职业技术学校《食品药品行政许可事务》课程标准

《食品药品行政许可事务》课程标准课程代码[520412] 课程类别[专业核心课]学分[ 3.0] 学时[48]开课部门[食品与药品系]适用专业[食品药品监督管理]制定人[XXX ]制定日期[202X年6月]审核人[XXX] 审核日期[202X年6月]一、课程性质与任务本课程是食品药品监督管理专业的专业核心课程，是依据食品药品监督管理专业人才培养目标和相关职业岗位（群）的能力要求而设置的，对本专业所面向的食品行政许可、药品行政许可等岗位群所需要的知识、技能和素质目标的达成起支撑作用。在课程设置上，前导课程有《法律法规与标准》、《食品药品生产与经营合规管理》，后续课程有《岗位实习》《毕业设计》等，衔接合理，共同构成课程体系的有机整体。在掌握部分必要的法律法规基础及食品药品生产经营基础后，通过本课程的学习掌握食品药品注册管理能力。二、课程目标围绕新世纪对食品药品监督管理专业人才的需要和食品药品行业健康发展的需求，培养有较强可塑性和适应性的应用型人才，以岗位需要为依据，在考虑到科学性、专业适用性和学生可接受性的同时突出实用性。课程开发设计过程中根据课程面向岗位职业能力要求设计课堂组织形式，教师为主导，学生为主体，培养学生严谨细致的工作作风和诚实守信、认真负责的工作态度，增强学生法制规范意识，依法依规办事能力。课程内容的选择上，参考大量食品药品法律法规，选取有代表性的内容组织课程，并根据国家最新行政许可规范及注册规范流程，及时更新教学内容。课程考核注重职业能力的考核，注重过程考核，根据学生任务完成、项目实施情况定学生成绩。相关标准与法规更新较快，企业对员工要求也有所提高，课程内容需要不断更新，使学生的知识储备处于行业的最新水平；针对就业市场的需求变化，设计出一系列的能力拓展活动项目，提高学生的综合素质，满足学生就业岗位多元化对能力的复杂要求。（一）总体目标通过《食品药品行政许可事务》的学习，使学生掌握食品药品注册规范、流程、文件要求及相关行政法规等，养成严谨的科学态度和实事求是的科学精神。使学生掌握行政许可内涵；了解行政许可相关法律法规；掌握食品药品行政许可事务规范；能够正确阅读、理解和执行食品药品行政许可规定；能够按照行政许可要求准备相关文件资料；树立“质量第一、依法检测”的观念，培养严谨细致的工作作风和诚实守信、认真负责的工作态度；养成严格执行药品标准、实事求是填写原始记录的职业习惯；培养自主学习、不断探索、不怕困难、开拓创新的工作精神。在学习的过程中了解自己，了解食品药品行业，进而使学生树立科学的职业观和职业理想，主动适应食品药品行业需求，做一名合格的食品药品行业从业人员。1.知识目标（1）掌握行政许可内涵；（2）掌握食品药品行政许可事务规范；（3）掌握保健食品、特医食品、药品注册管理办法。2.技能目标（1）能够正确阅读、理解和执行食品药品行政许可规定；（2）能够按照行政许可要求、注册管理办法准备相关文件资料。3.素质目标（1）培养严谨细致的工作作风和诚实守信、认真负责的工作态度；（2）养成严格执行法律法规要求、认真填写审查文件资料的职业习惯；（3）培养自主学习、不断探索、不怕困难、开拓创新的工作精神。4.德育目标本课程是理实一体项目化课程，采用“教学做”一体化教学模式，系统学习行政许可事务、食品相关行政许可、药品相关行政许可、食品药品注册管理办法等方面的基本知识和技能。课程内容及考核要求与《食品药品法典》、国家职业技能鉴定考核标准、企业规范接轨，充分体现课程的职业性、实践性、开放性要求。三、课程设计（一）课程设计思路依据高等职业技术教育的人才培养要求，食品药品监督管理专业人才培养方案，通过对食品药品行政许可内容、保健食品、特医食品及药品等注册管理办法内容调研，融合现代食品企业对员工的培训要求、认证要求，我们的主要授课内容是食品生产许可、食品经营许可、药品生产许可、药品零售经营许可、保健食品、特医食品及药品注册管理等，通过案例教学、小组活动、社会调查等方式，使“强制性”教学活动变为“主动性参与”教学活动，突出学生主体作用，强调学生主动参与，对学生进行理论与实践的培养，使学生了解当今食品药品行政许可的发展动态，了解保健食品、特医食品及药品注册管理办法的规范流程，并能理论联系实际，为今后在食品生产实践过程中分析和解决问题打基础。学生在学习的过程中首先了解食品药品行政许可基本内容、作用和意义；其次了解食品药品行政许可相关文件，掌握食品药品行政许可事务规范；能够正确阅读、理解和执行食品药品行政许可规定；了解保健食品、特医食品及药品注册管理办法；能够按照行政许可及管理办法要求准备相关文件资料。学生在学习时一定要理论联系实际，以动态发展的观念，系统性在学习，不断关注国家的标准与法规的发布、废止的事态。（二）课程内容与教学要求1.课时分配表项目（或模块）名称序号任务内容学时分配项目一食品生产与经营许可1食品生产许可文件解读42食品经营许可文件解读43食品生产许可申请、受理、审查与决定44食品经营许可申请、受理、审查与决定45食品生产与经营许可证管理2项目二药品生产与经营许可6药品生产许可文件解读47药品经营许可文件解读48药品生产许可申请、受理、审查与决定49药品经营许可申请、受理、审查与决定410药品生产与经营许可证管理2项目三食品药品注册管理11保健食品注册管理412特医食品注册管理413药品注册管理4总学时482.任务设计项目（或模块）项目一食品生产与经营许可任务1食品生产许可文件解读学时理论实践一体化4学习目标课程目标：1.知识目标：了解食品生产许可管理办法、食品生产许可审查通则内容2.能力目标：能够正确阅读、理解和执行《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则》规定3.素质目标：培养学生严谨、细致工作态度，培养自主学习、不断探索、不怕困难、开拓创新的工作精神，增强学生的社会责任感，从而逐渐形成良好的职业道德和职业素养。课程德育目标：培养学生的法律意识、安全意识、责任意识，增强学生的社会责任感。教学内容选择与安排：序号授课内容思政元素与融入点授课形式与教学方法备注1食品生产许可管理办法责任意识法制意识食品安全意识讲授法、测验法2食品生产许可审查通则责任意识法制意识食品安全意识讲授法、测验法项目（或模块）项目一食品生产与经营许可任务2食品经营许可文件解读学时理论实践一体化4学习目标课程目标：1.知识目标：了解食品经营许可管理办法、食品经营许可审查通则内容2.能力目标：能够正确阅读、理解和执行《食品经营许可管理办法》、《食品经营许可审查通则》规定3.素质目标：培养学生严谨、细致工作态度，培养自主学习、不断探索、不怕困难、开拓创新的工作精神，增强学生的社会责任感，从而逐渐形成良好的职业道德和职业素养。课程德育目标：培养学生的法律意识、安全意识、责任意识，增强学生的社会责任感。教学内容选择与安排：序号授课内容思政元素与融入点授课形式与教学方法备注1食品经营许可管理办法责任意识法制意识食品安全意识讲授法、测验法2食品经营许可审查通则责任意识法制意识食品安全意识讲授法、测验法项目（或模块）项目一食品生产与经营许可任务3食品生产许可申请、受理、审查与决定学时理论实践一体化4学习目标课程目标：1.知识目标：了解申请食品生产许可需要满足的条件；了解食品生产许可受理的几种情况；了解申请食品生产许可审查内容及流程；了解食品生产许可决定的期限及情形。2.能力目标：能够按照行政许可要求准备相关文件资料；能够按照行政许可要求进行审查，并作出决定。3.素质目标：培养学生严谨、细致工作态度，培养自主学习、不断探索、不怕困难、开拓创新的工作精神，增强学生的社会责任感，从而逐渐形成良好的职业道德和职业素养。课程德育目标：培养学生的法律意识、安全意识、责任意识，增强学生的社会责任感。教学内容选择与安排：序号授课内容思政元素与融入点授课形式与教学方法备注1食品生产许可申请材料的填写责任意识法制意识食品安全意识案例法、小组活动、情景模拟2食品生产许可受理通知书下达责任意识法制意识食品安全意识小组活动、情景模拟3食品生产许可申请材料审查责任意识法制意识食品安全意识案例法、小组活动、情景模拟4食品生产许可申请现场核查责任意识法制意识食品安全意识小组活动、情景模拟5食品生产许可决定责任意识法制意识食品安全意识小组活动、情景模拟项目（或模块）项目一食品生产与经营许可任务4食品经营许可申请、受理、审查与决定学时理论实践一体化4学习目标课程目标：1.知识目标：了解申请食品经营许可需要满足的条件；了解食品经营许可受理的几种情况；了解申请食品经营许可审查内容及流程；了解食品经营许可决定的期限及情形。2.能力目标：能够按照行政许可要求准备相关文件资料；能够按照行政许可要求进行审查，并作出决定。3.素质目标：培养学生严谨、细致工作态度，培养自主学习、不断探索、不怕困难、开拓创新的工作精神，增强学生的社会责任感，从而逐渐形成良好的职业道德和职业素养。课程德育目标：培养学生的法律意识、安全意识、责任意识，增强学生的社会责任感。教学内容选择与安排：序号授课内容思政元素与融入点授课形式与教学方法备注1食品经营许可申请材料的填写责任意识法制意识食品安全意识案例法、小组活动、情景模拟2食品经营许可受理通知书下达责任意识法制意识食品安全意识小组活动、情景模拟3食品经营许可申请材料审查责任意识法制意识食品安全意识案例法、小组活动、情景模拟4食品经营许可申请现场核查责任意识法制意识食品安全意识小组活动、情景模拟5食品经营许可决定责任意识法制意识食品安全意识小组活动、情景模拟项目（或模块）项目一食品生产与经营许可任务5食品生产与经营许可证管理学时理论实践一体化2学习目标课程目标：1.知识目标：了解申请食品生产与经营许可证填写要求2.能力目标：能够按照要求制作食品生产与经营许可证3.素质目标：培养学生严谨、细致工作态度，培养自主学习、不断探索、不怕困难、开拓创新的工作精神，增强学生的社会责任感，从而逐渐形成良好的职业道德和职业素养。课程德育目标：培养学生的法律意识、安全意识、责任意识，增强学生的社会责任感。教学内容选择与安排：序号授课内容思政元素与融入点授课形式与教学方法备注1食品生产许可证管理责任意识法制意识食品安全意识小组活动、情景模拟2食品经营许可证管理责任意识法制意识食品安全意识小组活动、情景模拟项目（或模块）项目二药品生产与经营许可任务6药品生产许可文件解读学时理论实践一体化4学习目标课程目标：1.知识目标：了解药品生产监督管理办法、药品管理法实施条例内容2.能力目标：能够正确阅读、理解和执行《药品生产监督管理办法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定3.素质目标：培养学生严谨、细致工作态度，培养自主学习、不断探索、不怕困难、开拓创新的工作精神，增强学生的社会责任感，从而逐渐形成良好的职业道德和职业素养。课程德育目标：培养学生的法律意识、安全意识、责任意识，增强学生的社会责任感。教学内容选择与安排：序号授课内容思政元素与融入点授课形式与教学方法备注1药品生产监督管理办法责任意识法制意识食品安全意识讲授法、测验法2中华人民共和国药品管理法实施条例责任意识法制意识食品安全意识讲授法、测验法项目（或模块）项目一药品生产与经营许可任务7药品经营许可文件解读学时理论实践一体化4学习目标课程目标：1.知识目标：了解药品经营许可证管理办法；2.能力目标：能够正确阅读、理解和执行《药品经营许可证管理办法》规定；3.素质目标：培养学生严谨、细致工作态度，培养自主学习、不断探索、不怕困难、开拓创新的工作精神，增强学生的社会责任感，从而逐渐形成良好的职业道德和职业素养。课程德育目标：培养学生的法律意识、安全意识、责任意识，增强学生的社会责任感。教学内容选择与安排：序号授课内容思政元素与融入点授课形式与教学方法备注1药品经营许可证管理办法责任意识法制意识食品安全意识讲授法、测验法项目（或模块）项目二药品生产与经营许可任务8药品生产许可申请、受理、审查与决定学时理论实践一体化4学习目标课程目标：1.知识目标：了解申请药品生产许可需要满足的条件；了解申请药品生产许可审查内容及流程；了解药品生产许可决定的期限及情形。2.能力目标：能够按照行政许可要求准备相关文件资料；能够按照行政许可要求进行审查，并作出决定。3.素质目标：培养学生严谨、细致工作态度，培养自主学习、不断探索、不怕困难、开拓创新的工作精神，增强学生的社会责任感，从而逐渐形成良好的职业道德和职业素养。课程德育目标：培养学生的法律意识、安全意识、责任意识，增强学生的社会责任感。教学内容选择与安排：序号授课内容思政元素与融入点授课形式与教学方法备注1药品生产许可申请材料的填写责任意识法制意识食品安全意识案例法、小组活动、情景模拟2药品生产许可受理通知书下达责任意识法制意识食品安全意识小组活动、情景模拟3药品生产许可申请材料审查责任意识法制意识食品安全意识案例法、小组活动、情景模拟4药品生产许可申请现场核查责任意识法制意识食品安全意识小组活动、情景模拟5药品生产许可决定责任意识法制意识食品安全意识小组活动、情景模拟项目（或模块）项目二药品生产与经营许可任务9药品经营许可申请、受理、审查与决定学时理论实践一体化4学习目标课程目标：1.知识目标：了解申请药品经营许可需要满足的条件；了解申请药品经营许可审查内容及流程；了解药品经营许可决定的期限及情形。2.能力目标：能够按照行政许可要求准备相关文件资料；能够按照行政许可要求进行审查，并作出决定。3.素质目标：培养学生严谨、细致工作态度，培养自主学习、不断探索、不怕困难、开拓创新的工作精神，增强学生的社会责任感，从而逐渐形成良好的职业道德和职业素养。课程德育目标：培养学生的法律意识、安全意识、责任意识，增强学生的社会责任感。教学内容选择与安排：序号授课内容思政元素与融入点授课形式与教学方法备注1药品经营许可申请材料的填写责任意识法制意识食品安全意识案例法、小组活动、情景模拟2药品经营许可受理通知书下达责任意识法制意识食品安全意识小组活动、情景模拟3药品经营许可申请材料审查责任意识法制意识食品安全意识案例法、小组活动、情景模拟4药品经营许可申请现场核查责任意识法制意识食品安全意识小组活动、情景模拟5药品经营许可决定责任意识法制意识食品安全意识小组活动、情景模拟项目（或模块）项目二药品生产与经营许可任务10药品生产与经营许可证管理学时理论实践一体化2学习目标课程目标：知识目标：了解申请药品生产与经营许可证填写要求能力目标：能够按照要求制作药品生产与经营许可证素质目标：培养学生严谨、细致工作态度，培养自主学习、不断探索、不怕困难、开拓创新的工作精神，增强学生的社会责任感，从而逐渐形成良好的职业道德和职业素养。课程德育目标：培养学生的法律意识、安全意识、责任意识，增强学生的社会责任感。教学内容选择与安排：序号授课内容思政元素与融入点授课形式与教学方法备注1食品生产许可证管理责任意识法制意识食品安全意识小组活动、情景模拟2食品经营许可证管理责任意识法制意识食品安全意识小组活动、情景模拟项目（或模块）项目三食品药品注册管理任务11保健食品注册管理学时理论实践一体化4学习目标课程目标：知识目标：了解保健食品注册相关文件内容及规范流程；能力目标：能够为保健食品进行注册；素质目标：培养学生严谨、细致工作态度，培养自主学习、不断探索、不怕困难、开拓创新的工作精神，增强学生的社会责任感，从而逐渐形成良好的职业道德和职业素养。课程德育目标：培养学生的法律意识、安全意识、责任意识，增强学生的社会责任感。教学内容选择与安排：序号授课内容思政元素与融入点授课形式与教学方法备注1保健食品注册管理管理办法责任意识法制意识食品安全意识讲授法、测验法项目（或模块）项目三食品药品注册管理任务12特医食品食品注册管理学时理论实践一体化4学习目标课程目标：知识目标：了解特医食品注册相关文件内容及规范流程；能力目标：能够为特医食品进行注册；素质目标：培养学生严谨、细致工作态度，培养自主学习、不断探索、不怕困难、开拓创新的工作精神，增强学生的社会责任感，从而逐渐形成良好的职业道德和职业素养。课程德育目标：培养学生的法律意识、安全意识、责任意识，增强学生的社会责任感。教学内容选择与安排：序号授课内容思政元素与融入点授课形式与教学方法备注1特医食品注册管理管理办法责任意识法制意识食品安全意识讲授法、测验法项目（或模块）项目三食品药品注册管理任务13药品注册管理学时理论实践一体化4学习目标课程目标：1.知识目标：了解药品注册相关文件内容及规范流程；2.能力目标：能够为药品进行注册；3、素质目标：培养学生严谨、细致工作态度，培养自主学习、不断探索、不怕困难、开拓创新的工作精神，增强学生的社会责任感，从而逐渐形成良好的职业道德和职业素养。课程德育目标：培养学生的法律意识、安全意识、责任意识，增强学生的社会责任感。教学内容选择与安排：序号授课内容思政元素与融入点授课形式与教学方法备注1药品注册管理管理办法责任意识法制意识食品安全意识讲授法、测验法四、课程实施（一）教学方法建议根据本课程的教学目标要求和课程特点以及有关学情，选择适合于本课程的最优化教学法。综合考虑教学效果和教学可操作性等因素，本课程选用多元化的教学法。1、教学方法食品药品行政许可事务是应用性很强的课程，本课的教学环节包括课堂讲授、小组活动、作业、课外自学与查阅资料、答疑、质疑和考试。在教学中应注意：（1）注意食品药品行政许可动态，更新教学内容。（2）应注重教材，依托教材，拓展教材，改进教材。（3）教学方法多样化。《食品药品行政许可事务》教学内容十分丰富，并且在不断变迁，本着“教学有法、教无定法、贵在得法、重在启发”的原则，教师应做到对所传授的知识能够使学生乐于听取，易于消化，引导学生把学习中获取的经验融入到其它课程的学习中去，并能启发学生运用自己的思维去思考和学习。因此，根据《食品药品行政许可事务》课程的特点和性质，