• 现行
  • 正在执行有效
  • 2024-09-11 颁布
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【正版授权-英语版】 IEC 80601-2-49:2018+AMD1:2024 CSV EN Medical electrical equipment - Part 2-49: Particular requirements for the basic safety and essential performance of multifunction patien_第1页
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基本信息：

  • 标准号：IEC 80601-2-49:2018+AMD1:2024 CSV EN
  • 标准名称：医疗电气设备第2-49部分：多功能病人监护器的基本安全和基本性能的特殊要求
  • 英文名称：Medical electrical equipment - Part 2-49: Particular requirements for the basic safety and essential performance of multifunction patient monitors
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2024-09-11

文档简介

IEC80601-2-49:2018+AMD1:2024CSVENMedicalelectricalequipment-Part2-49:概述:该标准是一系列国际电气标准化的组成部分，用于指导医疗电子设备的开发和设计。具体适用于多功能病人监护器的基本安全和基本性能要求。基本安全是指设备在使用过程中对人体的保护，例如防止电击或火灾。基本性能要求则涉及设备的监测精度、数据传输和处理能力等。关键内容:

1.电气安全：设备必须符合特定的电气安全标准，以确保用户在使用过程中的安全。这包括对电流、电压和功率的限制，以及设备接地和隔离的要求。

2.基本性能要求：设备必须能够准确监测病人的生理参数，如心率、血压和血氧饱和度等。同时，设备的数据传输和处理能力也必须满足相关标准，以确保数据的准确性和实时性。

3.多功能特性：该标准适用于多功能病人监护器，这意味着设备必须具备多种监测功能，能够满足医疗人员的需求。此外，设备还必须具备易于使用的用户界面和易于理解的报告功能。

4.数据存储和传输：设备必须能够安全地存储和传输数据，以避免数据丢失或被篡改。同时，设备还必须符合相关的数据保护和隐私法规。

5.故障安全设计：设备必须采用故障安全设计，以确保在出现故障时仍能保证基本的安全和性能。这可能涉及电路设计、软件算法和故障诊断等方面的考虑。

6.校准和验证：设备必须经过校准和验证，以确保其性能和精度符合相关标准。这可能涉及定期的内部校准和外部验证，以及设备的可追溯性和一致性测试。

7.兼容性和互操作性：设备必须能够与其他医疗设备、系统和服务兼容和互操作，以确保医疗流程的效率和可靠性。

8.符合伦理和法规：开发人员必须遵守相关的伦理和法规，以确保设备的使用符合道德和法律标准。这可能涉及患者的隐私权、数据保护和使用许可等方面的考虑。

实施建议:在实施该标准时，开发人员应关注电气安全、基本性能、多功能特性、数据存储和传输、故障安全设计、校准和验证、兼容性和互操作性以及伦理和

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