2024年6月药物临床试验质量管理规范考试

2024年6月药物临床试验质量管理规范考试基本信息：[矩阵文本题]*部门________________________姓名________________________职位/职称________________________一、选择题（共25道每题2分）1.试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获坚定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。（）[单选题]*A.病例报告表B.总结报告(正确答案)C.试验方案D.研究者手册2.下列哪项不是受试者的权利？（）[单选题]*A.有充分的时间考虑参加试验B.选择进入哪一个组别(正确答案)C.自愿参加临床试验D.自愿退出临床试验3.下列哪项不是申办者的职责？（）[单选题]*A.保证试验用药品质量合格B.任命监查员、监查临床试验C.对试验用药品作出医疗决定(正确答案)D.建立临床试验的质量控制与质量保证系统4.伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑：（）[单选题]*A.获取受试者知情同意的方式是否适当B.知情同意书内容是否完整易懂C受试者必须有相应的文化程度(正确答案)D.受试者入选方法是否适当5.在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：（）[单选题]*A.药品分发B.药品保存C.如何移交给非试验人员(正确答案)D.药品的登记与记录6.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：（）[单选题]*A.试验监查B.试验稽查C.试验方案D.药品生产(正确答案)7.《药物临床试验质量管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照下列哪一项制定的？（）[单选题]*A.国际公认原则(正确答案)B.人体生物利用度C.药品非临床试验规范D.中华人民共和国十字会法8.试验病例数:（）[单选题]*A.由申办者决定B.根据统计学原理确定(正确答案)C.由伦理委员会决定D.由研究者决定9.在试验方案中有关试验药品一般不考虑：（）[单选题]*A.给药剂量B.给药次数C.给药途径D.给药价格(正确答案)10.以下哪一项不是研究者具备的条件？（）[单选题]*A.承担该项临床试验的经济能力(正确答案)B.完成该项临床试验所需的工作时间C.承担该项临床试验的专业特长D经过本规范的培训11.无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？（）[单选题]*A.监护人B.见证人C.研究者D.以上三者之一，视情况而定(正确答案)12.有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？（）[单选题]*A.对疗效评价作出规定B.对中止或撤除临床试验作出规定C.对试验结果作出规定(正确答案)D.对试验用药作出规定13.按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。（）[单选题]*A.试验方案B.总结报告C.病例报告表(正确答案)D.研究者手册14.下列哪项是研究者的职责？（）[单选题]*A.保证试验用药品质量合格B.负责作出与临床试验相关的医疗决定(正确答案)C.建立临床试验的质量控制与质量保证系统D.任命监查员，监查临床试验15.临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。（）[单选题]*A.标准操作规程B.药品不良反应C.试验用药品(正确答案)D.药品16.下列哪项不正确？（）[单选题]*A.《药物临床试验质量管理规范》是临床试验全过程的标准规定。B.《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验的技术标准。(正确答案)C.《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验的准则。D.《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。17.申办者申请临床试验的程序中不包括:（）[单选题]*A.获得伦理委员会批准B.获得相关学术协会批准(正确答案)C.获得药政管理部门批准D.向药政部门递交申请报告18.每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。（）[单选题]*A研究者手册B.知情同意书(正确答案)C.研究者D.知情同意19.实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。（）[单选题]*A.申办者B.研究者(正确答案)C.协调研究者D.监查员20.下列哪项不是受试者的应有权利？（）[单选题]*A.参与试验方法的讨论(正确答案)B.愿意或不愿意参加试验C.随时退出试验D.要求试验中个人资料的保密21.下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？（）[单选题]*A.至少有一名参试人员参加(正确答案)B.至少有一人来自其他单位C.至少有5人组成D.至少有一人从事非医药专业22.在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。（）[单选题]*A.监查员B.协调研究者(正确答案)C.申办者D.研究者23.在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？（）[单选题]*A.紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定(正确答案)B.随机编码的保存规定C.随机编码的建立规定D.随机编码破盲的规定24.申办者提供的研究者手册不包括：（）[单选题]*A.试验用药的生产工艺资料和数据(正确答案)B.试验用药的化学、毒理学资料和数据C.试验用药的化学资料和数据D.试验用药的化学、药学资料和数据25.伦理委员会会议的记录应保存至：（）[单选题]*A.临床试验批准后5年B.药品上市后5年C.临床试验结束后5年(正确答案)D.临床试验开始后5年二、判断题(共25道每题2分)1.在设盲的试验中，如遇紧急情况，允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告上述明理由。[判断题]*对(正确答案)错2.多中心临床研究中，组长单位的伦理委员会审查通过后，参加单位的伦理委员会备案即可。[判断题]*对错(正确答案)3.如需作中期分析，应说明理由及程序。[判断题]*对(正确答案)错4.《药物临床试验质量管理规范》的目的之一是使药物临床试验能够保证受试者的权益和安全。[判断题]*对(正确答案)错5.研究者应让尽量多的受试者进入试验。[判断题]*对错(正确答案)6.研究风险必须得到研究者的持续检测、评估和记录。[判断题]*对(正确答案)错7.临床试验数据统计分析结果的表达着重在临床意义的理解，对治疗作用的评价应将可信限的差别与显著性检验的结果一并予以考虑，而不一定依赖于显著性检验。[判断题]*对(正确答案)错8.药政管理部门可委派检查人员对临床试验进行系统性检查。[判断题]*对(正确答案)错9.研究者应将临床试验的资料保存于所在的临床试验机构中，保存期为试验药品临床试验结束后至少5年。[判断题]*对(正确答案)错10.监查员每次访视后，向研究者递交的报告应述明访问日期、时间、监查者姓名、访视的发现以及对错漏作出的纠正。[判断题]*对(正确答案)错11.临床试验方案中因包括临床观察及实验室检查的项目和测定次数以及随访步骤。[判断题]*对(正确答案)错12.临床试验药物的管理流程包括接收、储存、发放、回收、退还。[判断题]*对(正确答案)错13.研究者不遵从方案、药物临床试验质量管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。[判断题]*对(正确答案)错14.申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。[判断题]*对(正确答案)错15.所有医学研究的受试者有权选择是否被告知研究的总体结局和研究结果。[判断题]*对错(正确答案)16.研究者在临床试验中，可适当地向受试者收取试验用药所需的费用。[判断题]*对错(正确答案)17.为保证质量，申办者不可委托其他组织执行临床试验中的某些工作和任务。[判断题]*对(正确答案)错18.随机化包括分组随机和试验顺序随机。[判断题]*对(正确答案)错19.一般将伦理委员会已批准，签订了合同，召开了启动会作为临床试验开始实施的标志。[判断题]*对(正确答案)错20.研究者只需将每一受试者在试验中有临床意义的资料记录在病例报告表中。[判断题]*对错(正确答案)21.监查员职责之一是督促临床试验的进行与发展。[判断题]*对(正确答案)错22.在临床试验数据的统计分析中发现有遗