医疗美容器械临床试验与注册服务合同

医疗美容器械临床试验与注册服务合同合同编号：__________甲方（委托方）：____________________地址：_____________________________联系方式：_________________________地址：_________________________乙方（受托方）：____________________地址：_____________________________联系方式：_________________________地址：_________________________第一章定义及术语1.1“本合同”是指本医疗美容器械临床试验与注册服务合同，包括其附件和补充协议。1.2“甲方”是指委托乙方进行医疗美容器械临床试验与注册服务的个人或机构。1.3“乙方”是指接受甲方委托，提供医疗美容器械临床试验与注册服务的个人或机构。1.4“服务”是指本合同项下乙方为甲方提供的医疗美容器械临床试验与注册服务。第二章合同目的2.1甲方委托乙方进行医疗美容器械临床试验与注册服务，旨在获取我国医疗器械监管部门所需的临床试验数据，完成医疗器械注册手续。第三章服务的范围和内容3.1乙方应根据甲方的要求，提供以下服务：3.1.1设计和实施医疗美容器械临床试验方案；3.1.2招募临床试验参与者，并对其进行筛选、评估和随访；3.1.3监测临床试验过程，保证试验数据的真实性和可靠性；3.1.4对临床试验数据进行统计分析，撰写临床试验报告；3.1.5协助甲方完成医疗器械注册手续。第四章乙方的义务和责任4.1乙方应按照甲方的要求，遵循科学、严谨、客观、公正的原则进行临床试验。4.2乙方应保证临床试验方案的科学性和合理性，并在临床试验过程中严格按照方案执行。4.3乙方应保证临床试验数据的真实性、准确性和完整性，并对临床试验报告的质量承担责任。4.4乙方应按照我国医疗器械监管部门的要求，协助甲方完成医疗器械注册手续。第五章保密及知识产权5.1甲方和乙方应对在合同履行过程中获得的对方商业秘密、技术秘密和其他非公开信息予以保密。5.2乙方应对临床试验数据、报告及其他与临床试验相关的知识产权予以保密，并不得将上述信息用于其他目的。5.3乙方在临床试验过程中产生的知识产权归甲方所有，乙方不得以任何形式主张权利。5.4除非双方另有约定，本合同的履行不构成对任何一方现有知识产权的许可。第六章临床试验的实施与监管6.1乙方应按照临床试验方案的规定，保证临床试验的顺利进行，并接受甲方的监督。6.2乙方应保证临床试验的参与者在充分了解试验目的、方法和可能的风险后，自愿签署知情同意书。6.3乙方应建立临床试验的质量管理体系，包括但不限于试验过程的记录、数据的收集与保存、不良事件的报告和处理。6.4乙方应定期向甲方报告临床试验的进展情况，包括但不限于参与者的招募情况、数据收集情况、不良事件的记录等。6.5甲方有权对临床试验进行定期或不定期的检查，以保证临床试验的合规性和数据质量。第七章数据处理与报告7.1乙方应在临床试验完成后，对收集到的数据进行整理、分析和处理，并撰写临床试验报告。7.2临床试验报告应包括试验背景、目的、方法、结果、结论及讨论等部分，并应满足我国医疗器械注册要求。7.3乙方应在报告完成后，将临床试验报告提交给甲方审阅。甲方应在收到报告后__个工作日内提出修改意见。7.4乙方应根据甲方的修改意见进行必要的修改，并在修改完成后再次提交给甲方。第八章注册服务8.1乙方应协助甲方准备医疗器械注册所需的全部文件和资料。8.2乙方应指导甲方完成注册申请的提交工作，并协助甲方应对监管部门可能的询问和审查。8.3乙方应跟踪注册进度，及时通知甲方注册进展情况，并协助甲方解决注册过程中出现的问题。8.4乙方应保证注册文件和资料的完整性和准确性，以避免因文件不齐全或不准确导致注册申请被拒绝。第九章费用与支付9.1甲方应按本合同约定的费用支付方式向乙方支付服务费用。9.2乙方应根据临床试验的进展情况，向甲方提供阶段性费用结算清单。9.3甲方应在收到费用结算清单后__个工作日内，按照约定的付款方式向乙方支付相应款项。9.4任何因乙方未能按照约定提供服务导致的额外费用，应由乙方承担。第十章违约责任与解除合同10.1若乙方未能按照本合同约定提供合格的服务，甲方有权要求乙方支付违约金，并有权解除本合同。10.2若甲方未能按照本合同约定的付款方式支付服务费用，乙方有权暂停服务，并要求甲方支付违约金。10.3任何一方因不可抗力导致无法履行本合同，应及时通知对方，并在合理期限内提供相关证明。10.4在任何解除合同的情况下，双方应结算已提供的服务的费用，并按照本合同的约定处理未完成部分。10.5解除合同后，双方仍应遵守本合同关于保密和知识产权的约定。第十一章争议解决11.1对于本合同项下发生的任何争议，双方应首先通过友好协商解决。11.2若协商不成，任何一方均可将争议提交至我国有管辖权的法院诉讼解决。11.3争议解决期间，除争议事项外，双方应继续履行本合同的其他条款。第十二章适用法律与合同效力12.1本合同的签订、效力、解释、履行和争议解决均适用中华人民共和国法律。12.2本合同自双方签字盖章之日起生效，有效期为__年。12.3本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。第十三章一般条款13.1本合同的任何修改或补充均应以书面形式作出，并经双方签字盖章确认。13.2除本合同另有约定外，任何一方未行使或延迟行使本合同项下的任何权利，不视为放弃该权利。13.3本合同的条款不得被解释为设立任何代理、合伙或联合经营关系。13.4本合同项下的通知应以书面形式送达对方指定的联系地址，通过邮件、快递或挂号邮件方式发送。第十四章附件14.1本合同的附件包括但不限于临床试验方案、知情同意书、费用支付明细等。14.2附件作为本合同不可分割的一部分，与本合同具有同等法律效力。第十五章其他15.1本合同未尽事宜，双方可根据实际情况协商补充。15.2本合同签署后，双方应遵守国家有关法律法规，保证临床试验的合法性和合规性。签字部分：甲方（委托方）：____________________授权代表：_________________________签名：_____________________________日期：_________