医疗器械标识与追溯制度

医疗器械标识与追溯制度1.目的为了保证医疗器械的使用安全性和有效性，规范医疗器械管理，建立和实施医疗器械标识与追溯制度。本制度旨在确保医疗器械的质量和售后服务的可追溯性，提高医疗器械使用效果，保障患者的生命安全和身体健康。2.适用范围本制度适用于本医院全部从事医疗器械采购、验收、管理、使用、维护和修理和报废的相关部门和人员。3.定义医疗器械：指依靠医学原理或行为，对人体进行防备、诊断、治疗、监测或缓解疾病的设备、器具、料子或其他产品。医疗器械标识：指以标签、外包装、说明书等形式，标明医疗器械名称、型号、规格、注册证编号等信息的一切可辨识和识别的标志。4.医疗器械标识制度4.1标识内容医疗器械标识应包含：医疗器械名称：标明医疗器械的通用名称或商标名称。型号和规格：清楚准确地标明医疗器械的型号和规格，以便辨识和识别。注册证编号：标明医疗器械的注册证编号，确保医疗器械符合国家注册要求。使用范围：标明医疗器械的适用范围，及时提示医护人员使用的限制条件。生产商信息：标明医疗器械的生产商名称、注册住址、联系方式等信息。使用说明：清楚易懂地标明医疗器械的使用方法、注意事项、储存条件等紧要信息。4.2标识要求标识应采用醒目和长期的方式，确保标识的清楚可辨识。标识应符合国家和地方有关标识要求的法律法规、标准和规范。标识应固定在医疗器械的外包装上，并可靠地附着于器械本体自身，确保标识不易脱落或损坏。标签和外包装上的标识应采用易于识别、易于清洗和消毒的料子。4.3标识管理采购环节：采购医疗器械时，要求供应商供应标识符合要求的产品，并核实标识的真实性和有效性。对供应商供应的医疗器械标识进行检查，确保标识内容的完整性和准确性。验收环节：在医疗器械验收时，重点检查医疗器械标识的完整性和准确性。对标识存在问题的医疗器械，及时与供应商联系，要求其进行整改或重新供应符合要求的产品。使用环节：医疗器械使用前，医疗机构应组织相关人员进行标识检查，确保标识的可用性和准确性。如发现医疗器械标识有破损、不清楚或不符合要求等问题，应立刻停止使用，及时更换或修复标识。盘点环节：定期对医疗器械进行盘点，检查标识的完好性，确保标识的准确性和可读性。如发现标识存在问题的医疗器械，要及时记录并进行整改或报废处理。5.医疗器械追溯制度5.1追溯管理追溯管理是指通过标识码等手段，追踪和记录医疗器械的流向、销售渠道、使用单位、售后服务等信息。医院应建立医疗器械追溯管理系统，确保能够全程追溯医疗器械的使用情况和相关信息。医院需与供应商签订合作协议，要求供应商配备追溯员并供应相关信息。5.2追溯范围追溯管理的范围包含医疗器械采购、存储、配送、使用、维护和修理、报废等各个环节。追溯的医疗器械应包含高风险、高价值、长期使用、易滥用、易产生假冒伪劣品等特殊类别的器械。5.3追溯要求医院要定期进行内部追溯评估和演练，确保追溯管理的有效性和可操作性。在医疗器械追溯中发现问题或异常情况时，要及时向相关部门报告并采取相应的整改或矫正措施。如发现追溯的医疗器械存在质量问题或安全隐患，要立刻停止使用，并依照相关要求采取报告和处理措施。6.罚则对于未依照规定进行医疗器械标识和追溯管理的部门和人员，将依据医院相关规定进行相应的纪律处分。对于有意窜改医疗器械标识或不按要求配备追溯员等违规行为，将依据国家法律法规进行相应的惩罚。7.监督和评估医院管理部门应定期对医疗器械标识和追溯制度的实施情况进行监督和评估，并及时进行整改和提升。监督和评估结果应及时向相关部门和人员反馈，以促进医疗器械标识和追溯管理的连续改进和优化。8.附则本制度的修订和解释权归医院管理部门全部。本制度自发布之日起生效，废止之前的相关规定。以上为医疗器械标识与