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文档简介

根据《上海市标准化协会关于下达2023年度第二批团体标准制修订项目计结构的测定X射线小角散射检测法”的项目计划，由中国科学院上海合先进的分析技术，对脂质体药物的微观结构及其X射线小角散射（SAXS）技术是一种表征物质微观结构的有效手段，可从纳米到微米尺度范围内获取样品全局结构参数和形状信息。利用SAXS究技术指南中，均推荐及鼓励生产企业采用SAXS应用SAXS技术可以获得样品体系内结构特征的统计平均值，测量结果国内外针对脂质体脂膜结构测定的标准化的X射线小角散射检测方法仍未集，试验方法的确定、验证，标准文本及编制（2）2023年9月至2023年10月（4）2024年4月至2024年6月，开展安徽国科仪器科技有限公司4家单位/实验装置对该方法进行了验证。根据验证本标准规定了利用X射线小角散射技术测定脂质体的脂膜结构，包括脂质1部分：标准化文件的结构和起草规则》要求的基础上，同时参考GB/T20001.4-2015《标准编写规则第4部分：试验方法标准》的有关要求，确定了织了4个实验室/单位，包括国家蛋白质科学研究（上海）设施、上海光源、赛射X射线小角散射装置和实验室X射线小角散射仪对脂质体样品进行了方法验a.盐酸多柔比星脂质体上市药物Caelyx（产品批号：KHZUQ01）;c.与Caelyx成膜配方及制备方法相一致的空根据标准文件描述的试样制备的浓度要求，根据标准文件描述的辅助性测试要求，采用动态光散射方法表征了Caelyx电镜技术表征了Caelyx测试样品的形貌，具体为单层脂质体，其内水相包封了根据标准文件描述检测系统与装置要求，完成了X射线散射的光路优化以分子层内表面的PEG修饰层、脂质体脂质双分子层的内层亲水头部、脂质体脂质双分子层外表面的PEG修饰层。冷冻透射电镜的表征结果显示，该脂质体内参考现有技术，定义不同膜层的边界位置为该层电子密度衰减至最大值的10%上海光源BL16B1X射线小角散射线站完成本标准中检测方法的验证,所使a.盐酸多柔比星脂质体上市药物Caelyx（产品批号：KHZUQ01）;c.与Caelyx成膜配方及制备方法相一致的空根据标准文件描述检测系统与装置要求，完成了X射线散射的光路优化以7photon.s-1根据标准文件描述检测系统与装置要求，完成了X射线散射的光路优化以安徽国科仪器科技有限公司完成本标准中检测方法的验证,所使用的样品a.盐酸多柔比星脂质体上市药物Caelyx（产品批号：KHZUQ01）;c.与Caelyx成膜配方及制备方法相一致的空7photon.s-1根据标准文件描述检测系统与装置要求，完成了X射线散射的光路优化以考虑了SAXS技术的发展现状与应用领域使用者的实际需求，参考了现有国ISO20804Determinationoftheparticulatesystemsbysmall-angleX-rayscatterISO26824Particlecharacterizationofparticulatesystems-VocabularyI

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