DB36-T 1966-2024 移动方舱PCR 实验室管理规范

CCSC05DB36ManagementspecificationfornucleicacidtestingofmobileshelterPCRlaboratory江西省市场监督管理局发布IDB36/T1966—2024 12规范性引用文件 13术语和定义 14基本要求 15运行管理 26生物安全 4DB36/T1966—2024本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江西省卫生健康委员会提出并归口。本文件起草单位：江西省疾病预防控制中心。本文件主要起草人：李健雄、徐刚、肖大瑾、龚甜、冉鑫、张艳妮、周珺、施勇、肖芳、刘师文、刘晓庆、王倩、吴杨博文、熊英。1DB36/T1966—2024移动方舱PCR实验室管理规范本文件规定了移动方舱PCR实验室的基本要求、运行管理及生物安全等方面的内容。本文件适用于开展病原体核酸检测的移动方舱PCR实验室管理。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB19489实验室生物安全通用要求GB27421移动式实验室生物安全要求GB/T29475GB/T29476GB/T29478移动实验室设计原则及基本要求移动实验室仪器设备通用技术规范移动实验室有害废物管理规范WS233病原微生物实验室生物安全通用准则WS/T589病原微生物实验室生物安全标识病原微生物实验室生物安全管理条例（国务院第424号令）医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法（卫办医政发〔2010〕194号）江西省病原微生物实验室生物安全管理办法（赣卫科教发〔2018〕3号）江西省疾病预防控制机构基因扩增检验实验室管理办法（赣疾控疾发〔2020〕4号）3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1移动方舱PCR实验室mobileshelterPCRlaboratory可变换地点使用的方舱式PCR实验室。4基本要求4.1管理要求4.1.1移动方舱PCR实验室应按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》有关规定，向所在地卫生健康主管部门进行生物安全实验室备案，并按照《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》、《江西省疾病预防控制机构基因扩增检验实验室管理办法》有关规定，通过基因扩增检验实验室技术审核。2DB36/T1966—20244.1.2设立单位应将移动方舱PCR实验室的管理纳入本机构生物安全和质量管理体系，并依据GB19489、WS233和GB27421管理要求，确保实验室生物安全和运行有效性。4.1.3移动方舱PCR实验室标识应按照WS589规定。4.2设施要求4.2.1移动方舱PCR实验室应设置三个工作区，包括试剂准备区、样本制备区和核酸扩增与分析区；各工作区在物理空间上应相互独立，在入口处设置缓冲间，并配备供样本和物品单向传送的传递窗。4.2.2试剂准备区核心工作间宜设置微正压（+5Pa核酸扩增与分析区核心工作区宜设置微负压（-5Pa），各区核心工作区压力相对于其相邻区域应为负压，压差不低于10Pa。4.3设备要求4.3.1应根据实验目的、类型、现场情况及检测数量等工作实际，配备仪器设备，并符合GB/T29475和GB/T29476相关规定，包括但不限于：a)生物安全防护设备：包括超净工作台、生物安全柜等；b)消毒灭菌设备：包括高压蒸汽灭菌器等，所配备的消毒灭菌设备应通过检定并定期进行灭菌效果评价；c)核酸检测设备：包括核酸提取仪、荧光PCR仪等；d)辅助设备：离心机、振荡器、单道加样枪，多道加样枪等；e)储存设备：冰箱等。4.3.2应保持日常的维护保养，定期对主要设施设备性能进行监控和开启运行。4.3.3实验室内大型设备应具有固定装置，保证运输过程中仪器设备的可靠固定。4.4人员要求4.4.1应配备专业技术人员和后勤保障人员，满足实验室的正常运行和管理需要，包括但不限于：核酸检测专业人员、质量控制人员、生物安全员、设施设备管理维护人员、水电安装人员、后勤保障人员。4.4.2应确保相关人员符合以下基本要求，包括：a)通过相关专业知识与技能培训，熟悉移动方舱PCR实验室使用、维护、管理及检测工作流程等，个人素质和能力胜任现场工作要求；b)核酸检测专业人员应具备实验室工作经历以及相关专业技术技能，取得省级生物安全培训合格证书，和省级或以上卫生健康行政部门指定机构颁发的核酸检测技术培训合格证书。5运行管理5.1实验室响应5.1.1各级疫情防控部门、行政主管部门或者管理单位根据疫情防控或实际工作需要开启移动方舱PCR实验室。5.1.2各级疫情防控部门、行政主管部门根据工作需要，从辖区内专业核酸检测人员中抽调足够的人员保证移动方舱PCR实验室的正常运转，被抽调的人员应在规定时间内做好出发准备。5.1.3开启移动方舱PCR实验室前，应根据疫情防控或实际工作要求进行物资准备，物资数量必须保证现场检测工作的顺利开展，包括但不限于：a)检测试剂：包括核酸提取试剂、核酸检测试剂、阴性和第三方弱阳性质控品等，并注意试剂与相应提取仪、PCR扩增仪的匹配性、兼容性；3DB36/T1966—2024b)实验用品及耗材：包括各类规格容量的带滤芯灭菌无核酶加样器吸嘴、加样槽、八连管、96孔PCR板、试管架、EP管架、PCR板架、封口袋、剪刀等；c)医疗废物处理物资：包括医疗废物专用包装袋、利器盒、扎带等；d)防护物资：包括隔离衣、医用外科口罩、防护服、医用防护口罩、防水鞋套、面屏或防护眼镜、一次性帽子、一次性鞋套、普通医用手套及医用外科手套等；e)消杀物资：包括免洗手消毒液、75%酒精、84消毒液或含氯消毒片、喷壶等；f)其他辅助物资：包括扫码枪、对讲机、电脑、警戒线、桌椅、电缆水管、应急工具包、药品、安装维修工具包、帐篷等。5.1.4物资应分门别类进行包装，并清楚标识相关信息。5.1.5应对固定设施设备、非固定设备和支持器材等进行齐全性和功能性核查，并对固定设备的固定情况进行检查。5.2实验室运输5.2.1如需租用车辆运输移动方舱PCR实验室，应提前联系车辆运输公司，准备运输车辆及吊装车辆，保证实验室能在规定时间内到达现场。5.2.2应协调相关部门办理通行证，保障方舱运输车辆的正常行驶。5.2.3应仔细检查运输车辆的制动、轮胎气压等性能，确保运输途中安全。5.3实验室准备5.3.1到达预定地点后，应根据实际情况决定是否需要卸下方舱。如需卸下，应提前联系吊装车辆进行方舱装卸工作。5.3.2应选择地面平整、通风良好、相对独立空旷的场地，满足安装运行空间及生物安全要求。5.3.3应设置生活休息区、物资储备区、样本接收与处理区、防护装备穿戴区、防护装备脱卸区、医疗废物暂存区等配套功能区域，所有区域24小时供电。5.3.4各配套功能区域应满足下列要求：a)生活休息区：应选择防雨、防晒的场所，配备床、被褥、简便桌椅等；b)物资储备区：应选择防雨、防晒的场所，配备简便桌椅等；c)样本接收与处理区：应选择通风、宽敞、方便样本转运车辆到达的场所，搭建三面围挡帐篷，保证有足够空间接收整理样本，至少配备4张可承受振荡器运行的办公桌椅，打印机、电脑、扫码设备、医疗废物专用桶以及消毒物品等；d)防护装备穿戴区：应设置在清洁区域，搭建四面围挡帐篷，配备桌椅，防护用品和消杀用品，并设置穿衣镜；e)防护装备脱卸一区：应搭建三面围挡帐篷，配备桌椅、手套、消杀用品、医疗废物专用包装袋、扎带，浸泡消杀护目镜用带盖塑料桶及至少两个大于100L医疗废物专用桶等；f)防护装备脱卸二区：应搭建三面围挡帐篷，配备桌椅、口罩、手套、消杀用品、医疗废物包装袋、扎带，医疗废弃桶等；g)医疗废物暂存区：应搭建三面围挡帐篷，配备移动式医疗废物垃圾车、消杀用品等。5.3.5必要时宜设立安全隔离带和标识牌并配合当地相关部门设置安保岗位。5.3.6应按现场工作规程进行水电安装，网络连接，清点、安置各项物资，开展设施设备现场检查、检测，保证方舱及仪器设备运转正常。5.3.7准备完成后应按照流程进行试运行，保证现场检测工作顺利开展。5.4实验室检测4DB36/T1966—20245.4.1启动风机后，应首先设置各工作间压力和温度，相关设置应符合WS233中加强型生物安全二级实验室规定。5.4.2开始工作前，应检查各工作间压力，压力在正常范围内方可开展工作。运行期间宜实时监测各室气压，如出现气压超出范围，应立即停止实验操作，联系专业人员处理，待压力恢复，重新消杀合格后，再进行实验操作。5.4.3样本接收区人员负责转运箱或样本消杀，以及样本的接收、清点、核对、整理、编号、震荡，将样本信息录入检测信息系统，对无法识别的样本进行手工登记。5.4.4试剂准备区实验人员负责PCR体系和提取试剂配制与分装。样本制备区实验人员负责核酸提取、加样、废弃物的高压处理。核酸扩增与分析区实验人员负责PCR扩增体系上机、PCR实验结果判读、结果报告。5.4.5各工作区检测人员相对固定，人员数量应根据实际工作任务进行匹配。5.4.6核酸提取完成后，应将原始样本装入封口袋，并标记提取板号，确认结果为阴性后方可进行处5.4.7应按相关病原体检测要求并结合厂家试剂盒说明书进行实验操作和结果判定。5.4.8每批次样本检测结束后，应及时将检测结果报告给样本接收人员。样本接收区人员应记录方舱报告的检测结果，确认后将结果录入检测信息系统或按照要求进行结果报告。5.4.9每批人员交接时，应估计本批实验所需物资数量并准备充足。5.4.10应按要求规范开展室内质控，质控品随机放于临床标本中，参与提取到扩增的全过程。5.4.11阳性样本应按相关技术指南要求进行包装、暂存并按照规定及时转运至相关实验室进行复核、溯源及保存。5.5实验室消毒5.5.1废弃物处理应符合WS233、GB/T29478规定。5.5.2应安排专人负责对实验场所消毒和实验废弃物的转运。5.5.3完成全部实验后或连续工作时应定时对实验室进行消毒，包括实验台面、地面、空气、仪器等。5.6实验室撤离5.6.1完成检测任务后应对设施设备、方舱外表面及现场所有物