医药企业的知识产权战略教学内容

鲁南制药培训专题讲座(2012.4.21)医药企业的知识产权战略国家知识产权局医药生物发明审查部中国药学会医药知识产权专业委员会张清奎主要内容一.医药发明创造的特点二.医药创新的保护法规三.医药创新的相关政策四.医药创新的保护现状五.医药企业的专利战略二.医药创新的保护法规1.我国药品知识产权保护的主要法规国家法律：－专利法(85.4.1实施,1992、2000和2008年三次修改)；－商标法(83.1.1实施,93和2001年两次修改)；－著作权法(91.6.1实施,2001修改)；－反不正当竞争法(93.12.1实施)。二.医药创新的保护法规1.我国药品知识产权保护的主要法规行政规章：－植物新品种保护条例(97.10.1实施)；－药品行政保护条例(93.1.1实施)；－中药品种保护条例(93.1.1实施)；－药品注册管理办法(02.12.1出台试行,05.5.1正式施行,07.10.1修改)。二.医药创新的保护法规2.药品知识产权法规保护的内容专利法：－保护原料药、复方制剂、工艺、适应症、器械等技术创新，一次性保护10－20年。商标法：－保护商品的可视性标志(品牌)，每次10年，可无限次续展。著作权法：－保护科技文化作品，至作者死亡后50年。二.医药创新的保护法规2.药品知识产权法规保护的内容反不正当竞争法：－保护商业秘密，制止诋毁商誉等不正当竞争行为，无期限。植物新品种保护条例：－保护植物新品种，木本植物保护20年，其他保护15年。药品行政保护条例：－保护86－92年国外药品专利，最长7.5年。二.医药创新的保护法规2.药品知识产权法规保护的内容中药品种保护条例：－保护国内生产销售、符合国标的优质中药，分等级保护7＋7至(10-30)＊N年。药品注册管理办法：－保护新药及临床数据，最长5－6年。三.医药创新的相关政策1.现有的专利申请资助政策单位申请专利最多可减免70％申请费,个人申请专利最多可减免85％申请费；各省市均有专利申请资助政策；财政部有中小企业向外申请专项基金资助。三.医药创新的相关政策2.药品注册中的专利政策注册申请人提供专利信息和不侵权声明；发生专利权纠纷由当事人自行协商；(SFDA正在研究如何在注册过程中考虑可能的侵权行为,提前避免侵权纠纷)专利期满前2年内可以申请仿制注册。三.医药创新的相关政策3.药品定价中的专利政策专利药品享受优惠政策(19条)；专利药品仅指应用中国发明专利生产上市的首个药物制剂,并符合规定注册类别,具体包括化合物实体、有效成分组合和生物制品专利。三.医药创新的相关政策4.药品招标采购中的专利政策(各地做法不一)：考虑中国专利和国外专利；考虑中国专利、行政保护和已过专利保护期及未申请专利的原研药品；仅考虑中国产品发明专利，但不考虑方法发明和实用新型及外观设计等专利；仅考虑化合物专利，不考虑其他。三.医药创新的相关政策5.基本医疗保险中的专利政策不排斥专利药品；优先选择“效价比”高的药物。三.医药创新的相关政策6.融资和担保中的质押政策专利、商标、著作权均可质押贷款；质押贷款需要事先到主管部门备案；北京、天津、上海、江苏、浙江、湖南等地的部分银行已经开展了该项业务，近年来进展较快。1.不授予专利权的医药发明违反国家法律法规的发明(遗传资源)；有悖于伦理道德的发明(人胚胎利用)；以天然状态存在的物质(科学发现);疾病的诊断和治疗方法(包括外科手术方法);动物和植物品种(包括胚胎干细胞、受精卵、种子等)。四.医药创新的保护现状2.可以授予专利权的医药发明药物化合物、天然物质、微生物、功能基因等；药物组合物、中药复方、生物制品等；医疗器械、用具等(发明/实型);上述产品的制备方法或处理方法；落实到药物制备过程的医疗新用途;药品新包装(可以申请外观设计保护)。四.医药创新的保护现状四.医药创新的保护现状3.化学药专利申请稳步增长四.医药创新的保护现状4.传统中药专利申请增长较快四.医药创新的保护现状5.生物药国内专利申请增长超过国四.医药创新的保护现状6.十年来国内外申请比例

申请比率化学原料药国外：国内＝51％:49％西药国外：国内＝31％:68％中药国外：国内＝2％:98％生物药国外：国内＝44％:56％四.医药创新的保护现状7.目前授权率

(2011.1-12)授权比率化学原料药约61.5％西药约51.2％中药约63.9％生物药约56.5％四.医药创新的保护现状8.国内外专利申请的区别－申请人：国外企业多；国内研发机构多。－申请主题：国外上游产品多，国内下游改进多。－文件撰写：国外权项范围宽，国内保护范围窄。－申请目的：国外针对市场，国内侧重荣誉。四.医药创新的保护现状9.专利审查的最新动向从内部评价为主转为以社会需求为导向；从局级裁决为准转为以处级负责为重点；从孤立理解法条转为以立法宗旨为目标；从注重审查过程转为以结案质量为指标；从偏重字面含义转为以技术知识为参考；从侧重评价个人转为以整体提高为方向;从控制结案周期转为以及时处理为手段。五.医药企业的专利战略1.规避专利侵权的策略注意检索调查，不盲目仿制别人的专利药或药品专利申请(避免骑虎难下)；省略某些必要技术特征，设法绕开对方的专利，以避免侵权；监督申请公报,对有问题的申请或专利提出反对意见或无效请求，争取及早清除障碍；申请注册时认真检索，不走过场(行政审批不管专利不等于专利失效)。五.医药企业的专利战略2.应对专利诉讼的策略检索调查，摸清对方底细(专利的法律状态及现有技术状况)；分析对比，确定本身处境(自由已有技术抗辩及侵权例外／相同或等同)；积极应对，选取恰当途径(据理反驳／反诉无效／主动和解)。遇骚扰时主动提出不侵权诉讼。五.医药企业的专利战略3.购买他人专利的策略必要时主动谈判，争取合法许可(节约研发成本及时间);签订许可协议时注意陷阱,不接受不合理的合同条款(例如搭配许可等)；在对方专利的基础上改进，取得选择发明等依存专利，反过来限制对方；在他人专利基础上改进形成新晶体、盐类、方法和用途等外围专利。五.医药企业的专利战略4.保护自己科研成果的策略注意保密,切记不要提前公开；调查市场，确定申请保护的国家和地区；选好时机,及时申请且满足基本要求；写好申请文件(用上位概念或并列方式合理概括/多公开具体内容和实施例留好退路);遵守审批程序(按时缴费/办理手续及事务);妥善答复审查意见(全面答复/有针对性/恰当修改权利要求书,争取最大保护