DB12-T 1352-2024 职业健康检查机构管理工作规范

12Jobspecificationforthemanagementofoccupationalhealthexaminati2024-08-09发布I 5 9 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定股份有限公司天津分公司、天津市卫生健康1职业健康检查机构管理工作规范本文件适用于天津市从事职业健康检查的医疗卫生机构工作的规GBZ98放射工作人员健康要求及监GBZ/T157职业病诊断名词术语GBZ/T248放射工作人员职业健康检查外周血淋巴细胞染色体畸变检测与GBZ/T295职业人群生物监测方法总则GBZ/T328放射工作人员职业健康检查外周血淋巴细胞微核检测方法与受照剂量估算GBZ/T20468临床实验室定量测定室内质量WS/T348尿液标本的收集和处理指南WS/T661静脉血液标本采集指南4基本要求4.1组织架构4.1.1从事职业健康检查的医疗卫生机构负责人4.1.2持有《医疗机构执业许可证》，涉及放射检查项目的还应当4.1.3具有与备案开展的职业健康检查类别和项目相适应的检查部门、辅助检查部门和质控部门及相2科（含心电图、肺功能及超声检查等）及医学检验科等；科室、岗位及人员设置合理，职责明确。4.1.4医疗卫生机构开展职业健康检查的备案及信息变更执行《职业健康检查管理办法》的规定，在4.2.2具有技术负责人、质量负责人、授权签发人、质量监督员及网络管理员、设备管理员、档案管4.2.3技术负责人、质量负责人的主执业地点应为本医疗卫生机构，并具有相应的高级卫生专业技术a)具有与备案开展的职业健康检查类别和项目相匹配/对应的职业健康检查医师、技师、护士；h)医学影像医师具有中级（含中级）以上专业技术职务任职资格，从事医学影像学诊断工作3l)从事职业健康检查的卫生技术人员应在备案的范围4.2.6建立职业健康检查专业人员技术档案，并专人负责。4.3仪器设备4.3.1仪器设备基本要求具有与备案开展的职业健康仪器设备的种类、数量、性能、量程、精确度等技术指标应满足工作需要，并正常运行。3开展化学因素类职业健康检查，应按照技术规范要求设置生物样本分析实验室，并能够开展开展放射因素类职业健康检查，应具备生物剂量估算设备和淋巴细胞微核或染色体畸变检测注：职业健康检查仪器设备配备标准见附录A。4.3.2仪器设备与档案管理按照规定对仪器设备进行定期计量、检定或校验。列入强检目录的应定期进行计量检定，并张贴合格标识；不属于强制检定的，应定期进行校验或对放射诊疗设备进行定期性能检测及评价。医疗仪器、检验试剂、质控品、标准品及消耗品购置建立并执行职业健康检查仪器设备管理制度，定期对设备的配置、维护和使用进行自查，对所有仪器设备应有明显的使用状态标识。仪器设备出现过载、误操作、结果可疑或有其他缺设备应经过授权人员操作和维护。设备在脱离了职业健康检查机构备案场所（如设备外借、职业健康检查过程中，对于因技术要求无法自行检测的生物样品，可以委托具有相应的资质和条件，并经能力考核认可的机构进行检测，并签订委托检测协议书，明确双方承担的法律责任。1建立健全仪器设备的使用、维修注：仪器设备档案要求见附录B。4.4工作场所4.4.1有相对独立的职业健康检查工作场所，并与门诊、急诊场所分开；同时符合《职业健康检查管4.4.3工作场所应张贴检查功能区布局图、职业健康检查工作流程图和职业健康检查注意事项告知等注：实验室和其他辅助检查环境应满足实验室和其他辅助检查的相关规范、标准要求，见附录C。4.5质量管理4.5.1职业健康检查机构应建立和实施规范的职业健康检查质量控制管理体系，确保职业健康检查结4.5.2建立职业健康检查质量管理体系文件，包括：质量手册、程序文件或工作流程、作业指导书或），44.5.3按照职业卫生相关法律法规、标准，制定职业健康检查质量方针和目标；对重点环节和影响质4.5.4建立健全职业健康检查工作制度，应指定4.5.5建立职业健康检查质量管理制度。做好年度内部审核、管理评审、质量管理等评估，并持续改4.5.6建立公正与诚信制度。职业健康检查机构和相关人员应遵守《职业健康检查管理办法》等法律4.5.7建立职业健康检查机构及其人员的保密制度，应符合《中华人民共和国保密法》等相关法律法4.5.9建立高危异常检查结果报告制度，并应将高危异常检查结果及时通知到受检者本人。其人员建立劳动合同关系，明确人员岗位职责作培训；培训应包括职业健康检查相关法律法规、规范、标4.5.12根据天津市卫生健康主管部门指定的负责职业健康检查机构质量控制管理工作的机构确定的查中、检查后及外出职业健康检查等采取必要的质量控制4.5.13对职业健康检查技术服务合同/协议书、报告审核、授权签发、专用章使用、实验室管理、仪4.5.15具有与职业健康检查工作相关、现行有效的法律法规、规章及技术标准和技术规范。构应建立监督机制，定期质量审核；落实纠正措施，及时注：质量管理体系文件、岗位职责和管理制度要求见附录D。4.6能力考核与培训4.6.1职业健康检查机构在设备设施、相关人员资质以及工作经历和经验上应具备与备案的职业健康4.6.3检查医师应具备针对职业病危害因素作用人体靶器4.6.4化验室应具备与备案的项目相一致的常规职业卫生生物监测及特4.6.5主检医师应具有《职业健康检查管理办法》及GBZ4.6.6临床检验应通过国家卫健委指定的职业健康检查质量控制机构，或天津市卫健委指定的职业健工作人员职业健康检查实验室项目应通过国家或天津市4.6.8职业健康检查机构应每年定期对本机构的专业技术人员和管理人员进行质量管理和有关专业技55.1职业健康检查前质量管理接受委托应符合以下要求：），资料及协议审核应符合以下要求：使用原辅料、中间体、产品、副产品及用量/产量，生产工艺，采取的职业病防护设施职业病诊断情况等工作场所职业病危害因素种类及其接触人员名册、岗位/工种、接触时b)提供的资料受检单位应加盖单位公章；报告或者定期检测报告等相关资料做好职业健康检查方案按照GBZ188和GBZ98要求，必须包括必检项目，注：职业健康检查方案应包括的内容见附录E。健全突发危险因素（晕针、低血糖反应、高血压危象等）应急处置预案及流程，建立体检安6应配备相应的急救药品及器材，并定期检查，确保在有效期内并能正常使用。5.1.4其他职业健康检查机构根据受检人群需求，协调相关参检科室，合理安排医、护、技人员，且注职业健康检查机构提前书面告知受检受检单位应对受检者接触的职业病危害因素及职业史进行确职业健康检查机构对于必检项目应按要求完成。职业健康检查机构应做好受检人员信息录入、导诊单及材料、仪器设备、场所等的准备。职业健康检查机构如需外出体检，应进行现场环境调查，确认现场环境具备检查的相关条件5.2职业健康检查中质量管理医务人员对受检单位提供的个人职业史、既往史、个人史等进行审核；受检者对个人基本信工作人员工作时间应配戴胸牌，并在职业健康检查各环节对受检者身份及体检项目进行实名科学安排体检流程。工作人员做好引导、分流受检人群，核实受检者身份，有序进行各项检交回体检表：体检结束，工作人员核实受检者项目实施情况、是否有漏检项；体检表由受检职业健康检查的必检项目受检者自行放弃的，应由受检者本人签字确认；必检项目不全者，体格检查内容应全面，操作应依据《医疗机构临床实验室管理办法》建立质量管理制度及检验项目作业指导书，遵照实施执行，涉及的生物监测指标按照GBZ/T295执行；放射作7样品管理：建立生物标本采集、保存及标本处置管理制度，确保标本采集过程质量符合相关生物样品采集、采样容器、保存质量管理应执行WS/T661及WS/T348。本底值检测：生物样本在进行毒化检测项目时量值溯源：实验室应使用有证标准物质，并进行登记和管理；没有有证标准物质(参考物质)报告审核：建立实验室检验报告审核制度，确保检验结果的准确性。建立检验科工作质量控制制度。加强检验科管理，确保仪器设备的配置、维护和使用满足职注：期间需要核查的仪器设备见附录B。其他辅助仪器检查包括心电图、肺功能、纯音听阈、超声波检查、放射检查和其他特殊检查a)各检查室应独立或相对独立，医、检分离；e)检查过程应按照各专业操作规程执行，不得遗漏检查项目；f)职业健康检查过程中的各项记录应当妥善保存。心电图、肺功能、纯音听阈、超声波检查、放射检查和其他特殊检查等项目的质量管理执行注：辅助仪器检查质量管理要求见附录F。外出体检要求与质量管理应符合以下要求：a)具备与外出职业健康项目相适应的检查仪器、设备和专用车辆；源连接方便，体检相关设施充足配备；并设置体检标识，合理安排体检流检查结束时进行DR胸片数据存储为DICOMe)纯音听阈测试应在移动隔声室车或在本底值应适当进行衰减。对于需要复查的受检者应当在职业健康检查机构的测听室内进行测试；8h)肺功能检查室应通风良好；a)外出职业健康检查进行实验室检测，必须保证检查质量并满足生物安全的管理要求；严格管b)生物样品的采样容器、保存、运送等环节的质量管理应执行WS/T661及WS/T348的要求。5.3职业健康检查后质量管理职业健康检查在完成检查后应按照受检者个人信息和检查时间、各辅助科室对体检结果应及时录入、上传报告。对职业健康检查中发现结果异常，职业健康检查机构应依有关规定及时处理。个体报告应实行分级审核制，至少包括检查医师、主检医师的审核；总结报告应实行三级审核及签发制度，至少包括检查医师、主检医师及技术负责人的三级审核，共审核人员要审核每一环节，确保体检原始资料及数据的真实性和准确性；必要时，质量监督报告所使用记录的表格应严格审核，审核记录应按要求填写，审核人员均签字确认，审核记注：职业健康检查报告审核内容见附录G。发现危急值、重大疾病等特殊情况时，应及时通知受检单位及受检者本人，并及时复查或进当受检者与目标疾病有关的检查指标异常时，应由主检医师确认后安排复查；若发现其他疾b)与目标疾病有关的复查者，应在总结报告出具前进行复查；e)如复查仍不能确定为目标疾病者，可对于检查中发现的急性病症应按临床规范要求及时处理，对于需要鉴别诊断的疾病移交相应9注：职业禁忌告知书格式要求见附录H，疑似职业病告知书格式要职业健康检查机构发现疑似职业病病人时，应履行告知和报告的义务。发现职业禁忌的，应受检单位应履行将劳动者个人职业健康检查结果及职业健康检查机构的建议等情况书面告知做好复查通知书、职业禁忌证告知书及疑似职业病6.1.1劳动者个人职业健康检查报告（体检表）应由主检医师审阅后填写体检结论并手写签名或电子6.1.2体检报告信息应全面、准确。应包含受检者基本信息（包括姓名、性别、年龄、族别、婚否、者签字确认；报告中各项结果应记录检查医师或操作者姓名和6.1.3体检报告、复查报告规范、内容完整；接触的职业病危害因素识别与相应的对人体损害的描述6.1.5主检医师对每个受检者的健康状况，应按照GBZ188、GBZ6.1.6纸质个体报告一式两份，一份交受检单位，一份交受6.2.1总结报告内容应包括：受检单位名称、职业健康检查种类、目的、检查依据、委托健康检查人6.2.2总结报告目标疾病检查结果及6.2.3个体职业健康检查结果可以一览表的形6.2.4纸质总结报告一式两份，一份交受检单位，一份机构6.2.5委托单位对体检报告持有异议的，职业健康检查机构应认真了解委托单位申述的理由，及时对体检报告进行分析和复查，并做好分析和复7.1职业健康检查机构应按照《中华人民共和国职业病防治法》和《职业健康检查管理办法》等规定7.2应建立职业健康检查信息化管理制度。配备信息管理人员，做好信息管理和网络维护；实现信息互通和数据完整对接，应及时完成疑似职业病等相7.3应建立疑似职业病及职业健康检查信息报告管理制度。指定专职或兼职信息报告人员，负责疑似7.4制定疑似职业病、职业健康检查7.5发现职业禁忌的，按照《中华人民共和国职业病防治法》和《职业健康检查管理办法》的规定处7.7告知书及报告资料及时存档；不得虚报、瞒报、漏报、拒报、温、湿度（温度14-24℃,相对湿度45-65%）。8.2.2建立档案管理制度。明确双人双锁及保密等职责，应执行档案保存、借阅、复印、利用、统计8.2.3建立和完善体检信息管理系统。充分运用计算机辅助档案管理手段，提高档案管理的现代化水8.2.4设定档案管理原则。以收集齐全、分类合理、阅卷科学、归档及时、保管安全、使用方便为原8.2.5职业健康检查档案应当装订成册，一案一卷，一卷一号，归档资料纸张质量和规格符合要求，用铅笔、圆珠笔、彩笔、纯蓝墨水、红墨水、涂改液等，8.2.6归档资料排列、编号、编目应规范有序，编制正确，符合资料归档要求；无空号或重复号，按时间、单位（项目）、体检编号排列装盒；盖章齐全（含骑缝章以查找方便为原8.2.7归档资料应为原件，做到完整、齐全、系统、准确；如原件无法归档的，必须在复印件上注明8.2.8借阅人应当爱护档案，严禁涂改、污损、转借和擅自翻印，并负责维护劳动者的职业健康隐私8.2.9卫生健康行政部门、职业病诊断机构、职业病鉴定办事机构、受检单位等需要提供相关的档案注：职业健康检查档案内容要求见附录J。8.4.1职业健康检查档案存档资料应为纸质版、中文、原件，电子版档案应为纸质档案的职业健康检查基本设备（仪器）配备标准见表A.1，生物检测设备（仪器）配备标准见类）；类血氧饱和度测定仪或血气分析仪、与检查项目相一致的理化检验设备（如离子色谱仪、精密酸度计、氟离子选择电极、参比电极、原子吸收分光光度计（具石墨炉和塞曼背景校正装置）、混合器、磁力搅拌器、微量移液器视野计、视力表、视力灯、裂隙灯、色觉图谱、耳鼻喉科常类纯音听力计（诊断类）、测听室、声阻抗仪、耳鼻喉科常规检查器械、视力灯、裂隙灯、对数类类）；耳鼻喉科常规检查器械、符合条件的测听室、纯音听力计（诊断类）、声阻抗仪、视力灯、裂注：开展各类职业健康检查工作需要配置的设备（仪器）是指基本设备（仪器）配置要求+相应类职———— 注：原子吸收分光光度仪、原子吸收分光光度计、B.1.3历次校准结果波动较大或临近最大允许误差的设备B.1.4新购的不了解其计量特性及变化的设备B.1.5使用或存储环境（振动、高湿等）恶劣或发生过剧烈变化的设备B.1.6主要和重要设备（计量基准、标准等）B.1.7稳定性差（易漂移、易老化等）且使用频繁的设备B.1.8经常携带到客户现场或脱离机构管理控制的设备B.1.9使用中易受损、数据易变或有可疑现象发生的设备B.1.10使用寿命临近到期的设备B.1.11准确度要求较高的关键设备B.1.12对测量结果有重要价值和重大影响（如较大风险等）的设备B.1.13（检测/校准）方法对核查有规定的设备B.1.14使用前对核查有要求的设备，如电感耦合等离子体质谱仪开机对其灵敏度和稳定性的核查号、购置日期、验收日期、启用日期、放置地点、用途、主要技术指B.2.2仪器购置申请、招标文件、安装和使用说明书、产品合格证、保修单B.2.4检定/校准记录、期间核查记录、仪器设备检定/校准计划B.2.6仪器设备操作规程（作业指导书）及维护规程B.2.7使用、保养、维护、维修记录等B.2.8进口仪器设备说明书的使用方法部分应当有中文译文职业健康检查实验室和其他辅助检查环境应满足下C.1检验区域布局合理，检验区和非检验区标识清晰，检验环境能够保证检验设备正常运行C.2检验区符合相关生物安全要求，并有相应的生物安C.3具备有效的通风、排毒设施；尿液分析仪相对独立，并有有效的局部排C.5静脉取血室消毒应符合WS/T367的规定，并记录每日消C.6纯音听阈测试测听室环境条件应符合《声学测听方法第1部分:纯音气导和骨导测听法》（GB/TC.8肺功能检查室通风良好，并符合院内感染C.9X线摄影检查室配备医、检双方放射防护设施，并有效使用C.10X射线读片室观片灯为＞3000CD三联式，并符合GBZ70-2015中附录“尘肺病诊断读片要求”的D.1.1质量手册一般结构通常包括概述（前言）、正文和附件三部分：正文包括：组织机构、职能分工和质量管理体D.1.2职业健康检查机构的质量手册编写顺序和要素应参照以下内容：D.2.1程序文件由文头、正文、文尾三部分D.2.2.4仪器设备管理程序合并仪器设备维修D.2.2.13服务和供应品采购控制程序D.2.2.22职业健康检查方法与方法确认D.2.2.23允许偏离标准（规范）控制程序D.2.2.25计算机控制及数据控制程序D.2.2.26职业健康检查工作与质量监督控制程序D.2.2.29职业健康检查结果报告管理程序D.2.2.30记录、档案的管理程序D.2.2.32外出体检工作与质量保证程序D.2.3职业健康检查机构制定的主要应急程序应包含但不限于以下内容D.2.3.1医护人员发生针刺伤（职业暴露）时的应急D.3.1作业指导书的格式由文头、正文、文尾三部分文头包括：作业指导文件的名称、编号、页码、D.3.2职业健康检查机构制定的作业指导书/操作规程应包含但不限于以下内D.3.2.1职业健康检查业务受理工作D.3.2.2职业健康检查技术合同（委托书）草拟、核签细则D.3.2.3职业健康检查登记与条形码扫描工D.3.2.4职业健康现场检查（含复查）工作D.3.2.5劳动者个人基本信息资料的采集检D.3.2.6噪声作业职业健康检查工作D.3.2.7有机粉尘、无机粉尘作业职业健康检查工作D.3.2.8苯作业及其他常见有机溶剂作业职业健康检查工作规程D.3.2.9重金属（锰、铅、镉、汞、砷等）作业职业健康检查工作规程D.3.2.10高温作业职业健康检查工作规程D.3.2.11放射作业职业健康检查工作规程D.3.2.12职业史及相关症状询问方法D.3.2.13尿β2-微球蛋白检验方法D.3.2.16高KV胸片摄影/DR操D.3.2.17XXX型彩色分辨视野计操作D.3.2.18染色体畸变分析操作规程D.3.2.20职业健康检查资料处理细则D.3.2.21职业健康检查个体健康评定细则D.3.2.22职业健康检查总结报告与总结报告书编写、核签细则D.3.2.23职业健康检查报告或总结报告书发放细则D.3.2.24职业健康检查档案管理细则D.3.2.25职业健康检查保密打印系统操作细则D.3.2.26上岗前、离岗时职业健康检查报告打印工作细则D.3.2.27应急职业健康检查工作细则D.4.10报告书（单）补发申请表D.4.11报告书（单）更改申请表D.4.12职业健康检查报告书补发登记表D.4.13年度职业健康检查结果汇总表D.4.14年度职业健康检查发现职业禁忌人员汇总表D.4.15职业健康检查发现疑似职业病患者汇总表D.4.16年度职业健康检查发现疑似职业病患者汇总表D.4.17职业健康检查报告书归档清单D.4.21仪器、设备日常保养登记表D.4.25仪器、设备期间核查记录D.4.30质量管理体系内部审核表D.4.32职业健康检查工作质量控制记录表D.4.33质量监督员使用的质量监督记录D.4.34群体职业健康检查执行质量记录表D.4.35个体职业健康检查执行质量记录表D.4.36样品采集（送检）记录表D.4.39职业健康检查人员一览表D.4.40职业健康监护适用法规/标准一览表D.4.41获得的资质/认可/认证一览表D.5职业健康检查机构岗位职责和管理制度D.5.1.1全面性：既要包括制度范围的全面性，也包含制度本身的全面性D.5.1.2准确性：规章制度用语应当准确、简洁，条文内容应当明确、具体D.5.1.3可操作性：具有操作的相关流程，明确相关工作的负责部门和责任人D.5.1.4实际性：高标准切合企业经营管理的实际D.5.1.5稳定性：能在一定时间和一定范围内适用D.5.1.6服务性：制度本身应体现服务企业发展的需求D.5.2.6岗位职责（测听室、肺功能室、测血压岗D.5.2.8医师岗位职责（内、外、眼D.5.2.10质控人员（可由各专业人员兼）工作职责D.5.2.11仪器设备管理员工作职责D.5.3职业健康检查机构的管理制度应包含但不限于以下内容D.5.3.1职业健康检查机构公正与诚信D.5.3.2保护受检单位及受检者秘密和所有权管理D.5.3.5职业性健康检查卫生技术人员人员管理D.5.3.6职业健康检查信息报告管理制度（包括信息化管理及职业卫生信息系统上报管理制度）D.5.3.10职业健康监护质量管理制度D.5.3.11职业健康检查专用章使用管理制度D.5.3.12疑似职业病登记、告知、报告、培训、质量控制等管理制度D.5.3.13报告卡和登记簿、核对、自查等工作制度D.5.3.14检验科工作及质量控制制度D.5.3.15仪器设备和标准物质（质控物）使用及管理制度D.5.3.16生物标本采集、保存及标本处置管理制度D.5.3.19质量管理体系内部审核和管理评审制度D.5.3.20职业健康检查质量内部公示制度D.5.3.21职业健康检查医学常规检查工作制度D.5.3.23职业健康检查特殊检查室工作D.5.3.24职业健康检查报告审核与签发职业健康检查方案应包括下列内容:接害工龄、体检类别等信息）、受检单位基本情况等职业健康检查所需的和GBZ98—2020确定检查的项目和周期，实验室检验按照《医疗机构临床检验项目目录》执行，涉及E.5主检医师确定不同岗位人员的体检项目（必检项目、选检项目、推荐项目和加项等）和周期E.6与受检单位协商体检时间、地点（是否外出）、场地安排，日程安排，体检用房间、数量及要E.7体检机构依据受检者年龄性别结构、人员数量及项目类别数量安排参检人员数量及各自职责分工，体检场地情况，所用设备、车辆、体检用品等数量要E.9职业健康检查方案技术审核内容包括：识别的职业病危害因素、接触水平、检查F.1.1肺功能检查严格执行《肺功能检查实用指南》，检测仪器及环境条件按相关规定执行规范；应有能力判断受检者是否用了最大的力量吹气；判断有无停顿，是否吹够了时间（至少6秒）判断是否曲线合格；测定结束应标明此次检查配合F.1.3测定肺功能时必须训练受检者，直至其完全掌握要领F.2.1纯