欧盟企业在中国建议书（2024-2025）化妆品工作组

2.1个性化化妆品•恢复并扩大个性化化妆品的为期一年的试点项目，以便在更广泛的地区复制推广，•出台个性化化妆品的专项法规，详细规定产品注册、安全评估、功效证明和生产质2.2新原料•采纳最先进的化妆品安全评估方法，与欧盟和经济合作与发展组织的测试方法保持•政企合作撰写中国化妆品行业绿色发展白皮书，普及绿色化妆品知识，帮助行业和•推动我国参与并认可关于绿色化妆品原料、包装材料以及产品全生命周期为基础的2.4标准化工作2.5助力海南国际自由贸易港建设，在海南免税渠道实施差异化管理政策•对海南离岛免税产品实施电子标签，使必要的监管信息可以数字化显示，减少实体•下放特殊化妆品注册事权至海南省监管机构，对仅在海南离岛免税售卖的特殊化妆Europeanchamber3.1原料报送•仅将原料安全信息报送平台用作数据收集的参考，而非用于评估化妆品配方的决定•在有充分科学依据和研究数据的前提下，允许化妆品注册人/备案人自行填写申原料3.2致敏物标注•对于已完成注册备案的市售进口化妆品，允许企业仅上传更新致敏原标注的原包•对尚未上市的进口化妆品，允许企业将原包装上新增的致敏原在中文标签的“全成分”或“安全警示用语”处进行标注并在配方表备注栏中说明，无需作为化妆品新3.3低微生物风险类别•接受ISO对低微生物风险产品标准的规定，并接受相关企业自行设计的QA措施，而3.4儿童化妆品•开展国际交流，共同推动儿童化妆品的风险沟通机制和实用配方安全评估方法的制3.5防脱美白•加快发布适合行业的祛斑美白化妆品研发的审评技术指导文件，同时开展培训和交•充分考虑行业防脱产品独特机理，科学合理出台防脱发化妆品审评技术指导文件，•建立行业与审评机构之间的直接对话机制，收集行业反馈的审评意见及案例，及时度4.1原料特定宣称•制定详细、清晰、统一的化妆品标签原料宣称审评规范或分类要求，以指导审评专•针对特定原料宣称，建立定期沟通机制，为有争议的宣称提供充分解释，寻求共4.2等效评价•等效评价指导原则的应用范围扩大至所有产品功效，不仅仅局限于多色号彩妆产•开展不同化妆品成分对不同功效影响的研究，在等效评价指导原则中逐步扩大允许•探索使用二维码等方式为消费者提供数字化标签及产品信息，并减少传统纸质标签5.1海外飞检•在境外检查过程中可以借鉴参考境外企业所在国化妆品监管法规，审慎包容，认同5.2广告及网络经营管理•在法律法规或地方性指导原则等制定和落实过程中充分听取行业意见，不宜设置过•建立程序处理职业打假人持续性的无理投诉，并逐渐减少发生不以正常消费使用为•建议定期针对一段时间内的行业热点和执行细节问题发布持续发布解读，给与指5.3事后监管与事前审评衔接•建立科学的监管机制，确保各级相关部门对法规要求的理解和执行基于《化妆品•引入专家咨询制度，促进企业与监管部门之间的沟通，确保所有监管决策都基于坚Europeanchamber2023年，中国化妆品行业市场零售额为4142亿元人民币，1增长率达到5.1%，2与5.2%的国内国民生产总值增长率基本一致。然而，中国美容化妆品及洗护用品的进口量却持续下降。根据海关统计，2024年第一季度进口量相较去年同比下降了3对于进口企业来说，行业法规密集出台并趋严管理是造成这一下降最重要的因素之一，这也行以来，中国化妆品的法规监管和行业发展进入了新时代，二级法规和相关指导文件陆续出台。经过化妆品工作组持续数月的努力，近期最为显著的游说成果便是国家药品监督管理局（下称“国家药监局”）推迟完整版安全评估正式实施日期至2025年5月1日，这也为业界提供了额外一年的宽限期来适应新规则。《优化化妆品安全评估管理若干措施》5以及其他七项相关技术指南和指导原则已在2024年4月底陆续发布，为化妆品完整版安全评估《化妆品监督管理条例》规定的完整版安全评估实施的具体要求与欧洲行业实践之间的差距将导致产1《2023年12月份社会消费品零售总额增长7.4%》，国家统计局，2024年1月17日，查阅日期2024年4月30日，</sj/zxfb/202401/t20240116_1946619.h2《2023年国民经济回升向好高质量发展扎实推进》，国家统计局，2024年1月17日，查阅日期2024年4月30日，</sj/zxfb/202401/t20240117_1946624.h32024年3月进口主要商品量值表（人民币值），中国海关总署，2024年4查阅日期2024年4月13日，<//customs/302249/zfxxgk/2799825/302274/302275/5810566/index4《化妆品监督管理条例》，国家药品监督管理局，2020年6月29日，查阅日期2024年4月13日，</xxgk/fgwj/flxzhfg/20200629190501801.5《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告（2024年第50号）》，国家药品监督管理局，2024年4月22日，查阅日期2024年4月13日，</xxgk/ggtg/hzhpggtg/jmhzhptg/20240422172542190.国家药监局发布了一系列关于完整版安全评估实施详细要求的技术指南，这些要求涉及从2025年5月1日开始，任何希望进口、分销和销售化妆品到中国市场的公司必须提交完整版妆品安全评估报告。然而，目前中国对安全评估报告的监管要求并不完全符合欧盟和国际做法。例如，完整版安全评估报告的毒理数据可能会涉及动物测试，但这在欧盟是不被允许的，因此欧洲企业可能无法满足相关要求。对此，工作组建议，应取消对成品特殊化妆品的强制性动物测试，因为完整版安全评估中对于原料的•根据欧盟和国际安全评估方法制定实用的技术指•国家药监局为化妆品公司的注册审查员和安全评•在安全评估落实的基础上，进一步豁免化妆品成2.1个性化化妆品缺乏支持创新个性化化妆品的政策阻碍了化妆品行国家层级的化妆品个性化服务为期一年的试点6已结束，仅限于五个省市，每个省市最多进行三个项目，但对于个性化化妆品创新的新规定尚未出台。然而，行业内仍然存在强烈的意愿，希望在全国范6《国家药监局综合司关于开展化妆品个性化服务试点工作的通知》，国家药品监督管理局，2022年11月7日，查阅日期2024年4月13日，<.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/jmhzhptg/2024042217254219与此同时，目前的产品注册和良好生产规范（以下简称“GMP”）要求，适用于工厂生产，不适合个性化化妆品创新。个性化产品服务目前需要按照具体情况进行前置市场批准。重点是安全性和等效评价，以及含固定配方内容档案的管理。由于这种方法仅适用于有限范围的产品配方，因此无法应用•恢复并扩大个性化化妆品的为期一年的试点项目，以便在更广泛的地区复制推广，惠及更广泛•出台个性化化妆品的专项法规，详细规定产品注册、安全评估、功效证明和生产质量管理规范的•将个性化化妆品的允许产品类别扩展到所有化妆2.2新原料对于大多数新成分仍然需要动物测试数据，这构成就原料而言，未列入国家药品监督管理局《用于化妆品的原料目录》7的物质，企业必须通过新原料注册备案来获得准入，这要求它们必须经历动物测试。然而，由于欧盟禁止动物测试，欧盟企业无法满足某些创新产品的注册要求。这意味着部分新原料，例如已经由欧盟化妆品监管机构批准的紫外线过滤剂、防腐剂、染发剂和着色剂，都被阻止进入•采纳最先进的化妆品安全评估方法，与欧盟和经济合作与发展组织的测试方法保持一致，并作为7《已使用化妆品原料目录（2021年版）》，国家药品监督管理局，2021年4月30日，查阅日期2024年4月13日，</xxgk/ggtg/hzhpggtg/jmhzhptg/20210430162707173.html>•开拓另外的监管途径，允许在中国使用已经获得在化妆品行业，消费者对可持续发展的意识仍然较“绿色”化妆品的理念由国外化妆品产业率先提出，强调了安全、有效和环境友好原料和包装材料的重要性。大多数欧盟公司已制定了明确的可持续发展目标，包括减碳、减塑、减少原生化石基塑料2023年1月，国务院发布《新时代的中国绿色发展》白皮书8提出“坚定不移走绿色发展之路”，“强化生态系统保护修复”，“推动重点区域绿色发展”，“促进传统产业绿色转型”和鼓励“绿色产品消费”等倡议。但中国尚未建立一套被普遍接受的绿色化妆品定义，加之市场上缺乏标准和统一规范，导致消费者和行业参与者对于绿色化妆品的普及绿色化妆品知识，帮助行业和消费者树立环•推动我国参与并认可关于绿色化妆品原料、包装材料以及产品全生命周期为基础的产品环境评价2.4标准化工作中国监管机构不承认大多数国际标准化组织（以下8《新时代的中国绿色发展》白皮书，国务院，2023年1月19日，查阅日期2024年4月13日，</xinwen/2023-01/19/content_5737923.htm?eqid=f80ca205001351190000000464Europeanchamber简称“ISO”）的化妆品标准，这导致产品进口注册、GMP审核以及符合产品标签要求方面存在挑中国不接受国际化妆品标准会给产品进口商在努力满足当地合规标准方面带来困难。例如，按照国际标准，低微生物风险的化妆品可以免于微生物出厂9但这些产品可能不符合注册备案要求。天然和有机化妆品符合国际标准，可以进行宣称，但在中国尚无法进行相应的翻译和宣称。此外，遵循国际化妆品良好生产规范标准的境外生产企业，可能•鼓励中国化妆品主管机构积极参与国家化妆品标•尽快承认或转化国际化妆品标准，以减少贸易和•尽快解决因执行国际化妆品标准而引起的注册备2.5助力海南国际自由贸易港建设，在海南免税渠根据国家现行法规政策，海南离岛免税需要全面符合《化妆品监督管理条例》相关要求，海南离岛免海南离岛免税化妆品对内包装印刷产品中文名称、外包装加贴中文标签的操作相比较传统大宗贸易产品更为复杂，运营成本更高。此外，海南离岛免税商品的进口批次留样由于境内责任人异地问题和免税牌照进口商运营特点，10在海南地区留样存在操作障碍。特殊用途化妆品由于注册时间长，无法满9《化妆品.微生物学.微生物的低风险产品鉴定和风险评估用指南》，ISO，203月，查阅日期2024年4月13日，</standard/683110规定要求责任人必须为海南离岛免税进口产品批次保留样品。然而，相关责任人•对海南离岛免税产品实施电子标签，使必要的监•允许制造商在其原产国保存样品，简化海南离岸•下放特殊化妆品注册事权至海南省监管机构，对仅在海南离岛免税售卖的特殊化妆品实施简化注3.1原料报送当原料提交代码与安全信息平台上存储的相关数据不匹配时，申请档案可能会被拒绝或在产品备案/由于化妆品注册人/备案人和原料生产商对原料成分和杂质的认知理解不同，再加上生产商未能完全分享报送信息，可能导致所提交的原料成分与生产商提供的信息在安全信息报送中出现差异。这些差异在注册过程中带来挑战，阻碍了化妆品顺利进入•仅将原料安全信息报送平台用作数据收集的参•在有充分科学依据和研究数据的前提下，允许化3.2致敏物标注最近欧盟法规更新对进口化妆品构成重大挑战，要求进行实质性的包装修改，可能需要更新成分管理、重新注册和重新申报，这可能会对企业产生不III，将必须在产品包装上标注的香精致敏原从24种扩大至81种。该法规于2023年8月16日生效，并适用于欧盟所有成员国。上述香精致敏原均已长期存在于化妆品行业所使用的香精中，此次欧盟法规修订是在现有香精致敏原标注要求基础上的拓展及调整。目前商会已有工作组会员企业开始调整产品包装设计，预计未来一至三年内大量欧盟产化妆品将据中国现行《化妆品标签管理办法》13及《化妆品注册备案资料管理规定》14中的相关要求，进口化妆品中文标签有关产品安全、功效宣称的内容应当与原标签相关内容对应一致，即香精致敏原也应被标注于中文标签上，并在配方表备注栏中说明。相关监管部门如果将此类致敏原标注的变化解读为配方变化或者将新增致敏原视作新原料，将迫使大批欧盟进口化妆品在中国进行重新备案注册，部分新品也将无法上市销售，极大的消耗企业成本及行政•对于已完成注册备案的市售进口化妆品，允许企业仅上传更新致敏原标注的原包装，而无需申请•对尚未上市的进口化妆品，允许企业将原包装上新增的致敏原在中文标签的“全成分”或“安全警示用语”处进行标注并在配方表备注栏中说委员会，2023年7月26日，查阅日期2024年4月13日，<https://eur-lex.europa.eu/of30November2009oncosmeticproducts,欧盟委员会,2009年11月30日,查阅日期2024年4月13日，<https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/ALL/?uri=CELEX%3A32009R122），家药品监督管理局，2021年6月3日，查阅日期2024年4月13日，<https://www./xxgk/fgwj/xzhgfxwj/2021060317193国家药品监督管理局，2021年2月26日，查阅日期2024年4月13日，<https:///zhengce/zhengceku/2021-03/04/content_5590288.ht3.3低微生物风险类别低风险微生物产品的质量管理要求与国际标准不一在进口产品注册备案资料评审阶段，已有会员企业反馈收到关于“微生物指标的质量管理措施和简要说明不符合要求”的审评意见，并被要求在工厂逐批次进行微生物测试，作为评估进口化妆品注册和备案以及微生物质量控制管理措施的一部分。然而，根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十条（五）项，化妆品企业有权并有责任应用质量保证（下称“QA”）控制措施，没有强制要求逐批次进行微生物测试。因此，企业应能够自由决定如•接受ISO对低微生物风险产品标准的规定，并接受相关企业自行设计的QA措施，而非强制要求3.4儿童化妆品针对儿童化妆品，原材料数据库中缺乏原材料安全使用的历史先例，这使得为这些产品准备安全评估中国儿童化妆品市场正经历着快速增长，三胎政策颁布后，消费者的消费需求增加，儿童化妆品在年龄和性别方面的划分更加细致。然而，在配方阶段儿童化妆品缺乏一个官方权威的原料安全数据库，导致整个开发过程中出现了相当大的延迟。因此，企业面临着在满足市场需求和确保安全方面的挑Europeanchamber•优化中国已使用化妆品原料数据库的同时，完善•开展国际交流，共同推动儿童化妆品的风险沟通3.5防脱美白缺乏清晰的美白化妆品和防脱发化妆品的注册和评估技术指南，给行业带来了重大困难，导致产品推在对防脱发和美白产品的技术审查中，企业被询问了其所含活性成分的功效，有的甚至收到意见反馈，要求将用于活性成分的临床研究方法与用于成品的官方功效研究方法进行对照验证。然而，尽管国家药监局化妆品评估中心已经发布了《祛斑美斑美白化妆品功能性原料研究技术指南（征求意见16并且已经讨论了防脱发化妆品研究技术指南，但迄今为止尚未发布任何正式文本。这导致企业在获得这两种特殊化妆品的注册批准方面遇到•加快发布适合行业的祛斑美白化妆品研发的审评•充分考虑行业防脱产品独特机理，科学合理出台防脱发化妆品审评技术指导文件，并促进监管机15关于公开征求《祛斑美白化妆品研究技术指导原则（征求意见稿）》等意见的通知，中国食品药品检定研究院，2023年3月17日，查阅日期2024年4月13日，</nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/20230317135053512185.缺乏明确的审查指南导致产品注册和备案过程中评估的不可预测性和不一致性，给产品上市带来操作自《化妆品安全监督管理条例》、《化妆品注册备案资料管理规定》和《化妆品配方填报技术指导原则》17等法规实施以来，涉及产品执行标准、产品标签样稿、配方填报原则以及特殊功效原料使用依目前，国家药监局致力于通过跨省市互查、长三角联动、内部宣贯等措施，以改善监管异一致性。然而，政府与企业之间仍然需要更深入的沟通，这将•加强对各省局审评机构的宣贯培训，建立统一的•建立行业与审评机构之间的直接对话机制，收集行业反馈的审评意见及案例，及时公示解答清•政企合作，制定明确、详细和统一的化妆品审评4.1原料特定宣称普通产品和特殊产品对于中文包装（标签）的原料特定功效宣称的审评尺度不一致，不利于原料宣称食品药品检定研究院，2023年9月4日，查阅日期2024年4月13日，<https://www.//nifdc/bshff/hzhpjssp/hzpsptzgg/20230904150332740133.化妆品原料宣称是化妆品宣传的重要手段，也是消费者购买时关注的重点。在全球大多数国家和地区，化妆品宣称的基本要求是维护公平市场和不误导消费者。只要是真实的并有客观依据，产品标签中可以基于产品功效、原料功能与特点、安全保障或消费者喜好等多种因素提及“含某种原料”的宣称。中国化妆品宣称的监管要求已在《化妆品标签管理办法》和《化妆品功效宣称评价规范》18中进对于化妆品标签，除全成分部分外，目前缺乏针对“含某种原料”的宣称的具体规定，阻碍了原料的创新动力，同时也违背了全球化妆品标签宣称的合规原则。为有效解决这一问题，监管机构迫切需要建立全面透明的审查流程。这些流程应促进建立一致的国家标准，用于评估化妆品标签上关于成分宣•制定详细、清晰、统一的化妆品标签原料宣称审评规范或分类要求，以指导审评专家，并确保在•针对特定原料宣称，建立定期沟通机制，为有争议的宣称提供充分解释，寻求共识，持续发布解读性文件，调研行业具体情况，并提供合理的审•澄清可通过感官识别的原料功效可以免于提交相4.2等效评价目前的法规要求化妆品配方声明必须披露任何修改，这导致在最终产品阶段需要大量的功效报告，），家药品监督管理局，2021年4月9日，查阅日期2024年4月13日，<https://www./xxgk/fgwj/xzhgfxwj/2021040916032《化妆品监督管理条例》中的功效宣称管理是要求化妆品注册人、备案人对功效宣称负责，并在指定网站按要求公布功效宣称依据的摘要。化妆品在研发过程中经常发生配方的微小变化，行业内通常使用评估类似配方的方法来支持产品的安全性和有效性，这种方法允许在研发阶段对经过测试的配方与市场配方之间进行比较，提高效率并节省时间。但通常情况下，配方中对精华、色素和防腐剂的微小调整不会影响产品的功效，从而消除了对每种配方进行单独测试的必要性。此外，限制在评估具有相似配方的产品之间的功效时使用更有效的等效评估方法将增加研发成本，耗尽测试资源，并偏离行业•等效评价指导原则的应用范围扩大至所有产品功•配方中允许微调的部分除了色素，还应包括香精，防腐剂的微小调整，由注册人、备案人在摘要中载明配方差异以及配方差异不影响功效发挥•开展不同化妆品成分对不同功效影响的研究，在传统的标签和说明无法满足消费者现在所需的大量化妆品标签及说明书的内容更加详实合理，更好的保证了产品的使用安全并维护了消费者的健康权益。但随着收录内容的增加，传统的纸质标签及说明书逐渐难以满足消费者的阅读需求。特别是对于Europeanchamber包装尺寸较小的产品，企业不得不采用缩小字体、折叠标签、另附说明书等方式解决版面不足的问题。这无形中增大了消费者的阅读难度，无法迎合消费者以移动端为主的浏览趋势，也不符合当下无纸化的绿色环保理念。此外，随着中国人口老龄化进程的加剧，消费者对化妆品标签说明书的适老化最近工作组注意到中国已经在预制食品及药品行业开始了数字化标签说明书的试点工作，19期望相关主管部门能探索开放这一技术在化妆品行业的应•探索使用二维码等方式为消费者提供数字化标签及产品信息，并减少传统纸质标签及说明书的标5.1海外飞检化妆品GMP的检查要点与海外ISO标准的具体要求不一致，这意味着未完全遵循确保产品质量和安全国家药监局公开征求《化妆品境外检查暂行管理规生产过程的真实性、可靠性和合规性。该草案明确大多数国际化妆品法规和检查体系优先考虑基于风19《食品安全国家标准预包装食品标签通则》等4项食品安全国家标准（征求意见稿），食品安全标准与监测评