包装工培训教材

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9备注：培训材料中链接的相关GMP文件以口服普通固体制剂车文件为例，请其他车间或岗位根据实际情况调整。一．安全生产规范1．用电安全车间里用电设备很多，每个工人接触电气设备的机会也多，每个生产操作者必须掌握一些基本的安全用电知识。⑴车间内的电气设备，不要随便乱动。自己使用的设备、工具，如果电气部分出了故障，不得私自修理，也不能带故障运行，应立即通知电工检修。⑵自己经常接触和使用的配电箱、配电板、闸刀开关、按钮开关、插座、插头以及导线等，必须保持完好、安全，不得有破损或将带电部分裸露出来。⑶在操作闸刀开关、磁力开关时，必须将防护盖盖好，防止短路时发生电弧伤人。⑷使用的电气设备，按有关安全规程，其外壳必须进行防护性接地或接零。要经常进行检查，保证连接牢固，接地或接零的导线不得有断路情况。否则就起不到保护作用。⑸需移动某些非固定安装的电气设备时，必须先切断电源再移动。同时要将导线收好，防止损坏或磨损导线绝缘层。⑹使用手用电动工具时，需注意如下事项：①电源必须安设漏电保安器，同时工具的金属外壳应进行防护性接地或接零。②对于使用单相手持电动工具，其导线、插头、插座必须符合单相三眼的要求连接，对于使用三相手持电动工具，其导线、插头、插座必须符合三相四眼，或三相五眼的要求连接。同时严禁将导线直接插入插座内使用。③操作时应戴好绝缘手套或站立在绝缘板上。④不得将工件等重物压在导线上，防止轧断导线发生触电。工作台、机台上使用的局部照明灯，其电压不得超过36伏⑺使用的行灯要有良好的绝缘手柄和金属灯罩。灯泡的金属灯头部分不的外漏。引线要采用护导双芯线及低压专用插座。⑻一般情况下，禁止使用临时线。如必须使用时，必须经过安全保卫部门批准。临时线应按相关规定安装，不得随意乱拉乱接，并在规定时间内拆除。⑼在进行容易产生静电火灾，爆炸事故的操作时，必须有良好的接地和防护措施。⑽雷雨天，不要走进高压电杆、铁塔、避雷针的接地导线周围20米之内，防止发生跨步电压触电。⑾发生电器火灾时，应立即切断电源，用干粉灭火器灭火，不可用水灭火。⑿打扫卫生，擦拭设备时严禁用水冲洗电气设施或用湿抹布去擦拭电气设备，以防发生短路和触电事故。2．机械操作安全要保证机械设备不发生工伤事故，不仅机械设备本身要符合安全要求，并且更重要的是要求操作者严格遵守安全操作规程。当然机械设备的安全操作规程因其种类不同而内容各异，但其基本安全要求：⑴正确穿戴好个人防护用品，该穿戴的必须穿戴，不该穿戴的就一定不要穿戴，例如女工戴帽子需将头发藏在帽内，防止头发绞进设备发生事故等。⑵操作前要对机械设备进行安全检查，而且要试机确认正常后才可进行。⑶机械设备运行中也要按规定进行安全检查，特别是对紧固的物件，检查是否震动而松动。⑷设备严禁故障运行，千万不能凑合使用，以防发生事故。⑸机械安全装置必须按规定正确使用，绝对不能将其拆掉不使用。⑹设备运行时，严禁用手调整或进行润滑、清扫杂物等，如必须进行时则应停机操作。⑺机械设备运转时，操作者不得离开工作岗位，以防发生问题时，无人处置。⑻工作结束后，应关闭开关，把工用具放在规定位置，并清理好工作场地，打扫好设备的卫生。3．消防知识⑴企业职工要做到“三懂三会”，即懂得本岗位火灾危险性、懂得基本消防常识、懂得预防火灾的措施；会报火警、会扑救初起火灾、会组织疏散人员。⑵火灾发生后，要及时报警，不得不报、迟报、谎报火警，或者隐瞒火灾情况。拨打火警电话“119”时，要讲清起火单位、所在地区、街道、房屋门牌号码、起火部位、燃烧物质、火势大小、报警人姓名以及所使用电话的号码。报警后，应派人在路口接应，引导消防车进入火场。⑶发生火灾，先报警还是先灭火？通常情况下，发生火灾后，报警与救火应同时进行。救火是分秒必争，早报警，消防车就会早到，把火灾扑灭在初起阶段；耽误了时间，小火就可能变成大火，小灾就会变成大灾。火灾的发展常常难以预料，有时似乎火势不大，认为自己能够扑救，但是往往因各种因素，火势会突然扩大，此时才报警，会耽搁灭火。据统计，火灾损失的大小与报警迟早有很大的关系。因此，发生火灾应牢记报警与救火同时进行。发生火灾，现场只有一个人时，应一边呼救，一边进行灭火。如果认为无能力扑灭这次火灾，就应该赶快报警，并在报警的路上边喊边跑，以便取得帮助。报警时应沉着、准确地讲清起火所在地区、街道、门牌号码或起火单位，燃烧物是什么，火势大小，报警人姓名以及所用的电话号码。⑷火灾逃生自救①火灾袭来时要迅速逃生，不要贪恋财物。②要了解掌握火灾逃生的基本方法，熟悉几条逃生路线。③受到火势威胁时，要当机立断披上浸湿的衣物等向安全出口方向冲出去。④穿过浓烟逃生时，要尽量使身体贴近地面，并用湿毛巾捂住口鼻。⑤身上着火，千万不要奔跑，可就地打滚或用厚重衣物压灭火苗。⑥遇火灾不可乘坐电梯，要向安全出口方向逃生。⑦室外着火，门已发烫时，千万不要开门，以防大火窜入室内。要用浸湿的布料、衣物等堵塞门窗，并泼水降温。⑧若所有逃生线路被大火封锁，要立即退回室内，用打手电筒、挥舞衣物、呼叫等方式向窗外发送求救信号，等待救援。⑨千万不要盲目跳楼，可利用疏散楼梯、阳台、排水管等逃生，或把布料撕成条状连成绳索，紧栓在窗框、铁栏杆等固定物上，顺绳滑下，或下到未着火的楼层脱离险境。⑩不要顺风疏散，应迅速逃到上风处躲避烟火的侵害⑸常见火灾扑救方法①电器起火：电器突然冒烟起火，应迅速拔下电源插头，切断电源，防止灭火时触电伤亡；用灭火毯等不透气的物品将电器包裹起来，隔绝空气；用灭火器灭火，灭火剂不应直接射向荧光屏等部位，防止热胀冷缩引起爆炸。②油料起火：这时万不能浇水灭火，否则会使浮在水面上的油继续燃烧，并随着水到处蔓延，扩大燃烧面积，危及周围安全，应该使用灭火器或灭火毯灭火。③酒精溶液着火：可用灭火毯或者用浸湿的布袋等覆盖灭火，或使用干粉灭火器灭火。④衣服头发着火：衣服起火，千万不要惊慌，乱跑，更不要胡乱扑打，以免风助火势，使燃烧更旺，或者引燃其他可燃物品。应立即离开火场，尔后就地躺倒，手护着脸面将身体滚动或将身体贴紧墙壁将火压灭，如果有水可迅速用水浇灭，但人体被火烧伤时，一定不能用水浇，以防感染；头发着火时，也应沉着、镇定，不要乱跑，应迅速用棉制的衣服或布料等套在头上，然后浇水，将火熄灭。⑤织物着火：火小时浇水最有效，应在火焰的上方弧形泼水；或用浸湿的扫帚拍打、脚踩灭火。⑹车间配备的干粉灭火器最常用的开启方法为压把法，人站在上风处，将灭火器提到距火源适当距离后，先上下颠倒几次，使筒内的干粉松动，然后让喷嘴对准起火源处，拔去保险销，压下压把，灭火剂便会喷出灭火。二．业务技能知识设备的使用、维护保养和清洁SOP，以及岗位SOP请各车间结合各自岗位进行讲解和实作培训。以下为部分重要的质量检查和物料管理SOP。1．印字质量检查SOP检查所打印的包装材料的品名、包装规格是否为所需的包装材料。检查产品批号、生产日期、有效期、贮藏条件和批准文号的打印文字是否正确，清晰；字迹、色泽是否均匀一致，字迹是否端正。检查包装材料是否有漏打产品批号、生产日期、有效期的情况。检查产品批号、生产日期、有效期打印时，设备的同步计数器是否正常计数，以防止对所打印包装材料的计数错误，或采用手工记数，进一步防止漏打情况。2．铝塑分装岗位质量检查SOP检查铝箔和PVC硬片的品名、规格是否正确；铝箔上文字是否正确；铝箔印刷色差是否均匀一致。检查铝塑板上打印的批号、有效期是否正确、清晰。检查铝塑板泡罩是否圆整，挺拔，板面网纹是否清楚，泡罩板面是否对称，应无明显皱纹，无沙眼，无破损。检查铝塑包装完成后的铝塑包装完成后的铝塑板边缘是否平整，不出现毛边。检查分装数量，应无短缺、空板、空瓶。检查应无断裂片、胶囊双帽、变形、破损、漏粉等不合格药板。检查铝塑板面清洁度，应清洁；泡罩内不得有蚊、虫、鼠便及其它异物。3．塑料瓶分装工序质量检查SOP检查塑料瓶的大小规格是否符合要求。检查塑料瓶中药品数量的差异是否在控制要求范围内,同时检查药品外观质量情况，检查依据为《外观检查规程》和相关品种的工艺规程。检查塑料瓶瓶盖是否旋紧，铝箔封口是否紧密。4．外包装岗位质量检查SOP检查纸盒、纸箱及瓶签上印刷的产品批号、生产日期、有效期、品名、规格等文字内容，应清晰可见、正确无误。检查说明书文字内容，应与生产药品批准的说明书内容相符。检查分装后的药品外观及装量情况。检查小盒、中盒包装数量，不得多装和少装，不得装入不合格药品，不得漏装说明书。检查包装后小盒、中盒外观质量，应棱角分明，整齐美观，封盒签应粘贴牢固。检查即将封箱的整件产品查，装箱数量应正确，不得短少，不得漏放合格证。5．车间内包装材料领料、验收、暂存和发放SOP每班的操作工在开始生产前按照《批包装指令》向车间包装材料管理员领取当班所需的内包装材料，填写包装材料领用记录。领取时应仔细检查内包装材料的品名、规格、数量和印刷质量。每班用后剩余的包装材料，下一班当班操作人员在仔细检查后与下班操作人员办理交接可以接着使用。更换批次时，应进行清场；更换品种时应彻底按照清场SOP清除剩余的包装材料。剩余的包装材料应清点数量，标明品名、规格、数量、生产日期、操作者，交车间包装材料管理员妥善保存。6．印字后包装材料的暂存和发放SOP纸箱、纸盒、小盒、装箱单、瓶签加工人员按照印字SOP操作加工完成后，清点和统计印字的外装材料数量、报废的外包装材料数量和剩余的外包装材料数量。将已经印字的包装材料暂存在包装材料贮存室内，仔细检查印刷文字是否正确、清晰，核对品名、批号、规格等是否正确。包装材料管理员在清点数量并检查验收后分批次存放，并标明显著的标识。对不合格包装材料不得进入暂存室存放，应进行清理并按规定销毁处理。外包装工序操作人员向车间外包装材料管理员领取已经加工好的外包装材料，领取时仔细核对包装材料的品名、包装规格、加工批号、有效期、生产日期和数量，并检查其外观质量。外包装操作人员按照《外包装SOP》进行操作。在使用过程中对产生的废包装材料和剩余的已印有批号的外包装材料进行清理，并退回给车间外包装材料管理员作物料统计，按规定销毁。作好包装材料使用记录。7．标签（说明书、纸盒、纸箱）销毁SOP剩余的已打印批号、生产日期、有效期（印字）的标签、印刷小盒、中盒；生产贮存过程中破损、污染的未打印的标签、印刷小盒、中盒、废旧和破损的说明书都属于本文件中应销毁的对象。销毁数量的清理：包装操作者将以上应销毁包装材料退还车间包装材料管理人员处，清理数量，双方交接清楚，复核品名、规格、数量、批号，并签字，作好记录。销毁时间：对每批生产结束后，余下的包装材料进行销毁处理，销毁时必须有车间管理人员在场监督，双方作好销毁记录、签字。销毁方法：采用手工撕毁方法销毁，撕毁后的包装材料最大面积应小于完整包装材料表面积的1/3。8．中间站管理SOP印字操作人员按生产指令完成印字操作后，将印字完成的包装材料数量报中间站物料管理员处，中间站包装材料管理员复核物料品名、规格、批号、数量、外观性状，无误后双方作好记录、签字。包装材料暂存包装材料存放室。中间站管理员仔细复核中间产品的品名、规格、生产批号、生产日期、数量及操作者，并检查物料密封的情况，在符合要求后同意存放在中间站。三．管理制度规范以下文件内容见链接。1．安全管理HYPERLINKE:\sue胶囊车间\相关GMP文件\口服固体制剂车间安全生产管理实施办法.doc《车间安全生产管理实施办法》2．生产管理HYPERLINKE:\sue胶囊车间\相关GMP文件\口服普通固体制剂车间交接班管理规定.doc《车间交接班管理规定》HYPERLINKE:\sue胶囊车间\相关GMP文件\特殊药品生产管理规定.doc《特殊药品生产管理规定》HYPERLINKE:\sue胶囊车间\相关GMP文件\记录文件填写管理规定.doc《记录文件填写管理规定》HYPERLINKE:\sue胶囊车间\相关GMP文件\物料定置管理制度.doc《物料定置管理制度》3．人员管理HYPERLINKE:\sue胶囊车间\相关GMP文件\铝塑分装岗位责任制.doc《铝塑分装岗位责任制》HYPERLINKE:\sue胶囊车间\相关GMP文件\塑料瓶分装岗位责任制.doc《塑料瓶分装岗位责任制》HYPERLINKE:\sue胶囊车间\相关GMP文件\清洁岗位责任制.doc《清洁岗位责任制》HYPERLINKE:\sue胶囊车间\相关GMP文件\印字岗位责任制.doc《印字岗位责任制》HYPERLINKE:\sue胶囊车间\相关GMP文件\洗衣岗位责任制.doc《洗衣岗位责任制》HYPERLINKE:\sue胶囊车间\相关GMP文件\热收缩膜包装岗位责任制.