效性。（5）其他需要审查的内容。5.2.2审查方法（1）书面审查：对申请人提交的申请材料进行审查，确认其是否符合法定形式和实质要求。（2）现场检查：对申请人的生产场地、设备设施、人员资质等进行实地检查。（3）技术审查：对产品质量标准及相关技术文件进行审查，确认其是否符合国家标准、行业标准等。（3）抽样检验：对申请人生产的产品进行抽样检验，确认其质量是否符合国家标准、行业标准等。5.3审查期限5.3.1总局应当自收到省级监管部门报送的申请材料之日起20个工作日内完成审批工作。5.3.2省级监管部门应当自收到申请材料之日起15个工作日内完成审查工作，并将审查意见报送总局。5.3.3县级监管部门应当自收到省级监管部门转来的申请材料之日起10个工作日内完成现场检查工作，并将检查报告报送省级监管部门。5.3.4各级监管部门在审查过程中，如需申请人对申请材料进行补正，补正期限不计入审查期限。第六章：证书发放与有效期限6.1证书发放条件医疗器械生产许可证书的发放需满足以下条件：（1）申请人须为依法设立的企业法人，具备合法的生产经营资格。（2）申请人应具备与生产医疗器械相适应的生产场地、设施、设备、人员和技术条件。（3）申请人的生产质量管理体系应满足国家有关法规和标准要求，具备持续稳定生产合格产品的能力。（4）申请人应按照国家有关法规和标准要求，对生产的医疗器械进行检验，并保证产品质量符合要求。（5）申请人应提供真实、准确、完整的申请材料，包括但不限于企业资质、生产条件、产品技术要求等。6.2证书有效期限及续期（1）医疗器械生产许可证书的有效期限为5年。（2）在证书有效期内，企业应持续满足证书发放条件，并按照国家有关法规和标准要求进行生产。（3）证书有效期满前6个月，企业应向原发证机关提出续期申请。申请续期时，企业需提交以下材料：（1）续期申请表；（2）企业法人营业执照副本；（3）生产许可证副本；（4）近3年产品质量监督检验报告；（5）企业生产质量管理体系的运行情况报告；（6）其他需要提供的材料。（4）原发证机关应在收到续期申请材料后15个工作日内，完成对企业生产条件的审查。审查合格的企业，可予以续期；审查不合格的企业，不予续期。（5）企业应在续期证书有效期内，持续满足证书发放条件。如企业生产条件发生变化，应及时向原发证机关报告，并按照规定办理相关手续。第七章：变更与注销7.1许可变更程序7.1.1变更范围医疗器械生产许可变更主要包括以下几种情况：（1）企业名称、注册地址、法定代表人或者负责人变更；（2）生产地址、生产范围变更；（3）生产质量管理负责人、生产负责人、质量负责人等关键岗位人员变更；（4）其他需要变更的事项。7.1.2变更申请材料申请变更时，企业应当提交以下材料：（1）医疗器械生产许可变更申请表；（2）变更事项的相关证明文件；（3）原医疗器械生产许可证副本；（4）其他需要提供的材料。7.1.3变更程序（1）企业应当在变更事项发生后15日内，向原发证部门提交变更申请材料；（2）原发证部门应当在收到申请材料后15日内完成审核，对符合条件的，予以变更；（3）变更后，原发证部门应当在5日内向企业颁发新的医疗器械生产许可证。7.1.4变更登记企业应当在变更后30日内，将变更情况向所在地设区的市级药品监督管理部门报告，并办理变更登记手续。7.2许可注销程序7.2.1注销范围医疗器械生产许可注销主要包括以下几种情况：（1）企业主动申请注销；（2）企业依法终止生产活动；（3）原发证部门依法撤销或者收回许可证；（4）其他需要注销的情况。7.2.2注销申请材料申请注销时，企业应当提交以下材料：（1）医疗器械生产许可注销申请表；（2）原医疗器械生产许可证副本；（3）其他需要提供的材料。7.2.3注销程序（1）企业应当在注销事项发生后15日内，向原发证部门提交注销申请材料；（2）原发证部门应当在收到申请材料后15日内完成审核，对符合条件的，予以注销；（3）注销后，原发证部门应当在5日内向企业送达注销决定书。7.2.4注销公告原发证部门应当在注销决定书送达企业后30日内，通过网站、报纸等渠道公告注销医疗器械生产许可的信息。7.2.5注销登记企业应当在注销后30日内，将注销情况向所在地设区的市级药品监督管理部门报告，并办理注销登记手续。第八章：监督检查与法律责任8.1监督检查部门及职责8.1.1监督检查部门医疗器械生产许可的监督检查部门主要包括国家药品监督管理局、省级药品监督管理部门以及市、县级药品监督管理部门。各级监督检查部门在医疗器械生产许可的监督工作中，按照法律法规和各自职责，共同维护医疗器械生产秩序。8.1.2监督检查职责（1）国家药品监督管理局国家药品监督管理局负责制定医疗器械生产许可的监督检查政策、制度，组织对医疗器械生产许可的监督工作，指导地方药品监督管理部门开展医疗器械生产许可的监督检查。（2）省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产许可的监督检查，对医疗器械生产企业的生产条件、生产质量管理体系进行现场检查，对不符合规定的情况进行处理。（3）市、县级药品监督管理部门市、县级药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产许可的日常监督检查，对医疗器械生产企业的生产活动进行现场检查，对发觉的问题及时进行处理。8.2法律责任与处罚8.2.1法律责任（1）申请人在申请医疗器械生产许可过程中，提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械生产许可的，依据《中华人民共和国行政处罚法》和《医疗器械监督管理条例》的相关规定，由监督检查部门撤销其医疗器械生产许可，给予警告，并处5万元以上20万元以下的罚款。（2）医疗器械生产企业未按照规定办理生产许可变更、延续手续的，依据《中华人民共和国行政处罚法》和《医疗器械监督管理条例》的相关规定，由监督检查部门给予警告，并处1万元以上5万元以下的罚款。（3）医疗器械生产企业未按照规定生产医疗器械，或者生产不符合国家标准的医疗器械的，依据《中华人民共和国产品质量法》和《医疗器械监督管理条例》的相关规定，由监督检查部门责令停止生产，没收违法生产的产品，并处违法生产产品货值金额2倍以上5倍以下的罚款。8.2.2处罚措施（1）监督检查部门对违反医疗器械生产许可规定的行为，可以采取以下处罚措施：警告；罚款；没收违法生产的产品；暂停或者撤销医疗器械生产许可。（2）监督检查部门对违反医疗器械生产许可规定的行为，还可以根据情节严重程度，采取以下处罚措施：吊销医疗器械生产许可证；限制或者禁止医疗器械生产企业参加采购、招标等活动；依法吊销企业法人和主要负责人的任职资格。各级监督检查部门应当依法行使职权，对违反医疗器械生产许可规定的行为进行查处，保障医疗器械生产秩序和公共安全。第九章：常见问题解答9.1申请过程中常见问题9.1.1如何确定医疗器械生产许可申请的类别？答：医疗器械生产许可申请的类别应根据《医疗器械分类目录》及《医疗器械监督管理条例》的相关规定，结合企业的实际情况进行确定。具体分类可咨询当地药品监督管理部门或查阅相关法规文件。9.1.2申请医疗器械生产许可需要提交哪些材料？答：申请医疗器械生产许可需提交以下材料：（1）企业法人营业执照副本；（2）组织机构代码证；（3）税务登记证；（4）法定代表人身份证复印件；（5）生产场地平面图；（6）生产工艺流程图；（7）质量管理体系文件；（8）产品注册证书；（9）相关法律法规规定的其他材料。9.1.3生产许可申请的审查流程是怎样的？答：生产许可申请的审查流程如下：（1）企业提交申请材料；（2）药品监督管理部门对申请材料进行形式审查；（3）形式审查合格后，进行现场核查；（4）现场核查合格后，进行审批；（5）审批合格，发放医疗器械生产许可证。9.2生产许可相关法律法规常见问题9.2.1《医疗器械监督管理条例》对生产许可有