2015版SC管理办法课件-2课时

1食品生产许可管理办法2002.7-2010.4-2015.10行政许可制度食药总局16号令典型工作任务准备食品生产许可申报材料下载并填写表格，提供相关支撑材料形式：WORD文档2015版背景依据2015版新《食品安全法》修改2015.10.1与新《食品安全法》同步实施贯彻新《食品安全法》适应监管体制改革简政放权便民惠民：2010版申请材料多、审查程序繁复、审批时间长2015版变化

放管结合、方便企业、从严监管主管部门由质检总局变更为食药总局新增了保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可规定五取消1.取消无直接关联前置审批材料核查2.取消许可检验机构指定3.取消食品生产许可审查收费4.取消委托加工备案5.取消企业年检和年度报告制度。1.加强许可档案管理-食药局完善常规监管记录。2.加强证后监督检查-公布监管结果，记入企业食品安全信用档案3.加强审查员队伍管理-省级食药监统一培训、考核、注册、发证、管理。4.加强信息化建设-鼓励网络申请、受理、审批、发证，推行电子证书1.调整食品生产许可主体--一企一证，多类别在副本中注明2.调整许可证书有效期限--由3年延长至5年3.调整现场核查内容--许可类别内增加生产新品种，不现场核查；三类特殊食品--产品注册时经过现场核查的，可不再现场核查4.调整审批权限—三类特殊食品-省级，其他市、县级审四调整四加强2015版变化

放管结合、方便企业、从严监管主要内容《食品生产许可管理办法》第一章总则第二章申请与受理第三章审查与决定第四章许可证管理第五章变更、延续、补办与注销第六章监督检查第七章法律责任第八章附则第一章总则范围：在中华人民共和国境内对象：食品、食品添加剂生产企业、个体工商户-申请、受理、审查、决定及食药局监督检查一企一证，依风险程度分类管理主管：食药总局、省、市、县级食药局；保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品由省级（直辖市）食药局审批。制定主体：食药总局制定食品生产许可审查通则和细则。鼓励网上申办。第二章申请与受理主次：先行取得营业执照等合法主体资格，以营业执照载明的主体作为申请人。食品类别：28+3申请食品生产许可，应当符合下列条件：（一）具有与生产的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。（二）具有与生产的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的，需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施。（三）有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。（四）具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。（五）法律、法规规定的其他条件。申请食品生产许可提交材料：（一）食品生产许可申请书；

（二）营业执照复印件；

（三）食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图；

（四）食品生产主要设备、设施清单；

（五）进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度。（六）三类特殊食品还需提交生产质量管理体系文件以及相关注册和备案文件。申请食品添加剂生产许可提交材料：（一）食品添加剂生产许可申请书；（二）营业执照复印件；（三）食品添加剂生产加工场所及其周围环境平面图和生产加工各功能区间布局平面图；（四）食品添加剂生产主要设备、设施清单及布局图；（五）食品添加剂安全自查、进货查验记录、出厂检验记录等保证食品添加剂安全的规章制度。食药局申请处理：不许可的，应当即告知。不属于食药局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定。可当场更正的错误的，应允许当场更正，在更正处签名，注更正日期。不齐全或不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，应当受理。第三章审查与决定需要对申请材料的实质内容进行核实的，应当进行现场核查。核查人员≧2人。应出示有效证件，填写食品生产许可现场核查表，并签字。三类特殊食品--产品注册时经过现场核查的，可不再现场核查。可委托下级食药局现场核查。10个工作日内，完成现场核查。自受理申请之日起20个工作日内作出是否许可的决定。特殊情况最多延长10天，并告知理由。（原来60个工作日）食品添加剂生产许可-颁发食品生产许可证，并标注食品添加剂。有效期为5年。第四章许可证管理正本、副本；食药总局制定式样，省、自治区、

直辖市印制、发证食品生产许可证应当载明：

生产者名称、

社会信用代码（个体生产者为身份证号码）、

法定代表人（负责人）、

住所、生产地址、

食品类别、许可证编号、有效期

日常监督管理机构、日常监督管理人员、

投诉举报电话、

发证机关、签发人、发证日期二维码。不得伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让在生产场所的显著位置悬挂或摆放正本2010版2015版载明食品明细和外设仓库（包括自有和租赁）具体地址。特殊食品应当载明产品批号或备案登记号；委托生产保健品的，还应当载明委托企业名称及住所现有QS+12位数字，可用到2018.10.1清江中学一楼食堂食品安全等级2024/9/1623第五章变更、延续、补办与注销SC有效期内，现有工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等发生变化，需要变更SC载明事项的，应当在变化后10个工作日内向原发证部门提出变更申请生产场所迁出原发证部门管辖范围的，应当重新SC副本载明的同一食品类别内的事项、外设仓库地址发生变化的，应当在变化后10个工作日内向原发证的部门报告。期满换证：有效期届满30个工作日前申请。食药局应在有效期届满前作出是否准予延续的决定。延证：生产条件未发生变化的，不再进行现场核查；生产条件发生变化，需审现场。申请变更SC的，应提交申请材料：（一）食品生产许可变更申请书；（二）食品生产许可证正本、副本；（三）与变更食品生产许可事项有关的其他材料批准后发新证，编号不变，日期为变更许可决定的日期。因产品标准、要求改变而统一换证的，发证日期以重新批准日期为准申请延续食品生产许可，应当提交下列材料（一）食品生产许可延续申请书；（二）食品生产许可证正本、副本；（三）与延续食品生产许可事项有关的其他材料。三类特殊食品，还应当提供生产质量管理体系运行情况的自查报告。三类特殊食品，注册或者备案的生产工艺发生变化的，应当先办理注册或者备案变更手续。拒绝的应出书面决定，并说明理由。遗失、损坏的，应当提交下列材料（一）SC证补办申请书；（二）SC证遗失的，申请人应在县级以上食局网站或主要媒体上刊登遗失公告；证损坏的，应提交损坏的原件。编号不变，发证日期和有效期不变材料符合要求的，受理后20个工作日内以补发。终止、被撤回、撤销、被吊销的，30日内提交：（一）食品生产许可注销申请书；（二）食品生产许可证正本、副本；（三）与注销食品生产许可有关的其他材料。食药局依法注销的情形（生产者未申请注销）：（一）SC有效期届满未申请延续的；（二）食品生产者主体资格依法终止的；（三）SC依法被撤回、撤销或者SC依法被吊销的；（四）因不可抗力导致许可事项无法实施的；（五）法律法规规定的应当注销SC的其他情形。SC被注销的，许可证编号不得再次使用。第六章监督检查执法部门：县级以上食药局信息公开：建信息平台，便于公民、法人的社会组织查询查处情况记入食品生产者食品安全信用档案，并依法向社会公布；按照规定的频次对所管辖的食品生产者实施全覆盖检查。上级部门以定期或者不定期组织对本行政区域内的食品生产许可工作进行监督检查。第七章法律责任

食品生产主体违规情节及处罚违规情节处罚方式无证生产经营依《食品安全法》122条处罚申请人隐瞒、虚报的由县级以上部门警告。申请人在1年内不得再次申请以欺骗、贿赂等不正当手段取得许可的责令停产停业，直至吊销许可证伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让许可证的责令改正，警告，并处1万元以下罚款；情节严重的，处1-3万元罚款。工艺布局、流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化，而未申请变更的责令改正，给予警告；拒不改正的，处2000元以上1万元以下罚款副本载明事项、外设仓库地址变化而未报告；证被撤回、撤销、吊销而未申请注销的责令改正；拒不改正的，给予警告，并处2000元以下罚款被吊销生产许可证的相关人员（食品生产者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员）自处罚决定作出之日起5年内不得申请食品生产经营许可，或者从事食品生产经营管理工作、担任食品生产经营企业食品安全管理人员。《食品安全法》122条处罚

1.没收违法所得和违法生产经营食品等工器具，违法货值﹤