闽台诊断产品创新创业园公共技术服务平台管理办法

1/7闽台诊断产品创新创业园公共技术服务平台管理办法（暂行）一、总则1、闽台诊断产品创新创业园公共技术服务平台（以下简称“诊断平台”）是在市区两级科技行政主管部门的指导下成立的,旨在培育诊断产业，吸引海内外高层次人才来厦创办诊断相关企业，促进诊断科技成果在厦完成产业转化。2、诊断平台由厦门海沧生物科技发展有限公司,厦门万泰沧海生物技术有限公司、国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心、传染病诊断试剂产业技术创新战略联盟合作组建和管理,接受市区两级科技行政主管部门等相关部门的领导、督促和检查。3、诊断平台以“开放、规范、便利”的原则运行管理，为厦门乃至全国诊断产品创新创业提供场地、公共仪器、技术咨询等服务。4、为加强诊断平台各项日常工作的管理，保证诊断平台的正常运行和满足相关技术实验的需要,特制定本办法。二、组织机构1、为了促进闽台诊断产品创新创业园公共技术服务平台对外服务工作有序开展，由厦门海沧生物科技发展有限公司和厦门万泰沧海生物技术有限公司、国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心共同成立工作领导小组。领导小组组成人员名单如下：组长：陈锦章（海沧生物公司）副组长：高永忠（万泰公司）、葛胜祥（国家工程中心）成员：颜巧虹（海沧生物公司）、李世成（万泰公司）2、领导小组的主要任务包括：

（1）决定诊断平台的发展方向、发展规划和宏观技术发展领域；

（2）初审实验室的对外服务收费项目；（3）制定和修改诊断平台的各项规章制度；

（4）组织、管理、协调、解决纠纷等；（5）领导小组下设办公室，具体负责日常工作。办公室组成人员有：颜巧虹、王利平（海沧生物公司）、徐飞海（万泰公司）三、服务指南1、服务对象：

（1）留学回国等人员创办体外诊断企业或合作开发体外诊断项目；

（2）各大专院校、科研院所体外诊断相关项目的进一步开发和转化研究；

（3）企事业单位研究人员合作开发体外诊断项目；

（4）需要借助"诊断平台"的设备或技术平台而进一步开发的项目。

2、申请程序:服务预约：可通过电话或E-mail预约。（预约联系人：何小姐，电话8804，E-mail：IVD-service@）服务申请：客户填写“闽台诊断产品创新创业园公共技术服务平台对外服务协议书”和“闽台诊断产品创新创业园公共技术服务平台技术服务申请”；为更好开展服务工作并满足更多客户需求，避免一个客户独自占用服务平台过多时间，一般预约申请服务一次，仅可使用实验不超过3次，若项目计划较长,可提前商议在提供资料证明必要情况下增加次数；增加服务需求则重新预约申请服务。客户入驻：填写“诊断平台临时门禁卡、物品柜申请表”，获取临时门禁卡和物品柜钥匙，方便客户更好的投入工作；服务执行：利用公共技术服务平台，提供客户申请的服务项目；费用：场地和设备等均免费使用，仅需支付特殊试剂耗材与能耗费用；服务结束：客户办理返还门禁卡、柜子等手续，对于检测项目，有平台相关负责人出具检测报告。

（附件一）闽台诊断产品创新创业园公共技术服务平台可提供的技术服务内容依托闽台诊断产品创新创业园公共技术服务平台，可面向厦门和区域经济提供诊断产品研究及相关技术服务，具体如下：技术服务诊断产品生物活性原材料服务系统目的基因的PCR扩增核酸模板提取核酸分子进化分析反转录PCR实时荧光PCR细菌培养与破碎蛋白表达条件优化蛋白纯化与浓缩小鼠单抗的制备与纯化单抗的分型鉴定单抗表位分析生物活性原料的标记反应底物供应/配制细胞因子检测内毒素测定与去除细胞因子体外刺激释放4/7对外服务管理制度编制：闽台诊断产品创新创业园公共技术服务平台新订√修订.复审.文件代码：OATSP-002修订号：00实施日期：2011.11.01页码：1/4批准：审核：起草：日期：日期：日期：诊断产品公共中试车间服务系统酶联免疫诊断试剂中试生产化学发光免疫诊断试剂中试生产层析法快速免疫诊断试剂中试生产渗滤法快速免疫诊断试剂中试生产特异性T细胞免疫诊断试剂中试生产诊断产品上市前和上市后质量评估系统试剂稳定性研究酶联免疫/化学发光免疫诊断试剂的质量评价快速免疫诊断试剂的质量评价特异性T细胞免疫诊断试剂的质量评价核酸诊断试剂的质量评价诊断试剂-仪器一体化研发系统诊断试剂小型仪器开放式化学发光试剂-仪器一体化系统咨询服务临床考核、注册及法规咨询：根据各入驻企业需要，可提供诊断产品临床试验、申报材料制作、质量管理体系考核及注册申报等咨询服务；科技情报服务和科技立项咨询：提供科技文献检索、资料下载、申报材料组织撰写等服务；合同外包服务：面对高投入、高风险、高回报的医药研发创新，国内医药企业受经济实力和技术储备所限，独立研发往往难以实现。本体系可为入驻企业提供各类合同外包服务，从而降低企业研发成本，分散研发风险。（附件二）闽台诊断产品创新创业园公共技术服务平台主要仪器设备清单仪器名称数量用途来源荧光定量梯度PCR仪（BIO-RAD）1核酸的定量分析专项5通道荧光定量PCR仪（ABI）1核酸的定量分析专项诊断试纸条三维喷点系统（BIO-DOT）1用于抗体等的微定量喷点，及制备快速检测试纸条的研究。专项快速液相色谱系统（GEAKTA）3蛋白纯化，以及蛋白和其他生物样品的定性、定量分析专项/自筹落地式高速冷冻离心机（BeckmanCoulter）2蛋白和其他生物样品的分离专项小型发酵罐（Eppendorf）1细菌的大量培养专项冷冻干燥机（Virtis）1蛋白及其他样品的干粉制备专项大型台式冷冻离心机（Thermo）1蛋白和其他生物样品的分离专项超纯水仪（Milli-Q）2研究用超纯水专项恒温摇床（Thermo）4细菌培养专项/自筹蛋白核酸分析仪（Beckman）1DNA/RNA分析、及蛋白定量定性分析专项普通板式梯度PCR仪（BIOMETRA）2基因小量扩增专项高压灭菌器（美国致微）4灭菌专项超低温冰箱（Thermo）2样品的低温保存专项全自动核酸提取仪（金麦格）2高效、稳定提取核酸专项真空浓缩仪（Thermo）2DNA/RNA、蛋白质和其他生物样品的快速浓缩专项酶标仪（Tecan）1酶联免疫吸附试验(ELISA)实验结果的定量分析专项超声波破碎机（美国sonics）2细菌菌体破碎专项PCR仪（Fisher）2基因小量扩增专项生物安全柜（ESCO）3病毒等实验的安全操作专项CO2培养箱（Thermo）6细胞培养专项小型台式高速冷冻离心机（Thermo）2蛋白和其他生物样品的分离专项液氮罐（Thermo）1细胞和菌种的长期保藏专项切条机1快速检测试纸条的制作专项洗板机6酶联免疫吸附试验(ELISA)实验中清洗酶标板专项核酸蛋白检测仪2常压柱纯化系统中的紫外检测专项超净工作台6无菌操作专项红外线温度摄相机（Flir）1对温度进行快速、非接触、无损测量专项数字图像系统（德国司泰）1图像数字处理及其数字制图专项微型光纤光谱议（OceanOptics）1颜色测量、化学成份的浓度检测或电磁辐射分析专项动态光散射仪1胶体溶液体系中样品粒度及其分布的测量等自筹自动电位滴定仪1pH、离子、非水相的滴定等自筹台式钻铣床1可对零件进行钻孔、扩孔、铰孔、锪平面和攻螺纹等加工自筹切片机1用于细胞或组织切片的制作自筹细胞发酵罐（B.braun）1细胞培养自筹差示扫描量热仪1聚合物的聚态转变、结晶动力学等研究自筹倒置荧光显微镜1用于对活体细胞和组织、流质、沉淀物等进行显微研究自筹全自动凝胶成像系统1核酸和蛋白凝胶的成像和分析自筹全自动管式化学发光免疫检测仪2用于管式化学发光诊断试剂的研究自筹各个管理机构签字盖章管理机构一：厦门海沧生物科技发展有限公司（公章）代表： 日期：