标准解读

《YY 0329-2024 一次性使用去白细胞滤器》作为对《YY 0329-2009 一次性使用去白细胞滤器》的更新，引入了多项技术与安全性的改进措施，以更好地适应医疗领域的发展和临床需求。以下是主要变更概览：

  1. 技术指标调整：新标准可能对滤器的性能指标进行了优化，如提高了去白细胞效率、过滤精度或增加了对特定类型白细胞的去除能力，以确保更佳的治疗效果。

  2. 材料与设计革新：考虑到材料科学的进步，新标准可能会推荐或要求使用新型生物相容性材料，以减少患者过敏反应风险，同时对滤器结构设计进行改良，提升其稳定性和耐用性。

  3. 安全性增强：为了进一步保障患者安全，新标准可能加入了更为严格的安全测试要求，包括但不限于生物学评价、血液相容性试验、溶血试验以及针对潜在污染物的检测，确保产品在使用过程中的安全性。

  4. 生产与质量控制：更新的标准可能会加强对生产过程的规范，要求制造商实施更严格的质量管理体系，比如增加对生产环境、灭菌过程的控制标准，以及成品的批次检验要求，以保证产品质量的均一性和可靠性。

  5. 标签标识与使用说明：为了提高使用的便利性和准确性，新标准可能对产品的标签内容和使用说明书进行了修订，要求包含更详尽的产品信息、使用指导及警示说明，便于医护人员正确操作，减少误用风险。

  6. 环保考量：随着全球对可持续发展的重视，新标准还可能加入了关于产品可回收性或环保处理的要求，鼓励采用更加环保的包装材料和设计，减少医疗废弃物对环境的影响。


如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。

....

查看全部

  • 即将实施
  • 暂未开始实施
  • 2024-07-08 颁布
  • 2027-07-20 实施
©正版授权
YY 0329-2024一次性使用去白细胞滤器_第1页
YY 0329-2024一次性使用去白细胞滤器_第2页
YY 0329-2024一次性使用去白细胞滤器_第3页
YY 0329-2024一次性使用去白细胞滤器_第4页
免费预览已结束，剩余24页可下载查看

下载本文档

文档简介

ICS1104020

CCSC.31.

中华人民共和国医药行业标准

YY0329—2024

代替YY0329—2009

一次性使用去白细胞滤器

Leukocytereductionfiltersforsingleuse

2024-07-08发布2027-07-20实施

国家药品监督管理局发布

YY0329—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

分类与命名

4………………1

材料

5………………………1

要求和试验方法

6…………………………1

物理性能

6.1……………1

化学性能

6.2……………2

生物性能

6.3……………3

过滤性能

6.4……………3

标志

7………………………4

初包装

7.1………………4

外包装

7.2………………4

包装

8………………………4

附录规范性微粒含量测定方法微粒检测仪法

A()———………………5

附录规范性微粒含量测定方法显微镜计数法仲裁法

B()———()……6

附录规范性化学性能检验液制备

C()…………………8

附录规范性白细胞残留量测定方法普通光学显微镜计数法

D()———………………9

附录规范性白细胞残留量测定方法荧光显微镜计数法仲裁法

E()———()…………11

附录规范性游离血红蛋白测定方法四甲基联苯胺法

F()———………12

附录规范性游离血红蛋白测定方法邻联甲苯胺法仲裁法

G()———()………………14

附录规范性红细胞血小板回收率测定方法

H()、……………………15

附录规范性血小板低渗休克相对变化率试验

I()……………………17

参考文献

……………………19

Ⅰ

YY0329—2024

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替一次性使用去白细胞滤器与相比除结构调整和

YY0329—2009《》,YY0329—2009,

编辑性改动外主要技术变化如下

,:

更改了密合性试验条件见年版的

———(6.1.2,20095.1.2);

更改了保护装置套见年版的

———()(6.1.6,20095.1.6);

更改了生物相容性见年版的

———(6.3.1,20095.5);

更改了无菌见年版的

———(6.3.2,20095.3.1);

更改了细菌内毒素见年版的

———(6.3.3,20095.3.2);

更改了白细胞残留量见年版的

———(6.4.1,20095.4.1);

更改了游离血红蛋白见年版的

———(6.4.2,20095.4.2);

更改了红细胞血小板回收率见年版的

———/(6.4.3,20095.4.3);

更改了血小板低渗休克相对变化率见年版的

———(6.4.4,20095.4.4);

删除了检验规则见年版的第章

———(20096);

删除了溶血试验见年版的附录

———(2009J)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用输液器具标准化技术委员会归口

(SAC/TC106)。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为年第一次修订

———2002YY0329—2002,2009;

本次为第二次修订

———。

Ⅲ

YY0329—2024

一次性使用去白细胞滤器

1范围

本文件规定了一次性使用去白细胞滤器的分类与命名材料要求标志和包装描述了相应的试验

、、、,

方法

。

本文件适用于一次性使用去白细胞滤器以下简称去白细胞滤器

(“”)。

注去白细胞滤器可与输血器采血血液成分分离系统连接用于去除血液及血液成分中的白细胞

:、/,。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682

一次性使用输血器第部分重力输血式

GB8369.11:

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2022、、1:

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

GB/T14233.2、、2:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

医疗器械用于制造商提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.11:

标示无菌医疗器械的要求第部分最终灭菌医疗器械的要求

YY/T0615.1“”1:

3术

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

温馨提示

  • 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等，侵权必究。
  • 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本（可阅读打印），因数字商品的特殊性，一经售出，不提供退换货服务。
  • 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致，所以下载的文档中可能包含空白页，非文档质量问题。

最新文档

评论

0/150

提交评论