不合格医疗器械处置制度

不合格医疗器械处理制度1.前言为了确保医院的医疗设备和器械符合安全和质量要求，保障患者的生命和健康安全，订立本规章制度，明确不合格医疗器械的处理流程，加强对不合格医疗器械的管理和监督。2.定义2.1不合格医疗器械：指未通过检验、鉴定或者不符合国家、行业标准、技术要求等规定的医疗器械。2.2责任部门：指医院质量管理部门。3.检验和鉴定3.1新购买的医疗器械，在进货时必需经过供应商供应的资质文件审核，并委托有资质的第三方机构进行质量检验和鉴定。3.2不合格医疗器械的检验和鉴定应由医院质量管理部门负责，并严格依照国家有关法律法规和技术规程进行操作。3.3质量管理部门应建立并更新合格医疗器械清单，并及时通知医疗器械使用部门。4.不合格医疗器械的处理程序4.1不合格医疗器械的发现4.1.1医疗器械使用部门在日常巡检、例行维护等过程中发现不合格医疗器械时，应立刻停止使用，并报告质量管理部门。4.1.2医疗器械使用部门外部供应商、患者或其他相关人员反馈不合格医疗器械问题时，应立刻停止使用，并报告质量管理部门。4.2质量管理部门的处理4.2.1质量管理部门收到不合格医疗器械的报告后，应立刻组织相关人员进行调查和评估。4.2.2质量管理部门依据调查和评估结果，及时做出判定，确认是否为不合格医疗器械。4.2.3若确认为不合格医疗器械，质量管理部门应立刻通知相关部门停止使用，并做好记录，包含不合格医疗器械的型号、批号、数量等细节信息。4.3处理方案的订立4.3.1质量管理部门依据不合格医疗器械的类型、严重程度和影响范围等因素，订立认真的处理方案。4.3.2处理方案应包含：器械停用和封存、回收和销毁、追溯和报告的具体步骤、时间要求和责任人。4.4器械的停用和封存4.4.1不合格医疗器械应立刻停用，并从使用环境中清除出来。4.4.2不合格医疗器械应单独设置专用标识，以示警示，并告知相关职工不得使用。4.5器械的回收和销毁4.5.1质量管理部门应及时联系供应商或相关部门，将不合格医疗器械回收。4.5.2被回收的不合格医疗器械应进行分类、清点和记录，并交由特地的回收或销毁单位进行处理。4.6追溯和报告4.6.1质量管理部门应对不合格医疗器械进行追溯，查明来源和流向，以确保问题的范围不扩大。4.6.2质量管理部门应及时向有关监管部门和上级主管部门报告不合格医疗器械的情况，并依照法律法规的要求进行汇报。5.处理记录和总结5.1质量管理部门应及时、准确地记录不合格医疗器械的处理过程，包含问题发现、处理过程、处理结果等。5.2质量管理部门应按要求制作不合格医疗器械的处理报告，并上报有关部门备案。5.3质量管理部门应定期对不合格医疗器械的处理进行总结分析，提出改进措施和管理建议，以提高医疗器械质量和安全管理水平。6.惩罚和追责6.1对于有意隐瞒、造假或者违规处理不合格医疗器械的个人、部门或供应商，将依照相关法律法规进行处理，包含但不限于警告、停职、解聘、吊销许可证等惩罚。6.2对于存在监管不力、管理缺失等情况的部门，将进行整改引导和问责处理，确保仿佛问题不再发生。7.附则7.1本规章制度的解释权归医院质量管理部门全部。7.2本规章制度的修订须经医院领导同意并报经医务委员会批准后施行。7.3本规章制度自发布之日起生效，并通知医院内各相关部门执行，并定期进行检查和复查。本处理制度