2024年临床试验合作协议书

2024年临床试验合作协议书合同编号：____________甲方（委托方）：____________乙方（受托方）：____________一、合作内容1.2乙方根据甲方提供的项目资料，按照国家有关法规、技术指导原则和本协议约定，完成本项目的临床试验。二、合作期限2.1本协议自双方签字盖章之日起生效，至本项目临床试验结束之日止。2.2如因特殊情况需延长合作期限，双方应签订书面补充协议。三、甲乙双方的权利和义务3.1甲方的权利和义务：（1）提供本项目所需的全部资料，包括但不限于研究方案、病例报告表、知情同意书等；（2）确保提供的资料真实、完整、可靠；（3）对乙方的工作进行监督、检查，并有权要求乙方按照约定进度和质量完成临床试验；（4）按时支付乙方临床试验费用；（5）负责与本项目相关的伦理审查、药品监督管理部门沟通等事宜。3.2乙方的权利和义务：（1）按照国家有关法规、技术指导原则和本协议约定，认真负责地完成临床试验；（2）确保临床试验的真实性、完整性和可靠性；（3）对甲方提供的资料和试验数据保密；（4）按照约定时间向甲方提交临床试验报告；（5）接受甲方监督、检查，并及时改正发现的问题。四、临床试验费用及支付4.1双方确认，本项目的临床试验费用为人民币_______元（大写：_________________________元整）。4.2甲方支付乙方临床试验费用的方式如下：（1）本协议签订后_______个工作日内，甲方支付乙方合同总金额的_______%；（2）乙方完成临床试验并提交试验报告后_______个工作日内，甲方支付乙方合同总金额的剩余部分。五、保密条款5.1双方在履行本协议过程中所获悉的对方商业秘密、技术秘密、市场信息等，应予以严格保密。5.2保密期限自本协议签订之日起算，至本协议终止或履行完毕之日止。六、违约责任6.1双方应严格履行本协议的各项约定，如一方违约，应承担违约责任，向守约方支付违约金，并赔偿因此给对方造成的损失。6.2若乙方未按照约定完成临床试验，甲方有权要求乙方退还已支付的费用，并支付相应的违约金。七、争议解决7.1双方在履行本协议过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。八、其他条款8.1本协议一式两份，甲乙双方各执一份。8.2本协议自甲乙双方签字盖章之日起生效。甲方（盖章）：____________乙方（盖章）：____________甲方代表（签字）：________乙方代表（签字）：________签订日期：____________附件：临床试验项目详细资料（略）注意事项及解决办法：1.注意事项：确保合同双方具备签订和履行合同的法定资格和能力。解决办法：在签订合同前，对甲乙双方的资质进行审查，包括但不限于企业法人营业执照、相关资质证书等。法律名词解释：法定资格：指根据法律规定，合同主体所应具备的权利能力和行为能力。2.注意事项：明确合同标的，即临床试验的具体内容和范围。解决办法：在合同中详细描述项目名称、试验内容、试验阶段等。法律名词解释：合同标的：指合同当事人权利义务所共同指向的对象，是合同的核心内容。3.注意事项：约定清晰的合作期限和延长合作期限的条件。解决办法：在合同中明确合作开始和结束的日期，以及如需延长合作期限时应遵守的程序和条件。法律名词解释：合作期限：指合同双方履行合同义务的有效时间期限。4.注意事项：明确临床试验费用及其支付方式、时间。解决办法：在合同中详细列明费用总额、支付比例、支付时间节点等。法律名词解释：临床试验费用：指进行临床试验所需的全部费用。支付方式：指合同约定的费用支付的形式，如转账、现金等。5.注意事项：保密条款要具体明确，包括保密期限和保密内容。解决办法：在合同中详细规定保密期限、保密信息的范围以及违反保密义务的责任。法律名词解释：保密条款：指合同中关于保护商业秘密、技术秘密等不予公开信息的约定。保密期限：指保密义务持续的有效时间。6.注意事项：明确违约责任和争议解决方式。解决办法：在合同中约定违约情形、违约金计算方式以及解决争议的方式和途径。法律名词解释：违约责任：指合同当事人不履行合同义务或者履行合同义务不符合约定时，依法应当承担的法律责任。争议解决：指合同当事人对于合同履行发生的争议所采取的解决方式，如协商、调解、仲裁或诉讼等。1.特殊场合：如果试验涉及到特殊的药物或者治疗方法，需要更多的安全措施。补充条款：我们可以加上一条，明确乙方需要采取额外安全措施，确保试验参与者的安全。特殊安全措施条款：鉴于本项目的特殊性，乙方必须根据甲方提供的药物特性，采取一切必要的安全措施，保障受试者的健康与安全。2.特殊场合：试验需要在多个地点进行，涉及多地协作。补充条款：可以增加一条关于多地协作的条款，确保信息同步和资源协调。多地协作条款：本项目涉及多个试验地点，乙方应确保各地点之间的信息传递及时、准确，并协调好各地资源，以保证试验的顺利进行。3.特殊场合：试验对象是未成年人或特殊群体。补充条款：需要明确对这部分人群的特殊保护措施。特殊群体保护条款：鉴于本项目的试验对象包含未成年人或特殊群体，乙方需严格遵守相关法律法规，确保其权益得到充分保护。1.附件列表：临床试验项目详细资料研究方案病例报告表知情同意书模板药品安全性资料临床试验项目详细资料：这个就是关于试验的所有细节，比如为什么要做这个试验，预期的结果是什么。研究方案：这个文件会详细说明试验怎么进行，每一步都要做什么。病例报告表：用来记录受