可重复使用手术衣研发实验要求与主要风险

2/2可重复使用手术衣研发实验要求与主要风险

2023-07-2111:22可重复使用手术衣用于穿在手术医生和擦拭护士身上，起到防止医生身体上的皮屑弥散到开放的手术创面和手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。可重复使用。该类产品在《医疗器械分类目录》中分类编码为14-13-05。产品的管理类别为Ⅱ类。

一、可重复使用手术衣的工作原理和结构组成工作原理：可重复使用手术衣主要利用面料的阻菌性能，防止手术过程和其他有创检查中病人和医护人员之间感染原的传播。结构组成：可重复使用手术衣通常为手术人员穿着以防止感染原传播的长袍，由前身、后身、袖子、系带等组成。原材料：描述手术衣各部分材质以及符合的国家或行业标准，应与技术要求完全一致。

二、可重复使用手术衣的主要风险依据YY/T0316的附录D从三个方面列举了可重复使用手术衣产品的危害因素。表1

可重复使用手术衣的主要危害

三、可重复使用手术衣性能研究实验要求1、性能指标1.1外观1.1.1可重复使用手术衣应洁净，不允许有破洞，污渍等缺陷。1.1.2缝制应针线均匀，笔直。1.1.3缝制处不允许有毛边，漏缝等现象。1.2尺寸可重复使用手术衣的基本尺寸应符合表2的要求。表2可重复使用手术衣规格尺寸表单位为cm1.3性能手术衣关键区域包括关键区域内部结合处(若有)应符合表3规定的相应级别的关键区域的要求。表3可重复使用手术衣性能要求手术衣关键区域与非关键区域的结合处(若有)应符合表3规定的非关键区域的要求。手术衣非关键区域包括非关键区域内部结合处(若有)应符合表3规定的非关键区域的要求。1.4透气性若制造商声称产品具有高透气性,按照YY/T0506.2-2016中B.2规定的方法进行试验,其非关键区域的透气性应不低于150mm/s.注:高透气性手术衣适用于手术时间较长，医护人员对手术衣舒适性要求高的手术。1.5折叠制造商应对手术衣的折叠形式进行确认，以确保其以最小污染，便于无菌操作的方式穿到手术医生的身体上。注:推荐的手术衣折叠方法参见YY/T0506.8-2019中附录A。1.6系带连接牢固度手术衣颈部及腰部的系带应能承受10N的轴向静拉力,持续1min无断裂或脱落现象。1.7重复性手术衣抗洗涤寿命开发人应明确适用的洗涤消毒程序，可重复使用手术衣经制造商声称的最大洗涤灭菌次数后应能符合2.3性能要求。1.8无菌（若适用）如果产品以无菌状态提供，应符合YY/T0615.1的要求。1.9环氧乙烷残留量（若适用）如采用环氧乙烷灭菌，产品环氧乙烷残留量应不大于5ug/g2、化学和物理性能研究应当明确产品化学/材料表征、物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。可依据YY/T0506系列标准。3、生物学特性研究对于与患者直接或间接接触的器械，应当进行生物学评价。3.1生物相容性评价研究生物学评价依据GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》及《医疗器械生物学评价和审查指南》的相关要求开展。3.2产品所用材料及与人体接触的性质明确可重复使用手术衣各部分的材质、产品与人体接触的性质以及接触时间。对于多次接触的器械，对器械分类应考虑潜在的累积作用和这些接触总的跨越时间。可重复使用手术衣为与皮肤表面接触的器械，与人体的预期接触时间为超过30天以上一次、多次或重复长期使用或接触的器械，属于持久接触的类型。如需开展生物学试验的，试验项目建议至少考虑：细胞毒性、迟发型超敏反应、刺激或皮内反应。3.3实施或豁免生物学试验产品可以用成品或原材料进行生物学试验，使用原材料生物学试验报告豁免成品生物学试验的企业应确保原材料在生产加工过程中没有进行改性处理。3.4对于现有数据或试验结果的评价根据现有数据或试验结果，生物学评价应符合要求。4、清洁、消毒、灭菌研究应当明确推荐的洗涤、消毒/灭菌工艺（方法和参数）以及所推荐洗涤、消毒/灭菌方法确定的依据。对于制造商向使用者推荐的洗涤、消毒/灭菌程序和满足性能要求的最大洗涤、消毒/灭菌次数，应开展相应验证。若在出厂前经灭菌处理的，应明确灭菌工艺（方法和参数）并进行确认。采用的方法容易出现残留的，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并开展研究。开发人应对手术衣的折叠形式进行确认，以确保其以最小污染、便于无菌操作的方式穿到手术医生的身体上。5、稳定性研究（1）有效期的确定：应当开展产品有效期的验证研究。有效期验证可采用实时老化或加速老化。加速老化依据YY/T0681.1-2018；有效期验证关注点：仪器设备、加速老化理论、加速老化计划、加速老化因子的确定、加速老化方案步骤、老化后试验指南。（2）包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。6、其他研究将产品相关信息与《免于临床评价医疗器械目录》（以下简称《目录》）所述内容进行对比；明确产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比，对比内容应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》和相应支持性研究。若经对比，产品与对比产品存在差异，还应开展差异部分对安全有效性影响的分析研究。二者的差异