TCMAM Z25-2024“卡洛甘露”藏浴（泷沐）质量标准

ICS11.020CCSC05团 体 标 准T/CMAMZ25—2024“卡洛甘露”藏浴（泷沐）质量标准Qualitystandardfor“KaluGanlu”Tibetanbath(Longmu）2024-07-03发布 2024-07-03实施中 国 民 族 医 药 学 会 发布T/CMAMZ25—2024T/CMAMZ25—2024II目 次前言 II引言 III112范引文件 13语定义 14量求 14.1原材求 14.2性描述 24.3鉴别 2pH及剂标 2微物标 24.6理指标 25藏保期 25.1贮藏 25.2保期 3附录A（范）“洛露”浴泷）量测 4参考献 7T/CMAMZ25—2024T/CMAMZ25—2024IIII前 言GB/T1请注意本文件中的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国民族医药学会提出。本文件由中国民族医药学会标准化技术委员会归口管理。本文件起草单位：果洛藏浴生物科技有限公司、沈阳药科大学。本文件主要起草人：然布旦、贾景明、鸿雁、王安华、李新敏、唐潋瑜。本文件为首次发布。T/CMAMZ25—2024T/CMAMZ25—2024IIIIII引 言泷沐（药浴），也称“五味甘露”药浴技术，是藏医五大外治疗法之一，记载于藏医药经典古籍2018药汁中，使药效通过毛孔吸收至体内，从而达到治疗疾病的一种内病外治方法。泷沐（药浴）“卡洛甘露”藏浴（泷沐）（简称“藏浴”）是全国名中医卡洛先生的传统经验方，是在“五味《“卡洛甘露”藏浴（泷沐）质量标准》（以下简称本文件）的制定旨在规范藏医药常用的“藏（1995）（WS3-BC-0266-95），8-O-A8-O本文件的制定得到了中国民族医药学会的支持。许多同行专家对本标准提出了宝贵意见，对此，谨致以诚挚敬意和衷心感谢。本文件为首次发布，基于药学和健康科学研究的不断发展，如有不妥之处，请读者和相关从业者在本文件有效期内提出反馈意见，以便今后修订完善。T/CMAMZ25—2024T/CMAMZ25—2024PAGEPAGE1“卡洛甘露”藏浴（泷沐）质量标准范围本文件界定了“卡洛甘露”藏浴（泷沐）的术语和定义，规定了“卡洛甘露”藏浴（泷沐）的质量要求，描述了相应的检测方法。本文件适用于“卡洛甘露”藏浴（泷沐）的质量控制和检测。下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。中华人民共和国药典（2020年版）藏药部颁标准（1995年版）四川省藏药材标准（2020年版）下列术语和定义适用于本文件。3.1ཁདུདརྩི་由独一味、红花、镰荚棘豆、刺柏、烈香杜鹃、大籽蒿六味药材制成的外用液体制剂。3.2藏浴Tibetanbath将药材加水煎煮或浸泡去渣取汁而成的液体盛于器皿内，浸泡身体的某些部位或全身，或熏蒸对皮肤、经络、穴位，利用水温的刺激和有效成分的吸收，达到防治疾病、养生保健目的。（2020）（2020（1995（1995（2020（1995）性状应符合表1规定。表1 性描述项目要求检验方法色泽淡黄色至黄棕色3mL～5mL的白瓷盘中，在自然光线下观察其色泽、形态、杂质，并闻其气味形态液体气味本品固有气味，无异味杂质无肉眼可见外来杂质鉴别按照附录A进行鉴别。pHpH5.～6020通则063（020）01微生物指标应符合表2的规定。表2微生物指标项目指标检验方法需氧菌总数/(CFU/mL)≤1000《中华人民共和国药典年版）1105酵母菌和霉菌/(CFU/mL)≤100理化指标应符合表3的规定。表3理化指标项目指标检验方法羟基红花黄色素A/（µg/mL）≥12.0按照附录A8-O-乙酰山栀苷甲酯/（µg/mL）≥10.0贮藏密封，置阴凉处。保质期保质期为12个月。附 录 A（规范性）“卡洛甘露”藏浴（泷沐）质量检测500g500g500500g500g500g3L0min（A20g10gA319L30minB7L5mi（L20miD、、D鉴别20mL10mL30min10220mL1g10mL（202005025μLGF254nm）下检视。供试20mL10mL30min（20200502GF254（254nm）下20mL10mL30min1g10mL（20200502GF254（5:5:1）（254nm）羟基红花黄色素A参照高效液相色谱法《中华人民共和国药典》（2020年版）通则0512测定。0.1（B）A.1403nmA应不低于3000。表A.1洗脱条件时间minA%B%0109051090152080302575对照品溶液的制备：取羟基红花黄色素A对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1mL含0.2mg的溶液，即得。20mL100mL10mL，超声处理250W50kHz）30min测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μL，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每1mL含红花以羟基红花黄色素A（C27H32O16）计，不得少于12.0µg。8-O参照高效液相色谱法《中华人民共和国药典》（2020年版）通则0512测定。-0.1%（B）A.2235nm8-O-3000。表A.2洗脱条件时间minA%B%01090510901520803025758-O1mL0.2mg的溶液，即得。供试品溶液的制备：精密量取本品20mL，蒸干，残渣置于100mL量瓶中，加甲醇10mL，超声处理（功率250W，频率50kHz）30mi