药事管理学智慧树知到答案2024年安徽中医药大学

药事管理学安徽中医药大学智慧树知到答案2024年第一章测试

药事管理是指对（）

A:药学事业的经营管理B:药学事业的公共管理C:药学事业的综合管理D:药学事业的公共行政管理

答案:C药事管理学科具有（）

A:自然科学和社会科学性质B:社会科学性质C:自然科学性质D:人文科学性质

答案:B药品的有效性是指在规定的条件下使用能够满足防治、诊断疾病及调节人的生理功能的要求。（）

A:错B:对

答案:A负责国家药品标准的制定和修订的部门是（）

A:药典委员会B:药品认证中心C:药品评价中心D:药品审批中心

答案:A药品标准分为法定标准和非法定标准两种，其中属于非法定标准是（）

A:行业标准B:中国药典C:局颁标准D:药品注册标准

答案:A

第二章测试

负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的部门是（）

A:中医药管理部门B:国家食品药品监督管理部门C:卫生行政部门测责D:国家发展和改革宏观调控部门

答案:C根据《药品管理法》，不可以申请成为药品上市许可持有人的是（）

A:药物研制企业B:疫苗生产企业C:公立医院药学部D:中成药生产企业

答案:C医疗机构处方调剂和审核的说法错误的是（）

A:药师调剂处方时，必须做到”四查十对”查处方:对科别、姓名、年龄;查药品:对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌:对药品性状、用法用量;查用药合理性:对临床诊断B:药师审核处方时，对超剂量的处方应当拒绝调配，必要时经上级医师更正或重新签定方可调配C:药师应当凭医师处方调剂处方药，非经医师处方不得擅自调剂D:处方规范性审核包括处方用药与诊断是否相符，选用剂型与给药途径是否合适，是否有配伍禁忌

答案:D人力资源和社会保障部门的职责之一是组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务的管理、结算办法及支付范围等工作。（）

A:对B:错

答案:A根据《执业药师职业资格制度规定》，关于执业药师职业资格管理的说法，正确的有（）

A:严禁《执业药师注册证》挂靠，持证人注册单位与实际工作单位不符的，由发证机关撤销其注册证，并作为个人不良信息记入全国执业药师注册管理信息系统B:药品经营企业配备的执业药师，其《执业药师注册证》应由省级药品监督管理部门批准有效期为3年C:参加全部科目和免试部分科目的考试人员，执业药师职业资格考试成绩均以4年为一个周期管理D:以欺骗手段取得《执业药师注册证》的由发证机关撤销其注册证，3年内不予执业药师注册

答案:AD根据《疫苗储存和运输管理规范》和《药品经营质量管理规范》，关于疫苗流通管理要求的说法，错误的有（）

A:承担疫苗储存、运输的企业应当配备至少2名专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等相关专业本科以上学历及初级以上专业技术职称B:根据《疫苗管理法》，疫苗在储存、运输全程应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度C:疫苗上市许可持有人委托疫苗配送企业运输疫苗，运输时间超过6小时，需记录途中温度:途中温度记录时间间隔不超过6小时D:疾病预防控制机构和疫苗接种单位补充、更新用于储存疫苗的冰箱必须选取具备医疗器械注册证的医用冰箱，更新时绝对禁止使用非医用冰箱

答案:AD根据《药品管理法》，下列情形中应当在法律规定的处罚幅度内从重处罚的有（）

A:药品生产企业生产的事前避孕药为假药B:药品批发企业销售的假药以危重病人为主要使用对象C:药品零售企业销售假药，经药品监督管理部门处罚后再犯D:药品生产企业拒绝药品监督管理部门检查，伪造生产现场记录

答案:CD关于药事管理与药物治疗学委员会职责的说法，正确的有（）

A:向公众宣传、推荐使用本医疗机构常用药品B:分析、评估本医疗机构用药风险和药品不良反应C:制定本医疗机构处方集和基本用药供应目录D:监督指导特殊管理药品的临床使用与规范化管理

答案:BCD

第三章测试

开办药品批发企业，须经企业所在地县级以上药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。（）

A:对B:错

答案:B疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。（）

A:错B:对

答案:B关于法律效力层级和法律冲突解决的说法错误的是（）

A:同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定B:上位法效力高于下位法效力C:同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不致时，由制定机关裁决D:行政法规之间对于同一事项的旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人大常委会裁决

答案:D下列规范性文件中，法律效力最高的是（）

A:《反兴奋剂条例》B:《互联网药品信息服务管理办法》C:《药品生产质量管理规范》D:《药品管理法》

答案:D下列规范性文件中，法律效力最高的是（）

A:《药品注册管理办法》B:《药品生产监督管理办法》C:《药品经营监督管理办法》D:《中华人民共和国药品管理法实施条例》

答案:D按照《药品管理法》，下列情形中为假药的是（）

A:未标明有效期的药品B:更改生产批号的药品C:擅自添加防腐剂的药品D:变质的药品

答案:D根据《药品管理法》，为劣药的是D()

A:所标明适应症或者功能主治超出规定范围的药品B:被污染的药品C:未注明生产批号的药品D:变质的药品

答案:C

第四章测试

国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器纳入（）

A:关联审评审批程序B:突破性治疗药物程序C:简化审批程序D:附条件批准程序

答案:A对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的，可以申请（）

A:突破性治疗药物程序B:关联审评审批程序C:附条件批准程序D:简化审批程序

答案:C关于药物临床试验的说法，正确的有（）

A:I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验B:II期临床试验是治疗作用初步评价阶段C:IV期临床试验是新药上市前的应用研究阶段D:III期临床试验是治疗作用确证阶段

答案:ABD关于仿制药注册和—致性评价要求的说法，正确的是（）

A:仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药B:已上市药品的原研药品无法追溯，可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂C:仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法D:仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致

答案:C境内生产的生物制品的批准文号格式是（）

A:国药准字S+4位年号+4位顺序号B:国药准字HJ+4位年号+4位顺序号C:国药准字H+4位年号+4位顺序号D:J+4位年号+4位顺序号

答案:A

第五章测试

药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应（）

A:具有医药或相关大专以上学历B:具有管理专业教育或相当学历C:药学或相关专业本科学历D:具有高等教育或相当学历

答案:C《药品生产许可证》的许可事项包括（）

A:生产范围、生产地址B:企业负责人、注册地址、企业类型C:企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型D:企业名称、生产范围、注册地址、企业类型

答案:A药品委托生产的委托方应当负责（）

A:委托生产药品的质量B:药品的包装和检验C:药品的销售和监督D:药品的包装和监督

答案:A从事药品生产活动，应当具备以下条件，其中说法错误的是（）

A:有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备B:有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C:有保证药品质量的规章制度，并得到药品上市许可持有人的授权D:有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

答案:C药品生产企业质量管理负责人（）

A:具有至少二年从事药品生产和质量管理的实践经验B:具有至少四年从事药品生产和质量管理的实践经验C:具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验D:具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验

答案:D有关《药品生产许可证》说法正确的是（）

A:《药品生产许可证》分正本和副本，均具有同等法律效力B:《药品生产许可证》的有效期为5年C:《药品生产许可证》应当在有效期届满前3个月换发D:《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更

答案:ABD青莓素类产品生产时必须（）

A:使排风口远离其他空气净化系统的进风口B:对排至室外的废气经过净化处理C:采用专用和独立的厂房、生产设施和设备D:对产尘量大的操作区域保持相对负压

答案:ABCD不得委托生产的药品有（）

A:生物制品和多组分生化药品B:麻醉药品精神药品，医疗用毒性药品C:中药注射剂和原料药D:药品类易制毒化学品及其复方制剂

答案:ABCD药品委托生产的委托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求。（）

A:错B:对

答案:AGMP规定注射用水可采用90℃以上保温循环的方式保存。（）

A:错B:对

答案:ACMP规定，青霉素类药品的操作区域应当保持相对正压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口。（）

A:对B:错

答案:B质量标准、工艺规程操作规程、稳定性考察等重要文件应当长期保存。（）

A:错B:对

答案:B

第六章测试

根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当加强对所售药品的陈列管理，关于药品陈列要求的说法，正确的是（）

A:药品应档按剂型、用途、包装规格及储存温度要求分类陈列B:不得陈列毒性中药饮片、罂粟壳以及国家有专门管理要求的药品C:对营业场所温度进行检测和调控，以使营业场所温度符合常温要求D:需阴凉贮藏的药品不得陈列于冷藏柜中

答案:C根据药品管理法律法规及相关文件的规定，不得零售的是（）

A:第二类精神药品B:含麻黄碱类复方制剂C:第一类精神药品D:血液制品

答案:C下列行为中，不属于药品零售企业应当承担的义务是（）

A:发现已售出药品有安全风险或质量缺陷，应当立即采取追回措施B:发现已售出的药品有严重质量问题，应当及时报告药品监督管理部门C:知晓某药品境外发生严重不良反应而撤市后，应当在国内主动发起药品召回D:销售药品时应当及时出具销售凭证或服务单据

答案:C根据《药品经营质星管理规范现场检查指导原则》，检查项目分为三级，其中严重缺陷项目(备注为**)为药品经营企业绝对禁止违反的项目。下列检查项目中，不属于药品批发企业严重缺陷项目的是（）

A:经营条件与经营范围规模不相适应B:发票内容与付款流向不一致C:未遵循诚实守信、依法经营D:药品追溯管理与实施过程中，购进药品未索取发票

答案:A关于《药品经营质量管理规范》的说法，正确的是（）

A:《药品经营质量管理规范》的英文是GoodSellingPracticeforDrug，简称“药品GSP"B:《药品经营质量管理规范》中的外审，是指企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察C:《药品经营质量管理规范》要求建立药品追溯体系，实现药品质量状态、物流和价格信息可追溯D:《药品经营质量管理规范》附录的法律效力低于正文，不得脱离正文单独使用

答案:B

第七章测试

哪级以上医院应成立药事管理与药物治疗学委员会（）

A:三级B:一级C:二级D:四级

答案:C根据相关规定，关于个人设置的门诊部、诊所等医疗机构配备药品的说法，错误的是（）

A:配备使用常用药品和急救药品以外药品的，以无证经营论处B:个人设置的门诊部、诊所等医疗机构配备和储存药品应该遵循GSPC:不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品D:配备常用药品和急救药品，不需要申请《药品经营许可证》

答案:B不可以由医疗机构自配制剂的品种是（）

A:中西药复方制剂B:市场上不能满足的不同规格、容量的制剂C:含麻醉药品西药复方制剂D:临床常用而疗效确切的协定处方制剂

答案:A依照《处方管理办法》的规定，调剂处方必须做到“四查十对”，其中“四查”是指（）

A:查剂量、查用法、查重复用药、查配伍禁忌B:查给药途径、查重复给药、查用药失误、查药品价格C:查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性D:查姓名、查药品、查剂量用法、查给药途径

答案:C医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度。医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当采取的措施不包括（）

A:立即向药学部门报告B:做好观察与记录C:积极救治患者D:医疗机构应当按照国家有关规定向所在地县级卫生行政部门报告药品不良反应

答案:D可授予非限制使用级抗菌药物处方权的医生不包括（）

A:具有初级专业技术职务任职资格的医师B:乡村医生C:零售药店坐堂的不具备行医资格的执业助理医师D:具有中级以上专业技术职务任职资格的医师

答案:C

第八章测试

物警戒定义为有关不良反应或任何其他可能与药物相关问题的发现、评估、理解与防范的科学与活动。（）

A:对B:错

答案:A按照《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，应当报告所发现的药品不良反应的是（）

A:新药研发机构、药品生产企业、卫生防疫机构B:乡镇卫生院、药品经营企业，药品检验机构C:药品生产企业、药品经营企业、新药研发机构D:医疗机构、药品经营企业，药品生产企业

答案:D根据《药品不良反应报告和监测管理办法》进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品发生的（）

A:常见的不良反应B:严重的不良反应C:所有的药品不良反应D:新的不良反应

答案:C《药品召回管理办法》规定，对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为（）

A:一级召回B:三级召回C:四级召回D:二级召回

答案:D根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家食品药品监督管理总局根据药品分析评价结果（）

A:可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究B:可以责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用C:可以暂停生产销售、使用药品D:对不良反应大的药品，可以撤销药品批准证明文件

答案:ABCD

第九章测试

药品广告基本功能是传播药品信息，指导公众合理安全用药，促进药品销售，增强医药企业的竞争力，提高企业的社会效益。（）

A:对B:错

答案:A药品广告批准文号有效期为三年。（）

A:错B:对

答案:A药品广告涉及药品名称、药品适应证或者功能主治、药理作用等内容的，可以超出说明书范围。（）

A:对B:错

答案:B互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动。（）

A:错B:对

答案:B互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企业单位或者政府机关。（）

A:错B:对

答案:A下列药品可以发布广告的是（）

A:精神药品B:医疗机构配制的制剂C:非处方药D:军队特需药品

答案:C处方药广告的忠告语是（）

A:本广告仅供医学药学专业人士阅读B:请按药品说明书或在药师指导下购买和使用C:请在医师或临床药师指导下购买和使用D:请按医师处方或说明书购买和使用

答案:A非处方药广告的忠告语是（）

A:本广告仅供医学药学专业人士阅读B:请在医师或临床药师指导下购买和使用C:请按医师处方或说明书购买和使用D:请按药品说明书或在药师指导下购买和使用

答案:D根据专有标识所用颜色规定，红色用于（）

A:麻醉药品B:甲类非处方药C:精神药品D:乙类非处方药

答案:B药品广告的审查机关是（）

A:国家商务管理部门B:国家药品监督管理局部门C:省级商务管理部门D:省级药品监督管理局部门

答案:D通过互联网向上网用户有偿提供药品信息服务的活动，属于（）

A:非营利性互联网药品交易服务B:非经营性互联网药品信息服务C:经营性互联网药品信息服务D:营利性互联网药品交易服务

答案:C下列药品中，其说明书和标签需印有规定标识的是（）

A:医精神药品B:外用药品C:放射性药品D:麻醉药品、

答案:ABCD药品广告传播媒介是药品广告信息的传播工具，主要包括（）

A:电视B:报纸、杂志C:户外广告D:广播

答案:ABCD

第十章测试

中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法错误的是（）

A:中药材产地初加工严禁滥用硫磺熏蒸B:禁止在非适宜区种植养殖中药材C:对野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则D:对道地药材采收加工应选用现代化，产业化方法

答案:D下列关于中药材专业市场管理的措施不符合《药品管理法》及其实施条例规定的是（）

A:城乡集贸市场可以出售中药材以外的药品B:严禁销售国家规定的毒性药材品种C:药品经营企业销售中药材，必须标明产地D:严禁销售假劣药材

答案:A国家对野生药材资源实行（）

A:保护与严格管理相结合原则B:限量保护原则C:保护与人工养殖相结合原则D:保护与采猎相结合原则

答案:D根据《野生药材资源保护管理条例》，二级保护野生药材物种是指（）

A:分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种B:濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种C:分布区域缩小，资源处于衰竭状态的主要常用野生药材物种D:资源严重减少的主要常用野生药材物种

答案:A关于中药饮片的生产、经营的规定，说法错误的是（）

A:经营中药饮片必须持有《药品经营许可证》和《药品GSP证书》B:运输中药饮片过程中必须有包装，并附有质量合格的标志C:生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》D:持有《药品GSP证书》的经营企业可以从事饮片分包装活动

答案:D《中药品种保护条例》的适用范围是（）

A:中国境内生产制造的中药品种B:中国境内经营的中成药C:中国境内生产的中药材D:中国境内生产的中药饮片

答案:A中药饮片标签必须注明的不包括（）

A:生产企业B:产地C:药品批准文号的D:产品生产日期与批号

答案:C中药一级保护品种的最低保护年限是（）

A:10年B:30年C:7年D:20年

答案:A下列关于《中药材生产质量管理规范(试行)》(中药材GAP)的说法，正确的有（）

A:其核心是真实、优质、可控、稳定B:其适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程C:中药材GAP是中药材生产和质量管理的基本原则D:从事中药材生产的企业必须通过GAP认证，并获得《中药材GAP证书》

答案:ABC下列符合《进出口药材管理办法(试行)》对进口药材申请与审批规定的是（）

A:药材进口申请包括首次进口药材申请和非首次进口药材申请B:非首次进口药材的申请，由国家食品药品监督管理部门直接审批C:进口药材申请人可以是中国境内取得《药品生产许可证》的药品生产企业D:进口药材申请人可以是中国境内取得《药品经营许可证》的药品经营企业

答案:ABCD

第十一章测试

根据《疫苗流通和预防接种管理条例》及相愿关规定，关于非免疫规划疫苗(第类疫苗)管理的说法，错误的是（）

A:药品批发企业经批准后可以经营非免疫规划疫苗(第二类疫苗)，批发企业必须建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到账、物、货、款致B:疫苗生产企业与疾病预防控制机构在交接疫苗过程中，双方均应登记疫苗的名称、规格、生产批号、数量、有效期等信息C:县级疾病预防控制机构向接种单位供应非免疫规划疫苗(第二类疫苗)可以收取疫苗费用及储存、运输费用D:非免疫规划疫苗(第二类疫苗)由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购

答案:A省(区、市)疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业的疫苗储存、运输冷链设施设备要求是（）。

A:普通冰箱、冷藏箱(包)、冰排和温度监测器材或者设备等B:普通冷库、冷藏车或者疫苗运输车、低温冰箱、普通冰箱、冷藏箱(包)、冰排和温度监测器材或者设备等C:普通冷库、低温冷库、冷藏车和自动温度监测器材或者设备等D:冷藏箱(包)、冰排等

答案:C根据《疫苗储存和运输管理规范》和《药品经营质量管理规范》，关于疫苗流通管理要求的说法，错误的有（）。

A:承担疫苗储存、运输的企业应当配备至少2名专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等相关专业本科以上学历及初级以上专业技术职称B:疾病预防控制机构和苗接种单位补充、更新用于储存疫苗的冰箱必须选取具备医疗器械注册证的医用冰箱，更新时绝对禁止使用非医用冰箱C:疫苗上市许可持有人委托疫苗配送企业运输苗，运输时间超过6小时，需记录途中温度：途中温度记录时间间隔不超过6小时D:根据《疫苗管理法》，疫苗在储存、运输全程应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度

答案:AB国家免疫规划疫苗(第一类疫苗)最小外包裝上需标注的字样是（）

A:在药师指导下购买和使用B:"不推荐在该疾病流行季节使用C:“免费”D:黑体字警示语

答案:C疾病预防控制机构、接种単位、疫苗生产企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生行政部和负责药品监督管理的部门报告，接到报告的相关部门应采取有效防控措施。下列后续措施中正确的有（）

A:接到报告的负责药品监督管理的部门，应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施B:接到报告的卫生行政部门，应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施C:接到报告的负责药品監督管理的部门，对脱离冷链和来源不明的疫苗，应立即令召回D:接到报告的卫生行政部门，应当向上级卫生行政部门报告

答案:ABD

第十二章测试

根据国家药品监督管理局，公安部，国家卫生健康委员会的有关规定，口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱不超过5毫克，且不含其他麻醉药品，精神药品或者药品类易制毒化学品的复方制剂列入（）。

A:第二类精神药品管理B:医疗用毒性药品管理C:第一类精神药品管理D:含麻醉药品复方制剂的管理

答案:B属于第一类精神药品的是（）。

A:氯胺酮B:氨酚待因片C:氢可酮D:氨酚氢可酮片

答案:B属于麻醉药品的是（）。

A:氢可酮B:氨酚待因片C:氯胺酮D:氨酚氢可酮片

答案:A根据药品管理法律法规及相关文件的规定，销售时必须查验购买者身份证并予以登记（）。

A:第一类精神药品B:含麻黄碱类复方制剂C:血液制品D:第二类精神药品

答案:B专有标识为红色方框，底色内标注白色字样的是（）。

A:外用药品B:医疗用毒性药C:麻醉药品D:第二类精神药品

答案:A根据《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》(国食药监办(2012)260号)药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时应（）

A:专人管理B:专册登记C:开架销售D:设置专柜

答案:ABD

第十三章测试

以下对象中可获得外观设计专利权的是（）

A:药品的包装盒B:新的用途C:一种新药品种D:药品的制造方法

答案:A外观设计专利权的保护范围应当以（）

A:以申请人在申请时提交的设计图或照片为准B:以申请人在申请时提交的简要说明为准C:专利权人制造的产品为准D:以专利权人的销售广告为准

答案:A根据我国商标法规定，获准注册的商标应具备的条件是（）

A:具有显著特征B:售后服务好C:已经使用D:产品销售量大

答案:A在中国，实