消毒产品的监督管理

消毒产品监督管理贵港市卫生监督所

二0一一年三月一日目录一、消毒产品的基本概念及分类二、监督管理法律依据和立法进程三、我国消毒产品许可模式的调整四、消毒产品标签和说明书五、2011年3•15保障健康权益卫生监督执法方案的内容及监督检查要求介绍（消毒产品部分）一、基本概念消毒：

杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其无害化的处理方式。一、基本概念消毒产品的定义广义上是指为预防控制传染病、用于杀灭和清除传播媒介上的传染病病原体的产品。

消毒产品的定义

狭义上是根据《消毒管理办法》、《消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）》的规定

消毒产品：是指纳入卫生部《消毒产品分类目录》中的产品。包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和（灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。卫生部2003年第24号关于取消一次性使用医疗用品监管的公告，我国消毒产品是指消毒剂、消毒器械和卫生用品三类。为了明确每类产品的范围，卫生部根据消毒产品作用的对象、用途不同又将消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物、灭菌物品包装物和卫生用品进行了分类。一、基本概念消毒产品分类(一)消毒剂

1、用于医疗卫生用品消毒、灭菌的消毒剂

2、用于皮肤、粘膜消毒的消毒剂

3、用于餐饮具消毒的消毒剂

4、用于瓜果、蔬菜消毒的消毒剂

5、用于水消毒的消毒剂

6、用于环境消毒的消毒剂

7、用于物体外表消毒的消毒剂

8、用于空气消毒的消毒剂

9、用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒剂消毒产品分类(二)消毒器械

1、用于医疗器械、用品灭菌的灭菌器械

2、用于医疗器械、用品消毒的消毒器械

3、用于餐饮具消毒的消毒器械

4、用于空气消毒的消毒器械

5、用于水消毒的消毒器械

6、用于物体外表消毒的消毒器械

消毒产品分类(三)生物指示物

1、用于测定压力蒸汽灭菌效果的指示物

2、用于测定环氧乙烷灭菌后果的指导物

3、用于测定紫外线消毒效果的指示物

4、用于测定甲醛灭菌后果的唆使物

5、用于测定电离辐射灭菌效果的指示物

消毒产品分类(四)化学指示物

1、用于测定压力蒸汽灭菌的指示物(包含指示卡、指导胶带、唆使标签与BD试纸)

2、用于测定环氧乙烷灭菌的指示物(包括指示卡和指示标签)

3、用于测定紫外线消毒的指示物(包括辐照强度指示卡和消毒效果指示卡)

4、用于测定干暖灭菌效果的指示物

5、用于测定电离辐射灭菌效果的指示物

6、用于测定化学消毒剂浓度的指示物

(五)灭菌包装物

1、用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物

2、用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物

3、用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物

消毒产品分类（六）卫生用品1、妇女经期卫生用品

（1）卫生巾（纸、带）

（2）卫生护垫

（3）卫生栓（内置棉条）2、尿布等排泄物卫生用品

（1）尿裤

（2）尿布（垫、纸）

（3）隔尿垫消毒产品分类（六）卫生用品3、皮肤、粘膜卫生用品

（1）湿巾（纸）

（2）卫生湿巾（纸）

（3）抗（抑）菌洗剂（不含栓剂、皂类）

4、隐形眼镜护理用品

（1）隐形眼镜护理液

（2）隐形眼镜保存液

（3）隐形眼镜清洁剂消毒产品分类（六）卫生用品5、其他的一次性卫生用品

（1）纸巾（纸）

（2）卫生棉（棒、签、球）

（3）化妆棉（纸、巾）

（4）手（指）套

（5）纸质餐饮具

6、卫生部规定的纳入卫生用品管理的其他物品二、法律依据和立法进程消毒产品监督管理的重要法律依据是《传染病防治法》，在1988年根据《传染病防治法》及其实施办法的规定，卫生部出台了《消毒管理办法》确定了对消毒产品实行卫生许可等一系列监督管理制度。二、法律依据和立法进程2002年卫生部对《消毒管理办法》进行了修改，在新《消毒管理办法》中进一步加强了消毒产品生产企业的生产环境、生产条件、从业人员、管理制度的监督管理要求，规定消毒产品生产企业必需取得省级卫生行政部门发放的生产企业卫生许可证方可从事消毒产品的生产。消毒产品实施分类管理，对于消毒剂、消毒器械需取得卫生部颁发的消毒产品批件，方可上市。二、法律依据和立法进程卫生部还先后出台了《消毒技术规范》、《卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定》、《消毒产品分类目录》《消毒产品生产企业卫生规范》、《消毒产品生产企业、消毒服务机构卫生许可证申报与受理规定》、《消毒产品标签说明书规范》和《消毒产品检验规定》等规范性文件，还出台了《一次性使用卫生用品卫生标准》、《消毒与灭菌效果评价方法与标准》、《隐性眼镜护理液卫生标准》《医院消毒卫生标准》等国家强制执行的标准。三、消毒产品许可模式的调整

1987年9月18日卫生部发布了《消毒管理办法》，开始对消毒产品实施卫生许可证制度，1992年、2002年卫生部对《消毒管理办法》进行了修订，每次修订均对消毒产品的许可模式进行了调整，主要内容如下：三、消毒产品许可模式的调整1.1

1987年随着《消毒管理办法》的出台，我国开始对消毒剂和消毒器械产品实行卫生许可证制度，当时《消毒管理办法》第二十五条规定“消毒监督机构有权对消毒剂、洗消剂、消毒器械和医疗用品实行卫生管理，凡从事该项生产的部门必须由当地省、市、自治区和省会市级以上卫生防疫部门报卫生部批准后，方可投产、刊登广告和销售。”次年开始启动评审制度。三、消毒产品许可模式的调整1.2

1992年修订的《消毒管理办法》第二十五条规定“生产、经营消毒药剂、消毒器械和一次性使用的医疗、卫生用品的单位必须按<消毒药械和医疗卫生用品审批程序〉的规定，申请并获得卫生许可后，方可向当地工商行政管理部门申请登记办理生产营业执照，并接受当地政府卫生行政部门的监督和卫生防疫机构的监测管理。”这次修订与1987年相比，许可范围由“消毒剂、洗消剂、消毒器械和医疗用品”调整为“消毒药剂、消毒器械和一次性使用的医疗、卫生用品”。根据当时《消毒药械和医疗卫生用品审批程序》〉的规定，一个产品对应一个卫生许可证，许可审查内容包括生产卫生条件（环境、车间、卫生设施、卫生管理）和产品配方、生产工艺等，许可的内容是产品。三、消毒产品许可模式的调整1.3

2002年修订的《消毒管理办法》第二十条规定：消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。卫生用品和一次性使用医疗用品在投放市场前应当向省级卫生行政部门备案；生产消毒剂、消毒器械应当取得卫生部颁发的消毒剂、消毒器械卫生许可批件。从此我国对消毒产品的审批由原来单一的产品许可进入生产企业卫生许可与产品许可、备案、卫生安全评价相结合的多形式许可模式。随后卫生部又多次下文调整了消毒产品监管和许可范围，具体如下：三、消毒产品许可模式的调整1.3.12003年卫生部以第24号公告的形式取消了卫生行政部门对一次性使用医疗用品的备案制度和对一次性使用医疗用品生产企业的卫生许可制度；

1.3.2

2004年卫生部以第13号公告的形式取消了对卫生用品的备案管理，卫生用品在投放市场前不再需要向卫生行政部门申请备案。三、消毒产品许可模式的调整1.3.3

2005年卫生部下发“关于调整消毒产品监管和许可范围的通知”（卫监督发<2005>208号），规定：专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的产品，口罩和避孕套不再纳入消毒产品进行受理、审批和监管。取消对紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器、７５％单方乙醇消毒液的卫生许可。但规定：上述产品生产企业要在取得生产企业卫生许可证的基础上，按照相关法规、标准和规范生产，并在产品上市后２个月内向生产企业所在地卫生行政部门备案。三、消毒产品许可模式的调整1.3.4

2007年卫生部下发“关于印发《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的通知（卫监督发<2007>265号）”，取消符合《规范》适用范围消毒剂产品的卫生许可，并不在受理这些产品的许可和延续申请。消毒剂生产企业应当在取得相应工艺类别的卫生许可证后，方可按照《规范》等相关规定规范组织生产上述消毒剂，新产品首次上市前，以及批件到期后的产品继续生产前，上述消毒剂生产企业应当对产品进行卫生安全评价（评价内容应包括相关检验和产品说明书审核），确定产品符合《规范》和《消毒产品标签说明书管理规范》等相关法规规范的要求。四、消毒产品标签和说明书----《消毒管理办法》第二十四条规定：消毒产品的包装上注明的厂址、卫生许可证号应当是实际生产地地址和其卫生许可证号。第三十三条规定：消毒产品的命名、标签（含说明书）应当符合卫生部的有关规定。消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。四、消毒产品标签和说明书----《消毒产品标签说明书管理规范》

2006年5月1日起实施1、消毒剂－－最小销售包装标签应标注以下内容（第七条）（一）产品名称；（二）产品卫生许可批件号；（三）生产企业（名称、地址）；（四）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；（五）原产国或地区名称（国产产品除外）；（六）主要有效成分及其含量；

（七）生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期；（八）用于粘膜的消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容。1、消毒剂－－说明书应标注以下内容（第八条）（一）产品名称；（二）产品卫生许可批件号；（三）剂型、规格；（四）主要有效成分及其含量；（五）杀灭微生物类别；（六）使用范围和使用方法；

（七）注意事项；

（八）执行标准；

（九）生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）；（十）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；（十一）原产国或地区名称（国产产品除外）；（十二）有效期；（十三）用于粘膜的消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容。

2、卫生用品－－最小销售包装标签应标注以下内容（一）产品名称；（二）主要原料名称；（三）生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）；（四）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；（五）原产国或地区名称（国产产品除外）；（六）生产日期和有效期（保质期）/生产批号和限期使用日期；（七）消毒级产品应标注“消毒级”字样；（八）卫生湿巾还应标注杀菌有效成分及其含量、使用方法、使用范围和注意事项。

3、抗（抑）菌剂－－最小销售包装标签抗（抑）菌剂最小销售包装标签除要标注本规范第十三条（卫生用品最小销售包装标签应标注以下内容）规定的内容外，还应标注产品主要原料的有效成分及其含量；含植物成分的抗（抑）菌剂，还应标注主要植物拉丁文名称；对指示菌的杀灭率大于等于90%的，可标注“有杀菌作用”；对指示菌的抑菌率达到50%或抑菌环直径大于7mm的，可标注“有抑菌作用”；抑菌率大于等于90%的，可标注“有较强抑菌作用”。3、抗（抑）菌剂－－说明书应标注下列内容

（一）产品名称；（二）规格、剂型；

（三）主要有效成分及含量，植物成分的抗（抑）菌剂应标注主要植物拉丁文名称；（四）抑制或杀灭微生物类别；

（五）生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）；（六）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；（七）原产国或地区名称（国产产品除外）；（八）使用范围和使用方法；

（九）注意事项；

（十）执行标准；

（十一）生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期。4、隐形眼镜护理用品－－说明书应标注下列内容（一）产品名称；（二）规格、剂型；（三）生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）；（四）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；（五）原产国或地区名称（国产产品除外）；（六）使用范围和使用方法；（七）注意事项；（八）执行标准；（九）生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期。有消毒作用的隐形眼镜护理用品还应注明主要有效成分及含量，杀灭微生物类别。5、消毒产品标签及说明书禁止标注以下内容：第十八条

（一）卫生巾（纸）等产品禁止标注消毒、灭菌、杀菌、除菌、药物、保健、除湿、润燥、止痒、抗炎、消炎、杀精子、避孕，以及无检验依据的抗（抑）菌作用等内容。（二）卫生湿巾、湿巾等产品禁止标注消毒、灭菌、除菌、药物、高效、无毒、预防性病、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、抗炎、消炎、无检验依据的使用对象和保质期等内容。卫生湿巾还应禁止标注无检验依据的抑/杀微生物类别和无检验依据的抗（抑）菌作用。湿巾还应禁止标注抗/抑菌、杀菌作用。5、消毒产品标签及说明书禁止标注以下内容：第十八条（三）抗（抑）菌剂产品禁止标注高效、无毒、消毒、灭菌、除菌、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分的内容；禁止标注无检验依据的使用剂量及对象、无检验依据的抑/杀微生物类别、无检验依据的有效期以及无检验依据的抗（抑）菌作用；禁止标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位；抗（抑）菌产品禁止标注适用于破损皮肤、粘膜、伤口等内容。（四）隐形眼镜护理用品禁止标注全功能、高效、无毒、灭菌或除菌等字样，禁止标注无检验依据的消毒、抗（抑）菌作用，以及无检验依据的使用剂量和保质期。5、消毒产品标签及说明书禁止标注以下内容：第十八条（五）消毒剂禁止标注广谱、速效、无毒、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分内容；禁止标注无检验依据的使用范围、剂量及方法，无检验依据的杀灭微生物类别和有效期；禁止标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位等内容。

（六）消毒产品的标签和使用说明书中均禁止标注无效批准文号或许可证号以及疾病症状和疾病名称（疾病名称作为微生物名称一部分时除外，如“脊髓灰质炎病毒”等）。五、2011年3•15保障健康权益卫生监督执法方案的内容及监督检查要求介绍（消毒产品部分）（一）对象：消毒产品生产、经营、使用单位（二）检查重点：重点监督检查卫生巾、卫生护垫、尿裤、尿布、湿巾、纸巾、隐形眼镜护理用品（三）检查重点内容：

1、生产企业：消毒产品生产企业卫生许可证、检查依法履行法定义务情况

2、经营、使用单位：索证管理、产品标签说明书规范性消毒产品生产企业监督检查内容：1、持证情况：（1）持有有效的消毒产品生产企业卫生许可证，生产情况与核准的内容一致；（2）生产的消毒剂、消毒器械持有有效卫生许可批件。消毒产品生产企业卫生许可证（省级卫生行政部门颁发）：企业名称、许可地址、许可范围、有效期（4年）生产消毒剂和消毒器械需取得消毒产品卫生许可批件（卫生部颁发）：产品名称、企业名称地址、批准文号、产品型号、有效期（4年），批件到期可以延续，获批准延续的卫生许可批件沿用原批准文号。消毒产品生产企业监督检查内容：2、原材料索证、登记验收管理。3、配制记录中的原料和使用量应符合卫生部有关禁止和限量等规定。4、生产记录登记保存情况。5、产品自检记录、生产环境消毒登记和自检情况。消毒产品生产企业监督检查内容：6、产品标签、标示和说明书规范情况。7、从业人员健康证持有情况。8、卫生管理制度和落实情况。（环境卫生清洁制度生产设备、包装容器清洁消毒制度、生产车间卫生洗洁消毒制度）9、仓储卫生条件。（成品仓库使用货架垫，分类存放，按品种、批次存）10、生产布局、工艺流程、使用中的原材料与申报许可时一致情况。（是否按原审批条件生产）消毒产品生产企业消毒产品生产企业的卫生要求

消毒产品生产企业必须执行《消毒产品生产企业卫生规范》（2009年版）的要求：

1、生产布局必须符合生产工艺流程，应当设置原料间、生产车间、成品间、质检部门等，生产工序衔接合理。

2、生产过程中使用或产生有毒、有害、易燃、易爆物的，必须具备相应卫生安全设施，生产用水水质应当达到生产工艺要求。消毒剂生产用水应当符合生活饮用水卫生标准。消毒产品生产企业3、用于生产卫生用品的原材料必须无毒、无害、无污染，有相应的检验报告或证明材料。4、原材料和成品必须分开存放，并设有明显标志。仓库应当有通风、防尘、防鼠、防虫等设施，储物存放保持干燥、清洁、整齐，应当符合产品相应的保存要求。卫生用品应当离地、离墙存放不小于１０厘米、离顶不小于５０厘米。待检产品、合格产品、不合格产品应分开存放，并有易于识别的明显标记。产品出入库应当有登记、验收制度，并记录备查。消毒产品生产企业5、企业应当建立、完善产品生产的卫生质量保证体系，产品企业标准或者质量标准中的卫生指标及检验方法应当符合国家有关卫生标准、技术规范的要求，应当建立自检制度，具备相应的检验仪器、设备。用于生产与检验的计算器具应按要求定期检定，记录备查。6、产品质量检测记录及报告应当