疫苗临床试验现场重点岗位研究人员专业技能培训

疫苗临床试验现场重点岗位研究人员专业技能一、选择题1.关于试验方案的描述,下列哪项不正确（）[单选题]*A.申办者制订试验方案后即可执行√B.试验方案中应当详细描述临床试验的目的C.试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行D.试验方案应当清晰、详细、可操作2.关于可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)，下述说法正确的是（）[单选题]*A.指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良事件B.指临床表现的性质和严重程度超出了临床试验方案、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应C.指临床表现的性质和严重程度超出了临床试验方案、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良事件D.指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应√3.以下哪一项说法不准确（）[单选题]*A.研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药B.未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不得修改或者偏离试验方案√C.为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者允许修改或者偏离试验方案D.研究者应详细阅读和遵守试验方案4.《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是是以下哪项（）[单选题]*A.所有涉及人体研究的临床试验B.新药非临床试验研究C.人体生物等效性研究D.为申请药品注册而进行的药物临床试验√5.试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或实验室异常，但不一定与试验用药品有因果关系的是以下哪项（）[单选题]*A.不良事件√B.严重不良事件C.药品不良反应D.可疑非预期严重不良反应6.除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即报告给（）[单选题]*A.药政管理部门B.伦理委员会C.申办者√D.专业学会7.为客观评价某新药的有效性，采用双盲临床试验，“双肓”的解释是以下哪项（）[单选题]*A.研究者和受试者都不知道试验药的性质B.研究者和受试者都不知道对照药的性质C.研究者和受试者都不知道谁接受试验药、谁接受对照药√D.两组受试者都不知道自己是试验组还是对照组8.申办者在什么阶段可向研究者和临床试验机构提供试验用药品（）[单选题]*A.申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前B.申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之后√C.申办者药品检验完成后D.申办者和临床研究单位签署合同后9.受试者或其监护人缺乏阅读能力，知情同意的过程要求，是以下哪项（）[单选题]*A.公正的见证人见证知情同意过程√B.研究的监查员见证知情同意过程C.研究人员见证知情同意过程D.受试者的监护人签署知情同意10.保障受试者权益的主要措施是以下哪项（）[单选题]*A.伦理委员会和知情同意书√B.保护受试者身体状况良好C.试验用药品的正确使用方法D.有充分的临床试验依据11.以下哪项不属于监查员的职责（）[单选题]*A.对研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查等在病例报告表中予以记录√B.确认在临床试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书C.确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验D.核实试验用药品是按照临床试验方案规定的剂量只提供给合适的受试者12.是指临床试验参与各方遵守与临床试验有关要求、GCP和相关法律法规。（）[单选题]*A.临床试验的遵守性B.临床试验的依从性√C.临床试验的顺从性D.临床试验的遵从性13.对于试验用药品的管理，研究者和临床试验机构应做到以下哪项（）[单选题]*A.指派有资格的药师或者其他人员管理B.试验用药品管理应当遵守相应的规定并保存记录C.试验用药品的贮存应符合相应的贮存条件D.以上三项都对√14.试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成（）[单选题]*A.口头协议B.默认协议C.无需协议D.书面协议√15.儿童作为受试者，以下哪项说法正确（）[单选题]*A.如果儿童受试者本人不同意参加临床试验或者中途决定退出临床试验时，若监护人已经同意参加或者愿意继续参加，应当以监护人的决定为准B.当儿童有能力作出同意参加临床试验的决定时，征得其本人同意并签署知情同意书即可C.应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童有能力作出同意参加临床试验的决定时，还应征得其本人同意√D.在严重或者危及生命疾病的治疗性临床试验中，如果儿童受试者本人不同意参加临床试验或者中途决定退出临床试验，应当以儿童受试者本人的决定为准16.是有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细书面规程。（）[单选题]*A.药品B.标准操作规程(SOP)√C.质量控制D.试验方案17.关于药物不良反应，以下哪项正确（）[单选题]*A.药物不良反应，指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应√B.药物不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C.不良反应不一定与试验用药品有因果关系D.临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的情况18.关于妊娠事件的报告和处理，以下哪项不正确（）[单选题]*A.研究者应在获知妊娠事件的规定时间内进行报告B.妊娠事件需要随访至妊娠结局(如妊娠终止、分娩)C.妊娠事件需要随访至临床试验终止√D.妊娠期间如发生胎儿/新生儿先天异常/畸形、自发性流产、医学原因致终止妊娠，应该按照SAE进行管理19.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后（）年;未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后（）年。[单选题]*A.5年,3年B.3年，5年C.5年，5年√D.2年，3年20.由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权利受到保护。（）[单选题]*A.临床试验B.知情同意C.伦理委员会√D.不良事件21.以下说法，哪个是正确的？（）[单选题]*A.中途参加临床试验的工作人员可以不进行培训B.所有研究者，必须经过培训，且经主要研究者授权后，才能加入临床试验中√C.有上岗资质的研究者不需要经过主要研究者的授权D.有其他临床试验经验的研究者可以不进行培训加入本临床试验22.以下哪项不是知情同意的原则。（）[单选题]*A.完全告知B.充分理解C.自由选择D.鼓励参加√23.在试验结束后对于研究药物的处理，以下哪项是正确的？（）[单选题]*A.对照疫苗是上市疫苗，临床试验后可以用于其他人B.试验疫苗对应的传染病发生流行可以将试验疫苗作应急使用C.试验疫苗不能用于非试验人群，需全部按照要求封存，销毁或返还给申办方√D.对照苗与试验苗可以由研究者随意支配24.下列关于入组流程正确的是（）[单选题]*A.招募→知情→接待→体检问询→采样→研究号分配→疫苗接种→免后观察B.招募→接待→体检问询→采样→知情→研究号分配→疫苗接种→免后观察C.招募→知情→接待→体检问询→采样→研究号分配→疫苗接种→免后观察D.招募→接待→知情→体检问询→研究号分配→采样→疫苗接种→免后观察√25.某次访视缺失如何处理，下列哪一项合适？（）[单选题]*A.在充分尊重受试者权利的前提下，应该努力联系或者至少判定受试者的健康状况√B.对失访受试者所做的处理措施记录不需在原始记录本中（如电话记录等）C.对失访受试者进行方案违背报告即可，无需其他处理D.对于失访受试者需进行方案违背报告，后续无需对受试者进行跟踪随访26.在招募受试者时，以下方法哪项是不对的？（）[单选题]*A.招募材料需要经过伦理委员会审核批准B.在进行受试者招募时，研究者可以采取重点宣传药物有效性，而故意回避受试者加入临床试验的风险√C.在进行招募时，受试者有权了解临床相关的风险和受益D.在进行招募时，充分让受试者了解临床项目相关信息27.下列哪项不包括在试验方案内？（）[单选题]*A.实验目的B.试验设计C.病例数D.知情同意书√28.知情同意书受试者填写有误，需要修改时，下列哪项是正确的？（）[单选题]*A.由原签署人书面修改，并签署中文全名和日期√B.必须由负责签署知情同意书的研究者修改C.只有主要研究者可以修改D.原签署人与签署知情同意的研究者均可29.下列哪项不是受试者的应有权利：（）[单选题]*A.愿意或不愿意参加试验B.参与试验方法的讨论√C.要求试验中个人资料的保密D.随时退出试验30.PCV13和DTaP联合疫苗管理全过程要符合的冷链要求：（）[单选题]*A.2-8℃√B.20℃以下C.常温D.D.2-10℃31.在发生严重不良事件时，研究者不应作下列哪项？（）[单选题]*A.关注受种的健康状况，采取必要措施以保证受试者安全B.在获知后24小时内发出首次报告C.试验结束前，不向申办者通报√D.及时进行随访并发出随访或者总结报告32.《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？（）[单选题]*A.保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全√B.保证药品临床试验在科学上具有先进性C.保证临床试验对受试者无风险D.保证药品临床试验的过程按计划完成33.保障受试者权益的主要措施是什么？（）[单选题]*A.有充分的临床试验依据B.试验用药品的正确使用方法C.伦理委员会和知情同意书√D.保护受试者身体状况良好34.临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。（）[单选题]*A.不良事件B.严重不良事件√C.药品不良反应D.知情同意35.保障受试者权益的重要措施是（）[单选题]*A.伦理审查B.知情同意C.伦理委员会D.伦理审查和知情同意√36.以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验（）[单选题]*A.临床试验√B.临床前试验C.伦理委员会D.不良事件37.负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构是（）[单选题]*A.研究者B.协调研究者C.申办者√D.监查员38.受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程（）[单选题]*A.知情同意书B.知情同意√C.质量控制D.稽查39.按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或电子文件是（）[单选题]*A.病例报告表√B.总结报告C.试验方案D.研究者手册40.为保证某项特定操作的一致性而制定的详细书面要求是（）[单选题]*A.药品B.标准操作规程√C.试验用药品D.药品不良反应41.新版《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？（）[单选题]*A.共九章八十三条√B.共十三章六十二条C.共十三章七十条D.共十四章六十二条42.下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴（）[单选题]*A.新药各期临床试验B.人体生物利用度研究C.人体生物等效性研究D.新药临床试验前研究√43.一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务（）[单选题]*A.SOPB.CRFC.CRO√D.SAE44.由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，可确保受试者的权益、安全受到保护是（）[单选题]*A.申办者B.伦理委员会√C.研究者D.数据和安全监查委员会45.实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人是（）[单选题]*A.研究者√B.主要研究者C.申办者D.监查员46.伦理委员会的组成和运行应当符合（）[单选题]*A.伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求。B.伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训，能够审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问题。C.伦理委员会应当按照其制度和标准操作规程履行工作职责，审查应当有书面记录，并注明会议时间及讨论内容。D.以上都是√47.（）指对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。[单选题]*A.监查B.稽查√C.视察D.质量控制48.试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成（）[单选题]*A.口头协议B.书面协议√C.默认协议D.无需协议49.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括（）[单选题]*A.试验方案B.试验监查C.药品销售√D.试验稽查50.下列哪一项不是临床试验单位的必备条件（）[单选题]*A.设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要B.后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要C.三级甲等医院√D.人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要51.受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项（）[单选题]*A.不受到歧视B.不受到报复C.不改变医疗待遇D.继续使用试验药品√52.下列哪项不是受试者的应有权利（）[单选题]*A.愿意或不愿意参加试验B.参与试验方法的讨论√C.要求试验中个人资料的保密D.随时退出试验53.独立的数据监查委员会是（）[单选题]*A.数据和安全监查委员会B.监查委员会C.数据监查委员会D.以上都是√54.下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》（）[单选题]*A.临床试验研究者B.临床试验药品管理者C.临床试验实验室人员D.非临床试验人员√55.试验方案中不包括下列哪项（）[单选题]*A.进行试验的场所B.研究者的姓名、职称、职务C.受试者的姓名、地址√D.申办者的名称、地址56.下列哪项不是受试者的权利（）[单选题]*A.自愿参加临床试验B.选择进入哪一个组别√C.自愿退出临床试验D.有充分的时间考虑参加试验57.关于试验药物的药学、非临床和临床资料的汇编，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据的文件是（）[单选题]*A.研究者手册√B.监查报告C.稽查报告D.试验方案58.指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应（）[单选题]*A.不良事件B.严重不良事件C.药物不良反应√D.病例报告表59.下列哪一类人员不属于弱势受试者（）[单选题]*A.处于危急状况的患者B.未成年人C.无能力知情同意的人D.经济能力不足的人√60.受试者、研究者、监查员以及数据分析人员均不知道治疗分配的程序为（）[单选题]*A.单盲B.双盲√C.设盲D.随机对照61.在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的（）[单选题]*A.保障受试者个人权益B.保障试验的科学性C.保障药品的有效性√D.保障试验的可靠性62.伦理委员会会议的记录应保存至（）[单选题]*A.临床试验结束后五年√B.药品上市后五年C.临床试验开始后五年D.临床试验批准后五年63.伦理委员会审阅试验方案时一般不会考虑（）[单选题]*A.受试者是否有相应的文化程度√B.知情同意书内容是否完整易懂C.受试者的权益是否有效得到正当保护D.受试者获取知情同意书的方式是否适当64.监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动过程是（）[单选题]*A.监查√B.检查C.稽查D.直接查阅65.申办者提前终止或者暂停一项临床试验时，研究者应当立即通知的是以下哪项（）[多选题]*A.临床试验机构√B.受试者√C.伦理委员会√D.学术委员会66.申办者、研究者和临床试验机构应当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条件，保存必备文件的场所和条件需满足以下哪些要求（）[多选题]*A.保存文件的设备条件应当具备防止光线直接照射、防水、防火、防虫等条件，有利于文件的长期保存√B.应当制定文件管理的标准操作规程√C.被保存的文件需要易于识别、查找、调阅和归位√D.用于保存临床试验资料的介质应当确保源数据或者其核证副本在留存期内保存完整和可读取，井定期测试或者检查恢复读取的能力，免于被故意或者无意地更改或者丢失√67.临床试验中试验设计内容通常包括以下哪项?[多选题]*A.临床试验的目标人群B.明确临床试验的主要终点和次要终点√C.试验用药品管理流程√D.治疗方法、试验用药品的剂量、给药方案，试验用药品的剂型、包装、标签√68.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者（）[多选题]*A.试验可能致受试者的风险或者不便√B.其他可选的药物和治疗方法√C.试验预期的获益，以及不能获益的可能性√D.重要的潜在风险√69.伦理委员会应当审查的文件包括（）[多选题]*A.研究者手册√B.知情同意书及其更新件√C.监查员的资质证明D.试验方案和试验方案修订版√70.研究者在实施知情同意时，以下哪项是正确的（）[多选题]*A.研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验√B.研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜，包括书面信息和伦理委员会的同意意见√C.受试者为限制民事行为能力的人的，其监护人可以代表受试者知情同意D.当监护人代表受试者知情同意时，应当在受试者可理解的范围内告知受试者临床试验的有关信息，并尽量让受试者亲自签署知情同意书和注明日期√71.11岁学生参加临床试验签署知情同意书时注意什么（）[多选题]*A.已有阅读签署能力自行签署即可B.需要学生和父母同时进行签署√C.如果父母同意参加临床试验并签署，该学生不签署即可参加D.如果该学生不愿意参加，父母也需要尊重其意见√72.药品监督管理部门对药物临床试验机构开展的检查包括哪些类型（）[多选题]*A.日常监督检查√B.有因检查√C.监查D.稽查73.在药物临床试验过程中，下列哪些是必须的（）[多选题]*A.保障药品的有效性B.保障受试者个人权益√C.保障试验科学性√D.保障试验的可靠性√74.关于临床试验的盲法，以下哪项是正确的（）[多选题]*A.设盲，是临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的情况√B.单盲一般指受试者不知道治疗分配，双盲一般指受试者、研究者、监查员以及数据分析人员均不知道治疗分配√C.意外破盲时，研究者应当向申办者书面说明原因√D.一旦发生紧急揭盲，需要及时记录紧急揭盲的时间、原因和执行人员，同时尽快通知监查员，并递交安全性事件报告至伦理委员会。√75.知情同意书包含哪些内容（）[多选题]*A.临床试验概况、试验目的以及试验治疗和随机分配至各组的可能性√B.受试者参加试验是自愿的，可以拒绝参加或者有权在试验任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不会受到影响√C.试验可能致受试者的风险或者不便，尤其是存在影响胚胎、胎儿或者哺乳婴儿的风险√D.受试者相关身份鉴别记录的保密事宜，不公开使用。如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密√E.试验预期的获益，以及不能获益的可能性√76.接种过程中，疫苗出现什么情况下可以启用备用疫苗？（）[多选题]*A.原包装疫苗出现容器破损、有裂纹√B.疫苗外观异常，例如沉淀、摇不散的凝块、异物√C.研究人员想启用就启用D.装量不足，或标签不清等情况时使用√77.在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂只需在外形上一致。[单选题]*对错√78.只有未上市的试验用药品必须由申办者免费提供。[单选题]*对错√79.受试者鉴认代码表是保护受试者隐私和可识别数据机密性的措施之一。[单选题]*对√错80.临床试验期间，研究人员均应遵守试验方案，医学判断或临床决策则应当由研究者作出。[单选题]*对错√81.研究者应当明确规定试验用药品的贮存温度、运输条件(是否需要避光)、贮存时限、药物溶液的配制方法和过程及药物输注的装置要求等。[单选题]*对错√82.《药物临床试验质量管理规范》的目的是为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全。[单选题]*对√错83.病例报告表是按照试验方案要求设计的纸质或者电子文件，记录每个受试者的所有试验方案要求的信息。[单选题]*对√错84.为保证足够数量并符合试验方案入选/排除标准的受试者进入临床试验，研究者应要求所有符合试验方案中入选/排除标准的受试者签署知情同意书。[单选题]*对错√85.在不违反保密原则和相关法规的情况下，监查员、稽查员、伦理委员会和药品监督管理门检查人员可以查阅受试者的原始医学记录，以核实临床试验的过程和数据。[单选题]*对√错86.《药物临床试验质量管理规范》是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织、实施、监査、稽查、记录、分析、总结和报告。[单选题]*对√错87.试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。[单选题]*对√错88.在临床试验期间，为防止与试验相关的其他信息影响试验结果，故不得向受试者介绍有关信息资料。[单选题]*对错√89.建立适当的标准操作规程，防止未经申办者授权的人接触数据，以保证数据库的保密性。[单选题]*对√错90.申办者及研究者均应履行各自职责，并严格遵循临床试验方案，采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。[单选题]*对√错91.因中途退出试验会影响数据统计结果，所以受试者一旦签署知情同意书入选临床试验，就不得退出临床试验。[单选题]*对错√92.进行药品临床试验必须要有充分的科学依据。[单选题]*对√错93.研究者记录原始数据时，应保证数据真实、准确、完整、及时、合法。[单选题]*对√错94.为了后期试验可以顺利进行，知情同意书的副本研究者可替受试者进行保存。[单选题]*对错√95.发现涉及试验药品的重要新资料没有必要再次经过伦理委员会批准。[单选题]*对错√96.受试者有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会受到歧视和报复，其医疗待遇与权益不受影响。[单选题]*对√错97.志愿者接种