药品公司经营不合格药品风险控制措施和预防措施评估记录表_第1页
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文档简介

药品公司经营不合格药品风险控制措施和预防措施评估记录表风险分析风险类别经营基本情况风险名称经营不合格药品风险描述3.经营各级药监部门公告的不合格药品，或抽检出不合格品风险后果3.不能保证经营药品的质量预期风险评估（未发生）风险的影响程度（SEV）评分标准及评分风险发生的可能性（OCC）评分标准及评分风险的可识别性采取控制措施前风险级别及坐标位置严重危害（）□高（）□中等（）□低（）□微小（）SEV评分：5□非常高（）□高（）□中等（）低（）□微小（）OCC评分：2□不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现□内审、排查时才能发现很快能够发现□日常检查就能发现□高风险（红色）中等风险（黄色）□低风险（绿色）SEV×OCC：10风险控制措施和预防措施立即对不合格药品进行召回，配合药监部门做好处置工作。对供应商、品种的质量信誉中心评价。加强仓储管理。风险实际发生后的评估（已采取控制）采取控制措施后的严重程度（SEV）评分采取控制措施后的发生几率（OCC）评分风险控制彻底性采取控制措施后风险级别及坐标位置□严重危害（）□高（）□中等（）低（）□微小（）SEV评分：2□非常高（）□高（）□中等（）□低（）微小（）OCC评分：1□存有较大隐患，会延续下去□存有一定隐患，会延续下去存有较小隐患，会延续下去□存有较小隐患，无延续性□不再存有任何隐患，无延续性□高风险（红色）□中等风险（黄色）低风险（绿色）SEV×OCC：2风险审核是否引进新风险预防措施能否杜绝风险控制后风险可否接受评估人员签名质量副总签名□是否□可能□是否□

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